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少量の転移性前立腺癌におけるルテチウム-177-PSMA-617

2019年11月13日 更新者：Radboud University Medical Center

パイロット研究：少量の転移性前立腺癌におけるルテチウム-177-PSMA-617

Lu-177 標識 PSMA を使用した放射性リガンド療法 (RLT) は、転移性前立腺癌を治療するための有望な新しい治療アプローチです。 この腫瘍特異的治療は、前立腺癌細胞で過剰発現している前立腺特異的膜抗原 (PSMA) に対して行われます。 ここ数年で、いくつかのルテチウム 177 (177Lu、β エミッター) 標識 PSMA リガンドが開発され、現在、転移性去勢抵抗性前立腺癌 (mCRPC) 患者の治療に適用されています。 しかし、ホルモンに敏感な状況でこの治療アプローチを使用して、これまでに発表された前向き研究はありません. このパイロット研究では、ホルモン治療を受けていないホルモン感受性前立腺癌患者がLu-177 PSMA-617で治療されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

放射性リガンド療法 (RLT) は、転移性前立腺癌を治療するための有望な新しい治療アプローチです。 この腫瘍特異的治療は、前立腺癌細胞で過剰発現している前立腺特異的膜抗原 (PSMA) に対して行われます。 ここ数年で、いくつかのルテチウム 177 (177Lu、β エミッター) 標識 PSMA リガンドが開発され、現在、転移性去勢抵抗性前立腺がん (mCRPC) 患者を治療するために世界中の核医学部門で適用されています。

大規模なレトロスペクティブ研究では、mCRPC 患者における複数の 177Lu-PSMA RLT サイクル後の生化学的反応率が 45% であることが報告されましたが、患者の 40% は 1 サイクル後にすでに反応していました。 PSMA リガンド PSMA-617 を用いた RLT は一般に忍容性が高く、患者の 12% がグレード 3 から 4 の血液学的毒性を示しました。 さらに、軽度でしばしば一過性の口腔乾燥症が 8% で発生しました。 これらの結果は、最近発表された小規模な前向き研究で確認されました。

これらの結果は非常に有望ですが、現在のところすべての Lu-177-PSMA-617 RLT のみが末期前立腺癌患者で評価されていることは注目に値します。 理論的には、RLT は、小さな病変での放射性リガンドの腫瘍取り込みが非常に高いため、少量の疾患でより効果的である可能性があります。 疾患の初期段階における Lu-177-PSMA-617 RLT の治療効果を評価した公開データはこれまでのところありません。 mCRPC 患者と少量の転移性疾患を有する患者との間の腫瘍量の違いのため、これらの患者の線量測定および毒性を評価する必要があります。 ここでは、ホルモン非感受性状態になる前の、少量の転移性前立腺癌患者における Lu-177-PSMA-617 RLT の有効性を調査するための臨床試験が提案されています。

目的: この研究の目的は、Lu-177-PSMA-617 RLT の線量測定と毒性を評価することです。これは、治療下にある少量のホルモン感受性転移性前立腺癌患者を対象としています。 最終的に、この研究の目標は、これらの患者の以前に進行した疾患を安定させ、アンドロゲン除去療法 (ADT) の必要性を延期することによって生活の質を改善することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

10

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オランダ
    • Gelderland
      • Nijmegen、Gelderland、オランダ、6525GA
        • Radiology and Nuclear Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • -前立腺の組織学的に証明された腺癌
  • 前立腺がんに対する以前の局所療法
  • 局所療法後の生化学的再発または臨床的進行（PSA > 0.2 µg/l）、
  • PSA-DT < 6 か月
  • ガリウム-68 (68Ga)-PSMA-PET-CT 陽性の骨および/またはリンパ節への転移 (N1/M1ab): ≥1、最大 10 個の転移 (適切な線量測定を可能にするために、病変サイズが 1 cm 以上の病変が少なくとも 1 つある)研究）
  • 放射線療法または手術によるオリゴ転移の局所治療は、もはやオプションではないようです（以前の治療または転移病変の位置のため）
  • 以前のホルモン療法または化学療法はありません。テストステロン > 1.7 nmol/l。 例外：局所放射線療法とアジュバントADTで治療された局所前立腺癌。これらの患者は少なくとも 3 か月間 ADT を中止する必要があります
  • 内臓転移なし

  • 検査値:

    • 白血球 > 3.5 x 109/l
    • 血小板数 > 150 x 109/l
    • ヘモグロビン > 6mmol/l
    • アラニントランスアミナーゼ、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ < 正常上限の 3 倍
    • 腎疾患研究における食事の変更 糸球体濾過率 ≥ 60 ml/分
  • 署名済みのインフォームド コンセント

除外基準:

  • Ga-68 PSMA PET/CT で検出可能な病変はなく、取り込みレベルは肝臓の取り込みよりも低い。
  • 前立腺腺癌以外の既知のサブタイプ
  • -研究者の意見では、この試験に参加するときに患者の臨床状態に影響を与えると思われる病状が存在します。
  • PSMA PET/CTおよびナノ磁気共鳴断層撮影法（nMRI）の性能に影響を与える可能性のある以前の股関節置換手術
  • MRI 画像の禁忌 (閉所恐怖症、埋め込み型電気および電子機器 (心臓ペースメーカー、インスリン ポンプ、埋め込み型補聴器、神経刺激装置)、頭蓋内金属クリップ、眼の金属体)
  • ブスコパンの禁忌（ヒヨシンまたはこの薬の他の成分に対するアレルギー、他のアトロピンに対するアレルギー（例： アトロピン、スコポラミン)、重症筋無力症、結腸肥大、緑内障または閉塞性前立腺肥大)
  • ブスコパンの静脈内注射剤の追加の禁忌（血液希釈剤の服用（例： ワルファリン、ヘパリン)、消化管の狭窄、速い心拍、狭心症または心不全)
  • グルカゴンの禁忌（褐色細胞腫）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Lu-177 PSMA-617
3 および 3 ～ 6 GBq の 2 サイクル Lu-177 PSMA-617 (3D 線量測定を含む)
薬：Lu-177 PSMA-617
Lu-177 PSMA (3GBq および 3-6 GBq) の 2 サイクル
他の名前：
  • ルテチウム-177 前立腺特異的膜抗原

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腫瘍に送達される線量
時間枠：サイクル 1 の場合 (1 サイクルの期間は 56 日)
腫瘍に送達されたギガベクレルあたりのグレイで与えられる線量 (Gy/GBq) の計算
サイクル 1 の場合 (1 サイクルの期間は 56 日)
腫瘍に送達される線量
時間枠：サイクル 2 の場合 (1 サイクルの期間は 56 日)
腫瘍に送達されたギガベクレルあたりのグレイで与えられる線量 (Gy/GBq) の計算
サイクル 2 の場合 (1 サイクルの期間は 56 日)
危険にさらされている臓器に送達される線量
時間枠：サイクル 1 の場合 (1 サイクルの期間は 56 日)
危険にさらされているすべての臓器に送達されるギガベクレルあたりのグレイで与えられる線量 (Gy/GBq) の計算
サイクル 1 の場合 (1 サイクルの期間は 56 日)
危険にさらされている臓器に送達される線量
時間枠：サイクル 2 の場合 (1 サイクルの期間は 56 日)
危険にさらされているすべての臓器に送達されるギガベクレルあたりのグレイで与えられる線量 (Gy/GBq) の計算
サイクル 2 の場合 (1 サイクルの期間は 56 日)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PSA 無増悪生存期間
時間枠：ベースライン、サイクル 1 および 2 の終了時 (各サイクルは 28 日)、および最後のサイクルの 3 か月後および 6 か月後
PSA無増悪生存期間は、ベースラインからPSA進行までの時間として定義され、血液検査結果のPCWG3基準を使用して評価されました。
ベースライン、サイクル 1 および 2 の終了時 (各サイクルは 28 日)、および最後のサイクルの 3 か月後および 6 か月後
前立腺特異的膜抗原 (PSMA) 陽電子放出断層撮影法 (PET) への取り込み
時間枠：ベースライン、サイクル 1 および 2 の終了時 (各サイクルは 28 日)、および最後のサイクルの 3 か月後および 6 か月後
ベースライン PSMA PET と各サイクル後の変化の比較 (EORTC PET 反応基準に従って定義)
ベースライン、サイクル 1 および 2 の終了時 (各サイクルは 28 日)、および最後のサイクルの 3 か月後および 6 か月後
放射線無増悪生存期間
時間枠：ベースライン、サイクル 1 および 2 の終了時 (各サイクルは 28 日)、および最後のサイクルの 3 か月後および 6 か月後
放射線学的無増悪生存期間 - ベースラインから放射線学的進行までの時間として定義されます (骨病変については前立腺がんワーキング グループ 3 (PCWG3) 基準、軟部組織病変については RECIST 1.1 を使用して評価)
ベースライン、サイクル 1 および 2 の終了時 (各サイクルは 28 日)、および最後のサイクルの 3 か月後および 6 か月後
健康関連の生活の質
時間枠：ベースライン、サイクル 1 および 2 の終了時 (各サイクルは 28 日)、および最後のサイクルの 3 か月後および 6 か月後
健康関連の生活の質、欧州がん研究治療機構 (EORTC) の中心的な生活の質のアンケート (QLQ C-30) の複合体を使用して評価
ベースライン、サイクル 1 および 2 の終了時 (各サイクルは 28 日)、および最後のサイクルの 3 か月後および 6 か月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Radboud University Medical Center

捜査官

  • 主任研究者：James Nagarajah, Prof.、Radboudumc, Nijmegen, Nederland

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年7月1日

一次修了 (実際)

2019年11月1日

研究の完了 (実際)

2019年11月1日

試験登録日

最初に提出

2019年1月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年2月1日

最初の投稿 (実際)

2019年2月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年11月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年11月13日

最終確認日

2019年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NL62774.09L.r7

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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