- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03791671
Treinamento de equilíbrio após AVC - um estudo piloto randomizado e controlado
Treinamento de Equilíbrio Individual vs. Treinamento de Equilíbrio em Grupo para Melhorar a Velocidade de Caminhada Pós-AVC - um Estudo Piloto Randomizado e Controlado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O RehaClinic Kilchberg é uma instalação de reabilitação neurológica com as fases B-D. Entre fevereiro e o final de março, de 78 pacientes, 71% dos pacientes tiveram AVC. Portanto, minha escolha de tema para a dissertação de mestrado recaiu sobre o treinamento de equilíbrio de pacientes após AVC. A duração do estudo é baseada no cronograma da dissertação de mestrado. Inicialmente, serão recrutados 20 pacientes com AVC. Quando o número é alcançado, o estudo é concluído para iniciar a estatística descritiva e analisar o possível viés.
Déficits nos sistemas vestibular, visual, motor e/ou somatossensorial levam a quedas nos primeiros 6 meses após o AVC. Isso afeta aproximadamente 46% dos pacientes. Mas também processos cognitivos, como atenção e concentração. Portanto, o tratamento deve ser adaptado à respectiva estratégia do paciente. Se o paciente usa cada vez mais o sistema visual, a terapia tem que trabalhar muito com os olhos fechados. Por sua vez, se ele usa mais do sistema sensório-motor é cada vez mais treinado com documentos instáveis. Após esse sistema, o programa de balanceamento foi montado. É o mesmo para o grupo de intervenção e controle para fazer a diferença entre treinamento individual e em grupo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Zurich
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Kilchberg, Zurich, Suíça, 8802
- RehaClinic Kilchberg
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- acidente vascular cerebral a partir da fase de reabilitação B
- capacidade de entender as instruções da terapia
- caminhável com ajudas
Critério de exclusão:
- doença neurodegenerativa
- tontura sem AVC
- insuficiência cardiopulmonar
- polineuropatia
- doença vascular periférica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: treinamento de equilíbrio individual
Após as avaliações iniciais, inicia-se o tempo de intervenção de três semanas, que se completa com as reavaliações. Os pacientes recebem 2x semanalmente treinamento de equilíbrio individual por 25 minutos cada. Isso é executado em adição ao programa de reabilitação prescrito normal. O programa de reabilitação inclui pelo menos 3 terapias diárias. Podem ser terapias de grupo, fonoaudiologia, terapia ocupacional, neuropsicologia e fisioterapia adaptadas às necessidades do paciente. Na fisioterapia e terapia ocupacional não será realizado treino de equilíbrio durante o período de intervenção. |
Um fisioterapeuta treina um paciente perto de um bar.
As tarefas mudam em gage, feedback visual, feedback vestibular e underground.
As posições serão mantidas por 10-30 segundos.
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Comparador Ativo: treino de equilíbrio em grupo
Os pacientes recebem 2x semanalmente treinamento de equilíbrio em grupo por 25 minutos cada. Isso é executado além do programa de reabilitação prescrito normal. O programa de reabilitação inclui pelo menos 3 terapias diárias. Podem ser terapias de grupo, fonoaudiologia, terapia ocupacional, neuropsicologia e fisioterapia adaptadas às necessidades do paciente. Na fisioterapia e terapia ocupacional não será realizado treino de equilíbrio durante o período de intervenção. Na terapia de grupo são de 3 a 6 pacientes com diferentes diagnósticos neurológicos. Como é habitual no dia-a-dia da reabilitação. |
Como o treinamento de equilíbrio individual
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da velocidade de caminhada em três semanas
Prazo: Medição um dia antes e um dia após o tempo de intervenção de três semanas, Análise de dados até a conclusão do estudo
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Teste de caminhada de 10m
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Medição um dia antes e um dia após o tempo de intervenção de três semanas, Análise de dados até a conclusão do estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração do escore de equilíbrio em três semanas
Prazo: Medição um dia antes e um dia após o tempo de intervenção de três semanas, Análise de dados até a conclusão do estudo
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A Escala de Equilíbrio de Berg é usada para determinar o risco de queda.
O BBS detecta déficits nos níveis de atividade e função corporal.
É composto por 14 itens.
Alguns itens exigem que o paciente mantenha posições de dificuldade crescente, de sentar para ficar de pé sobre uma perna.
Outros itens avaliam a capacidade de realizar tarefas específicas, como avançar, virar e pegar um objeto do chão.
A pontuação é baseada na capacidade de atender a determinados requisitos de tempo ou distância e de executar os itens de forma independente.
A escala ocorre de 0 pontos (não é possível) a 4 pontos (possível de forma independente).
Isso resulta em uma pontuação total de 56 pontos.
O corte é de 45 pontos.
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Medição um dia antes e um dia após o tempo de intervenção de três semanas, Análise de dados até a conclusão do estudo
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Mudança da capacidade de andar (auxílio para caminhar) em três semanas
Prazo: Medição um dia antes e um dia após o tempo de intervenção de três semanas, Análise de dados até a conclusão do estudo
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Categorias de deambulação funcional - é um teste de caminhada funcional que avalia a capacidade de deambulação.
Esta escala de 6 pontos avalia o estado de deambulação determinando quanto apoio humano o paciente requer ao caminhar, independentemente de usar ou não um dispositivo de assistência pessoal.
Para usar o FAC, um avaliador faz várias perguntas ao sujeito e observa brevemente sua capacidade de andar para fornecer uma classificação de 0 a 5. Uma pontuação de 0 indica que o paciente é um deambulador não funcional (não consegue andar); Uma pontuação de 1, 2 ou 3 denota um deambulador dependente que requer assistência de outra pessoa na forma de contato manual contínuo (1), contato manual contínuo ou intermitente (2) ou supervisão/guarda verbal (3).
Uma pontuação de 4 ou 5 descreve um deambulador independente que pode andar livremente em: apenas superfícies planas (4) ou qualquer superfície (5 = pontuação máxima).
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Medição um dia antes e um dia após o tempo de intervenção de três semanas, Análise de dados até a conclusão do estudo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Yvonne Teuschl, Ass.-Prof., Donauuniversität Krems (Danube University)
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2018-01700
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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