- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03791671
Entrenamiento del equilibrio después de un accidente cerebrovascular: un estudio piloto controlado y aleatorizado
Entrenamiento de equilibrio individual frente a entrenamiento de equilibrio grupal para mejorar la velocidad de la marcha después de la brazada: un estudio piloto controlado y aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El RehaClinic Kilchberg es un centro de rehabilitación neurológica con las fases B-D. Entre febrero y finales de marzo, de 78 pacientes, el 71% de los pacientes sufrieron un accidente cerebrovascular. Por lo tanto, mi elección de tema para la tesis de maestría recayó en el entrenamiento del equilibrio de los pacientes después de un accidente cerebrovascular. La duración del estudio se basa en el calendario de la tesis de maestría. Inicialmente, se reclutarán 20 pacientes con accidente cerebrovascular. Cuando se alcanza el número, se completa el estudio para comenzar las estadísticas descriptivas y analizar el SESGO potencial.
Los déficits en los sistemas vestibular, visual, motor y/o somatosensorial conducen a caídas en los primeros 6 meses posteriores al ictus. Esto afecta aproximadamente al 46% de los pacientes. Pero también procesos cognitivos, como la atención y la concentración. Por lo tanto, el tratamiento debe adaptarse a la estrategia respectiva del paciente. Si el paciente utiliza cada vez más el sistema visual, la terapia tiene que trabajar mucho con los ojos cerrados. A su vez, si utiliza más el sistema sensoriomotor está cada vez más entrenado con documentos inestables. Después de este sistema, se estableció el programa de equilibrio. Es lo mismo para el grupo de intervención y el de control para diferenciar entre entrenamiento individual y grupal.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Zurich
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Kilchberg, Zurich, Suiza, 8802
- RehaClinic Kilchberg
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- ictus a partir de la fase B de Rehabilitación
- capacidad para comprender las instrucciones de la terapia
- caminable con ayudas
Criterio de exclusión:
- Enfermedad neurodegenerativa
- mareos sin accidente cerebrovascular
- insuficiencia cardiopulmonar
- polineuropatía
- enfermedad vascular periférica
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: entrenamiento de equilibrio individual
Tras las valoraciones iniciales, comienza el tiempo de intervención de tres semanas, que se completa con las reevaluaciones. Los pacientes reciben entrenamiento de equilibrio individual 2 veces por semana durante 25 minutos cada uno. Esto se suma al programa de rehabilitación prescrito normal. El programa de rehabilitación incluye al menos 3 terapias diarias. Estas pueden ser terapias de grupo, logopedia, terapia ocupacional, neuropsicología y fisioterapia adaptadas a las necesidades del paciente. En fisioterapia y terapia ocupacional no se realizarán ejercicios de equilibrio durante el periodo de intervención. |
Un fisioterapeuta entrena a un paciente cerca de un bar.
Las tareas cambian de calibre, retroalimentación visual, retroalimentación vestibular y subterránea.
Las Posiciones se mantendrán durante 10-30 segundos.
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Comparador activo: entrenamiento de equilibrio grupal
Los pacientes reciben entrenamiento grupal de equilibrio 2 veces por semana durante 25 minutos cada uno. Esto se suma al programa de rehabilitación prescrito normal. El programa de rehabilitación incluye al menos 3 terapias diarias. Estas pueden ser terapias de grupo, logopedia, terapia ocupacional, neuropsicología y fisioterapia adaptadas a las necesidades del paciente. En fisioterapia y terapia ocupacional no se realizarán ejercicios de equilibrio durante el periodo de intervención. En terapia de grupo son de 3 a 6 pacientes con diferentes diagnósticos neurológicos. Como es habitual en el día a día de la rehabilitación. |
Como el entrenamiento de equilibrio individual
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de la velocidad de la marcha a las tres semanas
Periodo de tiempo: Medición un día antes y un día después del tiempo de intervención de tres semanas. Análisis de datos hasta la finalización del estudio.
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Prueba de marcha de 10 m
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Medición un día antes y un día después del tiempo de intervención de tres semanas. Análisis de datos hasta la finalización del estudio.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio del balance score a las tres semanas
Periodo de tiempo: Medición un día antes y un día después del tiempo de intervención de tres semanas. Análisis de datos hasta la finalización del estudio.
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La escala de equilibrio de Berg se utiliza para determinar el riesgo de caída.
El BBS detecta déficits tanto en la actividad como en los niveles de función corporal.
Consta de 14 artículos.
Algunos elementos requieren que el paciente mantenga posiciones de dificultad creciente, desde sentarse hasta pararse sobre una pierna.
Otros elementos evalúan la capacidad para realizar tareas específicas, como estirarse hacia delante, girar y recoger un objeto del suelo.
La puntuación se basa en la capacidad de cumplir con ciertos requisitos de tiempo o distancia y de realizar los elementos de forma independiente.
El escalado se realiza de 0 puntos (no es posible) a 4 puntos (independientemente posible).
Esto da como resultado una puntuación total de 56 puntos.
El corte está en 45 puntos.
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Medición un día antes y un día después del tiempo de intervención de tres semanas. Análisis de datos hasta la finalización del estudio.
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Cambio de la habilidad para caminar (ayuda para caminar) a las tres semanas
Periodo de tiempo: Medición un día antes y un día después del tiempo de intervención de tres semanas. Análisis de datos hasta la finalización del estudio.
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Categorías de deambulación funcional: es una prueba de marcha funcional que evalúa la capacidad de deambulación.
Esta escala de 6 puntos evalúa el estado de la deambulación determinando cuánto apoyo humano necesita el paciente al caminar, independientemente de si utiliza o no un dispositivo de asistencia personal.
Para usar el FAC, un evaluador le hace varias preguntas al sujeto y observa brevemente su capacidad para caminar para proporcionar una calificación de 0 a 5. Una puntuación de 0 indica que el paciente no puede caminar (no puede caminar); Una puntuación de 1, 2 o 3 denota a un ambulante dependiente que requiere la asistencia de otra persona en forma de contacto manual continuo (1), contacto manual continuo o intermitente (2) o supervisión/protección verbal (3).
Una puntuación de 4 o 5 describe a un deambulador independiente que puede caminar libremente sobre: solo superficies niveladas (4) o cualquier superficie (5 = puntuación máxima).
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Medición un día antes y un día después del tiempo de intervención de tres semanas. Análisis de datos hasta la finalización del estudio.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Yvonne Teuschl, Ass.-Prof., Donauuniversität Krems (Danube University)
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2018-01700
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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