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Wirksamkeit und Sicherheit von Ribociclib bei prä- und postmenopausalen chinesischen Frauen mit HR-positivem, HER2-negativem, fortgeschrittenem Brustkrebs.

11. Juni 2026 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-II-Studie mit LEE011 (Ribociclib) oder Placebo in Kombination mit einer endokrinen Therapie zur Behandlung von prä- und postmenopausalen chinesischen Frauen mit HR-positivem, HER2-negativem, fortgeschrittenem Brustkrebs, einschließlich einer Untergruppe mit Pharmakokinetische Analyse.

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-II-Studie mit prämenopausalen und postmenopausalen chinesischen Frauen sowie einem unverblindeten Einzelarm der pharmakokinetischen Kohorte von LEE011 in Kombination mit Letrozol bei chinesischen postmenopausalen Frauen mit HR+, HER2-negativem fortgeschrittenem Brustkrebs .

Es werden drei Kohorten von Patienten aufgenommen: PK-Kohorte, prämenopausale Kohorte und postmenopausale Kohorte.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

The study included three cohorts of subjects: a premenopausal cohort and a postmenopausal cohort, both randomized and double-blind, and an open-label, single-arm pharmacokinetic (PK) cohort of postmenopausal women.

The premenopausal cohort assessed the efficacy and safety of treatment with a non-steroidal aromatase inhibitor (NSAI; letrozole or anastrozole) combined with goserelin and ribociclib, compared with NSAI plus goserelin and placebo. The postmenopausal cohort assessed the efficacy and safety of ribociclib plus letrozole versus placebo plus letrozole.

The study consisted of three periods: screening, treatment, and follow-up.

  1. Screening phase: The study began with a 28-day screening period during which potential participants were evaluated against inclusion and exclusion criteria before initiating treatment on Day 1.
  2. Treatment phase: Eligible participants in the premenopausal and postmenopausal cohorts were randomized in a 1:1 ratio to one of two treatment arms, while participants in the PK cohort were not randomized. Treatment continued until disease progression, unacceptable toxicity, withdrawal of consent, loss to follow-up, or study termination. Following a statistically significant progression-free survival (PFS) benefit observed at the primary analysis and implementation of Protocol Amendment 5 (dated 18-Oct-2022), participants and investigators were unblinded. Participants still receiving placebo were offered the option to cross over to ribociclib, at the investigator's discretion and with participant consent.

  3. Follow-up phase:

    • Safety follow-up: All participants were followed for safety for up to 30 days after the last dose of study treatment, except in cases of death, loss to follow-up, or withdrawal of consent.
    • Efficacy follow-up: Tumor assessments were performed at baseline and every 8 weeks (±1 week) from randomization for the first 18 months, then every 12 weeks (±1 week) until 36 months, and thereafter as clinically indicated until progression. Participants who discontinued treatment for reasons other than disease progression continued tumor assessments according to the same schedule until progression, death, withdrawal of consent, or loss to follow-up.
    • Survival follow-up: Survival status was assessed every 12 weeks (±1 week) for all participants, regardless of treatment discontinuation reason, unless consent was withdrawn.

The end of the study was defined as the earliest occurrence of one of the following: all participants had discontinued or died; a new clinical study offering ribociclib became available and all ongoing participants were eligible for transfer; or participants still benefiting from treatment could continue receiving it through an alternative setting.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

327

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100036
        • Novartis Investigative Site
      • Fuzhou, China, 350001
        • Novartis Investigative Site
      • Qingdao, China, 266000
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, China, 200032
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, China, 200025
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin, China, 300480
        • Novartis Investigative Site
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230001
        • Novartis Investigative Site
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100044
        • Novartis Investigative Site
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China, 404100
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Novartis Investigative Site
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050011
        • Novartis Investigative Site
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150081
        • Novartis Investigative Site
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Novartis Investigative Site
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215004
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330009
        • Novartis Investigative Site
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • Novartis Investigative Site
    • Liaoning
      • Shengyang, Liaoning, China, 110016
        • Novartis Investigative Site
      • Shengyang, Liaoning, China, 110042
        • Novartis Investigative Site
    • Shanxi
      • Xian, Shanxi, China, 710061
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Novartis Investigative Site
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China, 650106
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310016
        • Novartis Investigative Site
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310006
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient hat eine histologisch und/oder zytologisch bestätigte Diagnose von Östrogenrezeptor (ER)-positivem und/oder Progesteronrezeptor-positivem Brustkrebs durch ein lokales Labor (basierend auf der zuletzt analysierten Biopsie).
  • Die Patientin hat HER2-negativen Brustkrebs (basierend auf der zuletzt analysierten Biopsie), definiert als negativer In-situ-Hybridisierungstest oder einen Immunhistochemie (IHC)-Status von 0, 1+ oder 2+. Wenn IHC 2+ ist, ist ein negativer In-situ-Hybridisierungstest (FISH, CISH oder SISH) durch lokale Labortests erforderlich.

  • Der Patient muss entweder:

    • Messbare Erkrankung, d. h. mindestens 1 messbare Läsion gemäß den Kriterien der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1 (eine Läsion an einer zuvor bestrahlten Stelle darf nur dann als Zielläsion gezählt werden, wenn seit der Bestrahlung ein deutliches Zeichen für eine Progression vorliegt). ). ODER
    • Wenn keine messbare Erkrankung vorliegt, muss mindestens 1 überwiegend lytische Knochenläsion vorliegen (Patienten ohne messbare Erkrankung und nur 1 überwiegend lytische Knochenläsion, die zuvor bestrahlt wurde, sind geeignet, wenn dokumentierte Hinweise auf eine Krankheitsprogression der Knochenläsion vorliegen nach Bestrahlung).
  • Patient hat ECOG-Leistungsstatus 0 oder 1.

Für die prämenopausale Kohorte:

  • Der Patient ist ein Erwachsener, weiblich, ≥ 18 Jahre alt und < 60 Jahre alt zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung und hat seine Einverständniserklärung unterschrieben, bevor studienbezogene Aktivitäten und gemäß den lokalen Richtlinien durchgeführt werden.
  • Bestätigter negativer Serum-Schwangerschaftstest vor Beginn der Studienbehandlung oder Patientin hatte eine Hysterektomie.
  • Die Patientin hat fortgeschrittenen (lokal rezidivierenden, nicht für eine kurative Therapie geeigneten oder metastasierten) Brustkrebs, der für eine kurative Therapie nicht geeignet ist (z.

Operation und/oder Strahlentherapie).

  • Patienten, die ≤ 14 Tage eines NSAI (Letrozol oder Anastrozol) mit oder ohne Goserelin oder Goserelin ≤ 28 Tage wegen fortgeschrittenem Brustkrebs vor der Randomisierung erhalten haben, sind teilnahmeberechtigt. Die Patienten müssen während der Studie die Behandlung mit demselben Hormonpräparat + Goserelin fortsetzen. Für diese Patienten ist vor der Randomisierung keine Behandlungsunterbrechung erforderlich.
  • Patientinnen, die bis zu 1 Chemotherapielinie gegen fortgeschrittenen Brustkrebs erhalten haben und 28 Tage vor der Randomisierung abgesetzt wurden, sind teilnahmeberechtigt.

Für postmenopausale Kohorte:

  • Der Patient ist eine erwachsene Frau, die zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung ≥ 18 Jahre alt ist und vor allen studienbezogenen Aktivitäten und gemäß den lokalen Richtlinien eine Einverständniserklärung unterschrieben hat.
  • Frauen mit fortgeschrittenem (lokal rezidivierendem oder metastasiertem) Brustkrebs, die einer kurativen Therapie nicht zugänglich sind.

Ausschlusskriterien:

  • Patient, der zuvor einen CDK4/6-Inhibitor erhalten hat.
  • Patient mit symptomatischer viszeraler Erkrankung oder einer Krankheitslast, die den Patienten nach bestem Ermessen des Prüfarztes für eine endokrine Therapie ungeeignet macht
  • Patient mit ZNS-Metastasen.
  • Patient, bei dem die klinischen und laborchemischen akuten Toxizitäten im Zusammenhang mit einer früheren Krebstherapie gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 4.03 Grad ≤1 des National Cancer Institute (NCI) nicht behoben wurden.
  • Der Patient hat eine bekannte Vorgeschichte einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) (Test nicht obligatorisch).
  • Klinisch signifikante, unkontrollierte Herzerkrankung und/oder kardiale Repolarisationsanomalie
  • Der Patient erhält derzeit eine der im Protokoll definierten Substanzen, die 7 Tage vor Beginn der Behandlung nicht abgesetzt werden können:

Für die prämenopausale Kohorte:

  • Schwangere oder stillende (stillende) Frauen.
  • Frauen im gebärfähigen Alter, definiert als alle Frauen, die physiologisch in der Lage sind, schwanger zu werden, es sei denn, sie wenden während der Dosierung des Studienmedikaments und für 21 Tage nach Absetzen des Studienmedikaments hochwirksame Verhütungsmethoden an.

Hinweis: Die Anwendung von oralen (Östrogen und Progesteron), transdermalen, injizierten oder implantierten hormonellen Verhütungsmethoden sowie einer Hormonersatztherapie ist in dieser Studie nicht erlaubt.

Für postmenopausale Kohorte:

- Patientin, die zuvor eine systemische Krebstherapie (einschließlich Hormontherapie und Chemotherapie) gegen fortgeschrittenen Brustkrebs erhalten hat.

Hinweis: Patientinnen, die eine neo (adjuvante) Therapie gegen Brustkrebs erhalten haben, sind teilnahmeberechtigt. Wenn die vorherige neo (adjuvante) Therapie Letrozol oder Anastrozol umfasste, muss das krankheitsfreie Intervall länger als 12 Monate vom Abschluss der Behandlung bis zur Randomisierung sein.

- Patienten, die vor der Randomisierung ≤ 14 Tage Letrozol oder Anastrozol wegen fortgeschrittener Erkrankung erhalten haben, sind teilnahmeberechtigt.

Andere protokolldefinierte Einschlüsse/Ausschlüsse können gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ribociclib

Patients in premenopausal and postmenopausal cohorts were randomized in a 1:1 ratio to either the experimental arm or the control arm.

Premenopausal experimental arm:

Non-steroidal aromatase inhibitor (NSAI) + Goserelin + Ribociclib. For premenopausal patients only, the patient was an adult female who was ≥ 18 years old and < 60 years old at the time of providing informed consent. The choice of non-steroidal aromatase inhibitor was based on the investigator's assessment of the patient's past medical history.

Postmenopausal experimental arm:

Letrozole + Ribociclib.

Pharmacokinetic (PK) Cohort:

Open-label treatment with Ribociclib + Letrozole combination. For postmenopausal patients only, the patient was an adult female who was ≥ 18 years old at the time of providing informed consent.
Arzneimittel: NSAI: Letrozol oder Anastrazol

Letrozol: Tabletten zum Einnehmen, 2,5 mg täglich (alle Tage jedes Zyklus ohne Unterbrechung).

Anastrazol: Tabletten zum Einnehmen, 1 mg täglich (alle Tage jedes Zyklus ohne Unterbrechung) Für die prämenopausale Kohorte ist es die Wahl des Prüfarztes für NSAI, basierend auf der Vorgeschichte der Patientin.

Bei postmenopausalen und PK-Kohorten werden alle Patientinnen mit Letrozol behandelt.

Arzneimittel: Goserelin
Subkutanes Implantat, 3,6 mg an Tag 1 jedes 28-Tage-Zyklus
Arzneimittel: Ribociclib
Film-coated tablets for oral use (200 mg x 3) from days 1 to 21 of each 28 day cycle.
Andere Namen:
  • LEE011
Placebo-Komparator: Ribociclib Placebo

Patients in premenopausal and postmenopausal cohorts were randomized in a 1:1 ratio to either the experimental arm or the control arm.

Premenopausal control arm:

Non-steroidal aromatase inhibitor (NSAI) + Goserelin + Placebo. For premenopausal patients only, the patient was an adult female who was ≥ 18 years old and < 60 years old at the time of providing informed consent. The choice of non-steroidal aromatase inhibitor was based on the investigator's assessment of the patient's past medical history.

Postmenopausal control arm:

Letrozole + Placebo. For postmenopausal patients only, the patient was an adult female who was ≥ 18 years old at the time of providing informed consent.
Arzneimittel: NSAI: Letrozol oder Anastrazol

Letrozol: Tabletten zum Einnehmen, 2,5 mg täglich (alle Tage jedes Zyklus ohne Unterbrechung).

Anastrazol: Tabletten zum Einnehmen, 1 mg täglich (alle Tage jedes Zyklus ohne Unterbrechung) Für die prämenopausale Kohorte ist es die Wahl des Prüfarztes für NSAI, basierend auf der Vorgeschichte der Patientin.

Bei postmenopausalen und PK-Kohorten werden alle Patientinnen mit Letrozol behandelt.

Arzneimittel: Goserelin
Subkutanes Implantat, 3,6 mg an Tag 1 jedes 28-Tage-Zyklus
Arzneimittel: Ribociclib Placebo
Film-coated tablets for oral use (200 mg x 3) from days 1 to 21 of each 28 day cycle.
Andere Namen:
  • LEE011 Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pre and Postmenopausal Cohorts: Progressive Free Survival (PFS) Based on Local Assessment by RECIST 1.1 Guideline
Zeitfenster: After approximately 100 progression-free survival (PFS) events had been observed in each cohort, using data collected up to the analysis cut-off date of 25-Apr-2022, an average of 43 months.
Progression-free survival (PFS) was defined as the time from randomization to the first documented disease progression or death from any cause. PFS was assessed by local investigators based on tumor evaluations using RECIST version 1.1 criteria. Patients who had not experienced progression or death by the analysis cut-off date of 25 April 2022 were censored at the date of their last adequate tumor assessment prior to that cut-off.
After approximately 100 progression-free survival (PFS) events had been observed in each cohort, using data collected up to the analysis cut-off date of 25-Apr-2022, an average of 43 months.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PK Cohort: Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax) of Ribociclib and Its Metabolite LEQ803
Zeitfenster: Cycle 1 Days 1/15 (0/Pre-dose, 1, 2, 4, 8 and 24 hours post-dose). 1 cycle = 28 days.
Venous whole blood samples were collected for activity-based pharmacokinetic characterization. The maximum plasma concentration (Cmax) was listed and summarized using descriptive statistics. Actual sampling times were taken into consideration for the pharmacokinetic analysis.
Cycle 1 Days 1/15 (0/Pre-dose, 1, 2, 4, 8 and 24 hours post-dose). 1 cycle = 28 days.
PK Cohort: Time to Maximum Observed Plasma Concentration (Tmax) of Ribociclib and Its Metabolite LEQ803
Zeitfenster: Cycle 1 Days 1/15 (0/Pre-dose, 1, 2, 4, 8 and 24 hours post-dose). 1 cycle = 28 days.
Venous whole blood samples were collected for activity-based pharmacokinetic characterization. The time to reach maximum plasma concentration (Tmax) was listed and summarized using descriptive statistics. Actual sampling times were taken into consideration for the pharmacokinetic analysis.
Cycle 1 Days 1/15 (0/Pre-dose, 1, 2, 4, 8 and 24 hours post-dose). 1 cycle = 28 days.
PK Cohort: Area Under the Plasma Concentration Versus Time Curve From Time Zero to 24 Hours (AUC0-24h) of Ribociclib and Its Metabolite LEQ803
Zeitfenster: Cycle 1 Days 1/15 (0/Pre-dose, 1, 2, 4, 8 and 24 hours post-dose). 1 cycle = 28 days.
Venous whole blood samples were collected for activity-based pharmacokinetic characterization. The area under the concentration-time curve from time zero to 24 hours post-dose (AUC₀-₂₄h) was listed and summarized using descriptive statistics. Actual sampling times were taken into consideration for the pharmacokinetic analysis.
Cycle 1 Days 1/15 (0/Pre-dose, 1, 2, 4, 8 and 24 hours post-dose). 1 cycle = 28 days.
Pre and Postmenopausal Cohorts: Overall Survival (OS)
Zeitfenster: Up to approximately 80 months
Overall Survival (OS) was defined as the time from date of first dose to date of death due to any cause. If a participant was not known to have died, then OS was censored at the latest date the participant was known to be alive (on or before the cut-off date).
Up to approximately 80 months
Pre and Postmenopausal Cohorts: Overall Response Rate (ORR)
Zeitfenster: Up to approximately 80 months

Overall Response Rate (ORR) was defined as the proportion of participants with best overall response (BOR) of complete response (CR) or partial response (PR) by Investigator assessment as per RECIST 1.1 criteria:

  • CR = Disappearance of all non-nodal target lesions. In addition, any pathological lymph nodes assigned as target lesions must have a reduction in short axis to < 10 mm.
  • PR = At least a 30% decrease in the sum of diameter of all target lesions, taking as reference the baseline sum of diameters.
Up to approximately 80 months
Pre and Postmenopausal Cohorts: Clinical Benefit Rate (CBR)
Zeitfenster: Up to approximately 80 months

Clinical Benefit Rate (CBR) was defined as the proportion of patients achieving a complete response (CR) or partial response (PR) per RECIST 1.1 criteria, or stable disease (SD) lasting at least 24 weeks, based on Investigator assessment using RECIST 1.1 criteria:

  • CR = Disappearance of all non-nodal target lesions. In addition, any pathological lymph nodes assigned as target lesions must have a reduction in short axis to < 10 mm.
  • PR = At least a 30% decrease in the sum of diameter of all target lesions, taking as reference the baseline sum of diameters.
  • SD = Neither sufficient shrinkage to qualify for PR or CR nor an increase in lesions which would qualify for Progressive Disease (PD).
Up to approximately 80 months
Pre and Postmenopausal Cohorts: Time To Response (TTR)
Zeitfenster: Up to approximately 80 months
Time to Response (TTR) was defined as the duration from randomization to the first documented evidence of either a complete response (CR) (the disappearance of all target and non-target lesions) or a partial response (PR) (at least a 30% reduction in the sum of the longest diameters of target lesions from baseline) as assessed by the investigator.
Up to approximately 80 months
Pre and Postmenopausal Cohorts: Duration of Response (DoR)
Zeitfenster: Up to approximately 80 months
Duration of Response (DoR) only applies to participants whose Best Overall Response (BOR) was complete response (CR) or partial response (PR) according to RECIST 1.1 based on tumor response data per local review. The start date is the date of first documented response of CR or PR (i.e. the start date of response, not the date when response was confirmed), and the end date is defined as the date of the first documented progression or death due to any cause. Participants continuing without progression or death were censored at the date of their last adequate tumor assessment.
Up to approximately 80 months
Pre and Postmenopausal Cohorts: Time to Definitive Deterioration of ECOG Performance Status From Baseline
Zeitfenster: Baseline up to approximately 43 months
Time to definitive deterioration in ECOG performance status was defined as the time from the date of randomization to the date when ECOG performance status had definitively deteriorated by at least 1 category compared with baseline. Deterioration was considered definitive if there was no subsequent improvement in ECOG performance status back to the baseline category or above. The ECOG performance status scale assesses a patient's functional level, ranging from 0 (fully active) to 5 (dead). Patients were censored if no definitive deterioration in ECOG performance status was observed before the first to occur between: (i) the analysis cut-off date, and (ii) the date when a new anti-neoplastic therapy was started. The censoring date was the date of the last performance status assessment prior to cut-off/start of new anti-neoplastic therapy. Time to definitive deterioration of ECOG performance status from baseline was estimated by using the Kaplan-Meier method.
Baseline up to approximately 43 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. August 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. April 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLEE011A2206

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Novartis engagiert sich für den Austausch mit qualifizierten externen Forschern, den Zugang zu Daten auf Patientenebene und unterstützende klinische Dokumente aus geeigneten Studien. Diese Anträge werden von einem unabhängigen Gutachtergremium auf der Grundlage wissenschaftlicher Verdienste geprüft und genehmigt. Alle bereitgestellten Daten werden anonymisiert, um die Privatsphäre der Patienten zu respektieren, die gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften an der Studie teilgenommen haben.

Diese Studiendatenverfügbarkeit entspricht den Kriterien und dem Verfahren, die auf www.clinicalstudydatarequest.com beschrieben sind

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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