Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Azithromycin-behandeling voor het microbioom van de luchtwegen bij astma

3 augustus 2023 bijgewerkt door: University of Chicago

De AZITRAMBA-studie: behandeling met azithromycine voor het luchtwegmicrobioom bij astma

Het doel van dit onderzoek is om te bepalen of de bacteriën in de longen van mensen met astma kunnen worden aangepast (veranderd) als ze een antibioticum krijgen en of deze verandering gepaard gaat met een verbetering van de astmasymptomen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

17

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60201
        • Northwestern University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria (alle deelnemers):

  1. Leeftijd 18 - 55 jaar
  2. In staat om geïnformeerde toestemming te geven
  3. Rookgeschiedenis < 10 pakjaren

Inclusiecriteria voor proefpersonen met slecht gecontroleerd astma

  1. Methacholine PC20 < 16 mg/ml of PD 20 < 400 mcg/ml of albuterolrespons > 12% op FEV1 na 4 pufjes albuterol
  2. Momenteel voorgeschreven ICS + LABA
  3. Voldoet aan de definitie voor Th2-laag astma: eosinofielentelling in perifeer bloed < 300 en uitgeademd stikstofmonoxide < 30 ppb.

Uitsluitingscriteria (alle deelnemers)

  1. Geschiedenis van allergie of intolerantie voor medicijnen die in deze studie zijn gebruikt

  2. Medicatie uitsluitingen:

    1. Huidig ​​​​gebruik van medicijnen die het QTc-interval verlengen
    2. Huidig ​​​​gebruik van omalizumab of andere anti-IgE-therapieën
    3. Huidig ​​​​gebruik van anti-IL 5-therapieën
    4. Huidig ​​gebruik van antistollingsmiddelen
  3. Prednsion of andere orale steroïden in de afgelopen 3 maanden
  4. Zwangerschap of borstvoeding, of plannen om zwanger te worden
  5. Andere ademhalings- of ontstekingsaandoeningen (bijv. sarcoïdose, emfyseem)
  6. Reeds bestaande leverziekte door geschiedenis
  7. Roken in de afgelopen 6 maanden
  8. Exacerbatie van astma in de afgelopen 3 maanden
  9. Beïnvloed door een gehoorstoornis
  10. Klinisch significante medische aandoening (bijv. hartfalen, epileptische aandoening) die het risico kan verhogen, zoals bepaald door de onderzoeksonderzoeker
  11. Gecorrigeerd QT-interval > 450 msec. Patiënten met een bekende cardiale voorgeschiedenis of een verlengd QT-interval op een screening-ECG worden uitgesloten gezien de kleine maar reële kans op macrolide-gerelateerde bijwerkingen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
8 weken placebocapsule eenmaal daags via de mond
Geneesmiddel: Placebo
Placebo
Actieve vergelijker: Azitromycine
8 weken Azitromycine (250 mg) capsule eenmaal daags via de mond
Geneesmiddel: Azitromycine
8 weken Azitromycine (250 mg) eenmaal daags via de mond
Andere namen:
  • Zithromax
Geen tussenkomst: Niet-astmatische controles
Niet-astmatische controles om de variabiliteit van de samenstelling en diversiteit van het microbioom in de loop van de tijd in een normale populatie te beoordelen. Geen tussenkomst gegeven.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Astmacontroletest (ACT) Scoreverandering ten opzichte van de uitgangswaarde gedurende 8 weken
Tijdsspanne: Basislijn en 8 weken
Score variërend van 0 tot 40, die de mate van astmasymptomen aangeeft. Een lagere score duidt op slechtere astmasymptomen.
Basislijn en 8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in geforceerd expiratoir volume (FEV1) ten opzichte van de uitgangswaarde gedurende 8 weken
Tijdsspanne: 8 weken
Volume lucht dat in 1 seconde wordt uitgeademd bij een geforceerde uitademing, uitgedrukt als percentage van de voorspelde waarde, wat de mate van luchtwegobstructie bij astma aangeeft
8 weken
Sputum-eosinofielen veranderen in 8 weken ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Basislijn en 8 weken
Percentage 'eosinofielen', een ontstekingscel die wordt aangetroffen in de luchtwegen van mensen met astma en die de mate van ontsteking aangeeft
Basislijn en 8 weken
Sputumneutrofielen veranderen ten opzichte van de uitgangswaarde gedurende 8 weken
Tijdsspanne: Basislijn en 8 weken
Percentage 'neutrofielen', een ontstekingscel die wordt aangetroffen in de luchtwegen van mensen met astma en die de mate van ontsteking aangeeft
Basislijn en 8 weken
Aantal deelnemers met dagboekgebeurtenis of ernstige astma-exacerbatie gedurende 8 weken
Tijdsspanne: 8 weken
De uitkomst is afgeleid van een gewogen scoresysteem genaamd CompEx, dat dagelijks geregistreerde astmasymptomen beschrijft. Het eindresultaat is een dichotome uitkomst die aangeeft of de patiënt een ‘dagboekgebeurtenis’ heeft gehad op basis van veranderingen in de piekuitademingsstroom, het gebruik van de reliever en astmasymptomen of een ernstige exacerbatie (verslechtering van de astma die leidt tot gebruik van orale corticosteroïden, opname op de eerste hulp of ziekenhuisopname). erkenning).
8 weken
Microbioom Shannon Alpha-diversiteitsscore verandert van uitgangswaarde naar 8 weken
Tijdsspanne: 8 weken
Een maatstaf voor de diversiteit van de bacteriën in het sputum- of orale monster; dat wil zeggen, hoeveel verschillende soorten bacteriën er aanwezig zijn. Deze waarde neemt af bij ernstig astma
8 weken
Bètadiversiteitsscore van het microbioom verandert van uitgangswaarde naar 8 weken
Tijdsspanne: 8 weken
Een tweede maatstaf voor de diversiteit van de bacteriën in het sputum- of orale monster; dat wil zeggen, hoeveel verschillende soorten bacteriën er aanwezig zijn. Deze waarde neemt af bij ernstig astma
8 weken
Verandering in het microbioom in het relatieve aandeel van de top 10 geslachten vanaf de uitgangswaarde tot 8 weken
Tijdsspanne: 8 weken
Een maatstaf voor hoeveel van de belangrijkste soorten bacteriën aanwezig zijn in het sputum- of orale monster. Waardeveranderingen bij astma
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Chicago

Medewerkers

Northwestern University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Steve White, MD, University of Chicago

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 november 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 november 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 november 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB17-1287

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

We zullen gegevens van individuele deelnemers delen die geanonimiseerd beschikbaar zijn voor alle gekwalificeerde onderzoekers

IPD-tijdsbestek voor delen

Bij publicatie van het belangrijkste manuscript dat uit deze studie zal worden gegenereerd. Gegevens zullen worden gedeponeerd in een geschikte grote database (bijv. sequentie-informatie zal worden gedeponeerd in een biobank voor genetica).

IPD-toegangscriteria voor delen

Alle gekwalificeerde onderzoekers die de juiste gegevensgebruiksovereenkomsten en materiaaloverdrachtsovereenkomsten ondertekenen met de University of Chicago en Northwestern University

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Astma chronisch

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Slovenia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren