Lutetium-177-PSMA-617 en cáncer de próstata metastásico de bajo volumen
Estudio piloto: lutecio-177-PSMA-617 en cáncer de próstata metastásico de bajo volumen
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La terapia con radioligandos (RLT) es un nuevo enfoque terapéutico prometedor para tratar el cáncer de próstata metastásico. Este tratamiento específico del tumor está dirigido contra el antígeno de membrana específico de la próstata (PSMA), que se sobreexpresa en las células del cáncer de próstata. En los últimos años, se han desarrollado varios ligandos de PSMA marcados con lutecio-177 (177Lu, emisor β) y actualmente se aplican en departamentos de medicina nuclear de todo el mundo para tratar pacientes con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración (CPRCm).
Un gran estudio retrospectivo informó una tasa de respuesta bioquímica general del 45 % después de múltiples ciclos de RLT con 177Lu-PSMA en pacientes con CPRCm, mientras que el 40 % de los pacientes ya respondieron después de un solo ciclo. RLT con ligando de PSMA PSMA-617 fue generalmente bien tolerado y el 12% de los pacientes sufrieron toxicidad hematológica de grado 3 a 4. Además, la xerostomía leve ya menudo transitoria ocurrió en el 8%. Estos resultados fueron confirmados en un estudio prospectivo de menor escala publicado recientemente.
Aunque estos resultados son muy prometedores, es de destacar que todos los RLT de Lu-177-PSMA-617 actualmente solo se han evaluado en pacientes con cáncer de próstata en etapa terminal hasta la fecha. En teoría, la RLT podría ser más eficaz en la enfermedad de bajo volumen debido a la captación muy alta de radioligandos por parte del tumor en lesiones pequeñas. No hay datos publicados hasta el momento que evalúen el efecto terapéutico de Lu-177-PSMA-617 RLT en una etapa más temprana de la enfermedad. Debido a la diferencia en la carga tumoral entre pacientes con CPRCm y pacientes con enfermedad metastásica de bajo volumen, es necesario evaluar la dosimetría y la toxicidad en estos pacientes. Aquí se propone un ensayo clínico para investigar la eficacia de Lu-177-PSMA-617 RLT en pacientes con cáncer de próstata metastásico de bajo volumen, antes del estado de insensibilidad a las hormonas.
Objetivo: El objetivo de este estudio es evaluar la dosimetría y la toxicidad de Lu-177-PSMA-617 RLT, en pacientes con cáncer de próstata metastásico hormonosensible de bajo volumen en condiciones de tratamiento. En última instancia, el objetivo de este estudio es estabilizar la enfermedad previamente progresiva en estos pacientes y mejorar la calidad de vida posponiendo la necesidad de la terapia de privación de andrógenos (ADT).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Gelderland
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Nijmegen, Gelderland, Países Bajos, 6525GA
- Radiology and Nuclear Medicine
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adenocarcinoma de próstata comprobado histológicamente
- Terapia local previa para el cáncer de próstata
- Recidiva bioquímica o progresión clínica tras tratamiento local (PSA > 0,2 µg/l),
- PSA-DT < 6 meses
- Galio-68 (68Ga)-PSMA-PET-CT metástasis positivas en huesos y/o ganglios linfáticos (N1/M1ab): ≥1, máximo 10 metástasis (al menos 1 lesión con un tamaño de lesión de ≥1 cm para permitir una dosimetría adecuada estudios)
- El tratamiento local de las oligometástasis con radioterapia o cirugía parece ya no ser una opción (debido al tratamiento previo o a la ubicación de las lesiones metastásicas)
- Sin terapia hormonal previa o quimioterapia; testosterona > 1,7 nmol/l. Excepción: cáncer de próstata local tratado con radioterapia local más ADT adyuvante; estos pacientes deben suspenderse con ADT al menos 3 meses
- Sin metástasis viscerales
Valores de laboratorio:
- Glóbulos blancos > 3,5 x 109/l
- Recuento de plaquetas > 150 x 109/l
- Hemoglobina > 6 mmol/l
- Alanina transaminasa, aspartato aminotransferasa < 3 veces el límite superior de lo normal
- Modificación de la Dieta en el Estudio de Enfermedad Renal tasa de filtración glomerular ≥ 60 ml/min
- Consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Sin lesiones detectables en el Ga-68 PSMA PET/TC con un nivel de captación por debajo de la captación hepática.
- Un subtipo conocido que no sea adenocarcinoma de próstata
- Cualquier condición médica presente que, en opinión del investigador, afectará el estado clínico de los pacientes cuando participen en este ensayo.
- Cirugía previa de reemplazo de cadera que podría influir en el rendimiento de PSMA PET/CT y nano Magnet Resonance Tomography (nMRI)
- Contraindicación para la resonancia magnética (claustrofobia, dispositivos eléctricos y electrónicos implantados (marcapasos cardíacos, bombas de insulina, audífonos implantados, neuroestimuladores), clips metálicos intracraneales, cuerpos metálicos en el ojo)
- Contraindicación para Buscopan (alergia a la hioscina o a cualquier otro componente de este medicamento, alergia a otras atropinas (p. atropina, escopolamina), miastenia grave, colon agrandado, glaucoma o hipertrofia prostática obstructiva)
- Contraindicaciones adicionales para la forma de inyección intravenosa de Buscopan (tomar medicamentos anticoagulantes (p. warfarina, heparina), estrechamiento del tracto gastrointestinal, latido cardíaco rápido, angina de pecho o insuficiencia cardíaca)
- Contraindicación al glucagón (feocromocitoma)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Lu-177 PSMA-617
Dos ciclos con 3 y 3-6 GBq Lu-177 PSMA-617 (incluyendo dosimetría 3D)
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Dos ciclos de Lu-177 PSMA (3GBq y 3-6 GBq)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dosis administradas a los tumores
Periodo de tiempo: Para el ciclo 1 (la duración de un ciclo es de 56 días)
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Cálculo de las dosis dadas en Gray por gigabequerel (Gy/GBq) entregadas a los tumores
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Para el ciclo 1 (la duración de un ciclo es de 56 días)
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Dosis administradas a los tumores
Periodo de tiempo: Para el ciclo 2 (la duración de un ciclo es de 56 días)
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Cálculo de las dosis dadas en Gray por gigabequerel (Gy/GBq) entregadas a los tumores
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Para el ciclo 2 (la duración de un ciclo es de 56 días)
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Dosis administradas a órganos en riesgo
Periodo de tiempo: Para el ciclo 1 (la duración de un ciclo es de 56 días)
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Cálculo de las dosis dadas en Gray por gigabequerel (Gy/GBq) entregadas a todos los órganos en riesgo
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Para el ciclo 1 (la duración de un ciclo es de 56 días)
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Dosis administradas a órganos en riesgo
Periodo de tiempo: Para el ciclo 2 (la duración de un ciclo es de 56 días)
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Cálculo de las dosis dadas en Gray por gigabequerel (Gy/GBq) entregadas a todos los órganos en riesgo
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Para el ciclo 2 (la duración de un ciclo es de 56 días)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de progresión de PSA
Periodo de tiempo: Línea de base, al final del ciclo 1 y 2 (cada ciclo es de 28 días) y 3 y 6 meses después del último ciclo
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Supervivencia libre de progresión del PSA, definida como el tiempo desde el inicio hasta la progresión del PSA, evaluada utilizando los criterios PCWG3 en los resultados de los análisis de sangre.
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Línea de base, al final del ciclo 1 y 2 (cada ciclo es de 28 días) y 3 y 6 meses después del último ciclo
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Captación en la tomografía por emisión de positrones (PET) del antígeno de membrana específico de la próstata (PSMA)
Periodo de tiempo: Línea de base, al final del ciclo 1 y 2 (cada ciclo es de 28 días) y 3 y 6 meses después del último ciclo
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Comparación de los cambios en la PET de PSMA inicial y después de cada ciclo (definidos según los criterios de respuesta de la PET de la EORTC)
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Línea de base, al final del ciclo 1 y 2 (cada ciclo es de 28 días) y 3 y 6 meses después del último ciclo
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Supervivencia libre de progresión radiográfica
Periodo de tiempo: Línea de base, al final del ciclo 1 y 2 (cada ciclo es de 28 días) y 3 y 6 meses después del último ciclo
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Supervivencia libre de progresión radiográfica: definida como el tiempo desde el inicio hasta la progresión radiográfica (evaluada utilizando los criterios del Prostate Cancer Working Group 3 (PCWG3) para lesiones óseas y RECIST 1.1 para lesiones de tejidos blandos)
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Línea de base, al final del ciclo 1 y 2 (cada ciclo es de 28 días) y 3 y 6 meses después del último ciclo
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Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Línea de base, al final del ciclo 1 y 2 (cada ciclo es de 28 días) y 3 y 6 meses después del último ciclo
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Calidad de vida relacionada con la salud, evaluada mediante un compuesto del cuestionario básico de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC) (QLQ C-30)
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Línea de base, al final del ciclo 1 y 2 (cada ciclo es de 28 días) y 3 y 6 meses después del último ciclo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: James Nagarajah, Prof., Radboudumc, Nijmegen, Nederland
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NL62774.09L.r7
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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