Generación de Ecuaciones de Predicción para Analizar la Composición Corporal de Adultos Obesos Basada en BIA
22 de julio de 2019 actualizado por: Seca GmbH & Co. Kg.
Generación de Ecuaciones de Predicción para Analizar la Composición Corporal de Adultos Obesos Basados en Análisis de Impedancia Bioeléctrica (BIA)
El estudio se basó en el ensayo clínico BCA-01 (NCT01368640) "Generación de ecuaciones de predicción para analizar la composición corporal de adultos con base en el análisis de impedancia bioeléctrica (BIA)" e implica una extensión del colectivo de estudio.
El objetivo del estudio es desarrollar ecuaciones de predicción para calcular FFM, TBW, ECW y SMM basadas en los métodos de referencia estándar de oro ADP, DXA, MRI, D2O y NaBr por un lado y datos de medición de los dispositivos BIA por otro lado.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
38
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Kiel, Alemania, 24105
- Institute of Human Nutrition and Food Science
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
38 adultos obesos sanos
Descripción
Criterios de inclusión:
- adultos sanos en un
- rango de edad de 18 a 65 años
- IMC > 30 kg/m2
Criterio de exclusión:
- enfermedades agudas y cronicas
- ingesta regular de medicamentos (excepto anticonceptivos)
- amputación de extremidades
- implante eléctrico como marcapasos cardíaco
- bombas de insulina
- articulaciones artificiales
- implantes metálicos (excepto implantes dentales)
- claustrofobia
- período de embarazo o lactancia
- probandos que no pueden proporcionar un ICF por sí mismos
- probandos que pueden ser dependientes del patrocinador o del inv. sitio
- abuso de alcohol actual
- frecuentes reacciones de hipersensibilidad/alergias determ. anamnésticamente
- tatuajes extensos en brazos o piernas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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BIA 5 y 50 kHz
Periodo de tiempo: 15 minutos
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Impedancia bioeléctrica de 5 y 50 kHz para un lado del cuerpo
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15 minutos
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BIA 50kHz
Periodo de tiempo: 15 minutos
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Impedancia bioeléctrica de 50 kHz para las 4 extremidades
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15 minutos
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Agua corporal total
Periodo de tiempo: 15 minutos
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Agua corporal total (TBW) por dilución de deuterio (D2O)
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15 minutos
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Agua extracelular
Periodo de tiempo: 15 minutos
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Agua extracelular (ECW) por dilución de NaBr
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15 minutos
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Masa libre de grasa
Periodo de tiempo: 1 hora
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Masa sin grasa por un modelo de 4 compartimentos basado en absorción de rayos X de energía dual (DXA), pletismografía de desplazamiento de aire (ADP), dilución de D2O y peso
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1 hora
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Masa muscular esquelética
Periodo de tiempo: 1 hora
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Masa muscular esquelética (SMM) por resonancia magnética (MRI)
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1 hora
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Tejido adiposo visceral
Periodo de tiempo: 1 hora
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TAV de tejido adiposo visceral por resonancia magnética nuclear (RMN)
|
1 hora
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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BIA completo
Periodo de tiempo: 15 minutos
|
Impedancia bioeléctrica de 1, 1,5, 2, 3, 7,5, 10, 15, 20, 30, 75, 100, 150, 200, 300, 500, 750 y 1.000 kHz para todos los segmentos del cuerpo: brazo derecho, brazo izquierdo, pierna derecha , pierna izquierda, tronco, lado derecho del cuerpo y lado izquierdo del cuerpo.
|
15 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Manfred J Müller, Prof. Dr., Christian-Albrechts-University of Kiel
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
23 de febrero de 2015
Finalización primaria (ACTUAL)
24 de febrero de 2016
Finalización del estudio (ACTUAL)
24 de febrero de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de diciembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de diciembre de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
19 de diciembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
24 de julio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de julio de 2019
Última verificación
1 de diciembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- BCA-20
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .