喘息の気道マイクロバイオームに対するアジスロマイシン治療
2023年8月3日 更新者：University of Chicago
AZITRAMBA 試験: 喘息の気道マイクロバイオームに対するアジスロマイシン治療
この研究の目的は、喘息患者に抗生物質を投与した場合に肺内の細菌を改変 (変更) できるかどうか、およびこの変更が喘息症状の改善に関連するかどうかを判断することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
17
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- University of Chicago
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60201
- Northwestern University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準 (すべての参加者):
- 18～55歳
- インフォームドコンセントを提供できる
- 喫煙歴 < 10 パック年
コントロール不良の喘息患者の選択基準
- メタコリン PC20 < 16 mg/ml または PD 20 < 400 mcg/ml または アルブテロール応答 > 12% アルブテロールの 4 パフ後の FEV1
- 現在処方されているICS + LABA
- Th2-low 喘息の定義を満たす: 末梢血好酸球数 < 300 および呼気一酸化窒素レベル < 30 ppb。
除外基準（全参加者）
- -この研究で使用された薬に対するアレルギーまたは不耐性の病歴
薬の除外:
- -QTc間隔を延長する薬物の現在の使用
- -オマリズマブまたは他の抗IgE療法の現在の使用
- 抗IL 5療法の現在の使用
- 抗凝固薬の現在の使用
- -過去3か月以内のプレドニオンまたは他の経口ステロイド
- 妊娠中または授乳中、または妊娠の予定がある
- その他の呼吸器疾患または炎症性疾患（サルコイドーシス、肺気腫など）
- -病歴による既存の肝疾患
- 過去 6 か月以内の喫煙
- 過去3か月間の喘息の悪化
- 聴覚障害の影響
- -臨床的に重大な病状（心不全、発作性障害など）が増加する可能性がある 調査研究者によって決定されたリスク
- QT 間隔を補正 > 450 ミリ秒。 マクロライド関連の副作用のわずかではあるが実際の可能性を考慮して、既知の心臓病歴またはスクリーニングEKGでQT間隔が延長された患者は除外されます
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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プラセボコンパレーター：プラセボ
8週間分のプラセボカプセルを1日1回経口投与
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プラセボ
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アクティブコンパレータ：アジスロマイシン
アジスロマイシン (250 mg) カプセルを 1 日 1 回、8 週間経口投与
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アジスロマイシン (250 mg) を 1 日 1 回 8 週間経口摂取
他の名前：
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介入なし：非喘息のコントロール
正常集団におけるマイクロバイオーム組成の変動性と多様性を経時的に評価するための非喘息対照。
介入は行われませんでした。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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8週間にわたる喘息コントロールテスト（ACT）スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 8 週間
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喘息の症状の程度を示す 0 ～ 40 のスコア。
スコアが低いほど、喘息の症状が悪化していることを示します。
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ベースラインと 8 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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8週間にわたる努力呼気量（FEV1）のベースラインからの変化
時間枠：8週間
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強制呼気時に 1 秒間に吐き出される空気の量。予測値のパーセントで表され、喘息における気流閉塞の程度を示します。
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8週間
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8週間にわたる喀痰好酸球のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 8 週間
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炎症の程度を示す、喘息患者の気道に見られる炎症性細胞「好酸球」の割合
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ベースラインと 8 週間
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8週間にわたる喀痰好中球のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 8 週間
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炎症の程度を示す、喘息患者の気道に見られる炎症性細胞「好中球」の割合
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ベースラインと 8 週間
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日記イベントまたは8週間以上の重篤な喘息の悪化のある参加者の数
時間枠：8週間
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この結果は、毎日記録された喘息の症状を記述する CompEx と呼ばれる加重スコアリング システムから導出されます。
最終結果は、ピーク呼気流量の変化、鎮痛剤の使用、および喘息の症状に基づいて患者に「日記的出来事」があったのか、それとも重篤な増悪（経口コルチコステロイドの使用につながる喘息の悪化、救急室への入院、または入院）があったのかを示す二分法結果である。入場料）。
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8週間
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マイクロバイオーム シャノンのアルファ多様性スコアがベースラインから 8 週間に変化
時間枠：8週間
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喀痰または口腔サンプル中の細菌の多様性の尺度。つまり、どれだけの種類の細菌が存在するかということです。
重度の喘息ではこの値が低下します
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8週間
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マイクロバイオームのベータ多様性スコアがベースラインから 8 週間で変化
時間枠：8週間
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喀痰または口腔サンプル中の細菌の多様性の 2 番目の尺度。つまり、どれだけの種類の細菌が存在するかということです。
重度の喘息ではこの値が低下します
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8週間
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ベースラインから 8 週間後までの上位 10 属の相対的な割合のマイクロバイオームの変化
時間枠：8週間
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喀痰または口腔サンプル中に、上位の種類の細菌が何種類存在するかを示す尺度。
喘息により値が変化する
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8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Steve White, MD、University of Chicago
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年2月1日
一次修了 (実際)
2021年3月1日
研究の完了 (実際)
2022年6月1日
試験登録日
最初に提出
2018年11月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年11月8日
最初の投稿 (実際)
2018年11月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月3日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- IRB17-1287
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
すべての適格な調査員が利用できる、匿名化された個々の参加者データを共有します
IPD 共有時間枠
この研究から生成される主要な原稿の出版時。
データは適切な主要データベースに登録されます (たとえば、配列決定情報は遺伝バイオバンクに登録されます)。
IPD 共有アクセス基準
シカゴ大学およびノースウェスタン大学と適切なデータ使用契約および資料転送契約に署名したすべての資格のある研究者
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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