Tratamento com azitromicina para o microbioma das vias aéreas na asma
3 de agosto de 2023 atualizado por: University of Chicago
O estudo AZITRAMBA: tratamento com azitromicina para o microbioma das vias aéreas na asma
O objetivo deste estudo é determinar se as bactérias dentro dos pulmões de pessoas com asma podem ser modificadas (alteradas) se receberem um antibiótico e se essa alteração está associada a uma melhora nos sintomas da asma.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
17
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60201
- Northwestern University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão (todos os participantes):
- Idade 18 - 55 anos
- Capaz de fornecer consentimento informado
- Histórico de tabagismo < 10 maços-ano
Critérios de inclusão para indivíduos com asma mal controlada
- Metacolina PC20 < 16 mg/ml ou PD 20 < 400 mcg/ml ou resposta ao albuterol > 12% no VEF1 após 4 inalações de albuterol
- ICS + LABA atualmente prescritos
- Atende à definição de asma Th2-baixa: contagem de eosinófilos no sangue periférico < 300 e nível de óxido nítrico exalado < 30 ppb.
Critérios de Exclusão (Todos os participantes)
- História de alergia ou intolerância a qualquer medicamento usado neste estudo
Exclusões de medicamentos:
- Uso atual de medicamentos que prolongam o intervalo QTc
- Uso atual de omalizumabe ou outras terapias anti-IgE
- Uso atual de terapias anti-IL 5
- Uso atual de anticoagulantes
- Prednsione ou outros esteróides orais nos últimos 3 meses
- Gravidez ou lactação, ou planos de engravidar
- Outros distúrbios respiratórios ou inflamatórios (por exemplo, sarcoidose, enfisema)
- Doença hepática pré-existente por história
- Fumar nos últimos 6 meses
- Exacerbação da asma nos últimos 3 meses
- Afetado por um distúrbio auditivo
- Condição médica clinicamente significativa (por exemplo, insuficiência cardíaca, distúrbio convulsivo) que pode aumentar o risco conforme determinado pelo investigador do estudo
- Intervalo QT corrigido > 450 mseg. Pacientes com histórico cardíaco conhecido ou intervalo QT prolongado em um ECG de triagem são excluídos devido ao potencial pequeno, mas real, de efeitos colaterais relacionados a macrolídeos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
8 semanas de cápsula de placebo uma vez ao dia por via oral
|
Placebo
|
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Comparador Ativo: Azitromicina
8 semanas de cápsula de azitromicina (250 mg) uma vez ao dia por via oral
|
8 semanas de azitromicina (250 mg) uma vez ao dia por via oral
Outros nomes:
|
|
Sem intervenção: Controles não asmáticos
Controles não asmáticos para avaliar a variabilidade da composição e diversidade do microbioma ao longo do tempo em uma população normal.
Nenhuma intervenção dada.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração na pontuação do teste de controle da asma (ACT) em relação à linha de base ao longo de 8 semanas
Prazo: Linha de base e 8 semanas
|
Pontuação variando de 0 a 40 indicando o grau dos sintomas da asma.
Pontuação mais baixa indicando piores sintomas de asma.
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Linha de base e 8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração do volume expiratório forçado (FEV1) em relação à linha de base ao longo de 8 semanas
Prazo: 8 semanas
|
Volume de ar exalado em 1 segundo em expiração forçada, expresso como porcentagem do previsto, indicando o grau de obstrução ao fluxo aéreo na asma
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8 semanas
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Mudança de eosinófilos no escarro em relação à linha de base em 8 semanas
Prazo: Linha de base e 8 semanas
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Porcentagem de “eosinófilos”, uma célula inflamatória observada nas vias respiratórias de pessoas com asma, indicando o grau de inflamação
|
Linha de base e 8 semanas
|
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Os neutrófilos do escarro mudam da linha de base ao longo de 8 semanas
Prazo: Linha de base e 8 semanas
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Porcentagem de “neutrófilos”, uma célula inflamatória observada nas vias respiratórias de pessoas com asma, indicando o grau de inflamação
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Linha de base e 8 semanas
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|
Número de participantes com evento diário ou exacerbação grave de asma durante 8 semanas
Prazo: 8 semanas
|
O resultado é derivado de um sistema de pontuação ponderado denominado CompEx, que descreve os sintomas de asma registrados diariamente.
O resultado final é um resultado dicotômico que indica se o paciente teve um "evento diário" baseado em alterações no pico de fluxo expiratório, uso de analgésicos e sintomas de asma ou uma exacerbação grave (deterioração da asma levando ao uso de corticosteroides orais, internação em pronto-socorro ou hospital). admissão).
|
8 semanas
|
|
Mudança na pontuação de diversidade alfa do microbioma Shannon da linha de base para 8 semanas
Prazo: 8 semanas
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Uma medida da diversidade das bactérias na expectoração ou na amostra oral; isto é, quantos tipos diferentes de bactérias estão presentes.
Este valor diminui na asma grave
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8 semanas
|
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Mudança na pontuação de diversidade beta do microbioma desde a linha de base até 8 semanas
Prazo: 8 semanas
|
Uma segunda medida da diversidade das bactérias na expectoração ou na amostra oral; isto é, quantos tipos diferentes de bactérias estão presentes.
Este valor diminui na asma grave
|
8 semanas
|
|
Mudança do microbioma na proporção relativa dos 10 principais gêneros desde a linha de base até 8 semanas
Prazo: 8 semanas
|
Uma medida de quantos dos principais tipos de bactérias estão presentes no escarro ou na amostra oral.
Mudanças de valor com asma
|
8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Steve White, MD, University of Chicago
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2019
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2021
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de novembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de novembro de 2018
Primeira postagem (Real)
9 de novembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de agosto de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de agosto de 2023
Última verificação
1 de agosto de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB17-1287
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Compartilharemos dados de participantes individuais que são desidentificados disponíveis para todos os investigadores qualificados
Prazo de Compartilhamento de IPD
Após a publicação do manuscrito principal a ser gerado a partir deste estudo.
Os dados serão depositados em um banco de dados principal apropriado (por exemplo, as informações de sequenciamento serão depositadas em um biobanco de genética).
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Todos os investigadores qualificados que assinam acordos apropriados de uso de dados e acordos de transferência de material com a Universidade de Chicago e a Universidade Northwestern
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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