阿奇霉素治疗哮喘气道微生物组
2023年8月3日 更新者：University of Chicago
AZITRAMBA 试验：阿奇霉素治疗哮喘气道微生物组
这项研究的目的是确定如果给予抗生素，哮喘患者肺内的细菌是否可以改变（改变），以及这种改变是否与哮喘症状的改善有关。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
17
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60637
- University of Chicago
-
Chicago、Illinois、美国、60201
- Northwestern University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准（所有参与者）：
- 年龄 18 - 55 岁
- 能够提供知情同意
- 吸烟史 < 10 包年
哮喘控制不佳受试者的纳入标准
- 4 次吸入沙丁胺醇后乙酰甲胆碱 PC20 < 16 mg/ml 或 PD 20 < 400 mcg/ml 或沙丁胺醇对 FEV1 的反应 > 12%
- 目前规定的 ICS + LABA
- 符合 Th2-low 哮喘的定义：外周血嗜酸性粒细胞计数 < 300 且呼出气一氧化氮水平 < 30 ppb。
排除标准（所有参与者）
- 对本研究中使用的任何药物过敏或不耐受的历史
药物排除：
- 目前使用延长 QTc 间期的药物
- 当前使用奥马珠单抗或其他抗 IgE 疗法
- 当前使用抗 IL 5 疗法
- 目前使用的抗凝剂
- 过去 3 个月内使用过泼尼松或其他口服类固醇
- 怀孕或哺乳，或计划怀孕
- 其他呼吸道或炎症性疾病（例如，结节病、肺气肿）
- 既往有肝病病史
- 最近 6 个月内吸烟
- 过去 3 个月哮喘加重
- 受听力障碍影响
- 研究调查员确定可能增加风险的具有临床意义的医疗状况（例如，心力衰竭、癫痫症）
- 校正后的 QT 间期 > 450 毫秒。 考虑到大环内酯类相关副作用的可能性虽小但真实存在，但排除了已知心脏病史或心电图筛查 QT 间期延长的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
安慰剂比较：安慰剂
每天口服一次安慰剂胶囊，为期 8 周
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安慰剂
|
|
有源比较器：阿奇霉素
每日一次口服阿奇霉素（250 毫克）胶囊，持续 8 周
|
每天口服一次阿奇霉素（250 毫克），持续 8 周
其他名称：
|
|
无干预：非哮喘控制
非哮喘对照，用于评估正常人群中微生物组组成和多样性随时间的变化。
没有给予干预。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
8 周内哮喘控制测试 (ACT) 分数相对于基线的变化
大体时间：基线和 8 周
|
分数范围从 0 到 40，表示哮喘症状的程度。
分数越低表明哮喘症状越严重。
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基线和 8 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
8 周内用力呼气量 (FEV1) 相对于基线的变化
大体时间：8周
|
用力呼气时1秒内呼出的空气量，以预测值的百分比表示，表明哮喘气流阻塞的程度
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8周
|
|
8 周内痰嗜酸性粒细胞相对于基线的变化
大体时间：基线和 8 周
|
“嗜酸性粒细胞”（哮喘患者气道中的一种炎症细胞）的百分比，表明炎症程度
|
基线和 8 周
|
|
痰中性粒细胞在 8 周内相对于基线的变化
大体时间：基线和 8 周
|
“中性粒细胞”（哮喘患者气道中的一种炎症细胞）的百分比，表明炎症程度
|
基线和 8 周
|
|
发生日记事件或哮喘严重恶化超过 8 周的参与者人数
大体时间：8周
|
结果来自称为 CompEx 的加权评分系统，该系统描述了每天记录的哮喘症状。
最终结果是一个二分结果，表明患者是否发生了基于呼气峰流量变化、缓解药物使用和哮喘症状的“日记事件”或严重恶化（哮喘恶化导致口服皮质类固醇使用、急诊室入院或住院）入场）。
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8周
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微生物组 Shannon Alpha 多样性得分从基线到 8 周的变化
大体时间：8周
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痰或口腔样本中细菌多样性的测量；也就是说，存在多少种不同类型的细菌。
严重哮喘时该值会降低
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8周
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|
微生物组 Beta 多样性得分从基线到 8 周的变化
大体时间：8周
|
痰或口腔样本中细菌多样性的第二个测量；也就是说，存在多少种不同类型的细菌。
严重哮喘时该值会降低
|
8周
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从基线到 8 周，前 10 个属相对比例的微生物组变化
大体时间：8周
|
衡量痰液或口腔样本中存在多少主要细菌类型的指标。
哮喘值的变化
|
8周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Steve White, MD、University of Chicago
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年2月1日
初级完成 (实际的)
2021年3月1日
研究完成 (实际的)
2022年6月1日
研究注册日期
首次提交
2018年11月7日
首先提交符合 QC 标准的
2018年11月8日
首次发布 (实际的)
2018年11月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年8月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年8月3日
最后验证
2023年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- IRB17-1287
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
我们将共享个人参与者数据，这些数据已被取消识别，可供所有合格的调查人员使用
IPD 共享时间框架
在本研究产生的主要手稿发表后。
数据将存放在适当的主要数据库中（例如，测序信息将存放在遗传生物库中）。
IPD 共享访问标准
与芝加哥大学和西北大学签署适当的数据使用协议和材料转让协议的所有合格调查人员
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 国际碳纤维联合会
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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