Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение азитромицином микробиома дыхательных путей при астме

3 августа 2023 г. обновлено: University of Chicago

Испытание AZITRAMBA: лечение азитромицином микробиома дыхательных путей при астме

Цель этого исследования — определить, могут ли бактерии в легких людей, страдающих астмой, модифицироваться (изменяться), если им давать антибиотик, и связано ли это изменение с улучшением симптомов астмы.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

17

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60201
        • Northwestern University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения (Все участники):

  1. Возраст 18 - 55 лет
  2. Возможность дать информированное согласие
  3. Курение в анамнезе < 10 пачек-лет

Критерии включения для субъектов с плохо контролируемой астмой

  1. Метахолин PC20 < 16 мг/мл или PD 20 < 400 мкг/мл или ответ на альбутерол > 12% на ОФВ1 после 4 вдохов альбутерола
  2. В настоящее время назначены ICS + LABA
  3. Соответствует определению Th2-низкой астмы: количество эозинофилов в периферической крови < 300 и уровень оксида азота в выдыхаемом воздухе < 30 частей на миллиард.

Критерии исключения (все участники)

  1. История аллергии или непереносимости любых лекарств, используемых в этом исследовании.

  2. Исключение лекарств:

    1. Текущее использование лекарств, удлиняющих интервал QTc
    2. Текущее использование омализумаба или других препаратов против IgE
    3. Текущее использование анти-ИЛ-5 терапии
    4. Текущее использование антикоагулянтов
  3. Преднион или другие пероральные стероиды в течение последних 3 месяцев
  4. Беременность или лактация, или планы забеременеть
  5. Другие респираторные или воспалительные заболевания (например, саркоидоз, эмфизема)
  6. Ранее существовавшие заболевания печени в анамнезе
  7. Курение в течение последних 6 месяцев
  8. Обострение бронхиальной астмы в течение последних 3 мес.
  9. Поражены нарушением слуха
  10. Клинически значимое заболевание (например, сердечная недостаточность, судорожное расстройство), которое может увеличить риск, как определено исследователем.
  11. Скорректированный интервал QT > 450 мс. Пациенты с известным сердечным анамнезом или удлиненным интервалом QT на скрининговой ЭКГ исключаются, учитывая небольшой, но реальный потенциал побочных эффектов, связанных с макролидами.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
8 недель приема капсул плацебо один раз в день перорально
Лекарство: Плацебо
Плацебо
Активный компаратор: Азитромицин
8 недель приема азитромицина (250 мг) по капсуле один раз в день перорально.
Лекарство: Азитромицин
8 недель азитромицина (250 мг) один раз в день внутрь
Другие имена:
  • Зитромакс
Без вмешательства: Неастматический контроль
Неастматический контроль для оценки изменчивости состава и разнообразия микробиома с течением времени в нормальной популяции. Никакого вмешательства не было.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение результатов теста на контроль астмы (ACT) по сравнению с исходным уровнем за 8 недель
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 недель
Оценка от 0 до 40, указывающая степень симптомов астмы. Более низкий балл указывает на ухудшение симптомов астмы.
Исходный уровень и 8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение объема форсированного выдоха (ОФВ1) по сравнению с исходным уровнем за 8 недель
Временное ограничение: 8 недель
Объем воздуха, выдыхаемый за 1 секунду при форсированном выдохе, выраженный в процентах от прогнозируемого, что указывает на степень обструкции воздушного потока при астме.
8 недель
Уровень эозинофилов в мокроте меняется по сравнению с исходным уровнем в течение 8 недель
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 недель
Процент «эозинофилов», воспалительных клеток, обнаруживаемых в дыхательных путях людей, страдающих астмой, что указывает на степень воспаления.
Исходный уровень и 8 недель
Уровень нейтрофилов в мокроте меняется по сравнению с исходным уровнем в течение 8 недель
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 недель
Процент нейтрофилов, воспалительных клеток, наблюдаемых в дыхательных путях людей, страдающих астмой, что указывает на степень воспаления.
Исходный уровень и 8 недель
Количество участников с дневниковыми событиями или серьезным обострением астмы за 8 недель
Временное ограничение: 8 недель
Результат определяется с помощью взвешенной системы подсчета баллов под названием CompEx, которая описывает симптомы астмы, регистрируемые ежедневно. Конечный результат представляет собой дихотомический исход, указывающий, было ли у пациента «дневное событие», основанное на изменениях пиковой скорости выдоха, использовании средств неотложной помощи и симптомах астмы, или на серьезном обострении (ухудшение астмы, ведущее к приему пероральных кортикостероидов, госпитализации в отделение неотложной помощи или госпитализации). допуск).
8 недель
Изменение показателя альфа-разнообразия микробиома Шеннона с исходного уровня до 8 недель
Временное ограничение: 8 недель
Показатель разнообразия бактерий в мокроте или образце ротовой полости; то есть сколько различных типов бактерий присутствует. Это значение снижается при тяжелой астме.
8 недель
Изменение показателя бета-разнообразия микробиома с исходного уровня до 8 недель
Временное ограничение: 8 недель
Второй показатель разнообразия бактерий в мокроте или образце ротовой полости; то есть сколько различных типов бактерий присутствует. Это значение снижается при тяжелой астме.
8 недель
Изменение микробиома относительной доли 10 основных родов от исходного уровня до 8 недель
Временное ограничение: 8 недель
Показатель того, сколько основных типов бактерий присутствует в мокроте или образце ротовой полости. Изменение ценностей при астме
8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Chicago

Соавторы

Northwestern University

Следователи

  • Главный следователь: Steve White, MD, University of Chicago

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 ноября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 ноября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 ноября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB17-1287

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Мы предоставим обезличенные данные отдельных участников, доступные всем квалифицированным исследователям.

Сроки обмена IPD

После публикации основной рукописи, которая будет создана на основе этого исследования. Данные будут храниться в соответствующей крупной базе данных (например, информация о секвенировании будет храниться в генетическом биобанке).

Критерии совместного доступа к IPD

Все квалифицированные исследователи, подписавшие соответствующие соглашения об использовании данных и соглашения о передаче материалов с Чикагским университетом и Северо-Западным университетом.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Chile

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться