Generování predikčních rovnic pro analýzu tělesného složení obézních dospělých na základě BIA
22. července 2019 aktualizováno: Seca GmbH & Co. Kg.
Generování predikčních rovnic pro analýzu tělesného složení obézních dospělých na základě analýzy bioelektrické impedance (BIA)
Studie byla založena na klinické studii BCA-01 (NCT01368640) „Vytváření predikčních rovnic pro analýzu tělesného složení dospělých na základě analýzy bioelektrické impedance (BIA)“ a předpokládá rozšíření studijního kolektivu.
Cílem studie je vyvinout predikční rovnice pro výpočet FFM, TBW, ECW a SMM na základě referenčních metod zlatého standardu ADP, DXA, MRI, D2O a NaBr na jedné straně a naměřených dat zařízení BIA na straně druhé.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
38
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Kiel, Německo, 24105
- Institute of Human Nutrition and Food Science
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
38 zdravých obézních dospělých
Popis
Kritéria pro zařazení:
- zdravých dospělých v an
- věkové rozmezí od 18 do 65 let
- BMI > 30 kg/m2
Kritéria vyloučení:
- akutní a chronická onemocnění
- pravidelný příjem léků (kromě antikoncepce)
- amputace končetin
- elektrický implantát jako kardiostimulátor
- inzulínové pumpy
- umělé klouby
- kovové implantáty (kromě zubních implantátů)
- klaustrofobie
- období těhotenství nebo kojení
- probandi, kteří nemohou poskytnout ICF sami
- probandi, kteří mohou být závislí na sponzorovi nebo inv. místo
- současné zneužívání alkoholu
- časté hypersenzitivní reakce/alergie urč. anamnesticky
- rozsáhlé tetování na pažích nebo nohou
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
BIA 5 a 50 kHz
Časové okno: 15 minut
|
Bioelektrická impedance 5 a 50 kHz pro jednu stranu těla
|
15 minut
|
|
BIA 50 kHz
Časové okno: 15 minut
|
Bioelektrická impedance 50 kHz pro všechny 4 končetiny
|
15 minut
|
|
Celková tělesná voda
Časové okno: 15 minut
|
Celková tělesná voda (TBW) ředěním deuteriem (D2O).
|
15 minut
|
|
Extracelulární voda
Časové okno: 15 minut
|
Extracelulární voda (ECW) ředěním NaBr
|
15 minut
|
|
Hmota bez tuku
Časové okno: 1 hodina
|
Beztuková hmota pomocí 4komorového modelu založeného na duální energii rentgenové absorpce (DXA), air displacement pletysmografii (ADP), ředění D2O a hmotnosti
|
1 hodina
|
|
Hmota kosterního svalstva
Časové okno: 1 hodina
|
Hmota kosterního svalstva (SMM) pomocí zobrazování magnetickou rezonancí (MRI)
|
1 hodina
|
|
Viscerální tuková tkáň
Časové okno: 1 hodina
|
Viscerální tuková tkáň DPH zobrazením magnetickou rezonancí (MRI)
|
1 hodina
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kompletní BIA
Časové okno: 15 minut
|
Bioelektrická impedance 1, 1,5, 2, 3, 7,5, 10, 15, 20, 30, 75, 100, 150, 200, 300, 500, 750 a 1 000 kHz pro všechny segmenty těla: pravá noha, levá paže, pravá paže , levá noha, trup, pravá strana těla a levá strana těla.
|
15 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Manfred J Müller, Prof. Dr., Christian-Albrechts-University of Kiel
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
23. února 2015
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
24. února 2016
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
24. února 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. prosince 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. prosince 2018
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
19. prosince 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
24. července 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. července 2019
Naposledy ověřeno
1. prosince 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- BCA-20
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .