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Trattamento con azitromicina per il microbioma delle vie aeree nell'asma

3 agosto 2023 aggiornato da: University of Chicago

Lo studio AZITRAMBA: trattamento con azitromicina per il microbioma delle vie aeree nell'asma

Lo scopo di questo studio è determinare se i batteri all'interno dei polmoni delle persone con asma possono essere modificati (cambiati) se ricevono un antibiotico e se questo cambiamento è associato a un miglioramento dei sintomi dell'asma.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

17

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60201
        • Northwestern University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione (tutti i partecipanti):

  1. Età 18 - 55 anni
  2. In grado di fornire il consenso informato
  3. Storia del fumo < 10 pacchetti-anno

Criteri di inclusione per soggetti con asma scarsamente controllato

  1. Metacolina PC20 < 16 mg/ml o PD 20 < 400 mcg/ml o risposta albuterolo > 12% su FEV1 dopo 4 puff di albuterolo
  2. Attualmente prescritto ICS + LABA
  3. Soddisfa la definizione di asma Th2 basso: conta degli eosinofili nel sangue periferico < 300 e livello di ossido nitrico espirato < 30 ppb.

Criteri di esclusione (tutti i partecipanti)

  1. Storia di allergia o intolleranza a qualsiasi farmaco utilizzato in questo studio

  2. Esclusioni di farmaci:

    1. Uso corrente di farmaci che prolungano l'intervallo QTc
    2. Uso attuale di omalizumab o altre terapie anti-IgE
    3. Uso corrente di terapie anti-IL 5
    4. Uso corrente di anticoagulanti
  3. Prednsione o altri steroidi orali negli ultimi 3 mesi
  4. Gravidanza o allattamento o intenzione di rimanere incinta
  5. Altri disturbi respiratori o infiammatori (ad es. sarcoidosi, enfisema)
  6. Malattia epatica preesistente in base all'anamnesi
  7. Fumo negli ultimi 6 mesi
  8. Esacerbazione dell'asma negli ultimi 3 mesi
  9. Colpito da un disturbo dell'udito
  10. Condizione medica clinicamente significativa (ad es. insufficienza cardiaca, disturbo convulsivo) che può aumentare il rischio come determinato dallo sperimentatore dello studio
  11. Intervallo QT corretto > 450 msec. I pazienti con anamnesi cardiaca nota o prolungamento dell'intervallo QT su un ECG di screening sono esclusi dato il piccolo ma reale potenziale di effetti collaterali correlati ai macrolidi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
8 settimane di capsule placebo una volta al giorno per via orale
Droga: Placebo
Placebo
Comparatore attivo: Azitromicina
8 settimane di capsule di Azitromicina (250 mg) una volta al giorno per via orale
Droga: Azitromicina
8 settimane di Azitromicina (250 mg) una volta al giorno per via orale
Altri nomi:
  • Zitromax
Nessun intervento: Controlli non asmatici
Controlli non asmatici per valutare la variabilità della composizione e della diversità del microbioma nel tempo in una popolazione normale. Nessun intervento concesso.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio del test di controllo dell'asma (ACT) rispetto al basale nell'arco di 8 settimane
Lasso di tempo: Baseline e 8 settimane
Punteggio compreso tra 0 e 40 che indica il grado dei sintomi dell'asma. Punteggio più basso che indica sintomi di asma peggiori.
Baseline e 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del volume espiratorio forzato (FEV1) rispetto al basale in 8 settimane
Lasso di tempo: 8 settimane
Volume di aria espirata in 1 secondo durante un'espirazione forzata, espresso come percentuale del previsto, che indica il grado di ostruzione del flusso aereo nell'asma
8 settimane
Cambiamento degli eosinofili nell'espettorato rispetto al basale nell'arco di 8 settimane
Lasso di tempo: Baseline e 8 settimane
Percentuale di "eosinofili", una cellula infiammatoria presente nelle vie aeree delle persone con asma, che indica il grado di infiammazione
Baseline e 8 settimane
I neutrofili dell'espettorato cambiano rispetto al basale nell'arco di 8 settimane
Lasso di tempo: Baseline e 8 settimane
Percentuale di "neutrofili", una cellula infiammatoria presente nelle vie aeree delle persone con asma, che indica il grado di infiammazione
Baseline e 8 settimane
Numero di partecipanti con evento nel diario o grave riacutizzazione dell'asma nell'arco di 8 settimane
Lasso di tempo: 8 settimane
Il risultato deriva da un sistema di punteggio ponderato chiamato CompEx che descrive i sintomi dell'asma registrati su base giornaliera. Il risultato finale è un risultato dicotomico che indica se il paziente ha avuto un "evento nel diario" basato su cambiamenti nel picco di flusso espiratorio, sull'uso dei farmaci al bisogno e sui sintomi dell'asma o su una grave riacutizzazione (peggioramento dell'asma che ha portato all'uso di corticosteroidi orali, ricovero al pronto soccorso o ospedalizzazione). ammissione).
8 settimane
Variazione del punteggio di diversità alfa del microbioma Shannon dal basale a 8 settimane
Lasso di tempo: 8 settimane
Una misura della diversità dei batteri nell'espettorato o nel campione orale; cioè quanti diversi tipi di batteri sono presenti. Questo valore diminuisce nell'asma grave
8 settimane
Variazione del punteggio di diversità beta del microbioma dal basale a 8 settimane
Lasso di tempo: 8 settimane
Una seconda misura della diversità dei batteri nell'espettorato o nel campione orale; cioè quanti diversi tipi di batteri sono presenti. Questo valore diminuisce nell'asma grave
8 settimane
Variazione del microbioma nella proporzione relativa dei primi 10 generi dal basale a 8 settimane
Lasso di tempo: 8 settimane
Una misura di quanti dei principali tipi di batteri sono presenti nell'espettorato o nel campione orale. Il valore cambia con l'asma
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Chicago

Collaboratori

Northwestern University

Investigatori

  • Investigatore principale: Steve White, MD, University of Chicago

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2019

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

9 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB17-1287

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Condivideremo i dati dei singoli partecipanti resi anonimi a disposizione di tutti gli investigatori qualificati

Periodo di condivisione IPD

Al momento della pubblicazione del manoscritto principale da generare da questo studio. I dati saranno depositati in un database principale appropriato (ad esempio, le informazioni sul sequenziamento saranno depositate in una biobanca genetica).

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Tutti i ricercatori qualificati che firmano appropriati accordi sull'utilizzo dei dati e accordi di trasferimento di materiale con l'Università di Chicago e la Northwestern University

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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