Geração de equações de predição para analisar a composição corporal de adultos obesos com base na BIA
22 de julho de 2019 atualizado por: Seca GmbH & Co. Kg.
Geração de equações de predição para analisar a composição corporal de adultos obesos com base na análise de impedância bioelétrica (BIA)
O estudo foi baseado no ensaio clínico BCA-01 (NCT01368640) "Geração de equações de predição para analisar a composição corporal de adultos com base na Análise de Impedância Bioelétrica (BIA)" e implica uma extensão do coletivo de estudo.
O objetivo do estudo é desenvolver equações de previsão para calcular FFM, TBW, ECW e SMM com base nos métodos de referência padrão-ouro ADP, DXA, MRI, D2O e NaBr, por um lado, e dados de medição dos dispositivos BIA, por outro lado.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
38
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Kiel, Alemanha, 24105
- Institute of Human Nutrition and Food Science
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
38 adultos obesos saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- adultos saudáveis em
- faixa etária de 18 a 65 anos
- IMC > 30 kg/m2
Critério de exclusão:
- doenças agudas e crônicas
- ingestão regular de medicamentos (exceto anticoncepcionais)
- amputação de membros
- implante elétrico como marca-passo cardíaco
- bombas de insulina
- articulações artificiais
- implantes metálicos (exceto implantes dentários)
- claustrofobia
- período de gravidez ou amamentação
- probandos que não podem fornecer um ICF por si mesmos
- probandos que podem ser dependentes do patrocinador ou do inv. site
- abuso de álcool atual
- reações de hipersensibilidade/alergias frequentes determinam. anamnesticamente
- extensas tatuagens nos braços ou pernas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
BIA 5 e 50 kHz
Prazo: 15 minutos
|
Impedância bioelétrica de 5 e 50 kHz para um lado do corpo
|
15 minutos
|
|
BIA 50 kHz
Prazo: 15 minutos
|
Impedância bioelétrica de 50 kHz para todas as 4 extremidades
|
15 minutos
|
|
Água corporal total
Prazo: 15 minutos
|
Água corporal total (TBW) por diluição de deutério (D2O)
|
15 minutos
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Água extracelular
Prazo: 15 minutos
|
Água extracelular (ECW) por diluição de NaBr
|
15 minutos
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|
Massa livre de gordura
Prazo: 1 hora
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Massa livre de gordura por um modelo de 4 compartimentos baseado em absorção de raios X de dupla energia (DXA), pletismografia de deslocamento de ar (ADP), diluição de D2O e peso
|
1 hora
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Massa muscular esquelética
Prazo: 1 hora
|
Massa muscular esquelética (SMM) por ressonância magnética (MRI)
|
1 hora
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Tecido adiposo visceral
Prazo: 1 hora
|
TAV do tecido adiposo visceral por ressonância magnética (MRI)
|
1 hora
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
BIA completa
Prazo: 15 minutos
|
Impedância bioelétrica de 1, 1,5, 2, 3, 7,5, 10, 15, 20, 30, 75, 100, 150, 200, 300, 500, 750 e 1.000 kHz para todos os segmentos corporais: braço direito, braço esquerdo, perna direita , perna esquerda, tronco, lado direito do corpo e lado esquerdo do corpo.
|
15 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Manfred J Müller, Prof. Dr., Christian-Albrechts-University of Kiel
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
23 de fevereiro de 2015
Conclusão Primária (REAL)
24 de fevereiro de 2016
Conclusão do estudo (REAL)
24 de fevereiro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de dezembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de dezembro de 2018
Primeira postagem (REAL)
19 de dezembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
24 de julho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de julho de 2019
Última verificação
1 de dezembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- BCA-20
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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