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천식 환자의 기도 마이크로바이옴에 대한 Azithromycin 치료

2023년 8월 3일 업데이트: University of Chicago

AZITRAMBA 시험: 천식의 기도 마이크로바이옴을 위한 Azithromycin 치료

이 연구의 목적은 천식이 있는 사람에게 항생제를 투여하면 폐 내부의 박테리아가 변형(변화)될 수 있는지 여부와 이러한 변화가 천식 증상의 개선과 관련이 있는지를 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

17

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, 미국, 60201
        • Northwestern University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준(모든 참가자):

  1. 18세 - 55세
  2. 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
  3. 흡연 이력 < 10갑년

잘 조절되지 않는 천식이 있는 대상체에 대한 포함 기준

  1. 메타콜린 PC20 < 16mg/ml 또는 PD 20 < 400mcg/ml 또는 알부테롤 4회 흡입 후 FEV1에서 알부테롤 반응 > 12%
  2. 현재 처방된 ICS + LABA
  3. Th2-낮은 천식에 대한 정의 충족: 말초혈액 호산구 수 < 300 및 호기 산화질소 수치 < 30 ppb.

제외 기준(모든 참가자)

  1. 이 연구에 사용된 모든 약물에 대한 알레르기 또는 불내성 병력

  2. 약물 제외:

    1. QTc 간격을 연장하는 약물의 현재 사용
    2. 오말리주맙 또는 기타 항-IgE 요법의 현재 사용
    3. 항 IL 5 요법의 현재 사용
    4. 항응고제의 현재 사용
  3. 지난 3개월 이내에 Prednsione 또는 기타 경구용 스테로이드
  4. 임신 또는 수유 또는 임신 계획
  5. 기타 호흡기 또는 염증성 장애(예: 유육종증, 폐기종)
  6. 병력에 의한 기존의 간 질환
  7. 최근 6개월 이내 흡연
  8. 지난 3개월 동안 천식 악화
  9. 청각 장애의 영향을 받음
  10. 연구 조사자가 결정한 위험을 증가시킬 수 있는 임상적으로 중요한 의학적 상태(예: 심부전, 발작 장애)
  11. 수정된 QT 간격 > 450msec. 심장 병력이 있거나 스크리닝 EKG에서 QT 간격이 연장된 환자는 작지만 실제로 마크로라이드 관련 부작용 가능성이 있으므로 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
8주간 위약 캡슐을 1일 1회 경구 복용
의약품: 위약
위약
활성 비교기: 아지스로마이신
아지스로마이신(250mg) 캡슐을 1일 1회 8주간 경구 복용
의약품: 아지트로마이신
8주간 매일 1회 경구용 아지스로마이신(250mg)
다른 이름들:
  • 지스로맥스
간섭 없음: 비천식 조절
정상 인구 집단에서 미생물군집 구성의 다양성과 시간 경과에 따른 다양성을 평가하기 위한 비천식 대조군. 개입이 주어지지 않았습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
8주 동안 기준선 대비 천식 조절 테스트(ACT) 점수 변화
기간: 기준선 및 8주
천식 증상의 정도를 나타내는 0에서 40까지의 점수. 점수가 낮을수록 천식 증상이 더 심함을 나타냅니다.
기준선 및 8주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
8주 동안 기준선 대비 강제 호기량(FEV1) 변화
기간: 8주
강제 호기 시 1초 동안 내쉬는 공기의 양을 예상 비율로 표시하여 천식 환자의 기류 폐쇄 정도를 나타냅니다.
8주
객담 호산구는 8주에 걸쳐 기준선에서 변화합니다.
기간: 기준선 및 8주
천식 환자의 기도에 보이는 염증 세포인 '호산구'의 비율로 염증 정도를 나타냅니다.
기준선 및 8주
객담 호중구는 8주에 걸쳐 기준선에서 변화합니다.
기간: 기준선 및 8주
천식 환자의 기도에 보이는 염증 세포인 '호중구'의 비율로 염증 정도를 나타냅니다.
기준선 및 8주
8주 동안 일기 증상이 있거나 심각한 천식 악화가 발생한 참가자 수
기간: 8주
결과는 매일 기록된 천식 증상을 설명하는 CompEx라는 가중 채점 시스템에서 파생됩니다. 최종 결과는 환자가 최대 호기 흐름, 완화제 사용 및 천식 증상의 변화에 ​​기초한 "일지 사건"을 겪었는지 또는 심각한 악화(경구 코르티코스테로이드 사용으로 이어지는 천식 악화, 응급실 입원 또는 병원 입원)를 나타내는 이분법적 결과입니다. 가입).
8주
미생물군집 Shannon 알파 다양성 점수가 기준선에서 8주로 변경되었습니다.
기간: 8주
가래 또는 구강 검체 내 박테리아의 다양성을 측정합니다. 즉, 얼마나 많은 종류의 박테리아가 존재하는지입니다. 이 값은 심한 천식에서 감소합니다.
8주
마이크로바이옴 베타 다양성 점수는 기준선에서 8주로 변경됩니다.
기간: 8주
가래 또는 구강 검체 내 박테리아의 다양성을 측정하는 두 번째 측정법입니다. 즉, 얼마나 많은 종류의 박테리아가 존재하는지입니다. 이 값은 심한 천식에서 감소합니다.
8주
기준선에서 8주까지 상위 10개 속의 상대적 비율의 미생물군집 변화
기간: 8주
객담이나 구강 검체에 얼마나 많은 종류의 박테리아가 존재하는지 측정하는 것입니다. 천식으로 인한 가치 변화
8주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Chicago

협력자

Northwestern University

수사관

  • 수석 연구원: Steve White, MD, University of Chicago

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2021년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2022년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 11월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 11월 8일

처음 게시됨 (실제)

2018년 11월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 8월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 8월 3일

마지막으로 확인됨

2023년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB17-1287

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

자격을 갖춘 모든 조사자가 사용할 수 있는 비식별화된 개별 참가자 데이터를 공유합니다.

IPD 공유 기간

이 연구에서 생성될 주요 원고가 출판될 때. 데이터는 적절한 주요 데이터베이스에 보관됩니다(예: 시퀀싱 정보는 유전학 바이오뱅크에 보관됨).

IPD 공유 액세스 기준

시카고 대학교 및 노스웨스턴 대학교와 적절한 데이터 사용 계약 및 물질 이전 계약에 서명한 자격을 갖춘 모든 조사자

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • ICF
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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