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Azithromycin-Behandlung für das Atemwegsmikrobiom bei Asthma

3. August 2023 aktualisiert von: University of Chicago

Die AZITRAMBA-Studie: Azithromycin-Behandlung für das Atemwegs-Mikrobiom bei Asthma

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob die Bakterien in der Lunge von Menschen mit Asthma modifiziert (verändert) werden können, wenn sie ein Antibiotikum erhalten, und ob diese Veränderung mit einer Verbesserung der Asthmasymptome verbunden ist.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

17

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60201
        • Northwestern University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien (alle Teilnehmer):

  1. Alter 18 - 55 Jahre
  2. In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  3. Rauchergeschichte < 10 Packungsjahre

Einschlusskriterien für Patienten mit schlecht kontrolliertem Asthma

  1. Methacholin PC20 < 16 mg/ml oder PD 20 < 400 mcg/ml oder Albuterol-Reaktion > 12 % auf FEV1 nach 4 Sprühstößen Albuterol
  2. Derzeit verschriebenes ICS + LABA
  3. Erfüllt die Definition für Th2-niedriges Asthma: Eosinophilenzahl im peripheren Blut < 300 und ausgeatmeter Stickoxidspiegel < 30 ppb.

Ausschlusskriterien (alle Teilnehmer)

  1. Vorgeschichte von Allergien oder Unverträglichkeiten gegenüber Medikamenten, die in dieser Studie verwendet werden

  2. Medikamente Ausschlüsse:

    1. Aktuelle Einnahme von Medikamenten, die das QTc-Intervall verlängern
    2. Aktuelle Anwendung von Omalizumab oder anderen Anti-IgE-Therapien
    3. Aktuelle Verwendung von Anti-IL 5-Therapien
    4. Aktuelle Verwendung von Antikoagulanzien
  3. Prednison oder andere orale Steroide innerhalb der letzten 3 Monate
  4. Schwangerschaft oder Stillzeit oder Pläne, schwanger zu werden
  5. Andere respiratorische oder entzündliche Erkrankungen (z. B. Sarkoidose, Emphysem)
  6. Vorbestehende Lebererkrankung in der Anamnese
  7. Rauchen in den letzten 6 Monaten
  8. Exazerbation von Asthma in den letzten 3 Monaten
  9. Betroffen von einer Hörstörung
  10. Klinisch signifikanter medizinischer Zustand (z. B. Herzinsuffizienz, Anfallsleiden), der das Risiko erhöhen kann, wie vom Prüfarzt der Studie festgelegt
  11. Korrigiertes QT-Intervall > 450 ms. Patienten mit bekannter kardialer Vorgeschichte oder verlängertem QT-Intervall auf einem Screening-EKG sind aufgrund des geringen, aber realen Potenzials für Makrolid-bedingte Nebenwirkungen ausgeschlossen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
8 Wochen lang einmal täglich eine Placebo-Kapsel zum Einnehmen
Arzneimittel: Placebo
Placebo
Aktiver Komparator: Azithromycin
8 Wochen lang einmal täglich eine Azithromycin-Kapsel (250 mg) zum Einnehmen
Arzneimittel: Azithromycin
8 Wochen Azithromycin (250 mg) einmal täglich zum Einnehmen
Andere Namen:
  • Zithromax
Kein Eingriff: Nicht-asthmatische Kontrollen
Nicht-asthmatische Kontrollen zur Beurteilung der Variabilität der Zusammensetzung und Diversität des Mikrobioms im Zeitverlauf in einer normalen Population. Keine Intervention gegeben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Asthmakontrolltests (ACT) gegenüber dem Ausgangswert über 8 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert und 8 Wochen
Ein Wert zwischen 0 und 40 gibt den Grad der Asthmasymptome an. Ein niedrigerer Wert weist auf schlimmere Asthmasymptome hin.
Ausgangswert und 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des forcierten exspiratorischen Volumens (FEV1) gegenüber dem Ausgangswert über 8 Wochen
Zeitfenster: 8 Wochen
Das in einer Sekunde bei forcierter Ausatmung ausgeatmete Luftvolumen wird in Prozent des vorhergesagten Werts ausgedrückt und gibt den Grad der Luftstrombehinderung bei Asthma an
8 Wochen
Sputum-Eosinophile verändern sich über 8 Wochen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und 8 Wochen
Prozentsatz der „Eosinophilen“, einer Entzündungszelle, die in den Atemwegen von Menschen mit Asthma vorkommt und den Grad der Entzündung anzeigt
Ausgangswert und 8 Wochen
Sputum-Neutrophile verändern sich über 8 Wochen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und 8 Wochen
Prozentsatz der „Neutrophilen“, einer Entzündungszelle, die in den Atemwegen von Menschen mit Asthma vorkommt und den Grad der Entzündung anzeigt
Ausgangswert und 8 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit Tagebuchereignis oder schwerer Asthma-Exazerbation über 8 Wochen
Zeitfenster: 8 Wochen
Das Ergebnis wird aus einem gewichteten Bewertungssystem namens CompEx abgeleitet, das die täglich erfassten Asthmasymptome beschreibt. Das Endergebnis ist ein dichotomes Ergebnis, das angibt, ob der Patient ein „Tagebuchereignis“ hatte, das auf Veränderungen des Spitzenexspirationsflusses, der Einnahme von Bedarfsmitteln und Asthmasymptomen beruhte, oder ob eine schwerwiegende Exazerbation (Verschlimmerung des Asthmas, die zur Einnahme von oralen Kortikosteroiden, zur Einweisung in die Notaufnahme oder ins Krankenhaus führte) vorlag Zulassung).
8 Wochen
Änderung des Mikrobiom-Shannon-Alpha-Diversitäts-Scores vom Ausgangswert auf 8 Wochen
Zeitfenster: 8 Wochen
Ein Maß für die Diversität der Bakterien im Sputum oder in der Mundprobe; das heißt, wie viele verschiedene Bakterienarten vorhanden sind. Bei schwerem Asthma sinkt dieser Wert
8 Wochen
Änderung des Mikrobiom-Beta-Diversitäts-Scores vom Ausgangswert auf 8 Wochen
Zeitfenster: 8 Wochen
Ein zweites Maß für die Diversität der Bakterien im Sputum oder in der Mundprobe; das heißt, wie viele verschiedene Bakterienarten vorhanden sind. Bei schwerem Asthma sinkt dieser Wert
8 Wochen
Mikrobiomveränderung im relativen Anteil der Top-10-Gattungen vom Ausgangswert bis zur 8. Woche
Zeitfenster: 8 Wochen
Ein Maß dafür, wie viele der wichtigsten Bakterienarten im Sputum oder in der Mundprobe vorhanden sind. Werteveränderungen bei Asthma
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Chicago

Mitarbeiter

Northwestern University

Ermittler

  • Hauptermittler: Steve White, MD, University of Chicago

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB17-1287

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Wir werden die anonymisierten Daten einzelner Teilnehmer allen qualifizierten Ermittlern zur Verfügung stellen

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Veröffentlichung des Hauptmanuskripts, das aus dieser Studie erstellt werden soll. Die Daten werden in einer geeigneten großen Datenbank hinterlegt (z. B. werden Sequenzierungsinformationen in einer Genetik-Biobank hinterlegt).

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Alle qualifizierten Ermittler, die entsprechende Datennutzungsvereinbarungen und Materialübertragungsvereinbarungen mit der University of Chicago und der Northwestern University unterzeichnen

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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