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Resultados otológicos y rinológicos en niños con paladar hendido (Clef Palate)

9 de marzo de 2020 actualizado por: University Hospital, Montpellier

Resultados otológicos y rinológicos en niños con paladar hendido a la edad de 10 años

OBJETIVO:

Comparar los resultados otológicos y rinológicos en pacientes con paladar hendido según protocolos quirúrgicos y tipo de fisura.

DISEÑO:

Análisis retrospectivo y prospectivo monocéntrico de informes médicos.

PACIENTES, PARTICIPANTES:

Todos los pacientes tratados consecutivamente afectados de paladar hendido, nacidos entre diciembre de 2006 y diciembre de 2009 y seguidos en el Hospital Universitario de Montpellier, a la edad de 10 años.

INTERVENCIONES:

Se evaluaron los resultados de audiometría, timpanometría, otoscopia, tubomanometría y rinomanometría y tomodensitometría orofacial realizadas a los 10 años.

LAS PRINCIPALES MEDIDAS):

Se analizó la historia de los tubos de ventilación insertados y los resultados en la prueba EDTQ.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

60

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Montpellier, Francia, 34295
        • UHMontpellier

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

9 años a 11 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Todos los pacientes tratados consecutivamente afectados de labio y paladar hendido o paladar hendido, nacidos entre diciembre de 2006 y diciembre de 2009 y seguidos en el Hospital Universitario de Montpellier, a la edad de 10 años.

Descripción

Criterios de inclusión :

  • Niños de 10 años con fisura operada seguidos en el hospital universitario de Montpellier
  • quien fue al chequeo de otorrinolaringologia

Criterio de exclusión :

  • Aquellos que se saltan el chequeo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Niños con labio y paladar hendido
Niños con paladar hendido

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Audiometría
Periodo de tiempo: 1 día
evaluación del umbral de audición
1 día

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
ventilación nasal
Periodo de tiempo: 1 día
Se valorará la ventilación nasal con rinomanometría anterior pasiva
1 día
Función de la trompa de Eustaquio
Periodo de tiempo: 1 día
La función de la trompa de Eustaquio se evaluará con tubomanometría.
1 día
Escaneo facial 3D
Periodo de tiempo: 1 día

El escaneo 3D facial se utilizará para medir 2 criterios:

  • Volumen total de la mastoides
  • Volumen total de las células mastoideas (neumatización)

El escaneo 3D facial se utilizará para medir 2 criterios:

  • Volumen total de la mastoides
  • Volumen total de las células mastoideas (neumatización)

El escaneo 3D facial se utilizará para medir 2 criterios:

  • Volumen total de la mastoides
  • Volumen total de las células mastoideas (neumatización)
1 día

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Lylou Casteil Baume, ENT resident, University Hospital, Montpellier

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de octubre de 2018

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

30 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de octubre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de octubre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

17 de octubre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de marzo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de marzo de 2020

Última verificación

1 de marzo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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