Előrejelző egyenletek létrehozása az elhízott felnőttek testösszetételének elemzésére a BIA alapján
2019. július 22. frissítette: Seca GmbH & Co. Kg.
Előrejelző egyenletek generálása az elhízott felnőttek testösszetételének elemzésére a bioelektromos impedancia analízis (BIA) alapján
A tanulmány a BCA-01 (NCT01368640) "Predikciós egyenletek generálása felnőttek testösszetételének bioelektromos impedanciaanalízis (BIA) alapján" című klinikai vizsgálatán alapult, és a vizsgálati csoport kiterjesztését jelenti.
A tanulmány célja egyrészt az ADP, DXA, MRI, D2O és NaBr arany standard referenciamódszerek, másrészt a BIA eszközök mérési adatai alapján FFM, TBW, ECW és SMM számítási egyenletek kidolgozása.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
38
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Kiel, Németország, 24105
- Institute of Human Nutrition and Food Science
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
N/A
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
38 egészséges, elhízott felnőtt
Leírás
Bevételi kritériumok:
- egészséges felnőttek egy
- 18 és 65 év közötti korosztály
- BMI > 30 kg/m2
Kizárási kritériumok:
- akut és krónikus betegségek
- rendszeres gyógyszerek szedése (a fogamzásgátlók kivételével)
- végtagok amputációja
- elektromos implantátum szívritmus-szabályozóként
- inzulinpumpák
- mesterséges ízületek
- fém implantátumok (kivéve a fogimplantátumokat)
- klausztrofóbia
- terhesség vagy szoptatás időszaka
- olyan probandokat, akik maguk nem tudnak ICF-et biztosítani
- a szponzortól vagy a beruházótól függő keresők. webhely
- jelenlegi alkoholfogyasztás
- gyakori túlérzékenységi reakciók/allergiák határozzák meg. anamnesztikusan
- kiterjedt tetoválások a karokon vagy lábakon
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
BIA 5 és 50 kHz
Időkeret: 15 perc
|
Bioelektromos impedancia 5 és 50 kHz a test egyik oldalán
|
15 perc
|
|
BIA 50 kHz
Időkeret: 15 perc
|
50 kHz bioelektromos impedancia mind a 4 végletre
|
15 perc
|
|
Teljes testvíz
Időkeret: 15 perc
|
Teljes testvíz (TBW) deutériumos (D2O) hígítással
|
15 perc
|
|
Extracelluláris víz
Időkeret: 15 perc
|
Extracelluláris víz (ECW) NaBr hígítással
|
15 perc
|
|
Zsírmentes massza
Időkeret: 1 óra
|
Zsírmentes tömeg egy 4 rekeszes modell szerint, amely kettős energiájú röntgensugárzás abszorpción (DXA), légelszorításos pletizmográfián (ADP), D2O hígításon és tömegen alapul
|
1 óra
|
|
A vázizomzat tömege
Időkeret: 1 óra
|
Vázizomzat (SMM) mágneses rezonancia képalkotással (MRI)
|
1 óra
|
|
Visceralis zsírszövet
Időkeret: 1 óra
|
Viscerális zsírszövet ÁFA mágneses rezonancia képalkotással (MRI)
|
1 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes BIA
Időkeret: 15 perc
|
1, 1,5, 2, 3, 7,5, 10, 15, 20, 30, 75, 100, 150, 200, 300, 500, 750 és 1000 kHz bioelektromos impedanciája minden testszegmensre: jobb kar, jobb láb, bal kar , bal láb, törzs, jobb testoldal és bal testoldal.
|
15 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Manfred J Müller, Prof. Dr., Christian-Albrechts-University of Kiel
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2015. február 23.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2016. február 24.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2016. február 24.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. december 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. december 17.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2018. december 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2019. július 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. július 22.
Utolsó ellenőrzés
2018. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BCA-20
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .