Effekt och säkerhet av Ribociclib hos pre- och postmenopausala kinesiska kvinnor med HR-positiva, HER2-negativa, avancerad bröstcancer.

Inklusionskriterier:

• Patienten har en histologiskt och/eller cytologiskt bekräftad diagnos av östrogenreceptor (ER) positiv och/eller progesteronreceptorpositiv bröstcancer av lokalt laboratorium (baserat på senast analyserad biopsi).
• Patienten har HER2-negativ bröstcancer (baserat på senast analyserad biopsi) definierad som ett negativt in situ hybridiseringstest eller en immunhistokemi (IHC) status på 0, 1+ eller 2+. Om IHC är 2+ krävs ett negativt in situ-hybridiseringstest (FISH, CISH eller SISH) av lokala laboratorietester.

• Patienten måste ha antingen:

  • Mätbar sjukdom, d.v.s. minst 1 mätbar lesion enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1 kriterier (en lesion på ett tidigare bestrålat ställe får endast räknas som en målskada om det finns ett tydligt tecken på progression sedan bestrålningen ). ELLER
  • Om ingen mätbar sjukdom föreligger, måste minst 1 övervägande lytisk benskada finnas (patienter utan mätbar sjukdom och endast 1 övervägande lytisk benskada som tidigare har bestrålats är berättigade om det finns dokumenterade bevis på sjukdomsprogression av benskadan. efter bestrålning).
• Patienten har ECOG-prestandastatus 0 eller 1.

För premenopausal kohort:

• Patienten är en vuxen, kvinna ≥ 18 år och < 60 år gammal vid tidpunkten för informerat samtycke och har undertecknat informerat samtycke innan några försöksrelaterade aktiviteter genomförs och enligt lokala riktlinjer.
• Bekräftat negativt serumgraviditetstest innan studiebehandlingen påbörjades eller patienten har genomgått en hysterektomi.
• Patienten har framskriden (lokalt återkommande regionalt ej mottaglig för botande terapi eller metastaserande) bröstcancer som inte är mottaglig för botande terapi (t.ex.

kirurgi och/eller strålbehandling).

• Patienter som fått ≤ 14 dagar av en NSAI (letrozol eller anastrozol) med eller utan goserelin eller goserelin ≤ 28 dagar för avancerad bröstcancer före randomisering är berättigade. Patienterna måste fortsätta behandlingen med samma hormonella medel + goserelin under studien. Inget behandlingsavbrott krävs för dessa patienter före randomisering.
• Patienter som har fått upp till 1 rad kemoterapi för avancerad bröstcancer och som har avbrutits 28 dagar före randomisering är berättigade.

För postmenopausal kohort:

• Patienten är en vuxen, kvinna ≥ 18 år gammal vid tidpunkten för informerat samtycke och har undertecknat informerat samtycke före alla försöksrelaterade aktiviteter och enligt lokala riktlinjer.
• Kvinnor med avancerad (lokoregionalt återkommande eller metastaserande) bröstcancer som inte är mottagliga för botande terapi.

Exklusions kriterier:

• Patient som tidigare har fått en CDK4/6-hämmare.
• Patient med symtomatisk visceral sjukdom eller någon sjukdomsbörda som gör patienten olämplig för endokrin terapi enligt utredarens bästa bedömning
• Patient med CNS-metastaser.
• Patient som inte har upphört med kliniska och laboratoriemässiga akuta toxiciteter relaterade till tidigare anti-cancerterapi till National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.03 Grade ≤1.
• Patienten har en känd historia av infektion med humant immunbristvirus (HIV) (testning är inte obligatorisk).
• Kliniskt signifikant, okontrollerad hjärtsjukdom och/eller hjärtrepolarisationsavvikelse
• Patienten får för närvarande någon av substanserna enligt definitionen i protokollet som inte kan avbrytas 7 dagar före behandlingens början:

För premenopausal kohort:

• Gravida eller ammande (ammande) kvinnor.
• Kvinnor i fertil ålder, definierade som alla kvinnor som fysiologiskt kan bli gravida, såvida de inte använder högeffektiva preventivmetoder under dosering av studiebehandlingen och i 21 dagar efter avslutad studiemedicinering.

Obs: Användning av orala (östrogen och progesteron), transdermala, injicerade eller implanterade hormonella preventivmetoder samt hormonell ersättningsterapi är inte tillåten i denna studie.

För postmenopausal kohort:

- Patient som tidigare fått systemisk anticancerbehandling (inklusive hormonbehandling och kemoterapi) för avancerad bröstcancer.

Obs: Patienter som fått neo (adjuvant) behandling för bröstcancer är berättigade. Om den tidigare neo (adjuvanta) behandlingen inkluderade letrozol eller anastrozol, måste det sjukdomsfria intervallet vara längre än 12 månader från avslutad behandling till randomisering.

- Patienter som fått ≤ 14 dagar med letrozol eller anastrozol för avancerad sjukdom före randomisering är berättigade.

Annan protokolldefinierad inkludering/uteslutning kan gälla.