Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Azitromycinbehandling for luftveismikrobiomet ved astma

3. august 2023 oppdatert av: University of Chicago

AZITRAMBA-forsøket: Azitromycinbehandling for luftveismikrobiomet ved astma

Hensikten med denne studien er å finne ut om bakteriene inne i lungene til personer med astma kan modifiseres (endres) hvis de får et antibiotika og om denne endringen er assosiert med en bedring av astmasymptomer.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

17

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60201
        • Northwestern University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier (alle deltakere):

  1. Alder 18 - 55 år
  2. Kunne gi informert samtykke
  3. Røykehistorie < 10 pakkeår

Inklusjonskriterier for personer med dårlig kontrollert astma

  1. Metakolin PC20 < 16 mg/ml eller PD 20 < 400 mcg/ml eller albuterolrespons > 12 % på FEV1 etter 4 drag med albuterol
  2. Foreløpig foreskrevet ICS + LABA
  3. Oppfyller definisjonen for Th2-lav astma: perifert blod eosinofiltall < 300 og utåndet nitrogenoksidnivå < 30 ppb.

Ekskluderingskriterier (alle deltakere)

  1. Historie med allergi eller intoleranse mot medisiner brukt i denne studien

  2. Utelukkelser av medisiner:

    1. Nåværende bruk av medisiner som forlenger QTc-intervallet
    2. Nåværende bruk av omalizumab eller andre ant-IgE-behandlinger
    3. Nåværende bruk av anti-IL 5 terapier
    4. Nåværende bruk av antikoagulantia
  3. Prednsione eller andre orale steroider i løpet av de siste 3 månedene
  4. Graviditet eller amming, eller planlegger å bli gravid
  5. Andre luftveis- eller inflammatoriske lidelser (f.eks. sarkoidose, emfysem)
  6. Pre-eksisterende leversykdom etter historie
  7. Røyking i løpet av de siste 6 månedene
  8. Forverring av astma de siste 3 månedene
  9. Påvirket av en hørselsforstyrrelse
  10. Klinisk signifikant medisinsk tilstand (f.eks. hjertesvikt, anfallsforstyrrelse) som kan øke risikoen som bestemt av studieforskeren
  11. Korrigert QT-intervall > 450 msek. Pasienter med kjent hjerteanamnese eller forlenget QT-intervall på screening-EKG er ekskludert på grunn av det lille, men reelle potensialet for makrolidrelaterte bivirkninger

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
8 uker med placebo kapsel én gang daglig gjennom munnen
Legemiddel: Placebo
Placebo
Aktiv komparator: Azitromycin
8 uker med Azithromycin (250 mg) kapsel én gang daglig gjennom munnen
Legemiddel: Azitromycin
8 uker med Azithromycin (250 mg) en gang daglig gjennom munnen
Andre navn:
  • Zithromax
Ingen inngripen: Ikke-astmatiske kontroller
Ikke-astmatiske kontroller for å vurdere variasjonen av mikrobiomsammensetning og mangfold over tid i en normal populasjon. Ingen intervensjon gitt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Astmakontrolltest (ACT)-poengsendring fra baseline over 8 uker
Tidsramme: Baseline og 8 uker
Poeng fra 0 til 40 som indikerer graden av astmasymptomer. Lavere poengsum indikerer verre astmasymptomer.
Baseline og 8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forsert ekspirasjonsvolum (FEV1) endring fra baseline over 8 uker
Tidsramme: 8 uker
Volum av luft pustet ut i løpet av 1 sekund ved en tvungen ekspirasjon, uttrykt som prosent av forutsagt, som indikerer graden av luftstrømobstruksjon ved astma
8 uker
Sputum eosinofiler endres fra baseline over 8 uker
Tidsramme: Baseline og 8 uker
Prosentandel "eosinofiler", en betennelsescelle sett i luftveiene til personer med astma, som indikerer graden av betennelse
Baseline og 8 uker
Sputumnøytrofiler endres fra baseline over 8 uker
Tidsramme: Baseline og 8 uker
Prosentandel av "nøytrofiler", en inflammatorisk celle sett i luftveiene til personer med astma, som indikerer graden av betennelse
Baseline og 8 uker
Antall deltakere med dagbokhendelse eller alvorlig astmaforverring over 8 uker
Tidsramme: 8 uker
Resultatet er avledet fra et vektet poengsystem kalt CompEx som beskriver astmasymptomer registrert på daglig basis. Sluttresultatet er et dikotomt utfall som indikerer om pasienten hadde en "dagbokhendelse" basert på endringer i maksimal ekspiratorisk flow, bruk av lindring og astmasymptomer eller en alvorlig forverring (forverring av astma som fører til oral kortikosteroidbruk, akuttmottak eller sykehus adgang).
8 uker
Mikrobiom Shannon Alfa-mangfoldscore endring fra baseline til 8 uker
Tidsramme: 8 uker
Et mål på mangfoldet av bakteriene i sputum eller oral prøve; det vil si hvor mange forskjellige typer bakterier som finnes. Denne verdien synker ved alvorlig astma
8 uker
Mikrobiom Beta-mangfoldscore endring fra baseline til 8 uker
Tidsramme: 8 uker
Et andre mål på mangfoldet av bakteriene i sputum eller oral prøve; det vil si hvor mange forskjellige typer bakterier som finnes. Denne verdien synker ved alvorlig astma
8 uker
Mikrobiom endring i relativ andel av topp 10 slekter fra baseline til 8 uker
Tidsramme: 8 uker
Et mål på hvor mange av de beste bakterietypene som finnes i sputum eller oral prøve. Verdiendringer med astma
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Chicago

Samarbeidspartnere

Northwestern University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Steve White, MD, University of Chicago

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2021

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. november 2018

Først lagt ut (Faktiske)

9. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB17-1287

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vi vil dele individuelle deltakerdata som er avidentifisert tilgjengelig for alle kvalifiserte etterforskere

IPD-delingstidsramme

Ved publisering av hovedmanuskriptet som skal genereres fra denne studien. Data vil bli deponert i en passende hoveddatabase (f.eks. vil sekvenseringsinformasjon bli deponert i en genetikkbiobank).

Tilgangskriterier for IPD-deling

Alle kvalifiserte etterforskere som signerer passende databruksavtaler og materialoverføringsavtaler med University of Chicago og Northwestern University

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Astma kronisk

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Thailand

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere