- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03791671
Allenamento dell'equilibrio dopo l'ictus: uno studio pilota randomizzato e controllato
Allenamento dell'equilibrio individuale vs. Allenamento dell'equilibrio di gruppo per migliorare la velocità di deambulazione dopo l'ictus: uno studio pilota randomizzato e controllato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il RehaClinic Kilchberg è una struttura di riabilitazione neurologica con le fasi B-D. Tra febbraio e fine marzo, su 78 pazienti, il 71% dei pazienti ha avuto un ictus. Pertanto, la mia scelta dell'argomento per la tesi di Master è ricaduta sull'allenamento dell'equilibrio dei pazienti dopo un ictus. La durata dello studio si basa sul calendario per la tesi di Master. Inizialmente verranno reclutati 20 pazienti colpiti da ictus. Quando viene raggiunto il numero, lo studio è completato per iniziare le statistiche descrittive e analizzare il potenziale BIAS.
I deficit nei sistemi vestibolare, visivo, motorio e/o somatosensoriale portano a cadute nei primi 6 mesi dopo l'ictus. Ciò riguarda circa il 46% dei pazienti. Ma anche processi cognitivi, come l'attenzione e la concentrazione. Pertanto, il trattamento deve essere adattato alla rispettiva strategia del paziente. Se il paziente usa sempre più il sistema visivo, la terapia deve lavorare molto con gli occhi chiusi. A sua volta, se usa di più il sistema sensomotorio è sempre più allenato con documenti instabili. Dopo questo sistema, è stato istituito il programma di equilibrio. È lo stesso per il gruppo di intervento e di controllo per fare la differenza tra formazione individuale e di gruppo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Zurich
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Kilchberg, Zurich, Svizzera, 8802
- RehaClinic Kilchberg
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ictus a partire dalla fase riabilitativa B
- capacità di comprendere le istruzioni terapeutiche
- percorribile con ausili
Criteri di esclusione:
- Malattia neurodegenerativa
- vertigini senza ictus
- insufficienza cardiopolmonare
- polineuropatia
- malattia vascolare periferica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: allenamento individuale dell'equilibrio
Dopo le valutazioni iniziali, inizia il tempo di intervento di tre settimane, che si completa con le rivalutazioni. I pazienti ricevono 2 allenamenti individuali settimanali di equilibrio per 25 minuti ciascuno. Questo funziona in aggiunta al normale programma di riabilitazione prescritto. Il programma riabilitativo prevede almeno 3 terapie al giorno. Queste possono essere terapie di gruppo, logopedia, terapia occupazionale, neuropsicologia e fisioterapia adattate alle esigenze del paziente. In fisioterapia e terapia occupazionale non verrà eseguito alcun allenamento di equilibrio durante il periodo di intervento. |
Un fisioterapista allena un paziente vicino a un bar.
I compiti cambiano in calibro, feedback visivo, feedback vestibolare e sotterraneo.
Le posizioni saranno mantenute per 10-30 secondi.
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Comparatore attivo: allenamento di equilibrio di gruppo
I pazienti ricevono 2 esercizi settimanali di equilibrio di gruppo per 25 minuti ciascuno. Questo viene eseguito in aggiunta al normale programma di riabilitazione prescritto. Il programma riabilitativo prevede almeno 3 terapie al giorno. Queste possono essere terapie di gruppo, logopedia, terapia occupazionale, neuropsicologia e fisioterapia adattate alle esigenze del paziente. In fisioterapia e terapia occupazionale non verrà eseguito alcun allenamento di equilibrio durante il periodo di intervento. Nella terapia di gruppo sono da 3 a 6 pazienti con diverse diagnosi neurologiche. Come è normale nella quotidianità riabilitativa. |
Come l'allenamento individuale dell'equilibrio
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambio della velocità di camminata a tre settimane
Lasso di tempo: Misurazione un giorno prima e un giorno dopo il tempo di intervento di tre settimane, Analisi dei dati fino al completamento dello studio
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Prova di camminata di 10 m
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Misurazione un giorno prima e un giorno dopo il tempo di intervento di tre settimane, Analisi dei dati fino al completamento dello studio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica del punteggio di equilibrio a tre settimane
Lasso di tempo: Misurazione un giorno prima e un giorno dopo il tempo di intervento di tre settimane, Analisi dei dati fino al completamento dello studio
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La Berg Balance Scale viene utilizzata per determinare il rischio di caduta.
Il BBS rileva i deficit sia a livello di attività che di funzione corporea.
Si compone di 14 articoli.
Alcuni item richiedono che il paziente mantenga posizioni di crescente difficoltà, da seduto a in piedi su una gamba sola.
Altri item valutano la capacità di eseguire compiti specifici, come allungarsi in avanti, girarsi e raccogliere un oggetto dal pavimento.
Il punteggio si basa sulla capacità di soddisfare determinati requisiti di tempo o distanza e di eseguire gli elementi in modo indipendente.
Il ridimensionamento avviene da 0 punti (non possibile) a 4 punti (possibile indipendentemente).
Ciò si traduce in un punteggio totale di 56 punti.
Il cut-off è a 45 punti.
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Misurazione un giorno prima e un giorno dopo il tempo di intervento di tre settimane, Analisi dei dati fino al completamento dello studio
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Modifica della capacità di deambulazione (ausilio per la deambulazione) a tre settimane
Lasso di tempo: Misurazione un giorno prima e un giorno dopo il tempo di intervento di tre settimane, Analisi dei dati fino al completamento dello studio
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Categorie di deambulazione funzionale - è un test di deambulazione funzionale che valuta la capacità di deambulazione.
Questa scala a 6 punti valuta lo stato di deambulazione determinando quanto supporto umano richiede il paziente quando cammina, indipendentemente dal fatto che utilizzi o meno un dispositivo di assistenza personale.
Per utilizzare il FAC, un valutatore pone al soggetto varie domande e osserva brevemente la sua capacità di deambulazione per fornire una valutazione da 0 a 5. Un punteggio pari a 0 indica che il paziente è un deambulatore non funzionante (non può camminare); Un punteggio di 1, 2 o 3 denota un deambulatore dipendente che richiede l'assistenza di un'altra persona sotto forma di contatto manuale continuo (1), contatto manuale continuo o intermittente (2) o supervisione/protezione verbale (3).
Un punteggio di 4 o 5 descrive un deambulatore indipendente che può camminare liberamente su: solo superfici piane (4) o qualsiasi superficie (5=punteggio massimo).
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Misurazione un giorno prima e un giorno dopo il tempo di intervento di tre settimane, Analisi dei dati fino al completamento dello studio
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Yvonne Teuschl, Ass.-Prof., Donauuniversität Krems (Danube University)
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2018-01700
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su allenamento individuale dell'equilibrio
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KTO Karatay UniversityCompletatoIctus | Riabilitazione dell'ictusTacchino
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University of Maryland, College ParkNational Institutes of Health (NIH); National Institute on Aging (NIA)ReclutamentoDisturbi percettivi uditivi | Problemi di invecchiamentoStati Uniti
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Institut d'Investigació Biomèdica de Girona Dr....Attivo, non reclutanteRiabilitazione | Infezione respiratoria da COVID-19 | FisioterapistiSpagna
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