Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lutetium-177-PSMA-617 vähäisessä määrin metastaattisessa eturauhassyövässä

keskiviikko 13. marraskuuta 2019 päivittänyt: Radboud University Medical Center

Pilottitutkimus: Lutetium-177-PSMA-617 pienivolyymissa metastaattisessa eturauhassyövässä

Radioligandihoito (RLT), jossa käytetään Lu-177-leimattua PSMA:ta, on lupaava uusi terapeuttinen lähestymistapa metastaattisen eturauhassyövän hoitoon. Tämä kasvainspesifinen hoito on suunnattu eturauhasspesifistä kalvoantigeeniä (PSMA) vastaan, joka yliekspressoituu eturauhassyöpäsoluissa. Muutaman viime vuoden aikana on kehitetty useita lutetium-177 (177Lu, β-säteilijä) -leimattuja PSMA-ligandeja, ja niitä käytetään tällä hetkellä metastaattisen kastraattiresistentin eturauhassyövän (mCRPC) hoitoon. Tähän mennessä ei kuitenkaan ole julkaistu prospektiivisia tutkimuksia, joissa olisi käytetty tätä hoitomenetelmää hormoniherkässä ympäristössä. Tässä pilottitutkimuksessa hormoniherkkää eturauhassyöpää sairastavia potilaita, jotka eivät saaneet hormonaalista hoitoa, hoidetaan Lu-177 PSMA-617:llä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Radioligandihoito (RLT) on lupaava uusi terapeuttinen lähestymistapa metastaattisen eturauhassyövän hoitoon. Tämä kasvainspesifinen hoito on suunnattu eturauhasspesifistä kalvoantigeeniä (PSMA) vastaan, joka yliekspressoituu eturauhassyöpäsoluissa. Muutaman viime vuoden aikana on kehitetty useita lutetium-177:llä (177Lu, β-emitteri) leimattuja PSMA-ligandeja, ja niitä käytetään tällä hetkellä isotooppilääketieteen osastoilla maailmanlaajuisesti metastaattisen kastraattiresistentin eturauhassyövän (mCRPC) hoitoon.

Laaja retrospektiivinen tutkimus raportoi 45 %:n kokonaisbiokemiallisen vasteen useiden 177Lu-PSMA RLT-syklien jälkeen mCRPC-potilailla, kun taas 40 % potilaista reagoi jo yhden syklin jälkeen. RLT PSMA-ligandilla PSMA-617 oli yleensä hyvin siedetty ja 12 % potilaista kärsi asteen 3-4 hematologisesta toksisuudesta. Lisäksi lievää ja usein ohimenevää kserostomiaa esiintyi 8 %:lla. Nämä tulokset vahvistettiin äskettäin julkaistussa pienemmän mittakaavan prospektiivitutkimuksessa.

Vaikka nämä tulokset ovat erittäin lupaavia, on huomionarvoista, että kaikki tällä hetkellä vain Lu-177-PSMA-617 RLT on arvioitu loppuvaiheen eturauhassyöpäpotilailla tähän mennessä. Teoriassa RLT voisi olla tehokkaampi pienissä sairauksissa, koska pienissä leesioissa on erittäin paljon radioligandien tuumoreita. Toistaiseksi ei ole julkaistu tietoa Lu-177-PSMA-617 RLT:n terapeuttisesta vaikutuksesta taudin aikaisemmassa vaiheessa. Koska kasvainkuormituksessa on eroa mCRPC-potilaiden ja potilaiden välillä, joilla on vähäisiä etäpesäkkeitä, näiden potilaiden dosimetria ja toksisuus on arvioitava. Tässä ehdotetaan kliinistä tutkimusta Lu-177-PSMA-617 RLT:n tehokkuuden tutkimiseksi potilailla, joilla on pienivoluuttinen metastaattinen eturauhassyöpä ennen hormoniherkkyyttä.

Tavoite: Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida Lu-177-PSMA-617 RLT:n dosimetriaa ja toksisuutta potilailla, joilla on pienitilavuuksinen, hormoniherkkä metastaattinen eturauhassyöpä hoidossa. Viime kädessä tämän tutkimuksen tavoitteena on vakauttaa näillä potilailla aiemmin etenevä sairaus ja parantaa elämänlaatua lykkäämällä androgeenideprivaatioterapian (ADT) tarvetta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Alankomaat, 6525GA
        • Radiology and Nuclear Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti todistettu eturauhasen adenokarsinooma
  • Aiempi paikallinen eturauhassyövän hoito
  • Biokemiallinen uusiutuminen tai kliininen eteneminen paikallishoidon jälkeen (PSA > 0,2 µg/l),
  • PSA-DT < 6 kuukautta
  • Gallium-68 (68Ga)-PSMA-PET-CT-positiiviset etäpesäkkeet luissa ja/tai imusolmukkeissa (N1/M1ab): ≥1, enintään 10 metastaasia (vähintään 1 leesio, jonka koko on ≥1 cm riittävän annosmittauksen mahdollistamiseksi opinnot)
  • Oligometastaasien paikallinen hoito sädehoidolla tai leikkauksella ei näytä olevan enää vaihtoehto (aiheisen hoidon tai metastaattisten leesioiden sijainnin vuoksi)
  • Ei aikaisempaa hormonihoitoa tai kemoterapiaa; testosteroni > 1,7 nmol/l. Poikkeus: paikallinen eturauhassyöpä, jota hoidetaan paikallisella sädehoidolla ja adjuvantti-ADT:llä; nämä potilaat on lopetettava ADT:llä vähintään 3 kuukauden ajaksi
  • Ei viskeraalisia etäpesäkkeitä

  • Laboratorioarvot:

    • Valkosolut > 3,5 x 109/l
    • Verihiutaleiden määrä > 150 x 109/l
    • Hemoglobiini > 6 mmol/l
    • Alaniinitransaminaasi, aspartaattiaminotransferaasi < 3 x normaalin yläraja
    • Ruokavalion muuttaminen munuaissairauksissa Tutkimusglomerulusten suodatusnopeus ≥ 60 ml/min
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Ga-68 PSMA PET/CT:ssä ei havaittavia leesioita, joiden sisäänottotaso on alle maksan sisäänoton.
  • Muu tunnettu alatyyppi kuin eturauhasen adenokarsinooma
  • Mikä tahansa lääketieteellinen tila, joka tutkijan mielestä vaikuttaa potilaiden kliiniseen tilaan osallistuessaan tähän tutkimukseen.
  • Aiempi lonkan tekonivelleikkaus, joka saattaa vaikuttaa PSMA PET/CT:n ja nanomagneettiresonanssitomografian (nMRI) suorituskykyyn
  • MRI-kuvauksen vasta-aihe (klaustrofobia, implantoidut sähkö- ja elektroniset laitteet (sydämen sydämentahdistimet, insuliinipumput, istutetut kuulolaitteet, neurostimulaattorit), kallonsisäiset metalliklipsit, metallikappaleet silmässä)
  • Buscopanin vasta-aihe (allergia hyoskiinille tai jollekin muulle tämän lääkkeen aineosalle, allergia muille atropiineille (esim. atropiini, skopolamiini), myasthenia gravis, paksusuolen suureneminen, glaukooma tai obstruktiivinen eturauhasen liikakasvu)
  • Muita vasta-aiheita Buscopanin suonensisäiselle injektiomuodolle (verta ohentavien lääkkeiden käyttö (esim. varfariini, hepariini), maha-suolikanavan kaventuminen, nopea sydämen syke, angina pectoris tai sydämen vajaatoiminta)
  • Glukagonin vasta-aihe (feokromosytooma)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Lu-177 PSMA-617
Kaksi sykliä 3 ja 3-6 GBq Lu-177 PSMA-617:llä (mukaan lukien 3D-dosimetria)
Lääke: Lu-177 PSMA-617
Kaksi jaksoa Lu-177 PSMA:ta (3GBq ja 3-6 GBq)
Muut nimet:
  • Lutetium-177 eturauhasspesifinen kalvoantigeeni

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kasvaimiin toimitetut annokset
Aikaikkuna: Kierto 1 (yhden syklin kesto on 56 päivää)
Harmaana annettujen annosten laskeminen kasvaimiin toimitettua gigabequereliä (Gy/GBq) kohti
Kierto 1 (yhden syklin kesto on 56 päivää)
Kasvaimiin toimitetut annokset
Aikaikkuna: Kierto 2 (yhden syklin kesto on 56 päivää)
Harmaana annettujen annosten laskeminen kasvaimiin toimitettua gigabequereliä (Gy/GBq) kohti
Kierto 2 (yhden syklin kesto on 56 päivää)
Riskiryhmiin kuuluville elimille toimitetut annokset
Aikaikkuna: Kierto 1 (yhden syklin kesto on 56 päivää)
Harmaina annettujen annosten laskeminen gigabequereliä (Gy/GBq) kohti, joka on toimitettu kaikkiin riskialttiisiin elimiin
Kierto 1 (yhden syklin kesto on 56 päivää)
Riskiryhmiin kuuluville elimille toimitetut annokset
Aikaikkuna: Kierto 2 (yhden syklin kesto on 56 päivää)
Harmaina annettujen annosten laskeminen gigabequereliä (Gy/GBq) kohti, joka on toimitettu kaikkiin riskialttiisiin elimiin
Kierto 2 (yhden syklin kesto on 56 päivää)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PSA:n etenemisestä vapaa eloonjääminen
Aikaikkuna: Lähtötaso jaksojen 1 ja 2 lopussa (kukin sykli on 28 päivää) ja 3 ja 6 kuukautta viimeisen syklin jälkeen
PSA:n etenemisestä vapaa eloonjääminen, joka määritellään aikana lähtötilanteesta PSA:n etenemiseen, arvioituna PCWG3-kriteereillä verikoetuloksissa.
Lähtötaso jaksojen 1 ja 2 lopussa (kukin sykli on 28 päivää) ja 3 ja 6 kuukautta viimeisen syklin jälkeen
Eturauhasen spesifisen kalvoantigeenin (PSMA) positroniemissiotomografian (PET) otto
Aikaikkuna: Lähtötaso jaksojen 1 ja 2 lopussa (kukin sykli on 28 päivää) ja 3 ja 6 kuukautta viimeisen syklin jälkeen
Vertaamalla muutoksia lähtötilanteen PSMA PET:ssä ja jokaisen syklin jälkeen (määritelty EORTC PET -vastekriteerien mukaan)
Lähtötaso jaksojen 1 ja 2 lopussa (kukin sykli on 28 päivää) ja 3 ja 6 kuukautta viimeisen syklin jälkeen
Radiografinen etenemisvapaa eloonjääminen
Aikaikkuna: Lähtötaso jaksojen 1 ja 2 lopussa (kukin sykli on 28 päivää) ja 3 ja 6 kuukautta viimeisen syklin jälkeen
Radiografinen etenemisvapaa eloonjääminen – määritellään aikana lähtötilanteesta radiologiseen etenemiseen (arvioitu käyttämällä eturauhassyövän työryhmän 3 (PCWG3) kriteereitä luuvaurioille ja RECIST 1.1 -kriteereitä pehmytkudosvaurioille)
Lähtötaso jaksojen 1 ja 2 lopussa (kukin sykli on 28 päivää) ja 3 ja 6 kuukautta viimeisen syklin jälkeen
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: Lähtötaso jaksojen 1 ja 2 lopussa (kukin sykli on 28 päivää) ja 3 ja 6 kuukautta viimeisen syklin jälkeen
Terveyteen liittyvä elämänlaatu, arvioituna Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) elämänlaatukyselyn yhdistelmällä (QLQ C-30)
Lähtötaso jaksojen 1 ja 2 lopussa (kukin sykli on 28 päivää) ja 3 ja 6 kuukautta viimeisen syklin jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Radboud University Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: James Nagarajah, Prof., Radboudumc, Nijmegen, Nederland

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 9. tammikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 4. helmikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 14. marraskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. marraskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NL62774.09L.r7

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eturauhasen kasvain

  • Andreana Holowatyj, PhD, MSCI
    Rekrytointi
    Umpilisäkkeen syöpätutkimuksen genetiikka (GAP)
    Liite Syöpä | Umpilisäkkeen kasvaimet | Liite Adenokarsinooma | Umpilisäkkeen syöpä | Umpilisäkkeen adenokarsinooma | Liite Kasvain | Umpilisäkkeen limakalvon kasvain | Umpilisäkkeen karsinoidikasvain | Umpilisäke Neoplasm Pahanlaatuinen Toissijainen | Liite Limakalvokasvain | Liite Syöpä metastaattinen | Liite NET | Matala-asteinen... ja muut ehdot
    Yhdysvallat

Kliiniset tutkimukset Lu-177 PSMA-617

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa