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수술 후 소아 출현 섬망의 후성유전학 (EPOPED)

2022년 1월 19일 업데이트: Maria José Carvalho Carmona, University of Sao Paulo

출현 섬망을 나타낸 아동의 DNA 메틸화 프로파일 조사

출현 섬망(ED)은 수술 후 초기 기간 동안 행동 및 인지 변화의 발생을 유추합니다. ED의 주요 징후 및 증상은 외부 자극에 대한 과민증 및 과잉 행동 운동을 포함하여 방향 감각 상실 및 지각 변화와 함께 의식 및 환경 인식 장애입니다. 발병률은 80% 이상일 수 있습니다. 위험 요인에는 취학 전 연령, 세보플루란 사용, 안과 및 이비인후과 수술, 아동 불안, 부모 또는 간병인 불안이 포함됩니다. ED의 재발은 논란의 여지가 있습니다. ED 진단을 위해 검증된 유일한 척도는 PAED(소아 마취 응급 섬망)입니다. 예방은 알파-2 작용제, 프로포폴 및 전체 정맥 마취와 함께 최선의 접근입니다. 수술 후 섬망, 특히 ED에 대한 명확한 마커는 아직 없습니다. 인지적 변화는 후생유전학적 변형과 관련이 있을 수 있습니다. 마취로 인한 후생유전학적 변화는 수술 전후 합병증과 결과를 이해하는 열쇠가 될 수 있으며 마취에 대한 향후 연구 분야입니다. 이 연구는 발기부전 아동의 DNA 메틸화 프로필을 분석하는 것을 목표로 합니다. 전향적, 무작위 연구는 Instituto da Criança, Hospital das Clinicas, Faculdade de Medicina, Universidade de Sao Paulo, Brazil에서 내시경 절차를 수행하기 위해 전신 마취(흡입 그룹 또는 정맥 그룹)를 받는 최대 322명의 어린이에서 수행됩니다. 환자는 혈액 샘플을 채취하고 어레이 기술을 통한 DNA 메틸화 프로파일 분석을 08개의 대조군 사례뿐만 아니라 ED를 제시한 40명의 소아(각 그룹당 20명)에서 수행할 것입니다. 또한 발기부전의 발생은 아이와 부모의 불안 정도, 마취 유도 시의 정도와 관련이 있으며 두 가지 마취 기법을 발기부전의 발생과 수술 후 후기 인지 변화와 비교할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

배경: 신경 독성 및 후기 인지 장애의 위험은 3세 이하 어린이의 마취 적응증에 주의하라는 최근 미국 식품의약국(FDA)의 권고를 뒷받침했습니다. 소아 마취와 관련된 인지 장애 중, 취학 전 아동에서 출현 섬망(ED)이 자주 발생합니다. 흡입 마취 후 더 자주 발생하는 ED 예방의 위험 요인 및 형태에 대한 합의가 없습니다. 한편, 마취로 인한 후생유전학적 변화는 다양한 합병증과 수술 전후 결과를 이해하는 열쇠가 될 수 있습니다. ED에 대한 특정 바이오마커는 없습니다. 이러한 바이오마커는 ED의 위험을 측정하는 데 사용되며 예방 및 치료에 기여할 것입니다. ED의 행동 변화는 DNA 메틸화 프로파일을 통해 분석된 후생유전학적 변형과 관련이 있을 수 있다는 가설을 세웠습니다. 목표: 이 연구의 주요 목표는 발기부전 아동의 DNA 메틸화 프로필을 조사하는 것입니다. 2차 목표는 마취 기술과 수술 전 불안 정도의 DNA 메틸화 프로파일 사이의 상관관계를 평가하는 것입니다. 방법: 1세부터 12세까지의 소아(N=322), 전신마취하 소화내시경 대상자로서 상급대학병원 외래진료소를 모집한다. 정보에 입각한 동의 후 아동과 부모의 수술 전 불안은 수정된 예일 수술 전 불안 척도(mYPAS) 및 VAS-Anx(Anxiety Visual Analogic Scale)를 통해 각각 평가됩니다. 마취 유도의 질은 소아 마취 행동(PAB) 척도와 수술 전후 성인 아동 행동 상호 작용 척도(PACBIS)를 통해 평가됩니다. 세보플루란으로 흡입 유도 후 혈액 샘플 수집을 수행하여 DNA 메틸화를 평가한 다음 두 그룹으로 무작위 배정하여 프로포폴로 마취를 유지하거나 세보플루란으로 흡입 마취를 유지합니다. 깨어나면 ED는 PAED(Pediatric Anesthesia Emergence Delirium) 척도를 통해 평가됩니다. ED를 나타내는 각 그룹의 20명의 어린이와 08명의 대조군 사례는 어레이 기술을 사용하여 DNA 메틸화 분석을 위해 정맥 혈액 샘플을 보냅니다. 퇴원 후 PHBQ(Post Hospitalization Behavior Questionnaire) 설문지를 통해 수술 후 행동 변화를 관찰하게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

175

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 브라질
      • São Paulo, 브라질
        • Instituto da Crianca do Hospital das Clinicas da FMUSP

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • ASA 신체 상태가 1, 2 또는 3인 아동

제외 기준:

  • 정신과 약물 치료중인 어린이
  • 발달 지연
  • 발달 지연과 함께 진행되는 유전학 증후군
  • 무작위화에 대한 금기 사항

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 상영
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 세보플루란
모든 어린이는 마취 유도를 위해 3-8% 농도의 안면 마스크를 통해 세보플루란으로 흡입 마취를 받습니다. 유도 및 말초 정맥 천자 후 마취는 절차가 완료될 때까지 sevoflurane 3%로만 유지됩니다.
의약품: 세보플루란
모든 어린이는 마취 유도를 위해 3-8% 농도의 안면 마스크를 통해 세보플루란으로 흡입 마취를 받습니다. 유도 및 말초 정맥 천자 후 마취는 절차가 완료될 때까지 sevoflurane 3%로만 유지됩니다.
다른 이름들:
  • 흡입 마취
활성 비교기: 프로포폴
모든 어린이는 의식을 잃고 말초 정맥 천자가 될 때까지 3-8% 농도의 안면 마스크를 통해 세보플루란으로 흡입 마취를 받습니다. 그 후 세보플루란을 끄고 가스 분석기 모니터를 통해 클리어런스를 분석합니다. 여기서부터 절차가 완료될 때까지 프로포폴 100mcg.kg.min-1을 지속적으로 주입하여 전정맥 마취를 유지합니다.
의약품: 프로포폴
모든 어린이는 의식을 잃고 말초 정맥 천자가 될 때까지 3-8% 농도의 안면 마스크를 통해 세보플루란으로 흡입 마취를 받습니다. 그 후 세보플루란을 끄고 가스 분석기 모니터를 통해 클리어런스를 분석합니다. 여기서부터 절차가 완료될 때까지 프로포폴 100mcg.kg.min-1을 지속적으로 주입하여 전정맥 마취를 유지합니다.
다른 이름들:
  • 정맥 마취

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
출현 섬망을 나타내는 어린이의 DNA 메틸화 프로파일
기간: 외래진료소 퇴원 후 평균 1개월.
프로토콜 및 제조업체의 지침에 따라 BeadChip Infinium MethylationEPIC 및 BeadChip HumanCytoSNP850K 키트를 사용하여 Illumina iScanSQ(Illumina®) 플랫폼에서 어레이 실험을 통해 DNA 메틸화 프로필을 측정합니다. 추출된 샘플은 초기에 EZ DNA Methylation Kit(Zymo Research®)를 사용하여 bisulfite로 처리됩니다. 메틸화 프로파일은 베타 값으로 측정됩니다. 이 값의 범위는 0에서 1까지입니다. 0에 가까울수록 저메틸화된 DNA이고 1에 가까울수록 과메틸화된 DNA입니다. 프로필을 비교하기 위해 출현 섬망이 있는 각 환자와 그들의 대조군의 평균 베타 값이 사용됩니다. 얻은 모든 원시 데이터는 각 환자의 DNA 메틸화 프로필을 구성하기 위해 생물 정보학 방법으로 분석됩니다.
외래진료소 퇴원 후 평균 1개월.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
출현 섬망
기간: 마취각성 후 1분, 5분, 10분, 15분
출현 섬망은 소아 마취 출현 섬망(PAED) 척도를 통해 측정됩니다. 이 척도는 아동의 각성에 관한 5가지 항목을 측정합니다: 보호자와의 시선 접촉, 아동 행동의 목적성, 아동 주변에 대한 인식, 아동의 안절부절, 그리고 아동이 위로할 수 없는 경우. 처음 세 항목은 다음과 같이 4에서 1로 점수가 매겨집니다. 항목 4와 5는 다음과 같이 점수가 매겨집니다: 0 전혀 그렇지 않다, 1 조금 그렇다, 2 꽤 그렇다, 3 매우 그렇다, 4 매우 그렇다. 각 항목의 점수를 합산하여 전체 소아 마취 응급 섬망(PAED) 척도 점수를 얻었습니다. 출현 섬망의 정도는 총점과 함께 직접적으로 증가했습니다. 출현 섬망의 컷오프로 10점 이상의 점수를 고려했습니다.
마취각성 후 1분, 5분, 10분, 15분
어린이의 수술 전 불안
기간: 마취유도 10분전
이 결과는 수정된 예일 수술 전 불안 척도(mYPAS)를 통해 측정됩니다. 마취유도 직전 아동의 행동을 5개 항목으로 분석한 척도이다. A. 활동 1 둘러보기. 2 탐색하지 않음. 3 초점이 맞지 않는 방식으로 장난감에서 부모에게로 이동합니다. 4 적극적으로 도망치려 한다. B. 발성 1 읽기 또는 질문하기. 2 어른들에게 반응하지만 속삭임. 3 조용하거나 소리가 나지 않습니다. 4 낑낑거리거나 소리 없이 운다. 5 울다. 6 큰 소리로 울거나 비명을 지른다. C. 정서적 표현력 1 명백히 행복하다. 2 중립. 3 겁에 질려 걱정된다. 4 괴로움. D. 명백한 각성의 상태 1 경보. 2 조용히 앉아있는 아이. 3 경계. 4 당황했다. E. 부모의 이용 1 놀기에 바쁩니다. 2 부모에게 손을 뻗는다. 3 조용히 부모를 바라본다. 4 부모를 유지합니다. 최종 점수를 계산하기 위해 각 항목 등급을 가능한 가장 높은 값으로 나누고 생성된 값을 모두 더한 다음 5로 나누고 100을 곱합니다. ≥ 30의 점수는 마취 전 높은 불안을 나타냅니다.
마취유도 10분전
마취 전 간병인의 불안
기간: 마취유도 10분전
이 결과는 불안에 대해 검증된 VAS(Visual Analogic Scale)를 통해 측정됩니다. 마취 유도 직전에 간병인에게 적용할 100mm 눈금입니다. 70 mm 이상의 점수는 간병인의 불안이 높은 것으로 간주됩니다.
마취유도 10분전
마취유도 중 아동의 행동과 성인의 상호작용
기간: 모니터링 및 마취 유도 중 1분
이 결과는 수술 전후 성인 아동 행동 상호 작용 척도(PACBIS)를 통해 측정됩니다. PACBIS는 4개의 영역(아동 대처, 아동 고통, 부모 긍정 및 부모 부정)으로 구성되며 각 영역에는 세 가지 가능한 점수(0, 1 또는 2) 중 하나가 할당됩니다. 각 영역에 대한 점수는 관찰 기간 동안 해당 영역 내에서 피험자의 행동에 대한 가장 전형적인 표현에 대한 관찰자의 인상에 따라 할당됩니다. 부적응 행동 반응으로 이어지는 특정 영역을 식별함으로써 출현 섬망의 발생과 연관시킬 수 있습니다.
모니터링 및 마취 유도 중 1분
마취 유도 중 아동의 행동
기간: 마취유도 1분
이 결과는 소아 마취 행동(PAB) 점수를 통해 측정됩니다. 소아 마취 행동(PAB) 점수는 다음 기준에 따라 1에서 3까지 점수가 매겨집니다. 그룹 1 행복하고 침착하고 제어됨, 유도에 순응, 그룹 2(슬픔) 눈물을 흘리거나 철회하지만 유도에 순응 또는 그룹 3(미친) 큰 목소리 저항(비명 또는 고함) 및/또는 교직원 및/또는 부모의 물리적 제지가 필요한 유도에 대한 물리적 저항. 더 높은 점수(2 또는 3)는 출현 섬망 및 입원 후 행동 변화의 발달과 관련될 수 있습니다.
마취유도 1분
입원 후 행동 변화
기간: 외래환자 퇴원 후 1일차, 7일차, 14일차
이 결과는 Post Hospital Behavior Questionnaire를 통해 측정됩니다. 이 설문지는 다음 질문으로 구성되어 있습니다. 자녀가 먹는 것에 대해 소란을 피우나요? 아이가 그냥 앉거나 누워서 시간을 보내나요? 자녀가 주변에서 일어나는 일에 관심이 없습니까? 몇 분 동안 아이를 혼자 두었을 때 아이가 화를 내나요? 자녀가 일을 하는 데 많은 도움이 필요합니까? 자녀가 일에 관심을 갖게 하는 것이 어렵습니까? 당신의 아이는 성질이 울퉁불퉁합니까? 자녀와 대화하기가 어렵습니까? 아이가 나쁜 꿈을 꾸거나 깨서 울고 있습니까? 자녀가 잠을 잘 못 자나요? 자녀가 식욕이 좋지 않습니까? 각 항목에 대해 부모는 입원 전 아동의 행동을 현재 행동과 비교하여 다음과 같이 요청한다: 전보다 훨씬 적음(1), 전보다 적음(2), 전과 같음(3), 전보다 많음(4), 이전보다 훨씬 더 많이(5). 점수 ≥ 3은 양성으로 간주됩니다.
외래환자 퇴원 후 1일차, 7일차, 14일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Sao Paulo

수사관

  • 수석 연구원: Maria JC Carmona, PHD, Associate Professor

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 9월 24일

기본 완료 (실제)

2021년 12월 7일

연구 완료 (실제)

2021년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 12월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 12월 21일

처음 게시됨 (실제)

2018년 12월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 1월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 1월 19일

마지막으로 확인됨

2022년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • EPOPED-USP

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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