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Wirksamkeit und Sicherheit von Ribociclib bei prä- und postmenopausalen chinesischen Frauen mit HR-positivem, HER2-negativem, fortgeschrittenem Brustkrebs.

30. Oktober 2025 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-II-Studie mit LEE011 (Ribociclib) oder Placebo in Kombination mit einer endokrinen Therapie zur Behandlung von prä- und postmenopausalen chinesischen Frauen mit HR-positivem, HER2-negativem, fortgeschrittenem Brustkrebs, einschließlich einer Untergruppe mit Pharmakokinetische Analyse.

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-II-Studie mit prämenopausalen und postmenopausalen chinesischen Frauen sowie einem unverblindeten Einzelarm der pharmakokinetischen Kohorte von LEE011 in Kombination mit Letrozol bei chinesischen postmenopausalen Frauen mit HR+, HER2-negativem fortgeschrittenem Brustkrebs .

Es werden drei Kohorten von Patienten aufgenommen: PK-Kohorte, prämenopausale Kohorte und postmenopausale Kohorte.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

327

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100036
        • Novartis Investigative Site
      • Fuzhou, China, 350001
        • Novartis Investigative Site
      • Qingdao, China, 266000
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, China, 200032
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, China, 200025
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin, China, 300480
        • Novartis Investigative Site
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230001
        • Novartis Investigative Site
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100044
        • Novartis Investigative Site
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China, 404100
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Novartis Investigative Site
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050011
        • Novartis Investigative Site
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150081
        • Novartis Investigative Site
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Novartis Investigative Site
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215004
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330009
        • Novartis Investigative Site
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • Novartis Investigative Site
    • Liaoning
      • Shengyang, Liaoning, China, 110016
        • Novartis Investigative Site
      • Shengyang, Liaoning, China, 110042
        • Novartis Investigative Site
    • Shanxi
      • Xian, Shanxi, China, 710061
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Novartis Investigative Site
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China, 650106
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310016
        • Novartis Investigative Site
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310006
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient hat eine histologisch und/oder zytologisch bestätigte Diagnose von Östrogenrezeptor (ER)-positivem und/oder Progesteronrezeptor-positivem Brustkrebs durch ein lokales Labor (basierend auf der zuletzt analysierten Biopsie).
  • Die Patientin hat HER2-negativen Brustkrebs (basierend auf der zuletzt analysierten Biopsie), definiert als negativer In-situ-Hybridisierungstest oder einen Immunhistochemie (IHC)-Status von 0, 1+ oder 2+. Wenn IHC 2+ ist, ist ein negativer In-situ-Hybridisierungstest (FISH, CISH oder SISH) durch lokale Labortests erforderlich.

  • Der Patient muss entweder:

    • Messbare Erkrankung, d. h. mindestens 1 messbare Läsion gemäß den Kriterien der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1 (eine Läsion an einer zuvor bestrahlten Stelle darf nur dann als Zielläsion gezählt werden, wenn seit der Bestrahlung ein deutliches Zeichen für eine Progression vorliegt). ). ODER
    • Wenn keine messbare Erkrankung vorliegt, muss mindestens 1 überwiegend lytische Knochenläsion vorliegen (Patienten ohne messbare Erkrankung und nur 1 überwiegend lytische Knochenläsion, die zuvor bestrahlt wurde, sind geeignet, wenn dokumentierte Hinweise auf eine Krankheitsprogression der Knochenläsion vorliegen nach Bestrahlung).
  • Patient hat ECOG-Leistungsstatus 0 oder 1.

Für die prämenopausale Kohorte:

  • Der Patient ist ein Erwachsener, weiblich, ≥ 18 Jahre alt und < 60 Jahre alt zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung und hat seine Einverständniserklärung unterschrieben, bevor studienbezogene Aktivitäten und gemäß den lokalen Richtlinien durchgeführt werden.
  • Bestätigter negativer Serum-Schwangerschaftstest vor Beginn der Studienbehandlung oder Patientin hatte eine Hysterektomie.
  • Die Patientin hat fortgeschrittenen (lokal rezidivierenden, nicht für eine kurative Therapie geeigneten oder metastasierten) Brustkrebs, der für eine kurative Therapie nicht geeignet ist (z.

Operation und/oder Strahlentherapie).

  • Patienten, die ≤ 14 Tage eines NSAI (Letrozol oder Anastrozol) mit oder ohne Goserelin oder Goserelin ≤ 28 Tage wegen fortgeschrittenem Brustkrebs vor der Randomisierung erhalten haben, sind teilnahmeberechtigt. Die Patienten müssen während der Studie die Behandlung mit demselben Hormonpräparat + Goserelin fortsetzen. Für diese Patienten ist vor der Randomisierung keine Behandlungsunterbrechung erforderlich.
  • Patientinnen, die bis zu 1 Chemotherapielinie gegen fortgeschrittenen Brustkrebs erhalten haben und 28 Tage vor der Randomisierung abgesetzt wurden, sind teilnahmeberechtigt.

Für postmenopausale Kohorte:

  • Der Patient ist eine erwachsene Frau, die zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung ≥ 18 Jahre alt ist und vor allen studienbezogenen Aktivitäten und gemäß den lokalen Richtlinien eine Einverständniserklärung unterschrieben hat.
  • Frauen mit fortgeschrittenem (lokal rezidivierendem oder metastasiertem) Brustkrebs, die einer kurativen Therapie nicht zugänglich sind.

Ausschlusskriterien:

  • Patient, der zuvor einen CDK4/6-Inhibitor erhalten hat.
  • Patient mit symptomatischer viszeraler Erkrankung oder einer Krankheitslast, die den Patienten nach bestem Ermessen des Prüfarztes für eine endokrine Therapie ungeeignet macht
  • Patient mit ZNS-Metastasen.
  • Patient, bei dem die klinischen und laborchemischen akuten Toxizitäten im Zusammenhang mit einer früheren Krebstherapie gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 4.03 Grad ≤1 des National Cancer Institute (NCI) nicht behoben wurden.
  • Der Patient hat eine bekannte Vorgeschichte einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) (Test nicht obligatorisch).
  • Klinisch signifikante, unkontrollierte Herzerkrankung und/oder kardiale Repolarisationsanomalie
  • Der Patient erhält derzeit eine der im Protokoll definierten Substanzen, die 7 Tage vor Beginn der Behandlung nicht abgesetzt werden können:

Für die prämenopausale Kohorte:

  • Schwangere oder stillende (stillende) Frauen.
  • Frauen im gebärfähigen Alter, definiert als alle Frauen, die physiologisch in der Lage sind, schwanger zu werden, es sei denn, sie wenden während der Dosierung des Studienmedikaments und für 21 Tage nach Absetzen des Studienmedikaments hochwirksame Verhütungsmethoden an.

Hinweis: Die Anwendung von oralen (Östrogen und Progesteron), transdermalen, injizierten oder implantierten hormonellen Verhütungsmethoden sowie einer Hormonersatztherapie ist in dieser Studie nicht erlaubt.

Für postmenopausale Kohorte:

- Patientin, die zuvor eine systemische Krebstherapie (einschließlich Hormontherapie und Chemotherapie) gegen fortgeschrittenen Brustkrebs erhalten hat.

Hinweis: Patientinnen, die eine neo (adjuvante) Therapie gegen Brustkrebs erhalten haben, sind teilnahmeberechtigt. Wenn die vorherige neo (adjuvante) Therapie Letrozol oder Anastrozol umfasste, muss das krankheitsfreie Intervall länger als 12 Monate vom Abschluss der Behandlung bis zur Randomisierung sein.

- Patienten, die vor der Randomisierung ≤ 14 Tage Letrozol oder Anastrozol wegen fortgeschrittener Erkrankung erhalten haben, sind teilnahmeberechtigt.

Andere protokolldefinierte Einschlüsse/Ausschlüsse können gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ribociclib

Patientinnen in prä- und postmenopausalen Kohorten werden im Verhältnis 1:1 dem experimentellen Arm oder dem Kontrollarm randomisiert.

Prämenopausaler experimenteller Arm: NSAI + Goserelin + Ribociclib; Nur für prämenopausale Behandlung, Patientin ist zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung eine erwachsene Frau ≥ 18 Jahre alt und < 60 Jahre alt.

Es ist die Wahl des Prüfarztes für NSAI, basierend auf der Krankengeschichte des Patienten.

Experimenteller Arm nach der Menopause:

Letrozol + Ribociclib

PK-Kohorte: Open-Label-Behandlungskombination aus Ribociclib und Letrozol.

Nur für postmenopausale Behandlung, Patientin ist zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung eine erwachsene Frau ≥ 18 Jahre alt
Arzneimittel: Ribociclib
Filmtabletten zum Einnehmen (200 mg x 3) bilden Tag 1 von 21 jedes 28-Tage-Zyklus.
Andere Namen:
  • LEE011
Arzneimittel: NSAI: Letrozol oder Anastrazol

Letrozol: Tabletten zum Einnehmen, 2,5 mg täglich (alle Tage jedes Zyklus ohne Unterbrechung).

Anastrazol: Tabletten zum Einnehmen, 1 mg täglich (alle Tage jedes Zyklus ohne Unterbrechung) Für die prämenopausale Kohorte ist es die Wahl des Prüfarztes für NSAI, basierend auf der Vorgeschichte der Patientin.

Bei postmenopausalen und PK-Kohorten werden alle Patientinnen mit Letrozol behandelt.

Arzneimittel: Letrozol
Letrozol: Tabletten zum Einnehmen, 2,5 mg täglich (alle Tage jedes Zyklus ohne Unterbrechung).
Placebo-Komparator: Ribociclib-Placebo

Patientinnen in prä- und postmenopausalen Kohorten werden im Verhältnis 1:1 dem experimentellen Arm oder dem Kontrollarm randomisiert.

Prämenopausaler Kontrollarm: NSAI + Goserelin + Placebo; Nur für prämenopausale Behandlung, Patientin ist zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung eine erwachsene Frau ≥ 18 Jahre alt und < 60 Jahre alt.

Es ist die Wahl des Prüfarztes für NSAI, basierend auf der Krankengeschichte des Patienten.

Postmenopausaler Kontrollarm:

Letrozol + Placebo Nur für postmenopausale Behandlung, die Patientin ist eine erwachsene Frau, die zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung ≥ 18 Jahre alt ist
Arzneimittel: Ribociclib
Filmtabletten zum Einnehmen (200 mg x 3) bilden Tag 1 von 21 jedes 28-Tage-Zyklus.
Andere Namen:
  • LEE011
Arzneimittel: NSAI: Letrozol oder Anastrazol

Letrozol: Tabletten zum Einnehmen, 2,5 mg täglich (alle Tage jedes Zyklus ohne Unterbrechung).

Anastrazol: Tabletten zum Einnehmen, 1 mg täglich (alle Tage jedes Zyklus ohne Unterbrechung) Für die prämenopausale Kohorte ist es die Wahl des Prüfarztes für NSAI, basierend auf der Vorgeschichte der Patientin.

Bei postmenopausalen und PK-Kohorten werden alle Patientinnen mit Letrozol behandelt.

Arzneimittel: Letrozol
Letrozol: Tabletten zum Einnehmen, 2,5 mg täglich (alle Tage jedes Zyklus ohne Unterbrechung).
Arzneimittel: Ribociclib-Placebo
Filmtabletten zum Einnehmen (200 mg x 3) bilden Tag 1 von 21 jedes 28-Tage-Zyklus.
Andere Namen:
  • LEE011 Placebo
Arzneimittel: Goserelin
Subkutanes Implantat, 3,6 mg an Tag 1 jedes 28-Tage-Zyklus

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressives freies Überleben (PFS) basierend auf lokaler Bewertung gemäß RECIST 1.1-Leitlinie
Zeitfenster: Die primäre Analyse wird für prä- und postmenopausale Kohorten separat durchgeführt, wenn etwa 100 PFS-Ereignisse in prä- und postmenopausalen Kohorten (etwa 23 Monate) beobachtet wurden.
Das progressionsfreie Überleben (PFS) ist die Zeit vom Datum der Randomisierung/Beginn der Behandlung bis zum Datum des Ereignisses, definiert als die erste dokumentierte Progression oder der Tod aus irgendeinem Grund. Wenn bei einem Patienten kein Ereignis aufgetreten ist, wird das PFS zum Datum der letzten adäquaten Tumorbeurteilung zensiert.
Die primäre Analyse wird für prä- und postmenopausale Kohorten separat durchgeführt, wenn etwa 100 PFS-Ereignisse in prä- und postmenopausalen Kohorten (etwa 23 Monate) beobachtet wurden.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PK-Parameter: Tmax
Zeitfenster: 10 Monate
Nur für PK-Kohorte. Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration.
10 Monate
PK-Parameter: AUC024h
Zeitfenster: 10 Monate
Nur für PK-Kohorte. Fläche unter der Plasmakonzentrationskurve gegen die Zeit.
10 Monate
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 50 Monate
Nur für Kohorten vor und nach der Menopause. Das Gesamtüberleben ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache.
50 Monate
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: 50 Monate
Nur für Kohorten vor und nach der Menopause. Die Gesamtansprechrate ist definiert als der Anteil der Patienten mit dem besten Gesamtansprechen (BOR) auf CR oder PR gemäß RECIST 1.1
50 Monate
Klinische Nutzenrate (CBR)
Zeitfenster: 50 Monate
Nur für Kohorten vor und nach der Menopause. Die klinische Nutzenrate ist definiert als Prozentsatz der Patienten mit CR, PR gemäß RECIST oder SD, die 24 Wochen oder länger andauern, gemäß RECIST 1.1
50 Monate
Reaktionszeit (TTR)
Zeitfenster: 50 Monate
Nur für Kohorten vor und nach der Menopause. Die Zeit bis zum Ansprechen ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum ersten dokumentierten Ansprechen, entweder CR oder PR, das anschließend gemäß RECIST 1.1 bestätigt werden muss (obwohl das Datum des ersten Ansprechens verwendet wird, nicht das Datum der Bestätigung).
50 Monate
Reaktionsdauer (DoR)
Zeitfenster: 50 Monate
Nur für Kohorten vor und nach der Menopause. Die Dauer des Ansprechens gilt nur für Patienten, deren bestes Gesamtansprechen CR oder PR gemäß RECIST1.1 ist.
50 Monate
Zeit bis zur Verschlechterung des ECOG-Leistungsstatus gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 50 Monate
Nur für Kohorten vor und nach der Menopause. Die Zeit bis zur definitiven Verschlechterung des ECOG-Leistungsstatus ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zu dem Datum, an dem sich der ECOG-Leistungsstatus definitiv um mindestens 1 Kategorie im Vergleich zum Ausgangswert verschlechtert hat.
50 Monate
Pharmakokinetischer (PK) Parameter: Cmax
Zeitfenster: 10 Monate
Nur für PK -Kohorte. Maximale (Spitzen-) Konzentration des Arzneimittels im Plasma.
10 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. August 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. April 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

31. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLEE011A2206

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Novartis engagiert sich für den Austausch mit qualifizierten externen Forschern, den Zugang zu Daten auf Patientenebene und unterstützende klinische Dokumente aus geeigneten Studien. Diese Anträge werden von einem unabhängigen Gutachtergremium auf der Grundlage wissenschaftlicher Verdienste geprüft und genehmigt. Alle bereitgestellten Daten werden anonymisiert, um die Privatsphäre der Patienten zu respektieren, die gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften an der Studie teilgenommen haben.

Diese Studiendatenverfügbarkeit entspricht den Kriterien und dem Verfahren, die auf www.clinicalstudydatarequest.com beschrieben sind

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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