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La aplicación de imágenes de fluorescencia con verde de indocianina (ICG) en el carcinoma hepatocelular

2 de enero de 2019 actualizado por: Zhujiang Hospital
Este estudio tiene como objetivo evaluar la viabilidad de las imágenes de fluorescencia basadas en verde de indocianina (ICG) en la detección de tumores hepáticos. Al correlacionar los patrones de fluorescencia ICG con tumores patológicamente confirmados, sería posible utilizar el sistema de navegación de fluorescencia para ayudar a promover el tratamiento oncológico.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Chihua Fang, MD; PHD
  • Número de teléfono: +8613609700805
  • Correo electrónico: fangch_dr@126.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510282
        • Reclutamiento
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical University
        • Contacto:
          • Chihua Fang, MD
          • Número de teléfono: (+86)2062782568
          • Correo electrónico: s_mountain@126.com
        • Contacto:
          • Qingshan Chen, MM
          • Número de teléfono: (+86)2062782568
          • Correo electrónico: s_mountain@126.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 78 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años≤ Edad ≤70 años
  • Cumpliendo con los criterios diagnósticos de carcinoma hepático.
  • Carcinoma hepático primario sin metástasis de cáncer extenso intrahepático o extrahepático, el carcinoma hepático metastásico cuyo foco primario ha sido controlado.
  • La función hepática preoperatoria es Child - Pugh grado A o B.
  • Los pacientes son voluntarios para el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con enfermedad mental.
  • Los pacientes no pueden tolerar la operación debido a una variedad de enfermedades básicas (como insuficiencia cardiopulmonar severa, insuficiencia renal, caquexia y enfermedades del sistema sanguíneo, etc.)
  • Los pacientes se negaron a participar en el estudio.
  • Hay otros tumores malignos coexistentes.
  • Enfermedades hepáticas benignas.
  • Alergia al verde de indocianina

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de inyección de verde indocianina (ICG)
Droga: Verde de indocianina (ICG)
El ICG se administró por vía intravenosa 24 horas antes de la operación, o directamente en las ramas de la vena porta que irrigan el segmento hepático portador del tumor, después de la punción de los segmentos diana bajo guía ecográfica intraoperatoria.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La precisión de la detección de pequeños tumores hepáticos por fluorescencia ICG.
Periodo de tiempo: 3 días
El tumor que agrega fluorescencia ICG será resecado y diagnosticado por patología. Se evaluará la precisión de la detección de tumores hepáticos pequeños mediante fluorescencia ICG.
3 días
La precisión de los márgenes positivos de resección detectados por fluorescencia ICG.
Periodo de tiempo: 3 días
Los márgenes de la cirugía serán detectados por fluorescencia ICG. Si hay agregación de fluorescencia, consideramos la presencia de tumor residual en el margen y comprobado por examen histológico.
3 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Zhujiang Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Chihua Fang, China, Guangdong Zhujiang Hospital of The Southern Medical University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

1 de enero de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de enero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de enero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

4 de enero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de enero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de enero de 2019

Última verificación

1 de enero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 201803

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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