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Imágenes cerebrales para comprender el papel de la inflamación en el tratamiento de la depresión bipolar con N-acetilcisteína (NAC)

3 de agosto de 2021 actualizado por: Martin Lan

La neuroinflamación como objetivo novedoso para tratar la depresión bipolar: un estudio piloto PET con [11C]PBR-28 y tratamiento antidepresivo con N-acetilcisteína (NAC)

Estamos tratando de entender qué causa el trastorno bipolar y cómo los medicamentos tratan la depresión bipolar. Particularmente, estamos viendo la importancia de la inflamación en el proceso. Si participa, se le realizarán dos escáneres cerebrales diferentes (MRI y PET). También tendrá un tratamiento experimental para su depresión llamado N-acetilcisteína (NAC). El estudio está financiado por el Instituto Irving de la Universidad de Columbia para mejorar el tratamiento del trastorno bipolar. Por favor contáctenos si está interesado en participar. Hasta $600 en compensación si es elegible y elige participar. Hasta 6 meses de tratamiento para la depresión sin costo para usted.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

3

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Trastorno bipolar 2 y cumple criterios de episodio depresivo mayor
  • Edad 18-60
  • Las mujeres en edad fértil deben estar dispuestas a utilizar un método anticonceptivo aceptable durante todo el estudio.
  • No tomar actualmente medicamentos psicotrópicos además de los permitidos en el ensayo clínico.

Criterio de exclusión:

  • Prueba fallida o efectos secundarios intolerables de NAC
  • Diagnóstico de otros trastornos psiquiátricos importantes, como esquizofrenia de por vida, trastorno esquizoafectivo, características psicóticas del trastorno bipolar, abuso actual de drogas o alcohol o dependencia reciente de drogas o alcohol
  • Enfermedad física activa significativa, que incluye discrasias sanguíneas, linfomas, hiperesplenismo, endocrinopatías, insuficiencia renal, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, neuropatías autonómicas, enfermedad vascular periférica. Cualquier trastorno con inflamación, malignidad, etiología autoinmune o infecciosa. Presión arterial sistólica > 140 o presión arterial diastólica > 100 Hemoglobina
  • Implantes metálicos, marcapasos, prótesis metálicas, aparatos de ortodoncia metálicos o metralla en el cuerpo
  • Exposición actual, pasada o anticipada a la radiación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Depresión bipolar
Droga: N-acetilcisteína (NAC)
Medicación experimental con N-acetilcisteína (NAC) durante seis semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de calificación de la depresión de Montgomery Asberg
Periodo de tiempo: Seis semanas
Se utilizará la puntuación total; Rangos de 0 a 60 puntos; 60 es más depresión más severa
Seis semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Martin Lan

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2021

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de noviembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de noviembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

5 de noviembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de agosto de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de agosto de 2021

Última verificación

1 de agosto de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 7580

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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