Generatie van voorspellingsvergelijkingen om de lichaamssamenstelling van zwaarlijvige volwassenen te analyseren op basis van BIA
22 juli 2019 bijgewerkt door: Seca GmbH & Co. Kg.
Genereren van voorspellingsvergelijkingen om de lichaamssamenstelling van zwaarlijvige volwassenen te analyseren op basis van bio-elektrische impedantieanalyse (BIA)
De studie was gebaseerd op de klinische studie BCA-01 (NCT01368640) "Generatie van voorspellingsvergelijkingen om de lichaamssamenstelling van volwassenen te analyseren op basis van bio-elektrische impedantieanalyse (BIA)" en impliceert een uitbreiding van het onderzoekscollectief.
Doel van de studie is het ontwikkelen van voorspellingsvergelijkingen voor het berekenen van FFM, TBW, ECW en SMM op basis van enerzijds de gouden standaard referentiemethoden ADP, DXA, MRI, D2O en NaBr en anderzijds meetgegevens van de BIA-apparaten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
38
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Kiel, Duitsland, 24105
- Institute of Human Nutrition and Food Science
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
38 gezonde zwaarlijvige volwassenen
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- gezonde volwassenen in een
- leeftijdscategorie van 18 tot 65 jaar
- BMI > 30 kg/m2
Uitsluitingscriteria:
- acute en chronische ziekten
- regelmatige inname van medicijnen (behalve voorbehoedsmiddelen)
- amputatie van ledematen
- elektrisch implantaat als pacemaker
- insuline pompen
- kunstmatige gewrichten
- metalen implantaten (behalve tandimplantaten)
- claustrofobie
- zwangerschap of borstvoedingsperiode
- probands die zelf geen ICF kunnen bieden
- probands die mogelijk afhankelijk zijn van de referent of de inv. plaats
- huidig alcoholmisbruik
- frequente overgevoeligheidsreacties/allergieën bepalen. anamnestisch
- uitgebreide tatoeages op armen of benen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
BIA 5 en 50 kHz
Tijdsspanne: 15 minuten
|
Bio-elektrische impedantie van 5 en 50 kHz voor één lichaamszijde
|
15 minuten
|
|
BIA 50kHz
Tijdsspanne: 15 minuten
|
Bio-elektrische impedantie van 50 kHz voor alle 4 extremiteiten
|
15 minuten
|
|
Totaal lichaamsvocht
Tijdsspanne: 15 minuten
|
Totaal lichaamswater (TBW) door deuterium (D2O) verdunning
|
15 minuten
|
|
Extracellulair water
Tijdsspanne: 15 minuten
|
Extracellulair water (ECW) door NaBr-verdunning
|
15 minuten
|
|
Vetvrije massa
Tijdsspanne: 1 uur
|
Vetvrije massa door een model met 4 compartimenten op basis van dubbele energie x-ray absorptie (DXA), luchtverplaatsingsplethysmografie (ADP), D2O-verdunning en gewicht
|
1 uur
|
|
Skeletspiermassa
Tijdsspanne: 1 uur
|
Skeletspiermassa (SMM) door magnetische resonantiebeeldvorming (MRI)
|
1 uur
|
|
Visceraal vetweefsel
Tijdsspanne: 1 uur
|
Visceraal vetweefsel btw door magnetische resonantiebeeldvorming (MRI)
|
1 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Volledige BIA
Tijdsspanne: 15 minuten
|
Bio-elektrische impedantie van 1, 1,5, 2, 3, 7,5, 10, 15, 20, 30, 75, 100, 150, 200, 300, 500, 750 en 1.000 kHz voor alle lichaamssegmenten: rechterarm, linkerarm, rechterbeen , linkerbeen, romp, rechterlichaamszijde en linkerlichaamszijde.
|
15 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Manfred J Müller, Prof. Dr., Christian-Albrechts-University of Kiel
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
23 februari 2015
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
24 februari 2016
Studie voltooiing (WERKELIJK)
24 februari 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 december 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 december 2018
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
19 december 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
24 juli 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 juli 2019
Laatst geverifieerd
1 december 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- BCA-20
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .