Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Atsitromysiinihoito hengitysteiden mikrobiomille astmassa

torstai 3. elokuuta 2023 päivittänyt: University of Chicago

AZITRAMBA-tutkimus: Atsitromysiinihoito hengitysteiden mikrobiomille astmassa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voidaanko astmaa sairastavien ihmisten keuhkojen sisällä olevia bakteereja muokata (muuttaa), jos heille annetaan antibioottia ja liittyykö tämä muutos astman oireiden paranemiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

17

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60201
        • Northwestern University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Osallistumiskriteerit (kaikki osallistujat):

  1. Ikä 18-55 vuotta
  2. Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus
  3. Tupakointihistoria < 10 pakkausvuotta

Osallistumiskriteerit henkilöille, joilla on huonosti hallinnassa oleva astma

  1. Metakoliini PC20 < 16 mg/ml tai PD 20 < 400 mcg/ml tai albuterolivaste > 12 % FEV1:stä neljän albuterolihuilun jälkeen
  2. Tällä hetkellä määrätty ICS + LABA
  3. Täyttää Th2-matala-astman määritelmän: ääreisveren eosinofiilien määrä < 300 ja uloshengitetyn typpioksidin määrä < 30 ppb.

Poissulkemiskriteerit (kaikki osallistujat)

  1. Aiempi allergia tai intoleranssi jollekin tässä tutkimuksessa käytetylle lääkkeelle

  2. Lääkkeiden poikkeukset:

    1. QTc-aikaa pidentävien lääkkeiden nykyinen käyttö
    2. Omalitsumabin tai muiden anti-IgE-hoitojen nykyinen käyttö
    3. Nykyinen anti-IL 5 -hoitojen käyttö
    4. Antikoagulanttien nykyinen käyttö
  3. Prednsione tai muut suun kautta otettavat steroidit viimeisen 3 kuukauden aikana
  4. Raskaus tai imetys tai suunnittelet raskautta
  5. Muut hengityselinten tai tulehdussairaudet (esim. sarkoidoosi, emfyseema)
  6. Aiempi maksasairaus historian perusteella
  7. Tupakointi viimeisen 6 kuukauden aikana
  8. Astman paheneminen viimeisen 3 kuukauden aikana
  9. Vaikuttaa kuulohäiriöön
  10. Kliinisesti merkittävä sairaus (esim. sydämen vajaatoiminta, kohtaushäiriö), joka voi lisätä riskiä tutkimuksen tutkijan määrittämänä
  11. Korjattu QT-aika > 450 ms. Potilaat, joilla on tiedossa sydänhistoria tai pidentynyt QT-aika EKG-seulontaan, suljetaan pois, koska makrolideihin liittyvien sivuvaikutusten mahdollisuus on pieni mutta todellinen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
8 viikon lumekapseli kerran päivässä suun kautta
Lääke: Plasebo
Plasebo
Active Comparator: Atsitromysiini
8 viikon ajan Azithromycin (250 mg) kapseli kerran päivässä suun kautta
Lääke: Atsitromysiini
8 viikkoa atsitromysiiniä (250 mg) kerran päivässä suun kautta
Muut nimet:
  • Zithromax
Ei väliintuloa: Ei-astmaattiset kontrollit
Ei-astmaattiset kontrollit mikrobiomien koostumuksen ja monimuotoisuuden vaihtelevuuden arvioimiseksi ajan kuluessa normaalissa populaatiossa. Mitään interventiota ei annettu.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Astmakontrollitestin (ACT) pistemäärän muutos lähtötasosta yli 8 viikon aikana
Aikaikkuna: Perustaso ja 8 viikkoa
Pistemäärä 0–40, mikä osoittaa astman oireiden asteen. Alempi pistemäärä osoittaa pahempia astmaoireita.
Perustaso ja 8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pakotetun uloshengityksen tilavuuden (FEV1) muutos lähtötilanteesta 8 viikon aikana
Aikaikkuna: 8 viikkoa
1 sekunnissa uloshengitetyn ilman tilavuus pakotetulla uloshengityksellä, ilmaistuna prosentteina ennustetusta, mikä ilmaisee ilmavirtauksen eston asteen astmassa
8 viikkoa
Ysköksen eosinofiilit muuttuvat lähtötasosta 8 viikon aikana
Aikaikkuna: Perustaso ja 8 viikkoa
"Eosinofiilien", astmaa sairastavien ihmisten hengitysteissä havaittujen tulehdussolujen prosenttiosuus osoittaa tulehduksen asteen
Perustaso ja 8 viikkoa
Ysköksen neutrofiilit muuttuvat lähtötasosta 8 viikon aikana
Aikaikkuna: Perustaso ja 8 viikkoa
"Neutrofiilien", astmaa sairastavien ihmisten hengitysteissä havaittujen tulehdussolujen, prosenttiosuus osoittaa tulehduksen asteen
Perustaso ja 8 viikkoa
Niiden osallistujien määrä, joilla on päiväkirjatapahtuma tai vakava astman paheneminen yli 8 viikon ajan
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Tulos on johdettu painotetusta pisteytysjärjestelmästä nimeltä CompEx, joka kuvaa astman oireita, jotka kirjataan päivittäin. Lopputulos on kaksijakoinen tulos, joka osoittaa, oliko potilaalla "päiväkirjatapahtuma", joka perustuu muutoksiin uloshengityshuippussa, lievittäjän käytössä ja astmaoireissa tai vakavaan pahenemiseen (astman paheneminen, joka johtaa oraalisten kortikosteroidien käyttöön, päivystykseen tai sairaalaan). sisäänpääsy).
8 viikkoa
Mikrobiomin Shannon-alfa-diversiteettipisteiden muutos lähtötasosta 8 viikkoon
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Bakteerien monimuotoisuuden mitta yskös- tai suunäytteessä; eli kuinka monta erilaista bakteerityyppiä on läsnä. Tämä arvo pienenee vaikeassa astmassa
8 viikkoa
Mikrobiomin beeta-diversiteettipisteiden muutos lähtötasosta 8 viikkoon
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Toinen mitta yskös- tai suunäytteessä olevien bakteerien monimuotoisuudesta; eli kuinka monta erilaista bakteerityyppiä on läsnä. Tämä arvo pienenee vaikeassa astmassa
8 viikkoa
Mikrobiomin muutos 10 parhaan sukupolven suhteellisessa osuudessa lähtötasosta 8 viikkoon
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Mitta siitä, kuinka monta huipputyyppistä bakteeria on ysköksessä tai suunäytteessä. Arvo muuttuu astman kanssa
8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Chicago

Yhteistyökumppanit

Northwestern University

Tutkijat

  • Päätutkija: Steve White, MD, University of Chicago

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 7. marraskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. marraskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 9. marraskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 23. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB17-1287

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Jaamme yksittäisten osallistujien tiedot, joiden henkilöllisyys on poistettu, kaikkien pätevien tutkijoiden saatavilla

IPD-jaon aikakehys

Tästä tutkimuksesta luotavan suuren käsikirjoituksen julkaisemisen jälkeen. Tiedot tallennetaan sopivaan suureen tietokantaan (esim. sekvensointitiedot tallennetaan geneettiseen biopankkiin).

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Kaikki pätevät tutkijat, jotka allekirjoittavat asianmukaiset tiedonkäyttösopimukset ja materiaalinsiirtosopimukset Chicagon yliopiston ja Northwestern Universityn kanssa

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen astma

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Philippines

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa