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Imagens cerebrais para entender o papel da inflamação no tratamento com N-acetil cisteína (NAC) da depressão bipolar

3 de agosto de 2021 atualizado por: Martin Lan

Neuroinflamação como um novo alvo para tratar a depressão bipolar: um estudo piloto de PET com tratamento antidepressivo [11C] PBR-28 e N-acetil cisteína (NAC)

Estamos tentando entender o que causa o transtorno bipolar e como os medicamentos tratam a depressão bipolar. Particularmente, estamos olhando para a importância da inflamação no processo. Se você participar, terá duas varreduras cerebrais diferentes (MRI e PET scan). Você também terá um tratamento experimental para sua depressão chamado N-acetilcisteína (NAC). O estudo é financiado pelo Columbia University Irving Institute para melhorar o tratamento do transtorno bipolar. Entre em contato conosco se estiver interessado em participar. Até $ 600 em compensação se você for elegível e optar por participar. Até 6 meses de tratamento para depressão sem nenhum custo para você.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

3

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Transtorno bipolar 2 e atende aos critérios para um episódio depressivo maior
  • Idade 18-60
  • Mulheres com potencial para engravidar devem estar dispostas a usar um método aceitável de controle de natalidade durante o estudo
  • Não está tomando medicamentos psicotrópicos além dos permitidos no ensaio clínico

Critério de exclusão:

  • Falha no estudo ou efeitos colaterais intoleráveis ​​de NAC
  • Diagnóstico de outros transtornos psiquiátricos importantes, como esquizofrenia ao longo da vida, transtorno esquizoafetivo, características psicóticas do transtorno bipolar, abuso atual de drogas ou álcool ou dependência recente de drogas ou álcool
  • Doença física ativa significativa, incluindo discrasias sanguíneas, linfomas, hiperesplenismo, endocrinopatias, insuficiência renal, doença pulmonar obstrutiva crônica, neuropatias autonômicas, doença vascular periférica. Quaisquer distúrbios com inflamação, malignidade, etiologia autoimune ou infecciosa. Pressão arterial sistólica > 140 ou pressão arterial diastólica > 100 Hemoglobina
  • Implantes metálicos, marca-passo, próteses metálicas, aparelhos ortodônticos metálicos ou estilhaços no corpo
  • Exposição atual, passada ou prevista à radiação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Bipolar deprimido
Medicamento: N-acetilcisteína (NAC)
Medicação experimental com N-acetilcisteína (NAC) por seis semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Classificação de Depressão de Montgomery Asberg
Prazo: Seis semanas
Será utilizada a pontuação total; Varia de 0 a 60 pontos; 60 é a depressão mais grave
Seis semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Martin Lan

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2021

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de novembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de novembro de 2018

Primeira postagem (Real)

5 de novembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de agosto de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de agosto de 2021

Última verificação

1 de agosto de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 7580

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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