- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03715400
Мобильный виртуальный позитивный опыт для Anhedonia (MVR)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Ангедония — это параметр симптомов, который характеризует многих людей, страдающих депрессией, а также некоторыми типами тревоги, психоза и употребления психоактивных веществ. Ангедония относится к дефициту положительного аффекта, наблюдаемому через 1) потерю удовольствия от приятной деятельности и/или 2) потерю желания заниматься приятной деятельностью. При депрессии ангедония более тесно связана с основным расстройством депрессии (например, утомление), чем с неспецифическими симптомами, которые не сопровождаются эмоциональными расстройствами (например, бессонница). Приблизительно у трети людей с депрессией наблюдаются клинически значимые симптомы ангедонии, определяемые пороговыми значениями по шкале, измеряющей получение социального и физического удовольствия. Ангедония распространяется не только на большую депрессию, но и на социальное тревожное расстройство и генерализованное тревожное расстройство, хотя и с меньшим эффектом, чем депрессия. Ангедония также имеет отношение к шизофрении и расстройству, связанному с употреблением психоактивных веществ. Таким образом, ангедония представляет собой измерение психопатологии, выходящее за диагностические границы.
Ангедония связана с несколькими показателями психопатологии. Во-первых, самооценка ангедонии (более низкие уровни положительных эмоций) является надежным предиктором более слабого лонгитюдного течения симптомов большой депрессии в ряде проспективных исследований. Соответственно, компонент дисперсии признаков низкого положительного аффекта проспективно предсказывает начало не только большой депрессии, но также социального тревожного расстройства и генерализованного тревожного расстройства, хотя и коррелирует с невротизмом. Во-вторых, ангедония при большой депрессии является основным предиктором суицида, и прогностические эффекты суицидальных мыслей сохраняются даже при контроле других когнитивных и аффективных симптомов депрессии. В-третьих, ангедония является предиктором плохой реакции на фармакологические методы лечения депрессии. Некоторые предварительные данные из нашей лаборатории воспроизводят эту взаимосвязь с точки зрения психологического лечения, по крайней мере, для социального тревожного расстройства: в выборке из 75 исследователи обнаружили, что низкий положительный аффект снова значительно предсказывал более плохие результаты (b = ¬-.70, В = --.25, р < 0,05).
Мотивация подхода: дофаминергическая сигнализация связана с мотивацией вознаграждения. У людей нейронные области, наиболее тесно связанные с мотивацией приближения к вознаграждению, включают вентральную область покрышки, миндалевидное тело и полосатое тело, все из которых иннервируются дофаминергическими ядрами или проецируются на них. Было показано, что фазовые всплески в дофаминергических нейронах в вентральной области покрышки возникают одновременно в ответ на нарушения ожидания вознаграждения. Передача сигналов дофамина в прилежащем ядре (которое имеет плотные дофаминергические проекции из вентральной области покрышки) также связана с мотивацией вознаграждения у грызунов. Повышенная активация mPFC может функционировать для снижения реакции полосатого тела и поведенческого влечения за поощрение дофаминергической стимуляции. Мотивация подхода также связана с обучением с вознаграждением, которое включает павловские или инструментальные ассоциации и прогнозы будущих вознаграждений, основанные на прошлом опыте. Как и в случае мотивации приближения к вознаграждению, обучение вознаграждению связано с дофаминергической передачей сигналов. Различные области префронтальной коры участвуют в принятии решений и вознаграждении за обучение, а исследования на животных выделяют такие области, как ACC, орбитофронтальная кора, vmPFC и dlPFC. Мало того, что люди с депрессией демонстрируют сниженную активацию схем вознаграждения в ожидании награды, но и сниженная чувствительность вентрального полосатого тела к побудительным стимулам особенно связана с ангедоническими симптомами. Дополнительные доказательства получены из поведенческих индексов, в которых ангедония у здоровых людей коррелирует с выбором простых задач за небольшое вознаграждение по сравнению с более сложными задачами за большее вознаграждение, что свидетельствует о меньшей мотивации (т. Е. Затрате усилий) для получения вознаграждения. Кроме того, люди с депрессией делают меньше выбора с более высоким вознаграждением / большими усилиями, чем здоровые люди из контрольной группы, и, что важно, мотивационные усилия, которые они затрачивают для получения вознаграждения, отрицательно коррелируют с ангедонией. В самоотчетах люди с дисфорией ожидают испытывать меньше положительных эмоций в будущих положительных событиях и сообщают о меньшем количестве положительных эмоций в ожидании денежного вознаграждения по сравнению со здоровыми людьми из контрольной группы, хотя доказательства не совсем надежны.
Чувствительность к получению вознаграждения: Чувствительность к получению вознаграждения (или гедонистическая способность) более тесно связана с опиоидными и эндоканнабиноидными путями. Нейронные области, наиболее тесно связанные с симпатией к вознаграждению, включают вентральное полосатое тело (представляющее пересечение с компонентом мотивации приближения) и орбитофронтальную кору. Депрессивные люди демонстрируют гипоактивность вентрального полосатого тела в ответ на положительные стимулы, и эта гипоактивность особенно тесно связана с симптомами ангедонии. Кроме того, Wacker et al. (2009) установили, что эффекты были специфичны для ангедонии, помимо негативных симптомов тревоги и депрессии. Дополнительные доказательства дефицита начальной реакции на достижение получены из когнитивных показателей: люди с депрессией проявляют меньше внимания к положительным стимулам, чем контрольная группа, что измеряется временем задержки ответа в задачах точечного зондирования и отслеживания глаз. Более того, внимание к положительной информации связано с положительным аффектом. Свидетельства дефицита самооценки симпатии к вознаграждению у людей с депрессией неоднозначны. Важно отметить, что более низкие уровни самооценки положительных эмоций по отношению к положительным стимулам (например, тест на сладкий вкус) сильнее связаны с ангедонией, чем с депрессией.
Целенаправленное лечение ангедонии. В свете данных, изложенных выше, лечение, которое специально направлено на мотивацию подхода к вознаграждению и обучение, а также на реакцию на достижение вознаграждения, может быть особенно действенным при ангедонии. Как уже отмечалось, существующие психологические методы лечения в основном нацелены на негативный аффект, и хотя поведенческая активация предназначена для увеличения вовлеченности в приятные действия, до настоящего времени мало внимания уделялось тому, как оптимизировать положительные эмоции во время планирования и проведения таких действий. Опираясь на аффективную нейронауку и экспериментальную психопатологию, исследователи разработали лечение, которое специально нацелено на эти компоненты системы вознаграждения. Лечение состоит из терапевтических методов, которые непосредственно нацелены на один или несколько из этих субдоменов. Первая фаза лечения (сеансы 1-7) включает в себя модифицированную поведенческую активацию (называемую поведенческой тренировкой), которая сочетает в себе планирование участия в приятных занятиях (вознаграждение и мотивация) и подкрепление с помощью эффектов, вызывающих положительное настроение (обучение с вознаграждением) с помощью «внутреннего обучения». рассказ «момент», предназначенный для того, чтобы насладиться приятными моментами и усилить гедонистическое воздействие (отзывчивость). Вторая фаза лечения (сеансы 8-13) добавляет два дополнительных компонента к постоянному поведенческому обучению: когнитивное обучение, направленное на переключение внимания на положительные стимулы в окружающей среде (мотивация подхода к вознаграждению), усиление связей между реакциями и положительными результатами (обучение с вознаграждением). тренировать мотивацию к положительным событиям и эмоциям через образы (мотивация подхода к вознаграждению); и обучение состраданию, которое фокусируется на мотивации (мотивация подхода к вознаграждению) и наслаждении положительным опытом (отзывчивость). Исследователи обнаружили, что это лечение эффективно как для снижения отрицательного аффекта (депрессии и беспокойства), так и для улучшения позитивного аффекта, особенно у людей, которые изначально были наиболее ангедоническими. В частности, пациенты, которые соответствуют вступительным критериям повышенного уровня депрессии, тревоги (соматической) или стресса (беспокойства) по шкале депрессии, тревоги и стресса (DASS-21) и имеют как минимум умеренное нарушение в соответствии со шкалой инвалидности Шихана. (SDS), случайным образом распределяются для лечения, направленного на повышение чувствительности к вознаграждению (лечение позитивного воздействия, PAT) или на снижение чувствительности к угрозам (лечение негативного влияния, NAT). Здесь исследователи представляют данные первых 61 зарегистрированных пациентов (N=20 PAT и N=41 NAT), которые начали протокол из 15 сеансов лечения. Самоотчетные симптомы депрессии (DASS-D) и стресса (DASS-S) снизились с тяжелого диапазона до лечения до нормального диапазона после лечения в PAT и NAT (DASS-D: Коэна d=1,89 и 1,41 соответственно, DASS-S: d=1,35 и d=1,65 соответственно). Самооценка тревожности (DASS-A) снизилась с крайне тяжелой до нормальной для PAT и с умеренной до легкой для NAT (d = 1,02 и 1,47). Исследователи обнаружили значительные улучшения в нашей оценке результатов ангедонии, положительной шкале положительного и отрицательного влияния (PANAS-¬P). Положительный эффект улучшился линейно при обоих вариантах лечения, но значительно большие изменения произошли при PAT (d = 1,40). по сравнению с NAT (d = 0,59) (группа x время; p = 0,001). Только ПАТ значительно и удовлетворительно нормализовала дефицит положительного аффекта (изменения от 20-го до 46-го процентиля по шкале, разработанной Crawford Henry, 2004). При лечении NAT уровни PANAS-¬P оставались ниже, чем в среднем по популяции (изменение от 18-го до 32-го процентиля).
Виртуальная реальность — обучение с вознаграждением. Несмотря на то, что наше лечение «обучение с вознаграждением» имеет сильный предварительный сигнал об эффективности, оно зависит от проведения высококвалифицированными клиницистами, что снижает его масштабируемость и доступность для значительной части населения. Кроме того, оценка механизмов несколько затруднена изменчивостью как внутри отдельных людей, так и с точки зрения скорости воздействия вознаграждающих стимулов. Наконец, хронически ангедонические люди, особенно с ограниченными социальными контактами и, следовательно, с отсутствием социального подкрепления, могут столкнуться с трудностями, когда их просят неоднократно участвовать в вознаграждающем опыте. Уже было показано, что повторное представление положительных результатов из нескольких сценариев является эффективным средством для повышения положительного эффекта. Однако образы сами по себе обеспечивают ограниченный контроль над содержанием изображений и зависят от способности человека ярко воображать. Виртуальная реальность обеспечивает средство для многократного программного погружения в вознаграждающий опыт, который может включать обучение выявлению положительных стимулов, удержанию внимания на положительных стимулах, получению подкрепления за такое внимание и замечанию эффектов, улучшающих настроение, с обучением, простирающимся от основного вознаграждения (например, физические и социальные) к актам щедрости/любящей доброты. Этот тип автоматизированного обучения потенциально может в конечном итоге стать самоуправляемым лечением, которое увеличит внедрение в больших масштабах. Кроме того, он предлагает механистическую оценку «доза-реакция», поскольку дозировку полезных впечатлений в виртуальной реальности можно полностью контролировать. Было показано, что виртуальная реальность с расслабляющими сценами повышает рейтинг счастья. Виртуальная реальность уже прошла испытания и показала себя как эффективный инструмент для повышения положительного эмоционального состояния пациентов с хроническими или неизлечимыми заболеваниями.
Потенциальные участники пройдут краткую онлайн-проверку, чтобы подтвердить право на участие. Приемлемые участники будут рандомизированы для VR-RT или отсроченного контрольного списка ожидания. Все участники пройдут базовую оценку на неделе 0 через Qualtrics, которая измеряет симптомы ангедонии, депрессии и тревоги. Участникам, рандомизированным для VR-RT, будут предоставлены VR-зрители, которые позволят им использовать свои смартфоны для просмотра сцен виртуальной реальности.
У участников будет возможность продолжить онлайн-проверку через эту веб-страницу, которая инициирует процесс предварительной проверки. Во время предварительного отбора участников попросят ответить на краткий вопросник. Если участники соответствуют требованиям после этого шага, они продолжат предварительный отбор, заполнив 1) BAS, 2) DASS-21 и 3) SDS. Участники будут иметь право на участие в соответствии со следующими пороговыми значениями оценки измерения: BAS (оценка по подшкале вознаграждения ≤ 11, оценка по подшкале чувствительности к вознаграждению ≤ 11 или оценка по подшкале отзывчивости ≤ 16), оценка DASS-21 выше легкой/средней степени в любом субшкала и оценка SDS ≥6. Те, кто наберет соответствующие пороговые значения, перечисленные выше, будут перенаправлены на информационный лист исследования и онлайн-форму согласия. В онлайн-форме согласия участникам будет предложено 1) согласиться на участие в исследовании, 2) подтвердить готовность связаться с ними для будущих исследований и 3) подтвердить готовность поделиться данными с другими исследователями. После предоставления онлайн-согласия участники предоставят контактную информацию (которая будет включать этапы проверки телефона и электронной почты), возраст и пол, а также предпочтительный способ связи через защищенную систему регистрации. Как только эта информация будет собрана, участники получат уведомление о том, что с ними свяжутся в течение трех рабочих дней для завершения заключительного этапа проверки по телефону. Если участники не соответствуют требованиям после прохождения онлайн-проверки или отказываются дать согласие, им будет отправлено уведомление об их неприемлемости и список ресурсов. Если участники будут признаны подходящими, они будут рандомизированы в контрольную группу лечения или списка ожидания и назначены для всех сеансов и оценок VR-RT.
При каждой оценке участник должен выполнить тест PANAS-SF (в начале и в конце), пункт MASQ-AD 14, DASS-21, шкалу руминативных ответов, SDS, задание EEfRT и задание Пиццагалли. Ожидается, что каждый из этих сеансов займет около одного часа, за исключением базового уровня лечения, который займет примерно 2,5 часа, поскольку включает начальную ориентацию в программе VR, они будут проинструктированы, как получить доступ к сценам VR онлайн. и просматривать их с помощью средства просмотра виртуальной реальности, а также как использовать Qualtrics, чтобы помочь им вспомнить сцены виртуальной реальности и автобиографические воспоминания. Пожалуйста, ознакомьтесь с прикрепленным документом «Измененная временная шкала участников» для временной шкалы участников.
Описание обучения виртуальной реальности (VR-RT): VR-RT будет проводиться два раза в неделю по 45 минут каждое (7 занятий, всего 4 недели). Эти сеансы будут проходить в удобном, уединенном месте (например, дома) с достаточно сильным соединением Wi-Fi, выбранным по усмотрению участника. Мы определили, что кампус Калифорнийского университета в Лос-Анджелесе имеет достаточно сильное соединение Wi-Fi для выполнения просмотров и задач VR-RT. Таким образом, участникам будет предложена возможность завершить свои занятия в кампусе в лаборатории доктора Краске в Здании наук о жизни.
Первый сеанс будет состоять из обзора лечения, обучения использованию оборудования виртуальной реальности и сеанса 1 VR-RT. Каждая сессия будет включать в себя уникальные сцены виртуальной реальности. Все сцены виртуальной реальности будут содержать физические (например, прогулка по красивому лесу) и/или социальные (например, приветствуются как вступающие в общественное собрание) подсцены, связанные с вознаграждением, в которые встроены стимулы вознаграждения более высокой интенсивности, которые должны быть обнаружены с помощью поиска (например, солнце, просачивающееся сквозь лес в одном из нескольких пеших походов; приглашение присоединиться к группе в рамках более крупного общественного собрания); также могут быть встроены негативные подсцены (например, облака сгущаются над головой; группа, которая игнорирует участника), чтобы подчеркнуть акцент на положительных сторонах сцен. Некоторые из сцен социального вознаграждения будут включать в себя акты щедрости и любящей доброты.
Каждая сессия будет состоять из трех компонентов: 1) Подготовка. Участникам будет дано описание виртуальной сцены, которой они будут подвергаться. Они будут проинформированы о том, что их задача состоит в том, чтобы как можно полнее погрузиться в происходящее, замечать свои эмоции, физические реакции и мысли по мере их участия, а также отходить от встроенных негативных стимулов и обнаруживать встроенные стимулы более высокой интенсивности посредством поискового поведения. и уйти от встроенных негативных сцен; это представляет собой обучение постановке целей и мотивации подхода. Участники будут оценивать свое настроение, используя Международную краткую форму таблицы положительных и отрицательных эмоций (I-PANAS-SF), чтобы оценить положительные и отрицательные эмоции, привязанные к текущим состояниям настроения. Затем они подключат свой смартфон к оборудованию виртуальной реальности, поставив в очередь видео VR для этого сеанса. 2) Опыт. Каждая сессия будет состоять из двух-шести видеороликов и в среднем длится около 15 минут. 3) Оцените и пересчитайте. Участники выполнят Post-VR I-PANAS-SF. Участники будут вводить в Qualtrics свои воспоминания о сценах виртуальной реальности. Затем они слушают краткое изложение сцен, которые они только что наблюдали. Затем участники введут в Qualtrics свое автобиографическое воспоминание; автобиографическая память, которую они вызывают, будет вызвана программой, различающейся в зависимости от сеанса. Затем участники прослушают управляемую запись осознанности, которая побуждает их вспомнить свою собственную автобиографическую память. При этом обучение нацелено на наслаждение или получение вознаграждения и обучения с вознаграждением (т. Е. Мое настроение меняется в результате этой деятельности). Затем участники снова оценят свое настроение в соответствии с I-PANAS-SF.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
- University of California, Los Angeles
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- свободно владеющий английским
- ниже среднего значения для популяции либо по подшкале Шкалы поведенческой активации (BAS) Reward Drive (оценка ≤ 11), либо по подшкале BAS Responsiveness (оценка ≤16)
- оценка в диапазоне от легкой до умеренной степени по шкале DASS-21 после установленных пороговых значений: депрессия (10–27); по крайней мере оценка Беспокойства (8-14); и оценка не менее Стресс (15-25)
- Общий балл по шкале инвалидности Шихана (SDS) должен быть ≥ 6.
- соглашаетесь воздерживаться от инициирования других психосоциальных методов лечения на протяжении всего исследования
Критерий исключения:
- Пожизненный анамнез биполярного расстройства, психоза, умственной отсталости или органического поражения головного мозга
- расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ, за последние 6 месяцев
- текущий прием психотропных препаратов
- в настоящее время беременна или планирует забеременеть
- Самооценка частых укачиваний, самосообщение о припадках в течение последнего года и/или диагноз эпилепсии
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контроль
Контрольная группа не будет проходить программу обучения позитивной виртуальной реальности.
Вместо этого они завершат все самоотчеты и поведенческие измерения и будут иметь возможность испытать позитивную программу обучения виртуальной реальности по завершении исследования.
|
|
|
Экспериментальный: Позитивное обучение виртуальной реальности
Экспериментальная группа пройдет программу обучения позитивной виртуальной реальности, которая состоит из 7 сеансов виртуальной реальности (VR), которые необходимо пройти дома после ознакомления с программой, в дополнение ко всем самоотчетам и поведенческим мерам.
|
Участники пройдут 7 45-минутных сеансов позитивного обучения виртуальной реальности в течение четырех недель.
Все оценки будут проводиться онлайн дома после первоначального ознакомления с программой.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение ангедонии
Временное ограничение: От исходного уровня до лечения (4 недели)
|
Изменение ангедонии, измеренное по подшкале ангедонии опросника симптомов настроения и беспокойства (MASQ) (максимум: 110, минимум: 22, при этом более высокий балл указывает на более сильную ангедонию)
|
От исходного уровня до лечения (4 недели)
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Michelle Craske, PhD, University of California, Los Angeles
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Mobile Virtual Reality Study
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .