Lutécio-177-PSMA-617 em Câncer de Próstata Metastático de Baixo Volume
Estudo Piloto: Lutécio-177-PSMA-617 em Câncer de Próstata Metastático de Baixo Volume
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A terapia com radioligantes (RLT) é uma nova abordagem terapêutica promissora para tratar o câncer de próstata metastático. Este tratamento específico do tumor é direcionado contra o antígeno de membrana específico da próstata (PSMA), que é superexpresso em células de câncer de próstata. Nos últimos anos, vários ligantes de PSMA marcados com lutécio-177 (177Lu, emissor β) foram desenvolvidos e são atualmente aplicados em departamentos de medicina nuclear em todo o mundo para tratar pacientes com câncer de próstata metastático resistente à castração (mCRPC).
Um grande estudo retrospectivo relatou uma taxa de resposta bioquímica geral de 45% após vários ciclos de 177Lu-PSMA RLT em pacientes com mCRPC, enquanto 40% dos pacientes já responderam após um único ciclo. RLT com ligante PSMA PSMA-617 foi geralmente bem tolerado e 12% dos pacientes sofreram toxicidade hematológica de grau 3 a 4. Além disso, xerostomia leve e muitas vezes transitória ocorreu em 8%. Esses resultados foram confirmados em um estudo prospectivo de menor escala publicado recentemente.
Embora esses resultados sejam muito promissores, é digno de nota que todos os RLT Lu-177-PSMA-617 atualmente só foram avaliados em pacientes com câncer de próstata em estágio terminal até o momento. Em teoria, o RLT poderia ser mais eficaz na doença de baixo volume devido à captação tumoral muito alta de radioligantes em pequenas lesões. Não há dados publicados até o momento avaliando o efeito terapêutico do Lu-177-PSMA-617 RLT em um estágio inicial da doença. Devido à diferença na carga tumoral entre pacientes com mCRPC e pacientes com doença metastática de baixo volume, a dosimetria e a toxicidade nesses pacientes precisam ser avaliadas. Aqui é proposto um ensaio clínico para investigar a eficácia de Lu-177-PSMA-617 RLT em pacientes com câncer de próstata metastático de baixo volume, antes do estado insensível ao hormônio.
Objetivo: O objetivo deste estudo é avaliar a dosimetria e a toxicidade do Lu-177-PSMA-617 RLT, em pacientes com câncer de próstata metastático hormônio-sensível de baixo volume sob condição de tratamento. Em última análise, o objetivo deste estudo é estabilizar a doença anteriormente progressiva nesses pacientes e melhorar a qualidade de vida, adiando a necessidade de terapia de privação de andrógenos (ADT).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Holanda, 6525GA
- Radiology and Nuclear Medicine
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adenocarcinoma de próstata comprovado histologicamente
- Terapia local prévia para câncer de próstata
- Recorrência bioquímica ou progressão clínica após terapia local (PSA > 0,2 µg/l),
- PSA-DT < 6 meses
- Gálio-68 (68Ga)-PSMA-PET-CT metástases positivas em ossos e/ou linfonodos (N1/M1ab): ≥1, no máximo 10 metástases (pelo menos 1 lesão com tamanho de lesão ≥1 cm para permitir dosimetria adequada estudos)
- O tratamento local para oligometástases com radioterapia ou cirurgia parece não ser mais uma opção (devido ao tratamento prévio ou à localização das lesões metastáticas)
- Sem terapia hormonal ou quimioterapia anterior; testosterona > 1,7 nmol/l. Exceção: câncer de próstata local tratado com radioterapia local mais ADT adjuvante; esses pacientes precisam ser interrompidos com ADT pelo menos 3 meses
- Sem metástases viscerais
Valores laboratoriais:
- Glóbulos brancos > 3,5 x 109/l
- Contagem de plaquetas > 150 x 109/l
- Hemoglobina > 6 mmol/l
- Alanina transaminase, aspartato aminotransferase < 3 x limite superior do normal
- Modificação da dieta no estudo da doença renal taxa de filtração glomerular ≥ 60 ml/min
- Consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Nenhuma lesão detectável no Ga-68 PSMA PET/CT com um nível de captação abaixo da captação hepática.
- Um subtipo conhecido diferente do adenocarcinoma da próstata
- Qualquer condição médica presente que, na opinião do investigador, afetará o estado clínico dos pacientes ao participar deste estudo.
- Cirurgia de substituição do quadril anterior potencialmente influenciando o desempenho de PSMA PET/CT e nanotomografia por ressonância magnética (nMRI)
- Contra-indicação para ressonância magnética (claustrofobia, dispositivos elétricos e eletrônicos implantados (marca-passos, bombas de insulina, aparelhos auditivos implantados, neuroestimuladores), clipes de metal intracranianos, corpos metálicos no olho)
- Contra-indicação do Buscopan (alergia à hioscina ou a qualquer outro componente deste medicamento, alergia a outras atropinas (ex. atropina, escopolamina), miastenia gravis, cólon aumentado, glaucoma ou hipertrofia prostática obstrutiva)
- Contra-indicações adicionais para a forma de injeção intravenosa de Buscopan (tomar medicamentos para diluir o sangue (p. varfarina, heparina), estreitamento do trato gastrointestinal, batimentos cardíacos acelerados, angina ou insuficiência cardíaca)
- Contra-indicação ao glucagon (feocromocitoma)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Lu-177 PSMA-617
Dois ciclos com 3 e 3-6 GBq Lu-177 PSMA-617 (incluindo dosimetria 3D)
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Dois ciclos de Lu-177 PSMA (3GBq e 3-6 GBq)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Doses entregues aos tumores
Prazo: Para o ciclo 1 (a duração de um ciclo é de 56 dias)
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Cálculo das doses dadas em Gray por gigabequerel (Gy/GBq) entregues aos tumores
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Para o ciclo 1 (a duração de um ciclo é de 56 dias)
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Doses entregues aos tumores
Prazo: Para o ciclo 2 (a duração de um ciclo é de 56 dias)
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Cálculo das doses dadas em Gray por gigabequerel (Gy/GBq) entregues aos tumores
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Para o ciclo 2 (a duração de um ciclo é de 56 dias)
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Doses entregues a órgãos de risco
Prazo: Para o ciclo 1 (a duração de um ciclo é de 56 dias)
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Cálculo das doses dadas em Gray por gigabequerel (Gy/GBq) entregues a todos os órgãos de risco
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Para o ciclo 1 (a duração de um ciclo é de 56 dias)
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Doses entregues a órgãos de risco
Prazo: Para o ciclo 2 (a duração de um ciclo é de 56 dias)
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Cálculo das doses dadas em Gray por gigabequerel (Gy/GBq) entregues a todos os órgãos de risco
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Para o ciclo 2 (a duração de um ciclo é de 56 dias)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida livre de progressão do PSA
Prazo: Linha de base, no final do ciclo 1 e 2 (cada ciclo é de 28 dias) e 3 e 6 meses após o último ciclo
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A sobrevida livre de progressão do PSA, definida como o tempo desde a linha de base até a progressão do PSA, avaliada usando os critérios do PCWG3 nos resultados dos exames de sangue.
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Linha de base, no final do ciclo 1 e 2 (cada ciclo é de 28 dias) e 3 e 6 meses após o último ciclo
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Captação no antígeno de membrana específico da próstata (PSMA) tomografia por emissão de pósitrons (PET)
Prazo: Linha de base, no final do ciclo 1 e 2 (cada ciclo é de 28 dias) e 3 e 6 meses após o último ciclo
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Comparando as alterações no PSMA PET basal e após cada ciclo (definido de acordo com os critérios de resposta do EORTC PET)
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Linha de base, no final do ciclo 1 e 2 (cada ciclo é de 28 dias) e 3 e 6 meses após o último ciclo
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Sobrevida livre de progressão radiográfica
Prazo: Linha de base, no final do ciclo 1 e 2 (cada ciclo é de 28 dias) e 3 e 6 meses após o último ciclo
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Sobrevida livre de progressão radiográfica - definida como o tempo desde a linha de base até a progressão radiográfica (avaliado usando os critérios do Prostate Cancer Working Group 3 (PCWG3) para lesões ósseas e RECIST 1.1 para lesões de tecidos moles)
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Linha de base, no final do ciclo 1 e 2 (cada ciclo é de 28 dias) e 3 e 6 meses após o último ciclo
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Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: Linha de base, no final do ciclo 1 e 2 (cada ciclo é de 28 dias) e 3 e 6 meses após o último ciclo
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Qualidade de vida relacionada à saúde, avaliada por meio de um composto do questionário básico de qualidade de vida da Organização Europeia de Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC) (QLQ C-30)
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Linha de base, no final do ciclo 1 e 2 (cada ciclo é de 28 dias) e 3 e 6 meses após o último ciclo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: James Nagarajah, Prof., Radboudumc, Nijmegen, Nederland
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NL62774.09L.r7
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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