- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03715400
Experiencias positivas virtuales móviles para Anhedonia (MVR)
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La anhedonia es una dimensión de los síntomas que caracteriza a muchos individuos que padecen depresión, así como algunos tipos de ansiedad, psicosis y consumo de sustancias. La anhedonia se refiere a los déficits en el afecto positivo observados a través de 1) la pérdida de placer en actividades placenteras y/o 2) la pérdida del deseo de participar en actividades placenteras. Dentro de la depresión, la anhedonia está más fuertemente asociada con la perturbación central de las depresiones (p. lasitud) que con los síntomas inespecíficos que se comparten sin trastornos emocionales (p. insomnio). Aproximadamente un tercio de las personas deprimidas tienen síntomas de anhedonia clínicamente significativos, definidos por puntos de corte en escalas que miden el disfrute del placer social y físico. La anhedonia se extiende más allá de la depresión mayor al trastorno de ansiedad social y al trastorno de ansiedad generalizada, aunque con una magnitud de efecto menor que la depresión. La anhedonia también es relevante para la esquizofrenia y el trastorno por consumo de sustancias. Por lo tanto, la anhedonia representa una dimensión de la psicopatología que cruza los límites del diagnóstico.
La anhedonia se asocia con varios índices de psicopatología. Primero, la anhedonia autoinformada (niveles más bajos de emoción positiva) es un predictor sólido de un curso longitudinal más pobre de los síntomas de la depresión mayor en una serie de estudios prospectivos. En relación con esto, el componente de varianza del rasgo del afecto positivo bajo predice prospectivamente el inicio no solo de la depresión mayor, sino también del trastorno de ansiedad social y el trastorno de ansiedad generalizada, aunque a través de correlatos con el neuroticismo. En segundo lugar, la anhedonia dentro de la depresión mayor es un importante predictor de suicidio, y los efectos predictivos sobre la ideación suicida persisten incluso cuando se controlan otros síntomas cognitivos y afectivos de depresión. En tercer lugar, la anhedonia es un predictor de peor respuesta a los tratamientos farmacológicos para la depresión. Algunos datos preliminares de nuestro laboratorio replican esta relación en términos de tratamientos psicológicos, al menos para el trastorno de ansiedad social: en una muestra de 75, los investigadores encontraron que el afecto positivo bajo nuevamente predijo significativamente peores resultados (b = ¬-.70, B = -¬.25, p < 0,05).
Motivación de acercamiento: La señalización dopaminérgica está relacionada con la motivación de recompensa. En los seres humanos, las regiones neuronales más fuertemente vinculadas a la motivación de aproximación a la recompensa incluyen el área tegmental ventral, la amígdala y el cuerpo estriado, todos los cuales están inervados o se proyectan a los núcleos dopaminérgicos. Se ha demostrado que los estallidos fásicos en las neuronas dopaminérgicas en el área tegmental ventral ocurren simultáneamente en respuesta a violaciones en la expectativa de recompensa. La señalización de dopamina en el núcleo accumbens (que tiene densas proyecciones dopaminérgicas desde el área tegmental ventral) también se asocia con la motivación de recompensa en roedores. El aumento de la activación de mPFC puede funcionar para reducir la respuesta estriatal y el impulso conductual para recompensar la estimulación dopaminérgica. La motivación de enfoque también está ligada al aprendizaje de recompensas, que implica asociaciones pavlovianas o instrumentales y predicciones sobre recompensas futuras basadas en experiencias pasadas. Al igual que con la motivación de enfoque para la recompensa, el aprendizaje de la recompensa está asociado con la señalización dopaminérgica. Varias áreas de la corteza prefrontal se han implicado en la toma de decisiones y el aprendizaje de recompensas, y la investigación con animales destaca áreas como el ACC, la corteza orbitofrontal, vmPFC y dlPFC. Los individuos deprimidos no solo muestran una activación reducida en los circuitos de recompensa en anticipación de la recompensa, sino que la respuesta reducida del cuerpo estriado ventral a los estímulos de incentivo está particularmente relacionada con los síntomas anhedónicos. La evidencia adicional se deriva de los índices de comportamiento en los que la anhedonia de rasgo entre individuos sanos se correlaciona con la elección de tareas fáciles por una pequeña recompensa en lugar de tareas más difíciles por mayores recompensas, lo que indica una menor motivación (es decir, gasto de esfuerzo) para obtener una recompensa. Además, los individuos deprimidos hacen menos elecciones de mayor esfuerzo/recompensa que los controles sanos y, lo que es más importante, el esfuerzo motivacional que gastan para obtener recompensas se correlaciona negativamente con la anhedonia. En las medidas de autoinforme, las personas disfóricas esperan sentir menos emociones positivas en futuros eventos positivos e informan menos emociones positivas en previsión de una recompensa monetaria en comparación con los controles sanos, aunque la evidencia no es del todo sólida.
Capacidad de respuesta al logro de la recompensa: la capacidad de respuesta al logro de la recompensa (o capacidad hedónica) está más fuertemente relacionada con las vías de opioides y endocannabinoides. Las regiones neuronales más fuertemente vinculadas con el gusto por la recompensa incluyen el cuerpo estriado ventral (que representa la superposición con el componente de motivación de acercamiento) y la corteza orbitofrontal. Los individuos deprimidos muestran hipoactividad del cuerpo estriado ventral a los estímulos positivos, y la hipoactividad está especialmente asociada con síntomas de anhedonia. Además, Wacker et al. (2009) establecieron que los efectos eran específicos de la anhedonia más allá de los síntomas negativos de ansiedad y depresión. La evidencia adicional de los déficits en la capacidad de respuesta inicial al logro se deriva de las medidas cognitivas, con individuos deprimidos que muestran menos atención a los estímulos positivos que los controles, según lo medido por los tiempos de latencia de respuesta en tareas de prueba de puntos y seguimiento ocular. Además, la atención a la información positiva está asociada con el afecto positivo. La evidencia de déficits en el gusto por la recompensa autoevaluado en individuos deprimidos es mixta. Es importante destacar que los niveles más bajos de emociones positivas autoinformadas ante estímulos positivos (p. prueba de sabor dulce) están más fuertemente relacionados con la anhedonia que con la depresión.
Tratamiento dirigido para la anhedonia: a la luz de la evidencia resumida anteriormente, un tratamiento que se enfoca específicamente en la motivación y el aprendizaje del enfoque de recompensa, y la capacidad de respuesta para lograr la recompensa, puede ser particularmente potente para la anhedonia. Como se señaló, los tratamientos psicológicos existentes se dirigen principalmente al afecto negativo y, si bien la activación conductual está diseñada para aumentar la participación en actividades placenteras, hasta la fecha se ha prestado poca atención a cómo optimizar las emociones positivas durante la planificación y realización de tales actividades. Basándose en la neurociencia afectiva y la psicopatología experimental, los investigadores han desarrollado un tratamiento que se dirige específicamente a estos componentes del sistema de recompensa. El tratamiento se compone de técnicas terapéuticas que se dirigen directamente a uno o más de estos subdominios. La primera fase del tratamiento (sesiones 1-7) involucra la activación conductual modificada (llamada entrenamiento conductual), que combina la planificación para participar en actividades placenteras (enfoque de recompensa y motivación) y el refuerzo a través de efectos positivos que inducen el estado de ánimo (aprendizaje de recompensa) con 'in¬ -el-recuento-del-momento' diseñado para saborear momentos placenteros y potenciar el impacto hedónico (responsiveness). La segunda fase del tratamiento (sesiones 8¬-13) agrega dos componentes adicionales al entrenamiento conductual continuo: entrenamiento cognitivo diseñado para cambiar la atención hacia los estímulos positivos en el entorno (motivación de enfoque de recompensa), reforzar las asociaciones entre las respuestas y los resultados positivos (aprendizaje de recompensa) y entrenar la motivación para eventos y emociones positivas a través de imágenes (motivación de enfoque de recompensa); y capacitación en compasión que se enfoca en motivar hacia (motivación de enfoque de recompensa) y saborear experiencias positivas (capacidad de respuesta). Los investigadores encontraron que este tratamiento es efectivo tanto para reducir el afecto negativo (depresión y ansiedad) como para mejorar el afecto positivo, especialmente para las personas que son más anhedónicas al inicio del estudio. Específicamente, pacientes que cumplen con los criterios de ingreso de niveles elevados de depresión, ansiedad (somática) o estrés (preocupación) en la Escala de Depresión, Ansiedad y Estrés (DASS-21), y que tienen al menos una discapacidad moderada según la Escala de Discapacidad de Sheehan (SDS), se asignan aleatoriamente para recibir tratamientos destinados a aumentar la sensibilidad a la recompensa (Tratamiento de afecto positivo, PAT) o a reducir la sensibilidad a la amenaza (Tratamiento de afecto negativo, NAT). Aquí los investigadores presentan datos de los primeros 61 pacientes inscritos (N=20 PAT y N=41 NAT) que comenzaron el protocolo de 15 sesiones de tratamiento. Los síntomas autoinformados de depresión (DASS-¬D) y estrés (DASS-¬S) disminuyeron de un rango severo antes del tratamiento a un rango normal después del tratamiento en PAT y NAT (DASS¬-D: d de Cohen = 1,89 y 1,41, respectivamente; DASS¬-S: d = 1,35 y d = 1,65, respectivamente). La ansiedad autoinformada (DASS¬-A) disminuyó de extremadamente grave a normal para PAT y de moderada a leve para NAT (d=1,02 y 1,47). Los investigadores encontraron mejoras significativas para nuestra medida de resultado de anhedonia, Escala Positiva de Horario de Afecto Positivo y Negativo (PANAS-¬P). El afecto positivo mejoró linealmente en ambos tratamientos, pero se produjeron cambios significativamente mayores con PAT (d = 1,40) versus NAT (d=.59) (Grupo x Tiempo; p=.001). Solo PAT normalizó significativa y satisfactoriamente los déficits en afecto positivo (cambios del percentil 20 al 46 en la escala desarrollada por Crawford Henry, 2004). En el tratamiento NAT, los niveles de PANAS-¬P se mantuvieron por debajo del promedio de la población (cambio del percentil 18 al 32).
Capacitación con recompensas en realidad virtual: si bien nuestro tratamiento de "entrenamiento con recompensas" tiene una fuerte señal preliminar de eficacia, depende de que lo brinden médicos altamente capacitados, lo que reduce su escalabilidad y accesibilidad para una gran parte de la población. Además, la evaluación de los mecanismos se ve algo obstaculizada por la variabilidad tanto dentro de los individuos en términos de tasa de exposición a estímulos gratificantes. Finalmente, las personas crónicamente anhedónicas, especialmente aquellas con contacto social limitado y, por lo tanto, con falta de refuerzo social, pueden enfrentar dificultades cuando se les pide que participen repetidamente en experiencias gratificantes. Ya se ha demostrado que la imaginación repetida de resultados positivos de múltiples escenarios es un medio eficaz para aumentar el afecto positivo. Sin embargo, las imágenes por sí solas proporcionan un control limitado sobre el contenido de las imágenes y dependen de la capacidad del individuo para imaginar vívidamente. La realidad virtual proporciona un vehículo para la inmersión programática repetida en experiencias gratificantes que pueden incluir entrenamiento para identificar estímulos positivos, mantener la atención sobre estímulos positivos, recibir refuerzo por dicha atención y notar efectos que mejoran el estado de ánimo, con entrenamiento que se extiende desde la recompensa primaria (p. físicos y sociales) a actos de generosidad/bondad amorosa. Este tipo de capacitación automatizada ofrece el potencial de convertirse eventualmente en un tratamiento autoguiado que aumentaría la implementación a gran escala. Además, ofrece una evaluación mecanicista de dosis-respuesta, ya que la dosis de experiencias gratificantes dentro de la realidad virtual se puede controlar por completo. Se ha demostrado que la realidad virtual con escenas relajantes aumenta los índices de felicidad. La realidad virtual ya ha sido probada y ha demostrado ser una herramienta eficaz para aumentar el afecto positivo en pacientes con enfermedades crónicas o terminales.
Los posibles participantes completarán una breve evaluación en línea para verificar la elegibilidad. Los participantes elegibles serán asignados al azar a VR-RT o a una condición de control de lista de espera retrasada. Todos los participantes completarán una evaluación inicial en la Semana 0 a través de Qualtrics que mide los síntomas de anhedonia, depresión y ansiedad. Los participantes asignados aleatoriamente a VR-RT recibirán visores de VR que les permitirán usar sus dispositivos de teléfonos inteligentes para ver escenas de realidad virtual.
Los participantes tendrán la opción de continuar con la evaluación en línea a través de esta página web, que iniciará el proceso de evaluación previa. Durante la preselección, se les pedirá a los participantes que respondan una breve evaluación. Si los participantes son elegibles después de este paso, continuarán con la preselección completando 1) BAS, 2) DASS-21 y 3) SDS. Los participantes serán elegibles en función del cumplimiento de los siguientes límites de puntuación dimensional: BAS (puntuación de subescala de impulso de recompensa de ≤ 11, puntuación de subescala de sensibilidad de recompensa de ≤ 11 o puntuación de subescala de capacidad de respuesta de ≤ 16), puntuación DASS-21 superior a leve/moderada en cualquier subescala y puntuación SDS de ≥6. Aquellos que cumplan con los límites de puntaje apropiados enumerados anteriormente serán redirigidos a la hoja de información del estudio y al formulario de consentimiento en línea. En el formulario de consentimiento en línea, se les pedirá a los participantes que 1) acepten participar en el estudio, 2) confirmen su disposición a ser contactados para futuros estudios y 3) confirmen su disposición a compartir datos con otros investigadores. Después de dar su consentimiento en línea, los participantes proporcionarán la información de contacto (que incluirá la verificación por teléfono y los pasos de verificación por correo electrónico), la edad y el sexo, y el modo de contacto preferido a través de un sistema de registro seguro. Una vez que se recopile esta información, los participantes recibirán una notificación de que serán contactados dentro de los tres días hábiles para completar el último paso de evaluación por teléfono. Si los participantes no son elegibles después de completar la evaluación en línea o se niegan a dar su consentimiento, se les enviará una notificación de su no elegibilidad y una lista de recursos. Si se determina que los participantes son elegibles, serán asignados aleatoriamente al grupo de tratamiento o de control de la lista de espera y programados para todas las sesiones y evaluaciones de VR-¬RT.
En cada evaluación, el participante completará PANAS-SF (al principio y al final), ítem MASQ-AD 14, DASS-21, Escala de respuestas rumiantes, SDS, tarea EEfRT y tarea Pizzagalli. Se espera que cada una de estas sesiones dure aproximadamente una hora, con la excepción de la condición de referencia del tratamiento, que durará aproximadamente 2,5 horas, ya que incluye una orientación inicial sobre el programa de realidad virtual, se les indicará cómo acceder a las escenas de realidad virtual en línea. y verlos usando el visor de realidad virtual, así como también cómo usar Qualtrics para guiar su recuerdo de las escenas de realidad virtual y los recuerdos autobiográficos. Consulte el documento adjunto "Cronología del participante modificada" para ver una cronología del participante.
Descripción del entrenamiento de recompensa de realidad virtual (VR-RT): VR-RT se programará dos veces por semana y cada una durará aproximadamente 45 minutos (7 sesiones, 4 semanas en total). Estas sesiones se llevarán a cabo en un lugar cómodo y privado (p. ej., en casa) con una conexión Wi-Fi lo suficientemente fuerte elegida a discreción del participante. Hemos determinado que el campus de UCLA tiene una conexión Wi-Fi lo suficientemente fuerte como para completar las tareas y visualizaciones de VR-RT. Por lo tanto, a los participantes se les ofrecerá la opción de completar sus sesiones en el campus en el laboratorio del Dr. Craske en el Edificio de Ciencias de la Vida.
La primera sesión consistirá en una descripción general del tratamiento, instrucción en el uso del equipo de realidad virtual y la Sesión 1 de VR-RT. Cada sesión incluirá escenas únicas de realidad virtual. Todas las escenas de realidad virtual contendrán imágenes físicas (p. caminar por un hermoso bosque) y/o social (p. ej. ser recibido como si entrara en una reunión social) sub-escenas relacionadas con la recompensa en las que están incrustados estímulos gratificantes de mayor intensidad y que deben descubrirse a través de la búsqueda (p. sol filtrándose a través del bosque en una de varias pruebas de senderismo; ser invitado a unirse a un grupo dentro de una reunión social más grande); También se pueden incrustar subescenas negativas (p. nubes que se ciernen sobre nuestras cabezas; un grupo que ignora al participante) para enfatizar el enfoque en los aspectos positivos de las escenas. Algunas de las escenas de recompensa social involucrarán actos de generosidad y bondad amorosa.
Cada sesión constará de tres componentes: 1) Preparación. A los participantes se les dará una descripción de la escena virtual a la que estarán expuestos. Se les informará que su tarea es sumergirse lo más posible en la escena, notar sus emociones, reacciones físicas y pensamientos mientras participan, y alejarse de los estímulos negativos incrustados y descubrir estímulos gratificantes de mayor intensidad incrustados a través del comportamiento de búsqueda. y alejarse de las escenas negativas incrustadas; esto representa el entrenamiento en el establecimiento de objetivos y la motivación de enfoque. Los participantes calificarán su estado de ánimo utilizando el formulario abreviado internacional de programación afectiva positiva y negativa (I-PANAS-SF) para evaluar el afecto positivo y el afecto negativo, anclado a los estados de ánimo actuales. Luego, conectarán su teléfono inteligente al equipo de realidad virtual y pondrán en cola el video de realidad virtual para esa sesión. 2) Experiencia. Cada sesión constará de dos a seis videos y tendrá un promedio de aproximadamente 15 minutos. 3) Evaluar y contar. Los participantes completarán un Post-VR I-PANAS-SF. Los participantes escribirán en Qualtrics su recuerdo de la(s) escena(s) de realidad virtual. Luego escucharán un resumen guiado de atención plena de la(s) escena(s) que acaban de ver. Luego, los participantes escribirán en Qualtrics su recuerdo de una memoria autobiográfica; la memoria autobiográfica que recuerdan será impulsada por el programa, diferenciándose por sesión. Luego, los participantes escucharán una grabación de atención plena guiada que los incita a recordar su propia memoria autobiográfica. Al hacerlo, el entrenamiento apunta a saborear o lograr recompensas y recompensas de aprendizaje (es decir, mi estado de ánimo cambia con esta actividad). Luego, los participantes calificarán su estado de ánimo nuevamente de acuerdo con el I-PANAS-SF.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- University of California, Los Angeles
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- fluido en inglés
- por debajo de la media de la población en la subescala de impulso de recompensa de la escala de activación conductual (BAS) (puntuación de ≤ 11) o en la subescala de capacidad de respuesta de BAS (puntuación de ≤ 16)
- puntaje en el rango leve a moderado en DASS-21 siguiendo los puntos de corte establecidos: Depresión (10-27); al menos una puntuación de Ansiedad (8-14); y una puntuación de al menos Estrés (15-25)
- La puntuación general de la escala de discapacidad de Sheehan (SDS) debe ser ≥ 6
- acepta abstenerse de iniciar otros tratamientos psicosociales durante la duración del estudio
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de por vida de trastorno bipolar, psicosis, discapacidad intelectual o daño cerebral orgánico
- trastorno por consumo de sustancias en los últimos 6 meses
- uso actual de medicamentos psicotrópicos
- actualmente embarazada o planea quedar embarazada
- mareos por movimiento frecuentes autoinformados, convulsiones autoinformadas en el último año y/o un diagnóstico de epilepsia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Control
El grupo de control no se someterá al programa de entrenamiento de realidad virtual positiva.
En cambio, completarán todas las medidas de autoinforme y comportamiento y tendrán la opción de experimentar el programa de capacitación de realidad virtual positiva al finalizar el estudio.
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Experimental: Intervención de Entrenamiento de Realidad Virtual Positiva
El grupo experimental se someterá al programa de entrenamiento de realidad virtual positiva, que consta de 7 sesiones de realidad virtual (VR) que se completarán en casa después de la orientación del programa, además de todas las medidas de autoinforme y de comportamiento.
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Los participantes se someterán a 7 sesiones de 45 minutos de entrenamiento de realidad virtual positiva en el transcurso de cuatro semanas.
Todas las evaluaciones se completarán en línea en casa después de la orientación inicial del programa.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en anhedonia
Periodo de tiempo: Línea de base a post-tratamiento (4 semanas)
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Cambio en la anhedonia medido por la subescala de anhedonia del Cuestionario de Síntomas de Ansiedad y Estado de Ánimo (MASQ) (máx: 110, min: 22, con una puntuación más alta que indica una anhedonia más alta)
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Línea de base a post-tratamiento (4 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michelle Craske, PhD, University of California, Los Angeles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Mobile Virtual Reality Study
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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