Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van Ribociclib bij pre- en postmenopauzale Chinese vrouwen met HR-positieve, HER2-negatieve, gevorderde borstkanker.

11 juni 2026 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Fase II gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie van LEE011 (Ribociclib) of placebo in combinatie met endocriene therapie voor de behandeling van pre- en postmenopauzale Chinese vrouwen met HR-positieve, HER2-negatieve, gevorderde borstkanker, waaronder een subset met Farmacokinetische analyse.

Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase II-studie met premenopauzale en postmenopauzale Chinese vrouwen plus een open-label enkelarmig farmacokinetisch cohort van LEE011 in combinatie met letrozol bij Chinese postmenopauzale vrouwen met HR+, HER2-negatieve borstkanker in een gevorderd stadium. .

Er zullen drie patiëntencohorten worden ingeschreven: PK-cohort, premenopauzaal cohort en postmenopauzaal cohort.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

The study included three cohorts of subjects: a premenopausal cohort and a postmenopausal cohort, both randomized and double-blind, and an open-label, single-arm pharmacokinetic (PK) cohort of postmenopausal women.

The premenopausal cohort assessed the efficacy and safety of treatment with a non-steroidal aromatase inhibitor (NSAI; letrozole or anastrozole) combined with goserelin and ribociclib, compared with NSAI plus goserelin and placebo. The postmenopausal cohort assessed the efficacy and safety of ribociclib plus letrozole versus placebo plus letrozole.

The study consisted of three periods: screening, treatment, and follow-up.

  1. Screening phase: The study began with a 28-day screening period during which potential participants were evaluated against inclusion and exclusion criteria before initiating treatment on Day 1.
  2. Treatment phase: Eligible participants in the premenopausal and postmenopausal cohorts were randomized in a 1:1 ratio to one of two treatment arms, while participants in the PK cohort were not randomized. Treatment continued until disease progression, unacceptable toxicity, withdrawal of consent, loss to follow-up, or study termination. Following a statistically significant progression-free survival (PFS) benefit observed at the primary analysis and implementation of Protocol Amendment 5 (dated 18-Oct-2022), participants and investigators were unblinded. Participants still receiving placebo were offered the option to cross over to ribociclib, at the investigator's discretion and with participant consent.

  3. Follow-up phase:

    • Safety follow-up: All participants were followed for safety for up to 30 days after the last dose of study treatment, except in cases of death, loss to follow-up, or withdrawal of consent.
    • Efficacy follow-up: Tumor assessments were performed at baseline and every 8 weeks (±1 week) from randomization for the first 18 months, then every 12 weeks (±1 week) until 36 months, and thereafter as clinically indicated until progression. Participants who discontinued treatment for reasons other than disease progression continued tumor assessments according to the same schedule until progression, death, withdrawal of consent, or loss to follow-up.
    • Survival follow-up: Survival status was assessed every 12 weeks (±1 week) for all participants, regardless of treatment discontinuation reason, unless consent was withdrawn.

The end of the study was defined as the earliest occurrence of one of the following: all participants had discontinued or died; a new clinical study offering ribociclib became available and all ongoing participants were eligible for transfer; or participants still benefiting from treatment could continue receiving it through an alternative setting.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

327

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China, 100036
        • Novartis Investigative Site
      • Fuzhou, China, 350001
        • Novartis Investigative Site
      • Qingdao, China, 266000
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, China, 200032
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, China, 200025
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin, China, 300480
        • Novartis Investigative Site
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230001
        • Novartis Investigative Site
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100044
        • Novartis Investigative Site
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China, 404100
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Novartis Investigative Site
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050011
        • Novartis Investigative Site
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150081
        • Novartis Investigative Site
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Novartis Investigative Site
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215004
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330009
        • Novartis Investigative Site
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • Novartis Investigative Site
    • Liaoning
      • Shengyang, Liaoning, China, 110016
        • Novartis Investigative Site
      • Shengyang, Liaoning, China, 110042
        • Novartis Investigative Site
    • Shanxi
      • Xian, Shanxi, China, 710061
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Novartis Investigative Site
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China, 650106
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310016
        • Novartis Investigative Site
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310006
        • Novartis Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt heeft een histologisch en/of cytologisch bevestigde diagnose van oestrogeenreceptor (ER)-positieve en/of progesteronreceptor-positieve borstkanker door een lokaal laboratorium (gebaseerd op de meest recent geanalyseerde biopsie).
  • Patiënt heeft HER2-negatieve borstkanker (gebaseerd op de meest recent geanalyseerde biopsie), gedefinieerd als een negatieve in situ hybridisatietest of een immunohistochemie (IHC)-status van 0, 1+ of 2+. Als IHC 2+ is, is een negatieve in situ hybridisatietest (FISH, CISH of SISH) vereist door lokale laboratoriumtests.

  • De patiënt moet ofwel:

    • Meetbare ziekte, d.w.z. ten minste 1 meetbare laesie volgens Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1 criteria (een laesie op een eerder bestraalde plaats mag alleen worden geteld als een doellaesie als er een duidelijk teken van progressie is sinds de bestraling ). OF
    • Als er geen meetbare ziekte aanwezig is, moet er minimaal 1 overwegend lytische botlaesie aanwezig zijn (patiënten zonder meetbare ziekte en slechts 1 overwegend lytische botlaesie die eerder is bestraald komen in aanmerking als er gedocumenteerd bewijs is van ziekteprogressie van de botlaesie na bestraling).
  • Patiënt heeft ECOG-prestatiestatus 0 of 1.

Voor premenopauzaal cohort:

  • Patiënt is een volwassen, vrouw ≥ 18 jaar oud en < 60 jaar oud op het moment van geïnformeerde toestemming en heeft geïnformeerde toestemming ondertekend voordat er onderzoeksgerelateerde activiteiten worden uitgevoerd en volgens lokale richtlijnen.
  • Bevestigde negatieve serumzwangerschapstest vóór aanvang van de studiebehandeling of patiënt heeft een hysterectomie ondergaan.
  • Patiënt heeft gevorderde (locoregionaal recidief niet vatbaar voor curatieve therapie of gemetastaseerde) borstkanker die niet vatbaar is voor curatieve therapie (bijv.

operatie en/of radiotherapie).

  • Patiënten die ≤ 14 dagen een NSAI (letrozol of anastrozol) kregen met of zonder gosereline of gosereline ≤ 28 dagen voor borstkanker in een gevorderd stadium voorafgaand aan randomisatie, komen in aanmerking. Patiënten moeten tijdens de studie de behandeling met hetzelfde hormoon + gosereline voortzetten. Er is geen onderbreking van de behandeling nodig voor deze patiënten voorafgaand aan randomisatie.
  • Patiënten die tot 1 lijn chemotherapie hebben gekregen voor borstkanker in een gevorderd stadium en die 28 dagen voor randomisatie zijn gestopt, komen in aanmerking.

Voor postmenopauzaal cohort:

  • Patiënt is een volwassen, vrouw ≥ 18 jaar oud op het moment van geïnformeerde toestemming en heeft geïnformeerde toestemming ondertekend voorafgaand aan onderzoeksgerelateerde activiteiten en volgens lokale richtlijnen.
  • Vrouwen met vergevorderde (locoregionaal recidiverende of uitgezaaide) borstkanker die niet in aanmerking komen voor curatieve therapie.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt die eerder een CDK4/6-remmer heeft gekregen.
  • Patiënt met symptomatische viscerale ziekte of een ziektelast waardoor de patiënt niet in aanmerking komt voor endocriene therapie volgens het beste oordeel van de onderzoeker
  • Patiënt met CZS-metastasen.
  • Patiënt bij wie klinische en laboratorium acute toxiciteit gerelateerd aan eerdere antikankertherapie niet is opgelost volgens Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 4.03 van het National Cancer Institute (NCI) Graad ≤1.
  • Patiënt heeft een bekende voorgeschiedenis van infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv) (testen is niet verplicht).
  • Klinisch significante, ongecontroleerde hartaandoening en/of cardiale repolarisatieafwijking
  • Patiënt krijgt momenteel een van de stoffen zoals gedefinieerd in het protocol die 7 dagen voor aanvang van de behandeling niet kan worden stopgezet:

Voor premenopauzaal cohort:

  • Zwangere of zogende (zogende) vrouwen.
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd, gedefinieerd als alle vrouwen die fysiologisch in staat zijn om zwanger te worden, tenzij ze zeer effectieve anticonceptiemethoden gebruiken tijdens de dosering van de studiebehandeling en gedurende 21 dagen na het stoppen van de studiemedicatie.

Opmerking: Het gebruik van orale (oestrogeen en progesteron), transdermale, geïnjecteerde of geïmplanteerde hormonale anticonceptiemethoden, evenals hormonale substitutietherapie is in dit onderzoek niet toegestaan.

Voor postmenopauzaal cohort:

- Patiënt die eerder een systemische behandeling tegen kanker heeft gekregen (waaronder hormoontherapie en chemotherapie) voor borstkanker in een gevorderd stadium.

Opmerking: Patiënten die neo (adjuvante) therapie voor borstkanker hebben gekregen, komen in aanmerking. Als de eerdere neo (adjuvante) therapie letrozol of anastrozol omvatte, moet het ziektevrije interval langer zijn dan 12 maanden vanaf de voltooiing van de behandeling tot randomisatie.

- Patiënten die ≤ 14 dagen letrozol of anastrozol kregen voor gevorderde ziekte voorafgaand aan randomisatie komen in aanmerking.

Andere in het protocol gedefinieerde opname/uitsluiting kunnen van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ribociclib

Patients in premenopausal and postmenopausal cohorts were randomized in a 1:1 ratio to either the experimental arm or the control arm.

Premenopausal experimental arm:

Non-steroidal aromatase inhibitor (NSAI) + Goserelin + Ribociclib. For premenopausal patients only, the patient was an adult female who was ≥ 18 years old and < 60 years old at the time of providing informed consent. The choice of non-steroidal aromatase inhibitor was based on the investigator's assessment of the patient's past medical history.

Postmenopausal experimental arm:

Letrozole + Ribociclib.

Pharmacokinetic (PK) Cohort:

Open-label treatment with Ribociclib + Letrozole combination. For postmenopausal patients only, the patient was an adult female who was ≥ 18 years old at the time of providing informed consent.
Geneesmiddel: NSAI: Letrozol of Anastrazol

Letrozol: tabletten voor oraal gebruik, 2,5 mg per dag (alle dagen van elke cyclus zonder onderbreking).

Anastrazol: tabletten voor oraal gebruik, 1 mg per dag (alle dagen van elke cyclus zonder onderbreking).

Voor postmenopauzale en PK-cohorten zullen alle patiënten letrozol krijgen.

Geneesmiddel: Gosereline
Subcutaan implantaat, 3,6 mg op dag 1 van elke cyclus van 28 dagen
Geneesmiddel: Ribociclib
Film-coated tablets for oral use (200 mg x 3) from days 1 to 21 of each 28 day cycle.
Andere namen:
  • LEE011
Placebo-vergelijker: Ribociclib Placebo

Patients in premenopausal and postmenopausal cohorts were randomized in a 1:1 ratio to either the experimental arm or the control arm.

Premenopausal control arm:

Non-steroidal aromatase inhibitor (NSAI) + Goserelin + Placebo. For premenopausal patients only, the patient was an adult female who was ≥ 18 years old and < 60 years old at the time of providing informed consent. The choice of non-steroidal aromatase inhibitor was based on the investigator's assessment of the patient's past medical history.

Postmenopausal control arm:

Letrozole + Placebo. For postmenopausal patients only, the patient was an adult female who was ≥ 18 years old at the time of providing informed consent.
Geneesmiddel: NSAI: Letrozol of Anastrazol

Letrozol: tabletten voor oraal gebruik, 2,5 mg per dag (alle dagen van elke cyclus zonder onderbreking).

Anastrazol: tabletten voor oraal gebruik, 1 mg per dag (alle dagen van elke cyclus zonder onderbreking).

Voor postmenopauzale en PK-cohorten zullen alle patiënten letrozol krijgen.

Geneesmiddel: Gosereline
Subcutaan implantaat, 3,6 mg op dag 1 van elke cyclus van 28 dagen
Geneesmiddel: Ribociclib Placebo
Film-coated tablets for oral use (200 mg x 3) from days 1 to 21 of each 28 day cycle.
Andere namen:
  • LEE011 Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pre and Postmenopausal Cohorts: Progressive Free Survival (PFS) Based on Local Assessment by RECIST 1.1 Guideline
Tijdsspanne: After approximately 100 progression-free survival (PFS) events had been observed in each cohort, using data collected up to the analysis cut-off date of 25-Apr-2022, an average of 43 months.
Progression-free survival (PFS) was defined as the time from randomization to the first documented disease progression or death from any cause. PFS was assessed by local investigators based on tumor evaluations using RECIST version 1.1 criteria. Patients who had not experienced progression or death by the analysis cut-off date of 25 April 2022 were censored at the date of their last adequate tumor assessment prior to that cut-off.
After approximately 100 progression-free survival (PFS) events had been observed in each cohort, using data collected up to the analysis cut-off date of 25-Apr-2022, an average of 43 months.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PK Cohort: Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax) of Ribociclib and Its Metabolite LEQ803
Tijdsspanne: Cycle 1 Days 1/15 (0/Pre-dose, 1, 2, 4, 8 and 24 hours post-dose). 1 cycle = 28 days.
Venous whole blood samples were collected for activity-based pharmacokinetic characterization. The maximum plasma concentration (Cmax) was listed and summarized using descriptive statistics. Actual sampling times were taken into consideration for the pharmacokinetic analysis.
Cycle 1 Days 1/15 (0/Pre-dose, 1, 2, 4, 8 and 24 hours post-dose). 1 cycle = 28 days.
PK Cohort: Time to Maximum Observed Plasma Concentration (Tmax) of Ribociclib and Its Metabolite LEQ803
Tijdsspanne: Cycle 1 Days 1/15 (0/Pre-dose, 1, 2, 4, 8 and 24 hours post-dose). 1 cycle = 28 days.
Venous whole blood samples were collected for activity-based pharmacokinetic characterization. The time to reach maximum plasma concentration (Tmax) was listed and summarized using descriptive statistics. Actual sampling times were taken into consideration for the pharmacokinetic analysis.
Cycle 1 Days 1/15 (0/Pre-dose, 1, 2, 4, 8 and 24 hours post-dose). 1 cycle = 28 days.
PK Cohort: Area Under the Plasma Concentration Versus Time Curve From Time Zero to 24 Hours (AUC0-24h) of Ribociclib and Its Metabolite LEQ803
Tijdsspanne: Cycle 1 Days 1/15 (0/Pre-dose, 1, 2, 4, 8 and 24 hours post-dose). 1 cycle = 28 days.
Venous whole blood samples were collected for activity-based pharmacokinetic characterization. The area under the concentration-time curve from time zero to 24 hours post-dose (AUC₀-₂₄h) was listed and summarized using descriptive statistics. Actual sampling times were taken into consideration for the pharmacokinetic analysis.
Cycle 1 Days 1/15 (0/Pre-dose, 1, 2, 4, 8 and 24 hours post-dose). 1 cycle = 28 days.
Pre and Postmenopausal Cohorts: Overall Survival (OS)
Tijdsspanne: Up to approximately 80 months
Overall Survival (OS) was defined as the time from date of first dose to date of death due to any cause. If a participant was not known to have died, then OS was censored at the latest date the participant was known to be alive (on or before the cut-off date).
Up to approximately 80 months
Pre and Postmenopausal Cohorts: Overall Response Rate (ORR)
Tijdsspanne: Up to approximately 80 months

Overall Response Rate (ORR) was defined as the proportion of participants with best overall response (BOR) of complete response (CR) or partial response (PR) by Investigator assessment as per RECIST 1.1 criteria:

  • CR = Disappearance of all non-nodal target lesions. In addition, any pathological lymph nodes assigned as target lesions must have a reduction in short axis to < 10 mm.
  • PR = At least a 30% decrease in the sum of diameter of all target lesions, taking as reference the baseline sum of diameters.
Up to approximately 80 months
Pre and Postmenopausal Cohorts: Clinical Benefit Rate (CBR)
Tijdsspanne: Up to approximately 80 months

Clinical Benefit Rate (CBR) was defined as the proportion of patients achieving a complete response (CR) or partial response (PR) per RECIST 1.1 criteria, or stable disease (SD) lasting at least 24 weeks, based on Investigator assessment using RECIST 1.1 criteria:

  • CR = Disappearance of all non-nodal target lesions. In addition, any pathological lymph nodes assigned as target lesions must have a reduction in short axis to < 10 mm.
  • PR = At least a 30% decrease in the sum of diameter of all target lesions, taking as reference the baseline sum of diameters.
  • SD = Neither sufficient shrinkage to qualify for PR or CR nor an increase in lesions which would qualify for Progressive Disease (PD).
Up to approximately 80 months
Pre and Postmenopausal Cohorts: Time To Response (TTR)
Tijdsspanne: Up to approximately 80 months
Time to Response (TTR) was defined as the duration from randomization to the first documented evidence of either a complete response (CR) (the disappearance of all target and non-target lesions) or a partial response (PR) (at least a 30% reduction in the sum of the longest diameters of target lesions from baseline) as assessed by the investigator.
Up to approximately 80 months
Pre and Postmenopausal Cohorts: Duration of Response (DoR)
Tijdsspanne: Up to approximately 80 months
Duration of Response (DoR) only applies to participants whose Best Overall Response (BOR) was complete response (CR) or partial response (PR) according to RECIST 1.1 based on tumor response data per local review. The start date is the date of first documented response of CR or PR (i.e. the start date of response, not the date when response was confirmed), and the end date is defined as the date of the first documented progression or death due to any cause. Participants continuing without progression or death were censored at the date of their last adequate tumor assessment.
Up to approximately 80 months
Pre and Postmenopausal Cohorts: Time to Definitive Deterioration of ECOG Performance Status From Baseline
Tijdsspanne: Baseline up to approximately 43 months
Time to definitive deterioration in ECOG performance status was defined as the time from the date of randomization to the date when ECOG performance status had definitively deteriorated by at least 1 category compared with baseline. Deterioration was considered definitive if there was no subsequent improvement in ECOG performance status back to the baseline category or above. The ECOG performance status scale assesses a patient's functional level, ranging from 0 (fully active) to 5 (dead). Patients were censored if no definitive deterioration in ECOG performance status was observed before the first to occur between: (i) the analysis cut-off date, and (ii) the date when a new anti-neoplastic therapy was started. The censoring date was the date of the last performance status assessment prior to cut-off/start of new anti-neoplastic therapy. Time to definitive deterioration of ECOG performance status from baseline was estimated by using the Kaplan-Meier method.
Baseline up to approximately 43 months

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Onderzoekers

  • Studie directeur: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 augustus 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 april 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 mei 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 september 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 september 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 september 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CLEE011A2206

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Novartis zet zich in voor het delen met gekwalificeerde externe onderzoekers, toegang tot gegevens op patiëntniveau en ondersteunende klinische documenten van in aanmerking komende onderzoeken. Deze verzoeken worden beoordeeld en goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel op basis van wetenschappelijke verdienste. Alle verstrekte gegevens worden geanonimiseerd om de privacy van patiënten die hebben deelgenomen aan het onderzoek te respecteren in overeenstemming met de toepasselijke wet- en regelgeving.

Deze beschikbaarheid van onderzoeksgegevens is in overeenstemming met de criteria en het proces beschreven op www.clinicalstudydatarequest.com

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren