Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af Ribociclib hos præ- og postmenopausale kinesiske kvinder med HR-positiv, HER2-negativ, avanceret brystkræft.

30. oktober 2025 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

Fase II randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse af LEE011(Ribociclib) eller placebo i kombination med endokrin terapi til behandling af præ- og postmenopausale kinesiske kvinder med HR-positiv, HER2-negativ, avanceret brystkræft, inklusive en undergruppe med Farmakokinetisk analyse.

Dette er et fase II randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie, der involverer præmenopausale og postmenopausale kinesiske kvinder plus en åben enkelt arm af farmakokinetisk kohorte af LEE011 i kombination med Letrozol i kinesiske postmenopausale kvinder med HR+, HER2-negativ fremskreden brystkræft. .

Tre kohorter af patienter vil blive indskrevet: PK kohorte, præmenopausal kohorte og postmenopausal kohorte.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

327

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100036
        • Novartis Investigative Site
      • Fuzhou, Kina, 350001
        • Novartis Investigative Site
      • Qingdao, Kina, 266000
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Kina, 200032
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Kina, 200025
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin, Kina, 300480
        • Novartis Investigative Site
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230001
        • Novartis Investigative Site
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100044
        • Novartis Investigative Site
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kina, 404100
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Novartis Investigative Site
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050011
        • Novartis Investigative Site
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150081
        • Novartis Investigative Site
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410013
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • Novartis Investigative Site
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215004
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330009
        • Novartis Investigative Site
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130021
        • Novartis Investigative Site
    • Liaoning
      • Shengyang, Liaoning, Kina, 110016
        • Novartis Investigative Site
      • Shengyang, Liaoning, Kina, 110042
        • Novartis Investigative Site
    • Shanxi
      • Xian, Shanxi, Kina, 710061
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Novartis Investigative Site
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina, 650106
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310016
        • Novartis Investigative Site
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310006
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten har en histologisk og/eller cytologisk bekræftet diagnose af østrogenreceptor (ER) positiv og/eller progesteronreceptor positiv brystkræft af lokalt laboratorium (baseret på senest analyseret biopsi).
  • Patienten har HER2-negativ brystkræft (baseret på senest analyseret biopsi) defineret som en negativ in situ hybridiseringstest eller en immunhistokemi (IHC) status på 0, 1+ eller 2+. Hvis IHC er 2+, kræves en negativ in situ hybridiseringstest (FISH, CISH eller SISH) ved lokal laboratorietest.

  • Patienten skal have enten:

    • Målbar sygdom, dvs. mindst 1 målbar læsion i henhold til Respons Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1 kriterier (en læsion på et tidligere bestrålet sted kan kun tælles som en mållæsion, hvis der er et tydeligt tegn på progression siden bestrålingen ). ELLER
    • Hvis der ikke er nogen målbar sygdom til stede, skal mindst 1 overvejende lytisk knoglelæsion være til stede (patienter uden målbar sygdom og kun 1 overvejende lytisk knoglelæsion, der tidligere er blevet bestrålet, er berettiget, hvis der er dokumenteret tegn på sygdomsprogression af knoglelæsionen efter bestråling).
  • Patienten har ECOG-ydelsesstatus 0 eller 1.

For præmenopausal kohorte:

  • Patienten er en voksen, kvinde ≥ 18 år og < 60 år på tidspunktet for informeret samtykke og har underskrevet informeret samtykke, før der udføres forsøgsrelaterede aktiviteter og i overensstemmelse med lokale retningslinjer.
  • Bekræftet negativ serumgraviditetstest før start af undersøgelsesbehandling eller patienten har fået foretaget en hysterektomi.
  • Patienten har fremskreden (loko regionalt tilbagevendende ikke modtagelig for helbredende terapi eller metastatisk) brystkræft, der ikke er modtagelig for helbredende terapi (f.eks.

kirurgi og/eller strålebehandling).

  • Patienter, der modtog ≤ 14 dage af en NSAI (letrozol eller anastrozol) med eller uden goserelin eller goserelin ≤ 28 dage for fremskreden brystkræft før randomisering, er kvalificerede. Patienter skal fortsætte behandlingen med det samme hormonelle middel + goserelin under undersøgelsen. Ingen behandlingsafbrydelse er nødvendig for disse patienter før randomisering.
  • Patienter, der har modtaget op til 1 linje kemoterapi for fremskreden brystkræft og er blevet seponeret 28 dage før randomisering, er kvalificerede.

For postmenopausal kohorte:

  • Patienten er en voksen, kvinde ≥ 18 år gammel på tidspunktet for informeret samtykke og har underskrevet informeret samtykke før alle forsøgsrelaterede aktiviteter og i henhold til lokale retningslinjer.
  • Kvinder med fremskreden (lokoregionalt tilbagevendende eller metastatisk) brystkræft, der ikke er modtagelige for helbredende behandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Patient, som tidligere har modtaget en CDK4/6-hæmmer.
  • Patient med symptomatisk visceral sygdom eller enhver sygdomsbyrde, der gør patienten ude af stand til endokrin behandling efter investigatorens bedste vurdering
  • Patient med CNS-metastaser.
  • Patient, som ikke har haft opløsning af kliniske og laboratoriemæssige akutte toksiciteter relateret til tidligere anti-cancerterapi til National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.03 Grade ≤1.
  • Patienten har en kendt historie med infektion med humant immundefektvirus (HIV) (test er ikke obligatorisk).
  • Klinisk signifikant, ukontrolleret hjertesygdom og/eller hjerterepolariseringsabnormitet
  • Patienten modtager i øjeblikket et af stofferne som defineret i protokollen, som ikke kan seponeres 7 dage før starten af ​​behandlingen:

For præmenopausal kohorte:

  • Gravide eller ammende (ammende) kvinder.
  • Kvinder i den fødedygtige alder, defineret som alle kvinder, der er fysiologisk i stand til at blive gravide, medmindre de bruger højeffektive præventionsmetoder under dosering af undersøgelsesbehandlingen og i 21 dage efter ophør med undersøgelsesmedicinering.

Bemærk: Brug af orale (østrogen og progesteron), transdermale, injicerede eller implanterede hormonelle præventionsmetoder samt hormonal erstatningsterapi er ikke tilladt i denne undersøgelse.

For postmenopausal kohorte:

- Patient, som tidligere har modtaget systemisk anti-cancerbehandling (inklusive hormonbehandling og kemoterapi) for fremskreden brystkræft.

Bemærk: Patienter, der modtog neo (adjuverende) behandling for brystkræft, er kvalificerede. Hvis den tidligere neo- (adjuverende) behandling omfattede letrozol eller anastrozol, skal det sygdomsfrie interval være større end 12 måneder fra afsluttet behandling til randomisering.

- Patienter, der har modtaget ≤ 14 dage med letrozol eller anastrozol for fremskreden sygdom før randomisering er kvalificerede.

Anden protokoldefineret inklusion/udelukkelse kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ribociclib

Patienter i præ- og postmenopausale kohorter vil blive randomiseret i forholdet 1:1 til den eksperimentelle arm eller kontrolarmen.

Præmenopausal eksperimentel arm: NSAI + Goserelin + Ribociclib; Kun for præmenopausal er patienten en voksen, kvinde ≥ 18 år og < 60 år gammel på tidspunktet for informeret samtykke.

Det er efterforskernes valg for NSAI baseret på patientens tidligere sygehistorie.

Postmenopausal eksperimentel arm:

Letrozol + Ribociclib

PK kohorte: Åbent ribociclib + Letrozol behandlingskombination.

Kun for postmenopausal er patienten en voksen, kvinde ≥ 18 år gammel på tidspunktet for informeret samtykke
Medicin: Ribociclib
Filmovertrukne tabletter til oral brug (200 mg x 3) udgør dag 1 af 21 i hver 28-dages cyklus.
Andre navne:
  • LEE011
Medicin: NSAI: Letrozol eller Anastrazol

Letrozol: Tabletter til oral brug, 2,5 mg dagligt (alle dage i hver cyklus uden afbrydelse).

Anastrazol: Tabletter til oral brug, 1 mg dagligt (alle dage i hver cyklus uden afbrydelse) For præmenopausal kohorte er det efterforskernes valg til NSAI baseret på patientens tidligere historie.

For postmenopausale og PK-kohorter vil alle patienter være på Letrozol.

Medicin: Letrozol
Letrozol: Tabletter til oral brug, 2,5 mg dagligt (alle dage i hver cyklus uden afbrydelse).
Placebo komparator: Ribociclib Placebo

Patienter i præ- og postmenopausale kohorter vil blive randomiseret i forholdet 1:1 til den eksperimentelle arm eller kontrolarmen.

Præmenopausal kontrolarm: NSAI + Goserelin + Placebo; Kun for præmenopausal er patienten en voksen, kvinde ≥ 18 år og < 60 år gammel på tidspunktet for informeret samtykke.

Det er efterforskernes valg for NSAI baseret på patientens tidligere sygehistorie.

Postmenopausal kontrolarm:

Letrozol + Placebo Kun til postmenopausal patient er en voksen, kvinde ≥ 18 år gammel på tidspunktet for informeret samtykke
Medicin: Ribociclib
Filmovertrukne tabletter til oral brug (200 mg x 3) udgør dag 1 af 21 i hver 28-dages cyklus.
Andre navne:
  • LEE011
Medicin: NSAI: Letrozol eller Anastrazol

Letrozol: Tabletter til oral brug, 2,5 mg dagligt (alle dage i hver cyklus uden afbrydelse).

Anastrazol: Tabletter til oral brug, 1 mg dagligt (alle dage i hver cyklus uden afbrydelse) For præmenopausal kohorte er det efterforskernes valg til NSAI baseret på patientens tidligere historie.

For postmenopausale og PK-kohorter vil alle patienter være på Letrozol.

Medicin: Letrozol
Letrozol: Tabletter til oral brug, 2,5 mg dagligt (alle dage i hver cyklus uden afbrydelse).
Medicin: Ribociclib Placebo
Filmovertrukne tabletter til oral brug (200 mg x 3) udgør dag 1 af 21 i hver 28-dages cyklus.
Andre navne:
  • LEE011 Placebo
Medicin: Goserelin
Subkutant implantat, 3,6 mg på dag 1 i hver 28-dages cyklus

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressiv fri overlevelse (PFS) baseret på lokal vurdering af RECIST 1.1 guideline
Tidsramme: Den primære analyse vil blive udført for præ- og postmenopausale kohorter separat, når ca. 100 PFS-hændelser er blevet observeret i præ- og postmenopausale kohorter (ca. 23 måneder).
Progressionsfri overlevelse (PFS) er tiden fra datoen for randomisering/start af behandling til datoen for hændelsen defineret som den første dokumenterede progression eller død på grund af en hvilken som helst årsag. Hvis en patient ikke har haft en hændelse, censureres PFS på datoen for sidste tilstrækkelige tumorvurdering.
Den primære analyse vil blive udført for præ- og postmenopausale kohorter separat, når ca. 100 PFS-hændelser er blevet observeret i præ- og postmenopausale kohorter (ca. 23 måneder).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PK parameter: Tmax
Tidsramme: 10 måneder
Kun for PK-kohorte. Tid til at nå maksimal plasmakoncentration.
10 måneder
PK-parameter: AUC024h
Tidsramme: 10 måneder
Kun for PK-kohorte. Areal under plasmakoncentrationskurven versus tid.
10 måneder
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 50 måneder
Kun for præ- og postmenopausale kohorter. Samlet overlevelse er defineret som tiden fra datoen for randomisering til datoen for dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag.
50 måneder
Samlet svarprocent (ORR)
Tidsramme: 50 måneder
Kun for præ- og postmenopausale kohorter. Samlet responsrate er defineret som andelen af ​​patienter med bedste overordnede respons (BOR) af CR eller PR i henhold til RECIST 1.1
50 måneder
Clinical Benefit Rate (CBR)
Tidsramme: 50 måneder
Kun for præ- og postmenopausale kohorter. Clinical Benefit Rate er defineret som procentdelen af ​​patienter med CR, PR pr. RECIST eller SD, der varer 24 uger eller længere, pr. RECIST 1.1
50 måneder
Tid til svar (TTR)
Tidsramme: 50 måneder
Kun for præ- og postmenopausale kohorter. Tid til svar er defineret som tiden fra datoen for randomisering til det første dokumenterede svar enten CR eller PR, som efterfølgende skal bekræftes (selvom dato for første svar anvendes, ikke dato for bekræftelse) i henhold til RECIST 1.1.
50 måneder
Varighed af svar (DoR)
Tidsramme: 50 måneder
Kun for præ- og postmenopausale kohorter. Varighed af respons gælder kun for patienter, hvis bedste samlede respons er CR eller PR i henhold til RECIST1.1.
50 måneder
Tid til forringelse af ECOG-ydeevnestatus fra baseline
Tidsramme: 50 måneder
Kun for præ- og postmenopausale kohorter. Tid til endelig forringelse af ECOG-ydeevnestatus er defineret som tiden fra datoen for randomisering til datoen, hvor ECOG-ydeevnestatus er definitivt forringet med mindst 1 kategori sammenlignet med baseline.
50 måneder
Farmakokinetisk (PK) parameter: Cmax
Tidsramme: 10 måneder
Kun kun for PK -kohort. Maksimal (top) koncentration af lægemiddel i plasma.
10 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. august 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. april 2022

Studieafslutning (Faktiske)

9. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. september 2018

Først opslået (Faktiske)

14. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

31. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. oktober 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLEE011A2206

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Novartis er forpligtet til at dele med kvalificerede eksterne forskere, adgang til data på patientniveau og understøttende kliniske dokumenter fra kvalificerede undersøgelser. Disse anmodninger gennemgås og godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel på grundlag af videnskabelig fortjeneste. Alle opgivne data er anonymiseret for at respektere privatlivets fred for patienter, der har deltaget i forsøget i overensstemmelse med gældende love og regler.

Tilgængeligheden af ​​denne forsøgsdata er i overensstemmelse med kriterierne og processen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Ribociclib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner