Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie azytromycyną mikrobiomu dróg oddechowych w astmie

3 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: University of Chicago

Badanie AZITRAMBA: leczenie azytromycyną mikrobiomu dróg oddechowych w astmie

Celem tego badania było ustalenie, czy bakterie w płucach osób chorych na astmę mogą zostać zmodyfikowane (zmienione) po podaniu antybiotyku i czy ta zmiana wiąże się z poprawą objawów astmy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

17

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60201
        • Northwestern University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia (wszyscy uczestnicy):

  1. Wiek 18 - 55 lat
  2. Możliwość wyrażenia świadomej zgody
  3. Historia palenia < 10 paczkolat

Kryteria włączenia dla osób ze źle kontrolowaną astmą

  1. Metacholina PC20 < 16 mg/ml lub PD 20 < 400 μg/ml lub odpowiedź na albuterol > 12% na FEV1 po 4 wdechach albuterolu
  2. Obecnie przepisany ICS + LABA
  3. Spełniają definicję astmy Th2-niskiej: liczba eozynofili we krwi obwodowej < 300 i poziom tlenku azotu w wydychanym powietrzu < 30 ppb.

Kryteria wykluczenia (wszyscy uczestnicy)

  1. Historia alergii lub nietolerancji na jakiekolwiek leki stosowane w tym badaniu

  2. Wykluczenia leków:

    1. Obecne stosowanie leków wydłużających odstęp QTc
    2. Obecne stosowanie omalizumabu lub innych terapii anty-IgE
    3. Aktualne zastosowanie terapii anty-IL 5
    4. Obecne stosowanie antykoagulantów
  3. Prednisione lub inne doustne sterydy w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  4. Ciąża lub laktacja lub plany zajścia w ciążę
  5. Inne zaburzenia układu oddechowego lub zapalne (np. sarkoidoza, rozedma płuc)
  6. Istniejąca wcześniej choroba wątroby według historii
  7. Palenie w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  8. Zaostrzenie astmy w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  9. Dotknięty wadą słuchu
  10. Klinicznie istotny stan chorobowy (np. niewydolność serca, napad padaczkowy), który może zwiększać ryzyko, zgodnie z ustaleniami badacza
  11. Skorygowany odstęp QT > 450 ms. Pacjenci ze stwierdzonym wywiadem kardiologicznym lub wydłużonym odstępem QT w przesiewowym EKG są wykluczeni ze względu na małe, ale rzeczywiste ryzyko wystąpienia działań niepożądanych związanych z makrolidami

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
8 tygodni kapsułki placebo raz dziennie doustnie
Lek: Placebo
Placebo
Aktywny komparator: Azytromycyna
8 tygodni kapsułki azytromycyny (250 mg) raz dziennie doustnie
Lek: Azytromycyna
8 tygodni azytromycyny (250 mg) raz dziennie doustnie
Inne nazwy:
  • Zithromax
Brak interwencji: Kontrole bez astmy
Kontrole nieastmatyczne mające na celu ocenę zmienności składu i różnorodności mikrobiomu w czasie w normalnej populacji. Nie udzielono żadnej interwencji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku w teście kontroli astmy (ACT) w stosunku do wartości wyjściowych w ciągu 8 tygodni
Ramy czasowe: Wartość podstawowa i 8 tygodni
Wynik w zakresie od 0 do 40, wskazujący stopień nasilenia objawów astmy. Niższy wynik wskazuje na gorsze objawy astmy.
Wartość podstawowa i 8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wymuszonej objętości wydechowej (FEV1) w stosunku do wartości wyjściowych w ciągu 8 tygodni
Ramy czasowe: 8 tygodni
Objętość powietrza wydychana w ciągu 1 sekundy podczas wymuszonego wydechu, wyrażona jako procent wartości przewidywanej, wskazująca stopień obturacji przepływu powietrza w astmie
8 tygodni
Liczba eozynofilów w plwocinie zmienia się w stosunku do wartości wyjściowych w ciągu 8 tygodni
Ramy czasowe: Wartość podstawowa i 8 tygodni
Odsetek „eozynofilów”, komórek zapalnych występujących w drogach oddechowych osób chorych na astmę, wskazujący stopień zapalenia
Wartość podstawowa i 8 tygodni
Zmiana liczby neutrofili w plwocinie w stosunku do wartości wyjściowych w ciągu 8 tygodni
Ramy czasowe: Wartość podstawowa i 8 tygodni
Odsetek „neutrofili”, komórek zapalnych występujących w drogach oddechowych osób chorych na astmę, wskazujący stopień zapalenia
Wartość podstawowa i 8 tygodni
Liczba uczestników, u których wystąpiło zdarzenie w dzienniku lub poważne zaostrzenie astmy w ciągu 8 tygodni
Ramy czasowe: 8 tygodni
Wynik uzyskuje się na podstawie ważonego systemu punktacji zwanego CompEx, który opisuje objawy astmy rejestrowane codziennie. Wynik końcowy jest wynikiem dychotomicznym wskazującym, czy u pacjenta wystąpiło „zdarzenie w dzienniku” oparte na zmianach w szczytowym przepływie wydechowym, zastosowaniu leku doraźnego i objawach astmy, czy też na poważnym zaostrzeniu (pogorszenie astmy prowadzące do zastosowania doustnych kortykosteroidów, przyjęcia na izbę przyjęć lub do szpitala). wstęp).
8 tygodni
Zmiana wyniku różnorodności alfa Microbiome Shannon od wartości początkowej do 8 tygodni
Ramy czasowe: 8 tygodni
Miara różnorodności bakterii w plwocinie lub próbce z jamy ustnej; to znaczy, ile różnych typów bakterii jest obecnych. Wartość ta zmniejsza się w przypadku ciężkiej astmy
8 tygodni
Zmiana wyniku w zakresie różnorodności mikrobiomu Beta od wartości początkowej do 8 tygodni
Ramy czasowe: 8 tygodni
Drugi pomiar różnorodności bakterii w plwocinie lub próbce jamy ustnej; to znaczy, ile różnych typów bakterii jest obecnych. Wartość ta zmniejsza się w przypadku ciężkiej astmy
8 tygodni
Zmiana mikrobiomu we względnej proporcji 10 najważniejszych rodzajów od wartości początkowej do 8 tygodni
Ramy czasowe: 8 tygodni
Miara ilości najważniejszych rodzajów bakterii obecnych w plwocinie lub próbce jamy ustnej. Wartości zmieniają się wraz z astmą
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Chicago

Współpracownicy

Northwestern University

Śledczy

  • Główny śledczy: Steve White, MD, University of Chicago

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB17-1287

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Udostępnimy dane poszczególnych uczestników, które są pozbawione elementów umożliwiających identyfikację i są dostępne dla wszystkich wykwalifikowanych badaczy

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po opublikowaniu głównego rękopisu, który ma zostać wygenerowany na podstawie tego badania. Dane zostaną zdeponowane w odpowiedniej głównej bazie danych (np. informacje o sekwencjonowaniu zostaną zdeponowane w biobanku genetyki).

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wszyscy wykwalifikowani badacze, którzy podpiszą odpowiednie umowy dotyczące wykorzystywania danych i umowy o przekazywaniu materiałów z University of Chicago i Northwestern University

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lithuania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj