- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03672890
Telestroke voor uitgebreide zorg voor beroertes in ziekenhuizen die klaar zijn voor acute beroertes (TELECAST)
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Telestroke is een gevalideerde interventie die de triage en opkomende behandeling van acute beroerte verbetert, specifiek gerelateerd aan het gebruik van intraveneuze trombolyse. Effectieve dringende beroerte-evaluatie en secundaire beroerte-preventie zijn ook essentieel om het risico op terugkerende beroerte te verminderen, maar er zijn tot nu toe geen onderzoeken geweest naar het gebruik van telestroke om de levering van niet-spoedeisende intramurale zorg voor beroertes te verbeteren volgens de American Heart Association (AHA). richtlijnen.
Momenteel is de toegang tot specialistische expertise op het gebied van beroerte beperkt, wat leidt tot aanzienlijke verschillen in de zorg voor beroertes. Eerdere publicaties hebben aangetoond dat patiënten op het platteland suboptimale zorg voor een beroerte kunnen krijgen die niet voldoet aan de geaccepteerde richtlijnen. Telestroke is een kosteneffectief mechanisme om gespecialiseerde zorg voor beroertes te leveren aan ziekenhuizen die geen persoonlijk consult voor beroertes hebben. Het doel van TELECAST is om te bepalen of specialistische telestroke intramurale afronding de op richtlijnen gebaseerde acute beroertezorg verbetert in vergelijking met niet-specialistische beroertezorg.
Het primaire resultaat van TELECAST is een samengestelde score bestaande uit 4 categorieën: diagnostische beroerte-evaluatie, secundaire beroerte-preventie, gezondheidsscreening en -evaluatie, en beroerte-educatie. Individuele componenten van de primaire uitkomst waren voornamelijk afgeleid van AHA-richtlijnen voor beroertes. Aanvullende uitkomstmaten omvatten individuele analyses van de componenten van de primaire uitkomst, evenals het aantal complicaties, het aantal herhalingen van een beroerte, het overdrachtspercentage, de tevredenheid van patiënt en zorgverlener en een kostenanalyse. Alle resultaten worden 1 jaar na de implementatie beoordeeld, waarbij de gegevensverzameling begint na een inloopfase van 3 maanden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Burnsville, Minnesota, Verenigde Staten, 55337
- Fairview Ridges Hospital
-
Grand Rapids, Minnesota, Verenigde Staten, 55744
- Grand Itasca Clinic and Hospital
-
Hibbing, Minnesota, Verenigde Staten, 55746
- Fairview Range Medical Center
-
Princeton, Minnesota, Verenigde Staten, 55371
- Fairview Northland Medical Center
-
Wyoming, Minnesota, Verenigde Staten, 55092
- Fairview Lakes Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 en ouder
- Patiënten met de primaire diagnose ischemische beroerte opgenomen in het Fairview Ridges Hospital
- Bewijs van beroerte op MRI of CT of klinische diagnose van acute ischemische beroerte door de behandelende beroertedienst
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten jonger dan 18 jaar
- Patiënten die tegen medisch advies het ziekenhuis verlaten
- Patiënten met zorgdoelen die van invloed zijn op de beroerte-evaluatie (d.w.z. comfortmaatregelen)
- Patiënten waarvan wordt aangenomen dat ze een alternatieve diagnose hebben
- Patiënten die worden overgeplaatst voor zorg op een hoger niveau, zoals endovasculaire trombectomie of decompressieve craniectomie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Pre-teleslag
Retrospectieve verzameling van gedefinieerde statistieken voor alle patiënten met een ischemische beroerte die zijn opgenomen in de deelnemende ASRH 2 jaar voorafgaand aan de implementatie van een intramurale telestroke-service.
|
|
Post-teleslag
Prospectieve verzameling van gedefinieerde statistieken voor alle patiënten met een ischemische beroerte die zijn opgenomen in de deelnemende ASRH na implementatie van een intramurale telestroke-service.
|
Telestroke is een audiovisueel communicatienetwerk waarmee de zorg voor een beroerte kan worden gecoördineerd vanaf een afgelegen 'hub'-site (de locatie van de telestroke-provider) naar een oorspronkelijke 'spoke'-site (patiëntlocatie) op een HIPAA-conforme manier.
In TELECAST zal intramurale telestroke-afronding worden gebruikt om toezicht te houden op de dringende diagnostische beroerte-evaluatie, secundaire beroerte-preventie, gezondheidsscreening en -evaluatie en beroerte-educatie bij patiënten die met een beroerte zijn opgenomen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Samengestelde score van intramurale zorg na een beroerte (%)
Tijdsspanne: 1 jaar na implementatie van de intramurale telestroke-service
|
Een globale beoordeling van 23 items van fundamentele intramurale zorg voor acute ischemische beroerte, voornamelijk gebaseerd op AHA-richtlijnen/GWTG-criteria, bestaande uit 4 categorieën:
Een item wordt niet gescoord wanneer dit niet klinisch geïndiceerd is (bijvoorbeeld stoppen met roken bij een niet-roker), daarom worden de samengestelde scores gerapporteerd en geanalyseerd als percentages. |
1 jaar na implementatie van de intramurale telestroke-service
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Secundaire beroertepreventie
Tijdsspanne: 1 jaar na implementatie van de intramurale telestroke-service
|
Een globale beoordeling van 6 items van secundaire preventie van een beroerte, evenals een individuele analyse van elk item. Secundaire beroertepreventie (6 items): plaatjesaggregatieremmers, antistolling, statine, antihypertensiva, diabetesbehandeling en revascularisatie van de halsslagader. Een item wordt niet gescoord als het niet klinisch geïndiceerd is (bijvoorbeeld het uitstellen van plaatjesaggregatieremmers als een patiënt anticoagulantia nodig heeft), daarom worden de samengestelde scores gerapporteerd en geanalyseerd als percentages. |
1 jaar na implementatie van de intramurale telestroke-service
|
Beroerte Onderwijs
Tijdsspanne: 1 jaar na implementatie van de intramurale telestroke-service
|
Een globale beoordeling van 3 items van beroerte-educatie en een individuele analyse van elk item. Voorlichting over beroerte (3 items): counseling voor stoppen met roken, counseling voor lichaamsbeweging/levensstijl en tekenen van een beroerte. Een item wordt niet gescoord wanneer dit niet klinisch geïndiceerd is (bijvoorbeeld stoppen met roken bij een niet-roker), daarom worden de samengestelde scores gerapporteerd en geanalyseerd als percentages. |
1 jaar na implementatie van de intramurale telestroke-service
|
Herhaling van een samengestelde beroerte
Tijdsspanne: Gemeten op 3 maanden en op 1 jaar na ontslag
|
Het samengestelde percentage van recidiverende TIA, ischemische of hemorragische beroerte na 3 maanden en één jaar opname na een beroerte.
|
Gemeten op 3 maanden en op 1 jaar na ontslag
|
Diagnostische beroerte-evaluatie
Tijdsspanne: 1 jaar na implementatie van de intramurale telestroke-service
|
Een globale beoordeling van 10 items van de intramurale diagnostische beroerte-evaluatie, evenals een individuele analyse van elk item. Diagnostische evaluatie (10 items): evaluatie door neuroloog, LDL, HgA1c, troponine, CT van het hoofd of MRI van de hersenen, intracraniële vasculaire beeldvorming, cervicale vasculaire beeldvorming, ECG, telemetrie en poliklinische langdurige hartbewaking. Een item wordt niet gescoord als het niet klinisch geïndiceerd is (bijvoorbeeld langdurige hartbewaking bij een patiënt met bekend boezemfibrilleren), daarom worden de samengestelde scores gerapporteerd en geanalyseerd als percentages. |
1 jaar na implementatie van de intramurale telestroke-service
|
Gezondheidsscreening en -evaluatie
Tijdsspanne: 1 jaar na implementatie van de intramurale telestroke-service
|
Een globale beoordeling van 4 items van gezondheidsscreening en -evaluatie, evenals een individuele analyse van elk item. Gezondheidsscreening en -evaluatie (4 items): slikevaluatie, cognitieve beoordeling, depressiescreening en revalidatie-evaluatie. Een item wordt niet gescoord als het niet klinisch geïndiceerd is, daarom worden de samengestelde scores gerapporteerd en geanalyseerd als percentages. |
1 jaar na implementatie van de intramurale telestroke-service
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Acute beroertezorg
Tijdsspanne: 1 jaar na implementatie van de intramurale telestroke-service
|
Passende en tijdige uitvoering van acute beroerte-interventies volgens de AHA-richtlijnen.
|
1 jaar na implementatie van de intramurale telestroke-service
|
Patronen overdragen
Tijdsspanne: 1 jaar na implementatie van de intramurale telestroke-service
|
Overdrachtssnelheid en ontladingsbestemmingen.
We zullen ook de impact bestuderen van veranderende overdrachtspatronen op de demografische basislijn van patiënten van de intramurale beroertedienst bij de deelnemende ASRH.
|
1 jaar na implementatie van de intramurale telestroke-service
|
Intramurale complicaties
Tijdsspanne: 1 jaar na implementatie van de intramurale telestroke-service
|
Complicaties bij intramurale patiënten zijn onder meer: hemorragische transformatie, UTI, PE, longontsteking, DVT, vallen, stadium II of hoger decubituszweren en mortaliteit.
|
1 jaar na implementatie van de intramurale telestroke-service
|
Tevredenheid van zorgverlener en patiënt
Tijdsspanne: 1 jaar na implementatie van de intramurale telestroke-service
|
De tevredenheid van de aanbieder en de patiënt met de telestroke-service zal worden beoordeeld met een vragenlijst die wordt afgenomen bij zorgverleners en patiënten die de service ontvangen.
|
1 jaar na implementatie van de intramurale telestroke-service
|
Kostenanalyse
Tijdsspanne: 1 jaar na implementatie van de intramurale telestroke-service
|
Er zal een kostenanalyse worden uitgevoerd waarbij de spaaksite en de centrale (hub)site worden meegenomen.
De verzamelde gegevens omvatten ziekenhuisopnamekosten, vergoedingen voor ziekenhuisopnames, transferkosten en operationele kosten.
|
1 jaar na implementatie van de intramurale telestroke-service
|
Ziekenhuisduur van het verblijf
Tijdsspanne: 1 jaar na implementatie van de intramurale telestroke-service
|
Het aantal dagen ziekenhuisopname van patiënten die zijn opgenomen met als hoofddiagnose een beroerte.
|
1 jaar na implementatie van de intramurale telestroke-service
|
Telestroke haalbaarheid
Tijdsspanne: 1 jaar na implementatie van de intramurale telestroke-service
|
Beschrijvende gegevens met betrekking tot de haalbaarheid van telestroke-implementatie zullen worden verzameld.
Dit omvat de tijd vanaf de opname tot het moment waarop de patiënt wordt gezien, de duur van de telestroke-schermtijd en de tevredenheid van arts, patiënt en verpleegkundige.
|
1 jaar na implementatie van de intramurale telestroke-service
|
14. Samengestelde score van fundamentele intramurale zorg bij beroerte bij niet-teleslag ASRH's (%), inclusief Fairview Hospitals: Range, Grand Itasca, Lakes en Northland
Tijdsspanne: 2 jaar retrospectieve gegevens en 1 jaar prospectieve gegevens na implementatie van de intramurale telestroke-service bij de deelnemende ASRH
|
Een beoordeling van 23 items van fundamentele intramurale zorg voor een beroerte (zie primaire uitkomst) bij ASRH's binnen hetzelfde beroertenetwerk die geen intramurale telestroke-service hebben. Deze scores zullen dienen als temporele controles voor de primaire uitkomst. Een item wordt niet gescoord als het niet klinisch geïndiceerd is (bijvoorbeeld stoppen met roken bij een niet-roker), daarom worden de samengestelde scores gerapporteerd en geanalyseerd als percentages. |
2 jaar retrospectieve gegevens en 1 jaar prospectieve gegevens na implementatie van de intramurale telestroke-service bij de deelnemende ASRH
|
Samengestelde score van fundamentele intramurale zorg bij een beroerte op de CSC-hub (%)
Tijdsspanne: 2 jaar retrospectieve gegevens en 1 jaar prospectieve gegevens na implementatie van de intramurale telestroke-service bij de deelnemende ASRH
|
Een beoordeling van 23 items van fundamentele intramurale zorg bij een beroerte (zie primaire uitkomst) op de CSC-hubsite. Deze gegevens zullen dienen om de levering van intramurale beroertezorg via intramurale telestroke versus beroertezorg die persoonlijk op de hublocatie wordt geleverd, te vergelijken. Een item wordt niet gescoord als het niet klinisch geïndiceerd is (bijvoorbeeld stoppen met roken bij een niet-roker), daarom worden de samengestelde scores gerapporteerd en geanalyseerd als percentages. |
2 jaar retrospectieve gegevens en 1 jaar prospectieve gegevens na implementatie van de intramurale telestroke-service bij de deelnemende ASRH
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Christopher Streib, MD, University of Minnesota
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Kernan WN, Ovbiagele B, Black HR, Bravata DM, Chimowitz MI, Ezekowitz MD, Fang MC, Fisher M, Furie KL, Heck DV, Johnston SC, Kasner SE, Kittner SJ, Mitchell PH, Rich MW, Richardson D, Schwamm LH, Wilson JA; American Heart Association Stroke Council, Council on Cardiovascular and Stroke Nursing, Council on Clinical Cardiology, and Council on Peripheral Vascular Disease. Guidelines for the prevention of stroke in patients with stroke and transient ischemic attack: a guideline for healthcare professionals from the American Heart Association/American Stroke Association. Stroke. 2014 Jul;45(7):2160-236. doi: 10.1161/STR.0000000000000024. Epub 2014 May 1. Erratum In: Stroke. 2015 Feb;46(2):e54.
- Jauch EC, Saver JL, Adams HP Jr, Bruno A, Connors JJ, Demaerschalk BM, Khatri P, McMullan PW Jr, Qureshi AI, Rosenfield K, Scott PA, Summers DR, Wang DZ, Wintermark M, Yonas H; American Heart Association Stroke Council; Council on Cardiovascular Nursing; Council on Peripheral Vascular Disease; Council on Clinical Cardiology. Guidelines for the early management of patients with acute ischemic stroke: a guideline for healthcare professionals from the American Heart Association/American Stroke Association. Stroke. 2013 Mar;44(3):870-947. doi: 10.1161/STR.0b013e318284056a. Epub 2013 Jan 31.
- Powers WJ, Rabinstein AA, Ackerson T, Adeoye OM, Bambakidis NC, Becker K, Biller J, Brown M, Demaerschalk BM, Hoh B, Jauch EC, Kidwell CS, Leslie-Mazwi TM, Ovbiagele B, Scott PA, Sheth KN, Southerland AM, Summers DV, Tirschwell DL; American Heart Association Stroke Council. 2018 Guidelines for the Early Management of Patients With Acute Ischemic Stroke: A Guideline for Healthcare Professionals From the American Heart Association/American Stroke Association. Stroke. 2018 Mar;49(3):e46-e110. doi: 10.1161/STR.0000000000000158. Epub 2018 Jan 24. Erratum In: Stroke. 2018 Mar;49(3):e138. Stroke. 2018 Apr 18;:
- Powers WJ, Derdeyn CP, Biller J, Coffey CS, Hoh BL, Jauch EC, Johnston KC, Johnston SC, Khalessi AA, Kidwell CS, Meschia JF, Ovbiagele B, Yavagal DR; American Heart Association Stroke Council. 2015 American Heart Association/American Stroke Association Focused Update of the 2013 Guidelines for the Early Management of Patients With Acute Ischemic Stroke Regarding Endovascular Treatment: A Guideline for Healthcare Professionals From the American Heart Association/American Stroke Association. Stroke. 2015 Oct;46(10):3020-35. doi: 10.1161/STR.0000000000000074. Epub 2015 Jun 29.
- Demaerschalk BM, Berg J, Chong BW, Gross H, Nystrom K, Adeoye O, Schwamm L, Wechsler L, Whitchurch S. American Telemedicine Association: Telestroke Guidelines. Telemed J E Health. 2017 May;23(5):376-389. doi: 10.1089/tmj.2017.0006. Epub 2017 Apr 6.
- Alberts MJ, Wechsler LR, Jensen ME, Latchaw RE, Crocco TJ, George MG, Baranski J, Bass RR, Ruff RL, Huang J, Mancini B, Gregory T, Gress D, Emr M, Warren M, Walker MD. Formation and function of acute stroke-ready hospitals within a stroke system of care recommendations from the brain attack coalition. Stroke. 2013 Dec;44(12):3382-93. doi: 10.1161/STROKEAHA.113.002285. Epub 2013 Nov 12.
- Wechsler LR, Demaerschalk BM, Schwamm LH, Adeoye OM, Audebert HJ, Fanale CV, Hess DC, Majersik JJ, Nystrom KV, Reeves MJ, Rosamond WD, Switzer JA; American Heart Association Stroke Council; Council on Epidemiology and Prevention; Council on Quality of Care and Outcomes Research. Telemedicine Quality and Outcomes in Stroke: A Scientific Statement for Healthcare Professionals From the American Heart Association/American Stroke Association. Stroke. 2017 Jan;48(1):e3-e25. doi: 10.1161/STR.0000000000000114. Epub 2016 Nov 3.
- Switzer JA, Demaerschalk BM, Xie J, Fan L, Villa KF, Wu EQ. Cost-effectiveness of hub-and-spoke telestroke networks for the management of acute ischemic stroke from the hospitals' perspectives. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2013 Jan 1;6(1):18-26. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.112.967125. Epub 2012 Dec 4.
- Meyer BC, Raman R, Hemmen T, Obler R, Zivin JA, Rao R, Thomas RG, Lyden PD. Efficacy of site-independent telemedicine in the STRokE DOC trial: a randomised, blinded, prospective study. Lancet Neurol. 2008 Sep;7(9):787-95. doi: 10.1016/S1474-4422(08)70171-6.
- Kepplinger J, Barlinn K, Deckert S, Scheibe M, Bodechtel U, Schmitt J. Safety and efficacy of thrombolysis in telestroke: A systematic review and meta-analysis. Neurology. 2016 Sep 27;87(13):1344-51. doi: 10.1212/WNL.0000000000003148. Epub 2016 Aug 26.
- Muller-Barna P, Hubert GJ, Boy S, Bogdahn U, Wiedmann S, Heuschmann PU, Audebert HJ. TeleStroke units serving as a model of care in rural areas: 10-year experience of the TeleMedical project for integrative stroke care. Stroke. 2014 Sep;45(9):2739-44. doi: 10.1161/STROKEAHA.114.006141.
- Tarnutzer AA, Lee SH, Robinson KA, Wang Z, Edlow JA, Newman-Toker DE. ED misdiagnosis of cerebrovascular events in the era of modern neuroimaging: A meta-analysis. Neurology. 2017 Apr 11;88(15):1468-1477. doi: 10.1212/WNL.0000000000003814. Epub 2017 Mar 29.
- Ovbiagele B, Schwamm LH, Smith EE, Hernandez AF, Olson DM, Pan W, Fonarow GC, Saver JL. Recent nationwide trends in discharge statin treatment of hospitalized patients with stroke. Stroke. 2010 Jul;41(7):1508-13. doi: 10.1161/STROKEAHA.109.573618. Epub 2010 May 27.
- Lavallee PC, Meseguer E, Abboud H, Cabrejo L, Olivot JM, Simon O, Mazighi M, Nifle C, Niclot P, Lapergue B, Klein IF, Brochet E, Steg PG, Leseche G, Labreuche J, Touboul PJ, Amarenco P. A transient ischaemic attack clinic with round-the-clock access (SOS-TIA): feasibility and effects. Lancet Neurol. 2007 Nov;6(11):953-60. doi: 10.1016/S1474-4422(07)70248-X.
- Rothwell PM, Giles MF, Chandratheva A, Marquardt L, Geraghty O, Redgrave JN, Lovelock CE, Binney LE, Bull LM, Cuthbertson FC, Welch SJ, Bosch S, Alexander FC, Silver LE, Gutnikov SA, Mehta Z; Early use of Existing Preventive Strategies for Stroke (EXPRESS) study. Effect of urgent treatment of transient ischaemic attack and minor stroke on early recurrent stroke (EXPRESS study): a prospective population-based sequential comparison. Lancet. 2007 Oct 20;370(9596):1432-42. doi: 10.1016/S0140-6736(07)61448-2. Erratum In: Lancet. 2008 Feb 2;371(9610):386. Carasco-Alexander, Faye [corrected to Alexander, Faye C].
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NEUR-2017-26226
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .