Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Azithromycin behandling for luftvejsmikrobiomet ved astma

3. august 2023 opdateret af: University of Chicago

AZITRAMBA-forsøget: Azithromycin-behandling for luftvejsmikrobiomet ved astma

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om bakterierne inde i lungerne hos personer med astma kan modificeres (ændres), hvis de får et antibiotikum, og om denne ændring er forbundet med en forbedring af astmasymptomer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

17

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60201
        • Northwestern University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier (alle deltagere):

  1. Alder 18 - 55 år
  2. Kan give informeret samtykke
  3. Rygehistorie < 10 pakkeår

Inklusionskriterier for forsøgspersoner med dårligt kontrolleret astma

  1. Methacholin PC20 < 16 mg/ml eller PD 20 < 400 mcg/ml eller albuterolrespons > 12 % på FEV1 efter 4 pust albuterol
  2. I øjeblikket ordineret ICS + LABA
  3. Opfyld definitionen for Th2-lav astma: eosinofiltal i perifert blod < 300 og udåndet nitrogenoxidniveau < 30 ppb.

Eksklusionskriterier (alle deltagere)

  1. Anamnese med allergi eller intolerance over for medicin brugt i denne undersøgelse

  2. Udelukkelser af medicin:

    1. Nuværende brug af medicin, der forlænger QTc-intervallet
    2. Nuværende brug af omalizumab eller andre ant-IgE-terapier
    3. Nuværende brug af anti-IL 5-terapier
    4. Nuværende brug af antikoagulantia
  3. Prednsione eller andre orale steroider inden for de sidste 3 måneder
  4. Graviditet eller amning, eller planlægger at blive gravid
  5. Andre luftvejs- eller inflammatoriske lidelser (f.eks. sarkoidose, emfysem)
  6. Præ-eksisterende leversygdom ved historie
  7. Rygning inden for de sidste 6 måneder
  8. Forværring af astma inden for de seneste 3 måneder
  9. Påvirket af en hørelidelse
  10. Klinisk signifikant medicinsk tilstand (f.eks. hjertesvigt, krampeanfald), som kan øge risikoen som bestemt af undersøgelsens investigator
  11. Korrigeret QT-interval > 450 msek. Patienter med kendt hjerteanamnese eller forlænget QT-interval på et screenings-EKG er udelukket på grund af det lille, men reelle potentiale for makrolid-relaterede bivirkninger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
8 ugers placebokapsel én gang dagligt gennem munden
Medicin: Placebo
Placebo
Aktiv komparator: Azithromycin
8 uger med Azithromycin (250 mg) kapsel én gang dagligt gennem munden
Medicin: Azithromycin
8 uger med Azithromycin (250 mg) én gang dagligt gennem munden
Andre navne:
  • Zithromax
Ingen indgriben: Ikke-astmatiske kontroller
Ikke-astmatiske kontroller til at vurdere variabiliteten af ​​mikrobiomsammensætning og diversitet over tid i en normal population. Ingen intervention givet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Astmakontroltest (ACT) Scoreændring fra baseline over 8 uger
Tidsramme: Baseline og 8 uger
Score fra 0 til 40 angiver graden af ​​astmasymptomer. Lavere score indikerer værre astmasymptomer.
Baseline og 8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forceret ekspiratorisk volumen (FEV1) ændring fra baseline over 8 uger
Tidsramme: 8 uger
Volumen af ​​luft, der udåndes på 1 sekund ved et tvunget udånding, udtrykt som procent af forventet, hvilket indikerer graden af ​​luftstrømsobstruktion ved astma
8 uger
Sputum eosinofiler ændrer sig fra baseline over 8 uger
Tidsramme: Baseline og 8 uger
Procentdel af 'eosinofiler', en inflammatorisk celle set i luftvejene hos personer med astma, hvilket indikerer graden af ​​inflammation
Baseline og 8 uger
Sputumneutrofiler ændrer sig fra baseline over 8 uger
Tidsramme: Baseline og 8 uger
Procentdel af 'neutrofiler', en inflammatorisk celle, der ses i luftvejene hos personer med astma, hvilket indikerer graden af ​​inflammation
Baseline og 8 uger
Antal deltagere med dagbogsbegivenhed eller alvorlig astmaforværring over 8 uger
Tidsramme: 8 uger
Resultatet er afledt af et vægtet scoringssystem kaldet CompEx, der beskriver astmasymptomer registreret på daglig basis. Det endelige resultat er et dikotomt resultat, der angiver, om patienten havde en "dagbogsbegivenhed" baseret på ændringer i peak ekspiratorisk flow, brug af lindring og astmasymptomer eller en alvorlig forværring (forværring af astma, der førte til oral kortikosteroidbrug, skadestueindlæggelse eller hospital adgang).
8 uger
Mikrobiom Shannon Alpha-diversitetsscore Ændring fra baseline til 8 uger
Tidsramme: 8 uger
Et mål for mangfoldigheden af ​​bakterierne i sputum eller oral prøve; altså hvor mange forskellige typer bakterier der er til stede. Denne værdi falder ved svær astma
8 uger
Mikrobiom Beta-diversitetsscore Ændring fra baseline til 8 uger
Tidsramme: 8 uger
Et andet mål for mangfoldigheden af ​​bakterierne i sputum eller oral prøve; altså hvor mange forskellige typer bakterier der er til stede. Denne værdi falder ved svær astma
8 uger
Mikrobiomændring i relativ andel af top 10 slægter fra baseline til 8 uger
Tidsramme: 8 uger
Et mål for, hvor mange af de bedste typer af bakterier, der er til stede i sputum eller oral prøve. Værdiændringer med astma
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Chicago

Samarbejdspartnere

Northwestern University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Steve White, MD, University of Chicago

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. november 2018

Først opslået (Faktiske)

9. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB17-1287

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vi vil dele individuelle deltagerdata, der er afidentificeret tilgængelige for alle kvalificerede efterforskere

IPD-delingstidsramme

Efter udgivelsen af ​​det store manuskript, der skal genereres fra denne undersøgelse. Data vil blive deponeret i en passende større database (f.eks. vil sekventeringsoplysninger blive deponeret i en genetisk biobank).

IPD-delingsadgangskriterier

Alle kvalificerede efterforskere, der underskriver passende databrugsaftaler og materialeoverførselsaftaler med University of Chicago og Northwestern University

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Astma kronisk

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner