Epigenética en el delirio de emergencia pediátrica posoperatoria (EPOPED)
19 de enero de 2022 actualizado por: Maria José Carvalho Carmona, University of Sao Paulo
Investigación del perfil de metilación del ADN en niños que presentaron delirio de emergencia
El delirio de emergencia (ED) infiere la aparición de cambios de comportamiento y cognición durante el período postoperatorio temprano.
Los principales signos y síntomas de la DE son las alteraciones de la conciencia y del conocimiento del entorno, con desorientación y alteraciones perceptivas, incluyendo hipersensibilidad a estímulos externos y conductas motoras hiperactivas.
La incidencia puede ser superior al 80%.
Los factores de riesgo incluyen edad preescolar, uso de sevoflurano, cirugías oftalmológicas y otorrinolaringológicas, ansiedad del niño, ansiedad de los padres o cuidadores.
La recurrencia de la DE es controvertida.
La única escala validada para el diagnóstico de la DE es la PAED (Pediatric Anesthesia Emergence Delirium).
La prevención es el mejor enfoque, así como el uso de agonistas alfa-2, propofol y anestesia total intravenosa.
Todavía no hay marcadores claros para el delirio postoperatorio, especialmente la DE.
Las alteraciones cognitivas pueden estar relacionadas con modificaciones epigenéticas.
Los cambios epigenéticos inducidos por la anestesia pueden ser la clave para comprender las complicaciones y los resultados perioperatorios y es un campo de investigación futura en anestesia.
El estudio tiene como objetivo analizar el perfil de metilación del ADN en niños con disfunción eréctil.
Se llevará a cabo un estudio prospectivo y aleatorizado en hasta 322 niños sometidos a anestesia general (grupo de inhalación o grupo intravenoso) para realizar procedimientos endoscópicos en el Instituto da Criança, Hospital das Clinicas, Faculdade de Medicina, Universidade de Sao Paulo, Brasil.
Se tomarán muestras de sangre de los pacientes y se realizará el análisis del perfil de metilación del ADN a través de la técnica de matriz en 40 niños (20 de cada grupo) que presentaron DE y en 08 casos de control.
Asimismo, se correlacionará la aparición de DE con el grado de ansiedad del niño, de los padres y durante la inducción anestésica, además de comparar las dos técnicas anestésicas con la aparición de DE y alteraciones cognitivas postoperatorias tardías.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
ANTECEDENTES: Los riesgos de neurotoxicidad y deterioro cognitivo tardío respaldaron la recomendación reciente de la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA) sobre precaución en la indicación de anestesia en niños de hasta 3 años de edad.
Dentro de las alteraciones cognitivas relacionadas con la anestesia pediátrica, el delirio de emergencia (DE) es frecuente en preescolares.
No hay consenso sobre los factores de riesgo y las formas de prevención de la DE, que ocurre con mayor frecuencia después de la anestesia por inhalación.
Por otro lado, los cambios epigenéticos inducidos por la anestesia pueden ser la clave para comprender diversas complicaciones y resultados perioperatorios.
No existen biomarcadores específicos para la disfunción eréctil.
Dichos biomarcadores se utilizarían para medir el riesgo de disfunción eréctil y contribuirían a la prevención y el tratamiento.
Se ha planteado la hipótesis de que los cambios de comportamiento en la DE pueden estar relacionados con modificaciones epigenéticas, analizadas a través del perfil de metilación del ADN.
OBJETIVOS: El objetivo principal del estudio es investigar el perfil de metilación del ADN en niños con disfunción eréctil.
Los objetivos secundarios son evaluar la correlación entre el perfil de metilación del ADN con la técnica anestésica y el grado de ansiedad preoperatoria.
MÉTODOS: Niños (N=322) de 1 a 12 años, candidatos a endoscopia digestiva bajo anestesia general serán reclutados en un ambulatorio de un hospital universitario de tercer nivel.
Después del consentimiento informado, la ansiedad preoperatoria del niño y los padres se evaluará a través de la Escala de Ansiedad Preoperatoria de Yale modificada (mYPAS) y VAS-Anx (Escala Analógica Visual de Ansiedad), respectivamente.
La calidad de la inducción anestésica se evaluará a través de la escala de comportamiento de anestesia pediátrica (PAB) y la escala de interacción de comportamiento de niño adulto perioperatorio (PACBIS).
Tras la inducción inhalada con sevoflurano, se procederá a la extracción de sangre para evaluar la metilación del ADN, seguida de aleatorización en dos grupos para mantener la anestesia mediante la técnica venosa, con propofol o anestesia inhalada con sevoflurano.
Al despertar, se evaluará el DE mediante la escala PAED (Pediatric Anesthesia Emergence Delirium).
Se enviarán muestras de sangre venosa de veinte niños de cada grupo que presentan DE, así como de 08 casos de control, para el análisis de metilación del ADN utilizando la técnica de matriz.
Tras el alta hospitalaria, se observarán los cambios conductuales postoperatorios a través del cuestionario PHBQ (Post Hospitalization Behavior Questionnaire).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
175
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
-
São Paulo, Brasil
- Instituto da Crianca do Hospital das Clinicas da FMUSP
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 año a 12 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- niños con estado físico ASA 1, 2 o 3
Criterio de exclusión:
- niños bajo medicación psiquiátrica
- retrasos del desarrollo
- síndromes genéticos que cursan con retrasos en el desarrollo
- contraindicación para la aleatorización
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Sevoflurano
Todos los niños recibirán anestesia inhalatoria con sevoflurano a través de mascarilla facial en concentraciones entre 3-8% para la inducción anestésica.
Tras la inducción y punción de venas periféricas, se mantendrá la anestesia únicamente con sevoflurano al 3% hasta la finalización del procedimiento.
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Todos los niños recibirán anestesia inhalatoria con sevoflurano a través de mascarilla facial en concentraciones entre 3-8% para la inducción anestésica.
Tras la inducción y punción de venas periféricas, se mantendrá la anestesia únicamente con sevoflurano al 3% hasta la finalización del procedimiento.
Otros nombres:
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Comparador activo: Propofol
Todos los niños recibirán anestesia inhalatoria con sevoflurano a través de mascarilla facial en concentraciones entre 3-8% hasta pérdida de conciencia y punción de vena periférica.
Después de eso, se apagará el sevoflurano y se analizará su eliminación a través del monitor del analizador de gases.
A partir de aquí se mantendrá la anestesia como venosa total con infusión continua de propofol 100 mcg.kg.min-1 hasta la finalización del procedimiento.
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Todos los niños recibirán anestesia inhalatoria con sevoflurano a través de mascarilla facial en concentraciones entre 3-8% hasta pérdida de conciencia y punción de vena periférica.
Después de eso, se apagará el sevoflurano y se analizará su eliminación a través del monitor del analizador de gases.
A partir de aquí se mantendrá la anestesia como venosa total con infusión continua de propofol 100 mcg.kg.min-1 hasta la finalización del procedimiento.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Perfil de metilación del ADN de niños que presentaron delirio de emergencia
Periodo de tiempo: Un promedio de un mes después del alta de la consulta externa.
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El perfil de metilación del ADN se medirá a través de un experimento de matriz en la plataforma Illumina iScanSQ (Illumina®) utilizando los kits BeadChip Infinium MethylationEPIC y BeadChip HumanCytoSNP850K, siguiendo el protocolo y las instrucciones del fabricante.
Las muestras extraídas se tratarán inicialmente con bisulfito utilizando el kit de metilación de ADN EZ (Zymo Research®).
El perfil de metilación se mide por el valor Beta.
Este valor varía de 0 a 1. Más cercano a cero, más hipometilado es el ADN y más cercano a 1, más hipermetilado es el ADN.
Para comparar el perfil se utilizará el valor de Beta promedio de cada paciente con delirio de emergencia y sus controles.
Todos los datos brutos obtenidos se analizarán mediante métodos bioinformáticos para componer el perfil de metilación del ADN de cada paciente.
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Un promedio de un mes después del alta de la consulta externa.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Delirio de emergencia
Periodo de tiempo: Primero, 5, 10 y 15 minutos después del despertar anestésico
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El delirio de emergencia se medirá a través de la escala de delirio de emergencia de anestesia pediátrica (PAED).
Esta escala mide 5 ítems relacionados con el despertar del niño: contacto visual con el cuidador, determinación de la acción del niño, conciencia del entorno del niño, inquietud del niño y si el niño está inconsolable.
Los tres primeros ítems se puntúan de 4 a 1 de la siguiente manera: 4 nada, 3 un poco, 2 bastante, 1 mucho, 0 extremadamente.
Los ítems 4 y 5 se puntúan de la siguiente manera: 0 nada, 1 poco, 2 bastante, 3 mucho, 4 muchísimo.
Las puntuaciones de cada elemento se sumaron para obtener una puntuación total en la escala de delirio de emergencia de anestesia pediátrica (PAED).
El grado de delirio de emergencia aumentó directamente con la puntuación total.
Consideramos una puntuación de ≥ 10 como punto de corte del delirio de emergencia.
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Primero, 5, 10 y 15 minutos después del despertar anestésico
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Ansiedad preoperatoria infantil
Periodo de tiempo: 10 minutos antes de la inducción de la anestesia
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Este resultado se medirá a través de la Escala de Ansiedad Preoperatoria de Yale modificada (mYPAS).
Esta escala analiza 5 ítems sobre el comportamiento del niño justo antes de la inducción de la anestesia. A. Actividad 1 Mirando alrededor. 2 No explorar.
3 Pasar del juguete al padre de manera desenfocada.
4 Tratando activamente de escapar.
B. Vocalizaciones 1 Leer o hacer preguntas. 2 Respondiendo a los adultos pero susurrando.
3 Silencioso o sin sonidos.
4 Gimiendo o llorando en silencio.
5 Llorando.
6 Llorar o gritar en voz alta.
C. Expresividad emocional 1 Manifiestamente feliz. 2 Neutro.
3 Preocupado a asustado. 4 Angustiado.
D. Estado de excitación aparente 1 Alerta. 2 Niño sentado quieto y en silencio.
3 Vigilante.
4 En pánico.
E. Uso de los padres 1 Ocupado jugando. 2 Se acerca a los padres.
3 Mira a los padres en silencio.
4 Mantiene padre.
Para calcular la puntuación final, dividimos la calificación de cada elemento por la más alta posible, sumamos todos los valores producidos, dividimos por 5 y multiplicamos por 100.
Puntuación de ≥ 30 indica alta ansiedad antes de la anestesia.
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10 minutos antes de la inducción de la anestesia
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Ansiedad del cuidador antes de la anestesia
Periodo de tiempo: 10 minutos antes de la inducción de la anestesia
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Este resultado se medirá a través de una Escala Visual Analógica (EVA) validada para ansiedad.
Esta es una escala de 100 mm, que se aplicará a los cuidadores justo antes de la inducción de la anestesia.
La puntuación mayor o igual a 70 mm se considerará como ansiedad del cuidador alta.
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10 minutos antes de la inducción de la anestesia
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Comportamiento de los niños e interacción de los adultos durante la inducción de la anestesia
Periodo de tiempo: Primer minuto durante la monitorización e inducción anestésica
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Este resultado se medirá a través de la Escala de interacción del comportamiento del niño adulto perioperatorio (PACBIS).
El PACBIS consta de cuatro dominios (Afrontamiento del niño, Angustia del niño, Padre positivo y Padre negativo), a cada uno de los cuales se le asigna una de tres puntuaciones posibles (0, 1 o 2).
Los puntajes para cada dominio se asignan en base a la impresión del observador de la expresión más típica del comportamiento del sujeto dentro de ese dominio durante el período de observación.
Al identificar el área específica que conduce a las respuestas conductuales desadaptativas, podremos correlacionarlas con la aparición del delirio de emergencia.
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Primer minuto durante la monitorización e inducción anestésica
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Comportamiento de los niños durante la inducción anestésica
Periodo de tiempo: Primer minuto durante la inducción de la anestesia
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Este resultado se medirá mediante la puntuación del comportamiento de la anestesia pediátrica (PAB).
La puntuación del comportamiento de la anestesia pediátrica (PAB) se puntúa de uno a tres según los criterios: Grupo 1 feliz, tranquilo y controlado, que cumple con la inducción, Grupo 2 (triste) lloroso y/o retraído pero que cumple con la inducción o Grupo 3 (enojado) resistencia vocal fuerte (gritos o gritos) y/o resistencia física a la inducción que requiere restricción física por parte del personal y/o los padres.
Las puntuaciones más altas (2 o 3) podrían estar asociadas con el delirio de emergencia y el desarrollo de cambios de comportamiento posteriores a la hospitalización.
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Primer minuto durante la inducción de la anestesia
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Cambios de comportamiento posteriores a la hospitalización
Periodo de tiempo: Primero, 7 y 14 días después del alta de la consulta externa
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Este resultado se medirá a través del Cuestionario de Comportamiento Post Hospitalario.
Este cuestionario está compuesto por las siguientes preguntas: ¿Su hijo se queja por comer?
¿Pasa su hijo el tiempo sentado o acostado?
¿Su hijo no está interesado en lo que sucede a su alrededor?
¿Su hijo se molesta cuando lo deja solo por unos minutos?
¿Su hijo necesita mucha ayuda para hacer las cosas?
¿Es difícil lograr que su hijo se interese en hacer cosas?
¿Tu hijo tiene rabietas?
¿Es difícil lograr que su hijo le hable?
¿Su hijo tiene pesadillas o se despierta y llora?
¿Tu hijo tiene problemas para conciliar el sueño?
¿Tu hijo tiene poco apetito?
Para cada elemento, se pide a los padres que comparen el comportamiento de su hijo antes de la hospitalización con su comportamiento actual de la siguiente manera: mucho menos que antes (1), menos que antes (2), igual que antes (3), más que antes (4), y mucho más que antes (5).
Puntuación ≥ 3 se considerará positiva.
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Primero, 7 y 14 días después del alta de la consulta externa
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Maria JC Carmona, PHD, Associate professor
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Locatelli BG, Ingelmo PM, Emre S, Meroni V, Minardi C, Frawley G, Benigni A, Di Marco S, Spotti A, Busi I, Sonzogni V. Emergence delirium in children: a comparison of sevoflurane and desflurane anesthesia using the Paediatric Anesthesia Emergence Delirium scale. Paediatr Anaesth. 2013 Apr;23(4):301-8. doi: 10.1111/pan.12038. Epub 2012 Oct 9.
- Androsova G, Krause R, Winterer G, Schneider R. Biomarkers of postoperative delirium and cognitive dysfunction. Front Aging Neurosci. 2015 Jun 9;7:112. doi: 10.3389/fnagi.2015.00112. eCollection 2015.
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- Aldecoa C, Bettelli G, Bilotta F, Sanders RD, Audisio R, Borozdina A, Cherubini A, Jones C, Kehlet H, MacLullich A, Radtke F, Riese F, Slooter AJ, Veyckemans F, Kramer S, Neuner B, Weiss B, Spies CD. European Society of Anaesthesiology evidence-based and consensus-based guideline on postoperative delirium. Eur J Anaesthesiol. 2017 Apr;34(4):192-214. doi: 10.1097/EJA.0000000000000594. Erratum In: Eur J Anaesthesiol. 2018 Sep;35(9):718-719.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de septiembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
7 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de diciembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de diciembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
26 de diciembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de enero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de enero de 2022
Última verificación
1 de enero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Confusión
- Manifestaciones neuroconductuales
- Trastornos neurocognitivos
- Delirio
- Delirio de emergencia
- Complicaciones Postoperatorias
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Hipnóticos y sedantes
- Anestésicos, Inhalación
- Anestésicos
- Propofol
- Sevoflurano
Otros números de identificación del estudio
- EPOPED-USP
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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