- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03773601
Comportamiento objetivo del sueño en relación con una competencia nocturna en atletas. (Sleep Profiler)
12 de noviembre de 2020 actualizado por: Istituto Ortopedico Galeazzi
Comportamiento objetivo del sueño en relación con una competencia nocturna en atletas: un estudio piloto.
El sueño es un factor crucial para la salud y la recuperación de los atletas.
Muchas variables son capaces de influir negativamente en el sueño de los deportistas de alto nivel, como por ejemplo: la ansiedad, los viajes largos, el período de entrenamiento de gran volumen o intensidad, y también una competición nocturna.
Por lo tanto, el objetivo de este estudio piloto es evaluar cómo cambia la calidad del sueño en relación con una competencia nocturna en atletas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
25
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
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Milano, Italia, 20161
- Jacopo Antonino Vitale
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- ambos géneros
- edad entre 18 y 45
- actividad deportiva durante > o = a 8 horas/semana.
- consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- de fumar
- trabajador a tiempo parcial o por turnos.
- Uso de medicamentos capaces de influir en el sueño.
- cualquier condición médica (lesión) que contraindique el ejercicio físico según lo diagnosticado por un médico especialista en medicina deportiva
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Atletas
Los atletas se someterán a un control del sueño de 4 días con el uso de Sleep Profler.
Al mismo tiempo, llenarán la escala de Calidad Total de Recuperación (TQR) y el Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI).
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Monitoreo del sueño de 4 días con el uso de Sleep Profiler.
Se recopilarán datos sobre el comportamiento objetivo del sueño.
Rellene el índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI) para la evaluación subjetiva del sueño.
Rellene la Escala de Calidad Total de Recuperación (TQR), todas las mañanas durante 4 días consecutivos, para recopilar datos sobre la percepción subjetiva de recuperación,
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eficiencia del sueño
Periodo de tiempo: De la 1 a la 4 noche de seguimiento
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Evaluación de los cambios en la Eficiencia del Sueño, evaluados por el Sleep Profiler, antes (1ra y 2da noche) y después (3ra y 4ta noche) de una competencia nocturna.
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De la 1 a la 4 noche de seguimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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TQR
Periodo de tiempo: De la 1 a la 4 noche de seguimiento
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Evaluación de los cambios en la percepción subjetiva de recuperación, evaluados con la Escala de Calidad Total de Recuperación (TQR), antes (1ra y 2da noche) y después (3ra y 4ta noche) de una competencia nocturna.
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De la 1 a la 4 noche de seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
16 de octubre de 2018
Finalización primaria (ACTUAL)
11 de noviembre de 2020
Finalización del estudio (ACTUAL)
11 de noviembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de diciembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de diciembre de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
12 de diciembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
13 de noviembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de noviembre de 2020
Última verificación
1 de noviembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Sleep Profiler and athletes
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .