Imágenes cerebrales para comprender el papel de la inflamación en el tratamiento de la depresión bipolar con N-acetilcisteína (NAC)
3 de agosto de 2021 actualizado por: Martin Lan
La neuroinflamación como objetivo novedoso para tratar la depresión bipolar: un estudio piloto PET con [11C]PBR-28 y tratamiento antidepresivo con N-acetilcisteína (NAC)
Estamos tratando de entender qué causa el trastorno bipolar y cómo los medicamentos tratan la depresión bipolar.
Particularmente, estamos viendo la importancia de la inflamación en el proceso.
Si participa, se le realizarán dos escáneres cerebrales diferentes (MRI y PET).
También tendrá un tratamiento experimental para su depresión llamado N-acetilcisteína (NAC).
El estudio está financiado por el Instituto Irving de la Universidad de Columbia para mejorar el tratamiento del trastorno bipolar.
Por favor contáctenos si está interesado en participar.
Hasta $600 en compensación si es elegible y elige participar.
Hasta 6 meses de tratamiento para la depresión sin costo para usted.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
3
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Trastorno bipolar 2 y cumple criterios de episodio depresivo mayor
- Edad 18-60
- Las mujeres en edad fértil deben estar dispuestas a utilizar un método anticonceptivo aceptable durante todo el estudio.
- No tomar actualmente medicamentos psicotrópicos además de los permitidos en el ensayo clínico.
Criterio de exclusión:
- Prueba fallida o efectos secundarios intolerables de NAC
- Diagnóstico de otros trastornos psiquiátricos importantes, como esquizofrenia de por vida, trastorno esquizoafectivo, características psicóticas del trastorno bipolar, abuso actual de drogas o alcohol o dependencia reciente de drogas o alcohol
- Enfermedad física activa significativa, que incluye discrasias sanguíneas, linfomas, hiperesplenismo, endocrinopatías, insuficiencia renal, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, neuropatías autonómicas, enfermedad vascular periférica. Cualquier trastorno con inflamación, malignidad, etiología autoinmune o infecciosa. Presión arterial sistólica > 140 o presión arterial diastólica > 100 Hemoglobina
- Implantes metálicos, marcapasos, prótesis metálicas, aparatos de ortodoncia metálicos o metralla en el cuerpo
- Exposición actual, pasada o anticipada a la radiación
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Depresión bipolar
|
Medicación experimental con N-acetilcisteína (NAC) durante seis semanas
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de calificación de la depresión de Montgomery Asberg
Periodo de tiempo: Seis semanas
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Se utilizará la puntuación total; Rangos de 0 a 60 puntos; 60 es más depresión más severa
|
Seis semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2021
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de noviembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de noviembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
5 de noviembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de agosto de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de agosto de 2021
Última verificación
1 de agosto de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Desordenes mentales
- Trastornos del estado de ánimo
- Trastornos bipolares y relacionados
- Depresión
- Desorden depresivo
- Trastorno bipolar
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Agentes Protectores
- Agentes del sistema respiratorio
- Antioxidantes
- Antídotos
- Eliminadores de radicales libres
- Expectorantes
- Acetilcisteína
- N-monoacetilcistina
Otros números de identificación del estudio
- 7580
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .