Tratamiento con azitromicina para el microbioma de las vías respiratorias en el asma
3 de agosto de 2023 actualizado por: University of Chicago
El ensayo AZITRAMBA: tratamiento con azitromicina para el microbioma de las vías respiratorias en el asma
El propósito de este estudio es determinar si las bacterias dentro de los pulmones de las personas con asma pueden modificarse (cambiarse) si se les administra un antibiótico y si este cambio se asocia con una mejoría en los síntomas del asma.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
17
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60201
- Northwestern University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión (Todos los participantes):
- Edad 18 - 55 años
- Capaz de proporcionar consentimiento informado
- Historial de tabaquismo < 10 paquetes-año
Criterios de inclusión para sujetos con asma mal controlada
- Metacolina PC20 < 16 mg/ml o PD 20 < 400 mcg/ml o respuesta de albuterol > 12 % en FEV1 después de 4 inhalaciones de albuterol
- ICS + LABA prescritos actualmente
- Cumple la definición de asma Th2-low: recuento de eosinófilos en sangre periférica < 300 y nivel de óxido nítrico exhalado < 30 ppb.
Criterios de exclusión (Todos los participantes)
- Antecedentes de alergia o intolerancia a cualquier medicamento utilizado en este estudio.
Exclusiones de medicamentos:
- Uso actual de medicamentos que prolongan el intervalo QTc
- Uso actual de omalizumab u otras terapias anti-IgE
- Uso actual de terapias anti-IL 5
- Uso actual de anticoagulantes
- Prednsione u otros esteroides orales en los últimos 3 meses
- Embarazo o lactancia, o planes de quedar embarazada
- Otros trastornos respiratorios o inflamatorios (por ejemplo, sarcoidosis, enfisema)
- Enfermedad hepática preexistente por antecedentes
- Fumar en los últimos 6 meses
- Exacerbación del asma en los últimos 3 meses
- Afectado por un trastorno auditivo.
- Condición médica clínicamente significativa (p. ej., insuficiencia cardíaca, trastorno convulsivo) que puede aumentar el riesgo según lo determine el investigador del estudio
- Intervalo QT corregido > 450 mseg. Los pacientes con antecedentes cardíacos conocidos o intervalo QT prolongado en un ECG de detección quedan excluidos dado el potencial pequeño pero real de efectos secundarios relacionados con los macrólidos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Placebo
8 semanas de cápsula de placebo una vez al día por vía oral
|
Placebo
|
|
Comparador activo: Azitromicina
8 semanas de cápsula de azitromicina (250 mg) una vez al día por vía oral
|
8 semanas de azitromicina (250 mg) una vez al día por vía oral
Otros nombres:
|
|
Sin intervención: Controles no asmáticos
Controles no asmáticos para evaluar la variabilidad de la composición y diversidad del microbioma a lo largo del tiempo en una población normal.
No se ha realizado ninguna intervención.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la puntuación de la prueba de control del asma (ACT) desde el inicio durante 8 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 semanas
|
Puntuación que va de 0 a 40 que indica el grado de los síntomas del asma.
Una puntuación más baja indica peores síntomas de asma.
|
Línea de base y 8 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio del volumen espiratorio forzado (FEV1) desde el inicio durante 8 semanas
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Volumen de aire exhalado en 1 segundo en una espiración forzada, expresado como porcentaje del previsto, que indica el grado de obstrucción del flujo de aire en el asma.
|
8 semanas
|
|
Los eosinófilos del esputo cambian desde el inicio durante 8 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 semanas
|
Porcentaje de 'eosinófilos', una célula inflamatoria que se observa en las vías respiratorias de las personas con asma, que indica el grado de inflamación.
|
Línea de base y 8 semanas
|
|
Los neutrófilos del esputo cambian desde el inicio durante 8 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 semanas
|
Porcentaje de 'neutrófilos', una célula inflamatoria que se observa en las vías respiratorias de las personas con asma, que indica el grado de inflamación.
|
Línea de base y 8 semanas
|
|
Número de participantes con un evento diario o una exacerbación grave del asma durante 8 semanas
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
El resultado se deriva de un sistema de puntuación ponderado llamado CompEx que describe los síntomas del asma registrados diariamente.
El resultado final es un resultado dicotómico que indica si el paciente tuvo un "evento diario" basado en cambios en el flujo espiratorio máximo, uso de analgésicos y síntomas de asma o una exacerbación grave (deterioro del asma que conduce al uso de corticosteroides orales, ingreso a la sala de emergencias o hospital). admisión).
|
8 semanas
|
|
Cambio en la puntuación de diversidad alfa de Shannon del microbioma desde el inicio hasta las 8 semanas
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Una medida de la diversidad de bacterias en el esputo o muestra oral; es decir, cuántos tipos diferentes de bacterias están presentes.
Este valor disminuye en el asma grave.
|
8 semanas
|
|
Cambio en la puntuación de diversidad beta del microbioma desde el inicio hasta las 8 semanas
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Una segunda medida de la diversidad de bacterias en el esputo o muestra oral; es decir, cuántos tipos diferentes de bacterias están presentes.
Este valor disminuye en el asma grave.
|
8 semanas
|
|
Cambio del microbioma en la proporción relativa de los 10 géneros principales desde el inicio hasta las 8 semanas
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Una medida de cuántos de los principales tipos de bacterias están presentes en el esputo o la muestra oral.
Cambios de valor con el asma.
|
8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Steve White, MD, University of Chicago
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2019
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2021
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de noviembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de noviembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
9 de noviembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de agosto de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades pulmonares
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Enfermedades bronquiales
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Hipersensibilidad Respiratoria
- Hipersensibilidad
- Asma
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes antibacterianos
- Azitromicina
Otros números de identificación del estudio
- IRB17-1287
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Compartiremos los datos de participantes individuales anonimizados disponibles para todos los investigadores calificados.
Marco de tiempo para compartir IPD
Tras la publicación del manuscrito principal que se generará a partir de este estudio.
Los datos se depositarán en una base de datos principal adecuada (p. ej., la información de secuenciación se depositará en un biobanco de genética).
Criterios de acceso compartido de IPD
Todos los investigadores calificados que firman acuerdos de uso de datos apropiados y acuerdos de transferencia de material con la Universidad de Chicago y la Universidad Northwestern
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .