HR 陽性、HER2 陰性、進行性乳がんの閉経前および閉経後の中国人女性におけるリボシクリブの有効性と安全性。

包含基準:

• -患者は、組織学的および/または細胞学的に確認された、エストロゲン受容体（ER）陽性および/またはプロゲステロン受容体陽性の乳がんの地元の検査室による診断を受けています（最近分析された生検に基づく）。
• -患者は、HER2陰性乳癌（最近分析された生検に基づく）を患っており、 in situ ハイブリダイゼーション試験または免疫組織化学（IHC）ステータスが0、1+、または2+であると定義されています。 IHC が 2+ の場合、現地の検査機関による検査では、in situ ハイブリダイゼーション (FISH、CISH、または SISH) 検査で陰性である必要があります。

• 患者は次のいずれかを持っている必要があります。

  • 測定可能な疾患、すなわち、固形腫瘍の反応評価基準（RECIST）1.1基準による少なくとも1つの測定可能な病変（以前に照射された部位の病変は、照射以降の進行の明確な兆候がある場合にのみ標的病変としてカウントされる場合があります） ）。 また
  • 測定可能な疾患が存在しない場合、少なくとも 1 つの主に溶解性骨病変が存在する必要があります (測定可能な疾患がなく、以前に照射された主に溶解性の骨病変が 1 つだけの患者は、骨病変の疾患進行の証拠が文書化されている場合に適格です)。照射後）。
• -患者のECOGパフォーマンスステータスは0または1です。

閉経前コホートの場合:

• -患者は成人の女性で、インフォームドコンセントの時点で18歳以上60歳未満であり、試験関連の活動が実施される前に、現地のガイドラインに従ってインフォームドコンセントに署名しています。
• -研究を開始する前に血清妊娠検査が陰性であることが確認されているか、患者は子宮摘出術を受けています。
• 患者は、進行した（根治療法の対象とならない局所局所再発または転移性）乳癌であり、根治療法の対象とならない（例えば、

手術および/または放射線療法)。

• 無作為化の前にゴセレリンまたはゴセレリン≦28日のNSAI（レトロゾールまたはアナストロゾール）を14日以下受けた患者またはゴセレリン≦28日受けた患者は適格です。 患者は、研究中、同じホルモン剤 + ゴセレリンによる治療を継続する必要があります。 無作為化の前に、これらの患者には治療の中断は必要ありません。
• 進行性乳がんの化学療法を最大 1 ライン受け、無作為化の 28 日前に中止された患者は適格です。

閉経後コホートの場合:

• -患者は成人で、インフォームドコンセントの時点で18歳以上の女性であり、治験関連の活動の前に、現地のガイドラインに従ってインフォームドコンセントに署名しています。
• -進行（局所領域再発または転移性）乳癌の女性は、根治的治療を受けません。

除外基準:

• -以前にCDK4 / 6阻害剤を投与された患者。
• -症候性の内臓疾患または患者を内分泌療法の対象外にする疾患負荷のある患者 治験責任医師の最善の判断
• -CNS転移のある患者。
• -国立がん研究所（NCI）への以前の抗がん療法に関連する臨床および実験室の急性毒性の解決がなかった患者 有害事象の共通用語基準（CTCAE）バージョン4.03グレード≤1。
• -患者は、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染の既知の病歴を持っています（検査は必須ではありません）。
• 臨床的に重要な制御不能な心疾患および/または心臓の再分極異常
• 患者は現在、プロトコルで定義されているように、治療開始の7日前に中止できない物質のいずれかを受け取っています:

閉経前コホートの場合:

• 妊娠中または授乳中（授乳中）の女性。
• -出産の可能性のある女性は、生理学的に妊娠することができるすべての女性と定義されますが、研究治療の投薬中および研究投薬を中止してから21日間、非常に効果的な避妊方法を使用していない場合。

注: 経口 (エストロゲンおよびプロゲステロン)、経皮、注射または移植によるホルモン避妊法、およびホルモン補充療法の使用は、この研究では許可されていません。

閉経後コホートの場合:

-以前に全身抗がん療法（ホルモン療法および化学療法を含む）を受けた患者 進行性乳がん。

注: 乳がんのネオ (アジュバント) 療法を受けた患者が対象です。 以前のネオ（アジュバント）療法にレトロゾールまたはアナストロゾールが含まれていた場合、治療の完了から無作為化までの無病期間は12か月以上でなければなりません。

-無作為化の前に進行性疾患のためにレトロゾールまたはアナストロゾールを14日以内に投与された患者は適格です。

他のプロトコル定義の包含/除外が適用される場合があります。