Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lutetium-177-PSMA-617 i lavvolumen metastatisk prostatakræft

13. november 2019 opdateret af: Radboud University Medical Center

Pilotundersøgelse: Lutetium-177-PSMA-617 i lavvolumen metastatisk prostatakræft

Radioligandterapi (RLT) ved hjælp af Lu-177 mærket PSMA er en lovende ny terapeutisk tilgang til behandling af metastatisk prostatacancer. Denne tumorspecifikke behandling er rettet mod prostataspecifikt membranantigen (PSMA), som er overudtrykt i prostatacancerceller. I de sidste par år er adskillige lutetium-177 (177Lu, β emitter) mærkede PSMA ligander blevet udviklet og anvendes i øjeblikket til behandling af metastatisk kastrat resistent prostatacancer (mCRPC) patienter. Der er dog ingen prospektive undersøgelser offentliggjort indtil videre med denne behandlingsmetode i hormonfølsomme omgivelser. I dette pilotstudie vil patienter med hormonfølsom prostatacancer, som ikke har gennemgået hormonbehandling, blive behandlet med Lu-177 PSMA-617.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Radioligandterapi (RLT) er en lovende ny terapeutisk tilgang til behandling af metastatisk prostatacancer. Denne tumorspecifikke behandling er rettet mod prostataspecifikt membranantigen (PSMA), som er overudtrykt i prostatacancerceller. I de sidste par år er adskillige lutetium-177 (177Lu, β emitter) mærkede PSMA ligander blevet udviklet og anvendes i øjeblikket i nuklearmedicinske afdelinger over hele verden til behandling af metastatisk kastrat resistent prostatacancer (mCRPC) patienter.

Et stort retrospektivt studie rapporterede en samlet biokemisk responsrate på 45 % efter flere 177Lu-PSMA RLT-cyklusser hos mCRPC-patienter, mens 40 % af patienterne allerede reagerede efter en enkelt cyklus. RLT med PSMA-ligand PSMA-617 var generelt veltolereret, og 12 % af patienterne led af grad 3 til 4 hæmatologisk toksicitet. Derudover forekom mild og ofte forbigående xerostomi hos 8 %. Disse resultater blev bekræftet i en mindre skala prospektiv undersøgelse offentliggjort for nylig.

Selvom disse resultater er meget lovende, er det bemærkelsesværdigt, at alle i øjeblikket Lu-177-PSMA-617 RLT kun er blevet evalueret i slutstadiet af prostatacancerpatienter til dato. I teorien kunne RLT være mere effektiv ved lavvolumensygdom på grund af den meget høje tumoroptagelse af radioligander i små læsioner. Der er indtil videre ingen offentliggjorte data, der evaluerer den terapeutiske effekt af Lu-177-PSMA-617 RLT i et tidligere stadium af sygdommen. På grund af forskellen i tumorbelastning mellem mCRPC-patienter og patienter med lavvolumen metastatisk sygdom, skal dosimetri og toksicitet hos disse patienter evalueres. Her foreslås et klinisk forsøg for at undersøge effektiviteten af ​​Lu-177-PSMA-617 RLT hos patienter med metastatisk prostatacancer med lavt volumen, før den hormonufølsomme tilstand.

Formål: Formålet med denne undersøgelse er at evaluere dosimetrien og toksiciteten af ​​Lu-177-PSMA-617 RLT hos patienter med lavvolumen, hormonfølsom metastatisk prostatacancer under behandlingstilstand. I sidste ende er målet med denne undersøgelse at stabilisere tidligere fremadskridende sygdom hos disse patienter og at forbedre livskvaliteten ved at udskyde behovet for androgen deprivationsterapi (ADT).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holland, 6525GA
        • Radiology and Nuclear Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bevist adenokarcinom i prostata
  • Forudgående lokal terapi for prostatacancer
  • Biokemisk tilbagefald eller klinisk progression efter lokal terapi (PSA > 0,2 µg/l),
  • PSA-DT < 6 måneder
  • Gallium-68 (68Ga)-PSMA-PET-CT positive metastaser i knogler og/eller lymfeknuder (N1/M1ab): ≥1, maksimalt 10 metastaser (mindst 1 læsion med en læsionsstørrelse på ≥1 cm for at muliggøre tilstrækkelig dosimetri undersøgelser)
  • Lokal behandling for oligo-metastaser med strålebehandling eller kirurgi synes ikke længere at være nogen mulighed (på grund af forudgående behandling eller placeringen af ​​de metastatiske læsioner)
  • Ingen forudgående hormonbehandling eller kemoterapi; testosteron > 1,7 nmol/l. Undtagelse: lokal prostatacancer behandlet med lokal strålebehandling plus adjuverende ADT; disse patienter skal stoppes med ADT i mindst 3 måneder
  • Ingen viscerale metastaser

  • Laboratorieværdier:

    • Hvide blodlegemer > 3,5 x 109/l
    • Blodpladetal > 150 x 109/l
    • Hæmoglobin > 6 mmol/l
    • Alanintransaminase, aspartataminotransferase < 3 x øvre normalgrænse
    • Ændring af diæt ved nyresygdom Undersøgelse af glomerulær filtrationshastighed ≥ 60 ml/min.
  • Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen påviselige læsioner på Ga-68 PSMA PET/CT med et optagelsesniveau under leveroptagelsen.
  • En anden kendt undertype end prostataadenokarcinom
  • Enhver medicinsk tilstand til stede, som efter investigatorens mening vil påvirke patienternes kliniske status, når de deltager i dette forsøg.
  • Tidligere hofteprotesekirurgi kan potentielt påvirke ydeevnen af ​​PSMA PET/CT og nanomagnetresonanstomografi (nMRI)
  • Kontraindikation for MRI-billeddannelse (klaustrofobi, implanterede elektriske og elektroniske enheder (pacemakere, insulinpumper, implanterede høreapparater, neurostimulatorer), intrakranielle metalklemmer, metalliske legemer i øjet)
  • Kontraindikation for Buscopan (allergi over for hyoscin eller andre ingredienser i denne medicin, allergi over for andre atropiner (f. atropin, scopolamin), myasthenia gravis, forstørret tyktarm, glaukom eller obstruktiv prostatahypertrofi)
  • Yderligere kontraindikationer for den intravenøse injektionsform af Buscopan (ved at tage blodfortyndende medicin (f.eks. warfarin, heparin), forsnævring af mave-tarmkanalen, hurtig hjerterytme, angina eller hjertesvigt)
  • Kontraindikation til glukagon (fæokromocytom)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lu-177 PSMA-617
To cyklusser med 3 og 3-6 GBq Lu-177 PSMA-617 (inklusive 3D-dosimetri)
Medicin: Lu-177 PSMA-617
To cyklusser af Lu-177 PSMA (3GBq og 3-6 GBq)
Andre navne:
  • Lutetium-177 prostataspecifikt membranantigen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Doser leveret til tumorerne
Tidsramme: For cyklus 1 (varigheden af ​​en cyklus er 56 dage)
Beregning af de doser, der er givet i grå pr. gigabequerel (Gy/GBq) leveret til tumorerne
For cyklus 1 (varigheden af ​​en cyklus er 56 dage)
Doser leveret til tumorerne
Tidsramme: For cyklus 2 (varigheden af ​​en cyklus er 56 dage)
Beregning af de doser, der er givet i grå pr. gigabequerel (Gy/GBq) leveret til tumorerne
For cyklus 2 (varigheden af ​​en cyklus er 56 dage)
Doser leveret til risikoorganer
Tidsramme: For cyklus 1 (varigheden af ​​en cyklus er 56 dage)
Beregning af de doser, der er givet i grå pr. gigabequerel (Gy/GBq) leveret til alle risikoorganer
For cyklus 1 (varigheden af ​​en cyklus er 56 dage)
Doser leveret til risikoorganer
Tidsramme: For cyklus 2 (varigheden af ​​en cyklus er 56 dage)
Beregning af de doser, der er givet i grå pr. gigabequerel (Gy/GBq) leveret til alle risikoorganer
For cyklus 2 (varigheden af ​​en cyklus er 56 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PSA progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Baseline, i slutningen af ​​cyklus 1 og 2 (hver cyklus er 28 dage) og 3 og 6 måneder efter sidste cyklus
PSA-progressionsfri overlevelse, defineret som tiden fra baseline til PSA-progression, vurderet ved hjælp af PCWG3-kriterier på blodprøveresultater.
Baseline, i slutningen af ​​cyklus 1 og 2 (hver cyklus er 28 dage) og 3 og 6 måneder efter sidste cyklus
Optagelse på prostataspecifikt membranantigen (PSMA) positronemissionstomografi (PET)
Tidsramme: Baseline, i slutningen af ​​cyklus 1 og 2 (hver cyklus er 28 dage) og 3 og 6 måneder efter sidste cyklus
Sammenligning af ændringerne på baseline PSMA PET og efter hver cyklus (defineret i henhold til EORTC PET-responskriterier)
Baseline, i slutningen af ​​cyklus 1 og 2 (hver cyklus er 28 dage) og 3 og 6 måneder efter sidste cyklus
Radiografisk progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Baseline, i slutningen af ​​cyklus 1 og 2 (hver cyklus er 28 dage) og 3 og 6 måneder efter sidste cyklus
Radiografisk progressionsfri overlevelse - defineret som tiden fra baseline til radiografisk progression (vurderet ved hjælp af Prostate Cancer Working Group 3 (PCWG3) kriterier for knoglelæsioner og RECIST 1.1 for bløddelslæsioner)
Baseline, i slutningen af ​​cyklus 1 og 2 (hver cyklus er 28 dage) og 3 og 6 måneder efter sidste cyklus
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Baseline, i slutningen af ​​cyklus 1 og 2 (hver cyklus er 28 dage) og 3 og 6 måneder efter sidste cyklus
Sundhedsrelateret livskvalitet, vurderet ved hjælp af en sammensætning af den europæiske organisation for forskning og behandling af kræft (EORTC) kernespørgeskema om livskvalitet (QLQ C-30)
Baseline, i slutningen af ​​cyklus 1 og 2 (hver cyklus er 28 dage) og 3 og 6 måneder efter sidste cyklus

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: James Nagarajah, Prof., Radboudumc, Nijmegen, Nederland

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. februar 2019

Først opslået (Faktiske)

4. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. november 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NL62774.09L.r7

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Prostata neoplasma

Kliniske forsøg med Lu-177 PSMA-617

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner