- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03672890
Telestroke para la atención integral del accidente cerebrovascular en hospitales preparados para accidentes cerebrovasculares agudos (TELECAST)
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Telestroke es una intervención validada que mejora el triaje y el tratamiento emergente del ictus agudo, específicamente relacionado con el uso de trombólisis intravenosa. La evaluación eficaz de accidentes cerebrovasculares urgentes y la prevención secundaria de accidentes cerebrovasculares también son esenciales para disminuir el riesgo de accidentes cerebrovasculares recurrentes; sin embargo, hasta la fecha no se han realizado estudios que examinen el uso de teleaccidente cerebrovascular para mejorar la prestación de atención hospitalaria para accidentes cerebrovasculares que no sean de emergencia según la American Heart Association (AHA) pautas.
Actualmente, el acceso a la experiencia de los especialistas en accidentes cerebrovasculares es limitado, lo que genera disparidades significativas en la atención de los accidentes cerebrovasculares. Publicaciones anteriores han identificado que los pacientes en áreas rurales pueden recibir una atención de accidente cerebrovascular subóptima que no sigue las recomendaciones de las guías aceptadas. Telestroke es un mecanismo rentable para brindar atención especializada en accidentes cerebrovasculares a hospitales que no cuentan con consultas presenciales sobre accidentes cerebrovasculares disponibles. El objetivo de TELECAST es determinar si las rondas de pacientes hospitalizados por teleaccidente cerebrovascular especializadas mejoran la atención del accidente cerebrovascular agudo basada en las guías en comparación con la atención del accidente cerebrovascular no especializada.
El resultado principal de TELECAST es una puntuación compuesta que comprende 4 categorías: evaluación diagnóstica de accidentes cerebrovasculares, prevención secundaria de accidentes cerebrovasculares, detección y evaluación de la salud y educación sobre accidentes cerebrovasculares. Los componentes individuales del resultado primario se derivaron principalmente de las pautas de accidente cerebrovascular de la AHA. Las medidas de resultado adicionales incluyen análisis individuales de los componentes del resultado primario, así como la tasa de complicaciones, la tasa de recurrencia del accidente cerebrovascular, la tasa de transferencia, los niveles de satisfacción del paciente y del proveedor, y un análisis de costos. Todos los resultados se evaluarán 1 año después de la implementación, y la acumulación de datos comenzará después de una fase inicial de 3 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Burnsville, Minnesota, Estados Unidos, 55337
- Fairview Ridges Hospital
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Grand Rapids, Minnesota, Estados Unidos, 55744
- Grand Itasca Clinic and Hospital
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Hibbing, Minnesota, Estados Unidos, 55746
- Fairview Range Medical Center
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Princeton, Minnesota, Estados Unidos, 55371
- Fairview Northland Medical Center
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Wyoming, Minnesota, Estados Unidos, 55092
- Fairview Lakes Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años y más
- Pacientes con el diagnóstico principal de accidente cerebrovascular isquémico admitidos en el Fairview Ridges Hospital
- Evidencia de accidente cerebrovascular en resonancia magnética o tomografía computarizada o diagnóstico clínico de accidente cerebrovascular isquémico agudo por parte del servicio de tratamiento de accidentes cerebrovasculares
Criterio de exclusión:
- Pacientes menores de 18 años
- Pacientes que abandonan el hospital en contra del consejo médico.
- Pacientes con objetivos de atención que afectan la evaluación del accidente cerebrovascular (es decir, medidas de comodidad)
- Pacientes que se cree que tienen un diagnóstico alternativo
- Pacientes que son transferidos para atención de accidente cerebrovascular de nivel superior, como trombectomía endovascular o craneectomía descompresiva
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pre-Telestroke
Recopilación retrospectiva de métricas definidas para todos los pacientes con accidente cerebrovascular isquémico admitidos en el ASRH participante 2 años antes de la implementación de un servicio de teleaccidente cerebrovascular para pacientes hospitalizados.
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Post-Telestroke
Recopilación prospectiva de métricas definidas para todos los pacientes con accidente cerebrovascular isquémico admitidos en el ASRH participante después de la implementación de un servicio de teleaccidente cerebrovascular para pacientes hospitalizados.
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Telestroke es una red de comunicación audiovisual que permite la coordinación de la atención del ictus desde un sitio 'central' distante (la ubicación del proveedor de ictus) a un sitio 'radio' de origen (ubicación del paciente) de manera compatible con HIPAA.
En TELECAST, las rondas de teleaccidente cerebrovascular para pacientes hospitalizados se utilizarán para supervisar la evaluación de diagnóstico urgente de accidente cerebrovascular, la prevención secundaria de accidente cerebrovascular, la detección y evaluación de la salud y la educación sobre accidente cerebrovascular en pacientes ingresados con accidente cerebrovascular.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación compuesta de atención hospitalaria por accidente cerebrovascular (%)
Periodo de tiempo: 1 año después de la implementación del servicio de teleictus para pacientes hospitalizados
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Una evaluación global de 23 ítems de la atención fundamental del accidente cerebrovascular isquémico agudo para pacientes hospitalizados informada principalmente por las pautas de la AHA/criterios GWTG que comprende 4 categorías:
Un ítem no se califica cuando no está clínicamente indicado (por ejemplo, dejar de fumar en un no fumador), por lo tanto, las puntuaciones compuestas se informarán y analizarán como porcentajes. |
1 año después de la implementación del servicio de teleictus para pacientes hospitalizados
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prevención secundaria de accidentes cerebrovasculares
Periodo de tiempo: 1 año después de la implementación del servicio de teleictus para pacientes hospitalizados
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Una evaluación global de 6 ítems de la prevención secundaria de accidentes cerebrovasculares, así como un análisis individual de cada ítem. Prevención secundaria del ictus (6 ítems): antiplaquetarios, anticoagulantes, estatinas, antihipertensivos, control de la diabetes y revascularización carotídea. Un ítem no se califica cuando no está clínicamente indicado (por ejemplo, diferir los agentes antiplaquetarios si un paciente requiere anticoagulación), por lo tanto, las puntuaciones compuestas se informarán y analizarán como porcentajes. |
1 año después de la implementación del servicio de teleictus para pacientes hospitalizados
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Educación sobre accidentes cerebrovasculares
Periodo de tiempo: 1 año después de la implementación del servicio de teleictus para pacientes hospitalizados
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Una evaluación global de 3 elementos de la educación sobre accidentes cerebrovasculares, así como un análisis individual de cada elemento. Educación sobre accidentes cerebrovasculares (3 ítems): asesoramiento para dejar de fumar, asesoramiento sobre ejercicio/estilo de vida y signos de accidente cerebrovascular. Un ítem no se califica cuando no está clínicamente indicado (por ejemplo, dejar de fumar en un no fumador), por lo tanto, las puntuaciones compuestas se informarán y analizarán como porcentajes. |
1 año después de la implementación del servicio de teleictus para pacientes hospitalizados
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Recurrencia de accidente cerebrovascular compuesto
Periodo de tiempo: Medido a los 3 meses y al año del alta
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La tasa compuesta de AIT recurrente, accidente cerebrovascular isquémico o hemorrágico a los 3 meses y un año después del ingreso por accidente cerebrovascular.
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Medido a los 3 meses y al año del alta
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Evaluación de diagnóstico de accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: 1 año después de la implementación del servicio de teleictus para pacientes hospitalizados
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Una evaluación global de 10 ítems de la evaluación diagnóstica de accidentes cerebrovasculares para pacientes hospitalizados, así como un análisis individual de cada ítem. Evaluación diagnóstica (10 ítems): evaluación por neurólogo, LDL, HgA1c, troponina, TC de cabeza o resonancia magnética cerebral, imágenes vasculares intracraneales, imágenes vasculares cervicales, EKG, telemetría y monitoreo cardíaco prolongado ambulatorio. Un elemento no se califica cuando no está clínicamente indicado (por ejemplo, monitoreo cardíaco prolongado en un paciente con fibrilación auricular conocida), por lo tanto, los puntajes compuestos se informarán y analizarán como porcentajes. |
1 año después de la implementación del servicio de teleictus para pacientes hospitalizados
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Detección y evaluación de la salud
Periodo de tiempo: 1 año después de la implementación del servicio de teleictus para pacientes hospitalizados
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Una evaluación global de 4 elementos de detección y evaluación de la salud, así como un análisis individual de cada elemento. Detección y evaluación de la salud (4 elementos): evaluación de la deglución, evaluación cognitiva, detección de la depresión y evaluación de la rehabilitación. Un ítem no se puntúa cuando no está clínicamente indicado, por lo tanto, las puntuaciones compuestas se informarán y analizarán como porcentajes. |
1 año después de la implementación del servicio de teleictus para pacientes hospitalizados
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Atención del accidente cerebrovascular agudo
Periodo de tiempo: 1 año después de la implementación del servicio de teleictus para pacientes hospitalizados
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Entrega adecuada y oportuna de intervenciones de accidentes cerebrovasculares agudos según las pautas de la AHA.
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1 año después de la implementación del servicio de teleictus para pacientes hospitalizados
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Patrones de transferencia
Periodo de tiempo: 1 año después de la implementación del servicio de teleictus para pacientes hospitalizados
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Tasa de transferencia y destinos de descarga.
También estudiaremos el impacto de cambiar los patrones de transferencia en la demografía inicial de los pacientes del servicio de accidentes cerebrovasculares para pacientes hospitalizados en el ASRH participante.
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1 año después de la implementación del servicio de teleictus para pacientes hospitalizados
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Complicaciones de pacientes hospitalizados
Periodo de tiempo: 1 año después de la implementación del servicio de teleictus para pacientes hospitalizados
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Las complicaciones de los pacientes hospitalizados incluyen: transformación hemorrágica, UTI, PE, neumonía, TVP, caídas, úlceras por decúbito en estadio II o mayor y mortalidad.
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1 año después de la implementación del servicio de teleictus para pacientes hospitalizados
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Satisfacción del proveedor y del paciente
Periodo de tiempo: 1 año después de la implementación del servicio de teleictus para pacientes hospitalizados
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La satisfacción del proveedor y del paciente con el servicio de telestroke se evaluará con un cuestionario administrado a los proveedores y pacientes que reciben el servicio.
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1 año después de la implementación del servicio de teleictus para pacientes hospitalizados
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Análisis de costos
Periodo de tiempo: 1 año después de la implementación del servicio de teleictus para pacientes hospitalizados
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Se realizará un análisis de costos que incorpore el sitio radial y el sitio central (hub).
Los datos recopilados incluirán el costo de admisión al hospital, el reembolso de la admisión al hospital, los costos de transferencia y los costos operativos.
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1 año después de la implementación del servicio de teleictus para pacientes hospitalizados
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Duración de la estancia en el hospital
Periodo de tiempo: 1 año después de la implementación del servicio de teleictus para pacientes hospitalizados
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El número de días de hospitalización de los pacientes ingresados con un diagnóstico primario de accidente cerebrovascular.
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1 año después de la implementación del servicio de teleictus para pacientes hospitalizados
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Factibilidad de telestroke
Periodo de tiempo: 1 año después de la implementación del servicio de teleictus para pacientes hospitalizados
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Se recopilarán datos descriptivos relacionados con la viabilidad de la implementación del telestroke.
Esto incluye el tiempo desde la admisión hasta que se ve al paciente, la duración del tiempo de pantalla del telestroke y la satisfacción del médico, el paciente y la enfermería.
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1 año después de la implementación del servicio de teleictus para pacientes hospitalizados
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14. Puntaje compuesto de atención fundamental de accidentes cerebrovasculares para pacientes hospitalizados en ASRH sin telestroke (%), incluidos los hospitales Fairview: Range, Grand Itasca, Lakes y Northland
Periodo de tiempo: Datos retrospectivos de 2 años y datos prospectivos de 1 año después de la implementación del servicio de teleictus para pacientes hospitalizados en el ASRH participante
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Una evaluación de 23 ítems de la atención fundamental de accidentes cerebrovasculares para pacientes hospitalizados (consulte el resultado principal) en los ASRH dentro de la misma red de accidentes cerebrovasculares que no tienen un servicio de teleaccidentes cerebrovasculares para pacientes hospitalizados. Estas puntuaciones servirán como controles temporales para el resultado primario. Un ítem no se califica si no está clínicamente indicado (por ejemplo, dejar de fumar en un no fumador), por lo tanto, las puntuaciones compuestas se informarán y analizarán como porcentajes. |
Datos retrospectivos de 2 años y datos prospectivos de 1 año después de la implementación del servicio de teleictus para pacientes hospitalizados en el ASRH participante
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Puntaje compuesto de atención fundamental de accidentes cerebrovasculares para pacientes hospitalizados en el sitio central de CSC (%)
Periodo de tiempo: Datos retrospectivos de 2 años y datos prospectivos de 1 año después de la implementación del servicio de teleictus para pacientes hospitalizados en el ASRH participante
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Una evaluación de 23 ítems de la atención fundamental del accidente cerebrovascular para pacientes hospitalizados (consulte el resultado principal) en el sitio central de CSC. Estos datos servirán para comparar la prestación de atención de accidentes cerebrovasculares para pacientes hospitalizados a través de teleaccidente cerebrovascular para pacientes hospitalizados frente a la atención de accidentes cerebrovasculares brindada en persona en el sitio central. Un ítem no se califica si no está clínicamente indicado (por ejemplo, dejar de fumar en un no fumador), por lo tanto, las puntuaciones compuestas se informarán y analizarán como porcentajes. |
Datos retrospectivos de 2 años y datos prospectivos de 1 año después de la implementación del servicio de teleictus para pacientes hospitalizados en el ASRH participante
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christopher Streib, MD, University of Minnesota
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Kernan WN, Ovbiagele B, Black HR, Bravata DM, Chimowitz MI, Ezekowitz MD, Fang MC, Fisher M, Furie KL, Heck DV, Johnston SC, Kasner SE, Kittner SJ, Mitchell PH, Rich MW, Richardson D, Schwamm LH, Wilson JA; American Heart Association Stroke Council, Council on Cardiovascular and Stroke Nursing, Council on Clinical Cardiology, and Council on Peripheral Vascular Disease. Guidelines for the prevention of stroke in patients with stroke and transient ischemic attack: a guideline for healthcare professionals from the American Heart Association/American Stroke Association. Stroke. 2014 Jul;45(7):2160-236. doi: 10.1161/STR.0000000000000024. Epub 2014 May 1. Erratum In: Stroke. 2015 Feb;46(2):e54.
- Jauch EC, Saver JL, Adams HP Jr, Bruno A, Connors JJ, Demaerschalk BM, Khatri P, McMullan PW Jr, Qureshi AI, Rosenfield K, Scott PA, Summers DR, Wang DZ, Wintermark M, Yonas H; American Heart Association Stroke Council; Council on Cardiovascular Nursing; Council on Peripheral Vascular Disease; Council on Clinical Cardiology. Guidelines for the early management of patients with acute ischemic stroke: a guideline for healthcare professionals from the American Heart Association/American Stroke Association. Stroke. 2013 Mar;44(3):870-947. doi: 10.1161/STR.0b013e318284056a. Epub 2013 Jan 31.
- Powers WJ, Rabinstein AA, Ackerson T, Adeoye OM, Bambakidis NC, Becker K, Biller J, Brown M, Demaerschalk BM, Hoh B, Jauch EC, Kidwell CS, Leslie-Mazwi TM, Ovbiagele B, Scott PA, Sheth KN, Southerland AM, Summers DV, Tirschwell DL; American Heart Association Stroke Council. 2018 Guidelines for the Early Management of Patients With Acute Ischemic Stroke: A Guideline for Healthcare Professionals From the American Heart Association/American Stroke Association. Stroke. 2018 Mar;49(3):e46-e110. doi: 10.1161/STR.0000000000000158. Epub 2018 Jan 24. Erratum In: Stroke. 2018 Mar;49(3):e138. Stroke. 2018 Apr 18;:
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- Tarnutzer AA, Lee SH, Robinson KA, Wang Z, Edlow JA, Newman-Toker DE. ED misdiagnosis of cerebrovascular events in the era of modern neuroimaging: A meta-analysis. Neurology. 2017 Apr 11;88(15):1468-1477. doi: 10.1212/WNL.0000000000003814. Epub 2017 Mar 29.
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- Lavallee PC, Meseguer E, Abboud H, Cabrejo L, Olivot JM, Simon O, Mazighi M, Nifle C, Niclot P, Lapergue B, Klein IF, Brochet E, Steg PG, Leseche G, Labreuche J, Touboul PJ, Amarenco P. A transient ischaemic attack clinic with round-the-clock access (SOS-TIA): feasibility and effects. Lancet Neurol. 2007 Nov;6(11):953-60. doi: 10.1016/S1474-4422(07)70248-X.
- Rothwell PM, Giles MF, Chandratheva A, Marquardt L, Geraghty O, Redgrave JN, Lovelock CE, Binney LE, Bull LM, Cuthbertson FC, Welch SJ, Bosch S, Alexander FC, Silver LE, Gutnikov SA, Mehta Z; Early use of Existing Preventive Strategies for Stroke (EXPRESS) study. Effect of urgent treatment of transient ischaemic attack and minor stroke on early recurrent stroke (EXPRESS study): a prospective population-based sequential comparison. Lancet. 2007 Oct 20;370(9596):1432-42. doi: 10.1016/S0140-6736(07)61448-2. Erratum In: Lancet. 2008 Feb 2;371(9610):386. Carasco-Alexander, Faye [corrected to Alexander, Faye C].
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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- NEUR-2017-26226
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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