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Gleichgewichtstraining nach Schlaganfall – eine randomisierte, kontrollierte Pilotstudie

27. Juni 2019 aktualisiert von: Mrs. Wiebke Weigert, RehaClinic AG

Individuelles Gleichgewichtstraining vs. Gruppen-Gleichgewichtstraining zur Verbesserung der Gehgeschwindigkeit nach einem Schlaganfall – eine randomisierte, kontrollierte Pilotstudie

Diese Pilotstudie ist Teil einer Masterarbeit. In der Rehabilitation von Schlaganfallpatienten sollte verglichen werden, ob ein individuelles Gleichgewichtstraining einen größeren Effekt hat als ein Gruppen-Gleichgewichtstraining. Das Ergebnis wird anhand der Gehgeschwindigkeit ermittelt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die RehaClinic Kilchberg ist eine neurologische Rehabilitationseinrichtung mit den Phasen B-D. Zwischen Februar und Ende März erlitten 71 % der 78 Patienten einen Schlaganfall. Daher fiel meine Themenwahl für die Masterarbeit auf das Gleichgewichtstraining von Patienten nach einem Schlaganfall. Die Studiendauer richtet sich nach dem Stundenplan für die Masterarbeit. Zunächst werden 20 Schlaganfallpatienten rekrutiert. Wenn die Zahl erreicht ist, wird die Studie abgeschlossen, um mit der deskriptiven Statistik zu beginnen und potenzielle BIAS zu analysieren.

Defizite im vestibulären, visuellen, motorischen und/oder somatosensorischen System führen in den ersten 6 Monaten nach Schlaganfall zu Stürzen. Davon sind etwa 46 % der Patienten betroffen. Aber auch kognitive Prozesse, wie Aufmerksamkeit und Konzentration. Daher muss die Behandlung an die jeweilige Strategie des Patienten angepasst werden. Nutzt der Patient vermehrt das visuelle System, muss die Therapie viel mit geschlossenen Augen arbeiten. Benutzt er wiederum mehr, wird die Sensomotorik zunehmend mit instabilen Unterlagen trainiert. Nach diesem System wurde das Gleichgewichtsprogramm eingerichtet. Gleiches gilt für die Interventions- und Kontrollgruppe, zwischen Einzel- und Gruppentraining zu unterscheiden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

7

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
    • Zurich
      • Kilchberg, Zurich, Schweiz, 8802
        • RehaClinic Kilchberg

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schlaganfall ab Rehabilitationsphase B
  • Fähigkeit, Therapieanweisungen zu verstehen
  • mit Hilfsmitteln begehbar

Ausschlusskriterien:

  • Neurodegenerative Erkrankung
  • Schwindel ohne Schlaganfall
  • Herz-Lungen-Insuffizienz
  • Polyneuropathie
  • periphere Gefäßerkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Individuelles Gleichgewichtstraining

Nach den Erstbegutachtungen beginnt die dreiwöchige Interventionszeit, die mit den Wiederholungsbegutachtungen abgeschlossen wird.

Die Patienten erhalten 2x wöchentlich ein individuelles Gleichgewichtstraining für jeweils 25 Minuten. Diese läuft zusätzlich zum normalen, vorgeschriebenen Rehabilitationsprogramm. Das Rehabilitationsprogramm umfasst mindestens 3 Therapien täglich. Dies können an die Bedürfnisse des Patienten angepasste Gruppentherapien, Logopädie, Ergotherapie, Neuropsychologie und Physiotherapie sein. In der Physio- und Ergotherapie wird während der Interventionszeit kein Gleichgewichtstraining durchgeführt.
Sonstiges: Individuelles Gleichgewichtstraining
Ein Physiotherapeut trainiert einen Patienten in der Nähe einer Bar. Die Aufgaben wechseln in Spurweite, visuellem Feedback, vestibulärem Feedback und Untergrund. Die Positionen werden für 10-30 Sekunden gehalten.
Aktiver Komparator: Gleichgewichtstraining in der Gruppe

Die Patienten erhalten 2x wöchentlich ein Gleichgewichtstraining in der Gruppe für jeweils 25 Minuten. Diese läuft zusätzlich zum normalen, vorgeschriebenen Reha-Programm. Das Rehabilitationsprogramm umfasst mindestens 3 Therapien täglich. Dies können an die Bedürfnisse des Patienten angepasste Gruppentherapien, Logopädie, Ergotherapie, Neuropsychologie und Physiotherapie sein. In der Physio- und Ergotherapie wird während der Interventionszeit kein Gleichgewichtstraining durchgeführt.

In der Gruppentherapie befinden sich 3 bis 6 Patienten mit unterschiedlichen neurologischen Diagnosen. Wie es im Reha-Alltag üblich ist.
Sonstiges: Gleichgewichtstraining in der Gruppe
Wie das individuelle Gleichgewichtstraining

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Gehgeschwindigkeit nach drei Wochen
Zeitfenster: Messung einen Tag vor und einen Tag nach der dreiwöchigen Interventionszeit, Datenanalyse bis Studienabschluss
10m Gehtest
Messung einen Tag vor und einen Tag nach der dreiwöchigen Interventionszeit, Datenanalyse bis Studienabschluss

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Balance-Scores nach drei Wochen
Zeitfenster: Messung einen Tag vor und einen Tag nach der dreiwöchigen Interventionszeit, Datenanalyse bis Studienabschluss
Die Berg-Balance-Skala dient zur Bestimmung des Sturzrisikos. Der BBS erkennt Defizite sowohl auf Aktivitäts- als auch auf Körperfunktionsebene. Es besteht aus 14 Artikeln. Einige Items erfordern, dass der Patient zunehmend schwierigere Positionen einnimmt, vom Sitzen bis zum Stehen auf einem Bein. Andere Items bewerten die Fähigkeit, bestimmte Aufgaben auszuführen, wie z. B. nach vorne greifen, sich umdrehen und einen Gegenstand vom Boden aufheben. Die Bewertung basiert auf der Fähigkeit, bestimmte Zeit- oder Entfernungsanforderungen zu erfüllen und die Aufgaben selbstständig auszuführen. Die Skalierung erfolgt von 0 Punkten (nicht möglich) bis 4 Punkten (unabhängig möglich). Daraus ergibt sich eine Gesamtpunktzahl von 56 Punkten. Der Cut-Off liegt bei 45 Punkten.
Messung einen Tag vor und einen Tag nach der dreiwöchigen Interventionszeit, Datenanalyse bis Studienabschluss
Veränderung der Gehfähigkeit (Gehhilfe) nach drei Wochen
Zeitfenster: Messung einen Tag vor und einen Tag nach der dreiwöchigen Interventionszeit, Datenanalyse bis Studienabschluss
Functional Ambulation-Kategorien - ist ein funktioneller Gehtest, der die Gehfähigkeit bewertet. Diese 6-Punkte-Skala bewertet den Gehstatus, indem bestimmt wird, wie viel menschliche Unterstützung der Patient beim Gehen benötigt, unabhängig davon, ob er ein persönliches Hilfsmittel verwendet oder nicht. Um den FAC zu verwenden, stellt ein Gutachter dem Probanden verschiedene Fragen und beobachtet kurz seine Gehfähigkeit, um eine Bewertung von 0 bis 5 abzugeben. Eine Punktzahl von 0 zeigt an, dass der Patient ein nicht funktionsfähiger Geher ist (nicht gehen kann); Eine Punktzahl von 1, 2 oder 3 kennzeichnet einen abhängigen Geher, der Hilfe von einer anderen Person in Form von kontinuierlichem manuellem Kontakt (1), kontinuierlichem oder intermittierendem manuellem Kontakt (2) oder verbaler Überwachung/Bewachung (3) benötigt. Eine Punktzahl von 4 oder 5 beschreibt einen unabhängigen Geher, der frei gehen kann auf: nur ebenen Oberflächen (4) oder jeder Oberfläche (5 = maximale Punktzahl).
Messung einen Tag vor und einen Tag nach der dreiwöchigen Interventionszeit, Datenanalyse bis Studienabschluss

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

RehaClinic AG

Ermittler

  • Studienstuhl: Yvonne Teuschl, Ass.-Prof., Donauuniversität Krems (Danube University)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. März 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Dezember 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018-01700

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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