Werkzaamheid en veiligheid van Ribociclib bij pre- en postmenopauzale Chinese vrouwen met HR-positieve, HER2-negatieve, gevorderde borstkanker.

Inclusiecriteria:

• Patiënt heeft een histologisch en/of cytologisch bevestigde diagnose van oestrogeenreceptor (ER)-positieve en/of progesteronreceptor-positieve borstkanker door een lokaal laboratorium (gebaseerd op de meest recent geanalyseerde biopsie).
• Patiënt heeft HER2-negatieve borstkanker (gebaseerd op de meest recent geanalyseerde biopsie), gedefinieerd als een negatieve in situ hybridisatietest of een immunohistochemie (IHC)-status van 0, 1+ of 2+. Als IHC 2+ is, is een negatieve in situ hybridisatietest (FISH, CISH of SISH) vereist door lokale laboratoriumtests.

• De patiënt moet ofwel:

  • Meetbare ziekte, d.w.z. ten minste 1 meetbare laesie volgens Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1 criteria (een laesie op een eerder bestraalde plaats mag alleen worden geteld als een doellaesie als er een duidelijk teken van progressie is sinds de bestraling ). OF
  • Als er geen meetbare ziekte aanwezig is, moet er minimaal 1 overwegend lytische botlaesie aanwezig zijn (patiënten zonder meetbare ziekte en slechts 1 overwegend lytische botlaesie die eerder is bestraald komen in aanmerking als er gedocumenteerd bewijs is van ziekteprogressie van de botlaesie na bestraling).
• Patiënt heeft ECOG-prestatiestatus 0 of 1.

Voor premenopauzaal cohort:

• Patiënt is een volwassen, vrouw ≥ 18 jaar oud en < 60 jaar oud op het moment van geïnformeerde toestemming en heeft geïnformeerde toestemming ondertekend voordat er onderzoeksgerelateerde activiteiten worden uitgevoerd en volgens lokale richtlijnen.
• Bevestigde negatieve serumzwangerschapstest vóór aanvang van de studiebehandeling of patiënt heeft een hysterectomie ondergaan.
• Patiënt heeft gevorderde (locoregionaal recidief niet vatbaar voor curatieve therapie of gemetastaseerde) borstkanker die niet vatbaar is voor curatieve therapie (bijv.

operatie en/of radiotherapie).

• Patiënten die ≤ 14 dagen een NSAI (letrozol of anastrozol) kregen met of zonder gosereline of gosereline ≤ 28 dagen voor borstkanker in een gevorderd stadium voorafgaand aan randomisatie, komen in aanmerking. Patiënten moeten tijdens de studie de behandeling met hetzelfde hormoon + gosereline voortzetten. Er is geen onderbreking van de behandeling nodig voor deze patiënten voorafgaand aan randomisatie.
• Patiënten die tot 1 lijn chemotherapie hebben gekregen voor borstkanker in een gevorderd stadium en die 28 dagen voor randomisatie zijn gestopt, komen in aanmerking.

Voor postmenopauzaal cohort:

• Patiënt is een volwassen, vrouw ≥ 18 jaar oud op het moment van geïnformeerde toestemming en heeft geïnformeerde toestemming ondertekend voorafgaand aan onderzoeksgerelateerde activiteiten en volgens lokale richtlijnen.
• Vrouwen met vergevorderde (locoregionaal recidiverende of uitgezaaide) borstkanker die niet in aanmerking komen voor curatieve therapie.

Uitsluitingscriteria:

• Patiënt die eerder een CDK4/6-remmer heeft gekregen.
• Patiënt met symptomatische viscerale ziekte of een ziektelast waardoor de patiënt niet in aanmerking komt voor endocriene therapie volgens het beste oordeel van de onderzoeker
• Patiënt met CZS-metastasen.
• Patiënt bij wie klinische en laboratorium acute toxiciteit gerelateerd aan eerdere antikankertherapie niet is opgelost volgens Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 4.03 van het National Cancer Institute (NCI) Graad ≤1.
• Patiënt heeft een bekende voorgeschiedenis van infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv) (testen is niet verplicht).
• Klinisch significante, ongecontroleerde hartaandoening en/of cardiale repolarisatieafwijking
• Patiënt krijgt momenteel een van de stoffen zoals gedefinieerd in het protocol die 7 dagen voor aanvang van de behandeling niet kan worden stopgezet:

Voor premenopauzaal cohort:

• Zwangere of zogende (zogende) vrouwen.
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd, gedefinieerd als alle vrouwen die fysiologisch in staat zijn om zwanger te worden, tenzij ze zeer effectieve anticonceptiemethoden gebruiken tijdens de dosering van de studiebehandeling en gedurende 21 dagen na het stoppen van de studiemedicatie.

Opmerking: Het gebruik van orale (oestrogeen en progesteron), transdermale, geïnjecteerde of geïmplanteerde hormonale anticonceptiemethoden, evenals hormonale substitutietherapie is in dit onderzoek niet toegestaan.

Voor postmenopauzaal cohort:

- Patiënt die eerder een systemische behandeling tegen kanker heeft gekregen (waaronder hormoontherapie en chemotherapie) voor borstkanker in een gevorderd stadium.

Opmerking: Patiënten die neo (adjuvante) therapie voor borstkanker hebben gekregen, komen in aanmerking. Als de eerdere neo (adjuvante) therapie letrozol of anastrozol omvatte, moet het ziektevrije interval langer zijn dan 12 maanden vanaf de voltooiing van de behandeling tot randomisatie.

- Patiënten die ≤ 14 dagen letrozol of anastrozol kregen voor gevorderde ziekte voorafgaand aan randomisatie komen in aanmerking.

Andere in het protocol gedefinieerde opname/uitsluiting kunnen van toepassing zijn.