Lutezio-177-PSMA-617 nel carcinoma prostatico metastatico a basso volume
Studio pilota: lutezio-177-PSMA-617 nel carcinoma prostatico metastatico a basso volume
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
La terapia con radioligando (RLT) è un nuovo approccio terapeutico promettente per il trattamento del carcinoma prostatico metastatico. Questo trattamento specifico del tumore è diretto contro l'antigene di membrana specifico della prostata (PSMA), che è sovraespresso nelle cellule tumorali della prostata. Negli ultimi anni, diversi ligandi PSMA marcati con lutezio-177 (177Lu, β emettitore) sono stati sviluppati e sono attualmente applicati nei dipartimenti di medicina nucleare di tutto il mondo per il trattamento di pazienti affetti da carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione (mCRPC).
Un ampio studio retrospettivo ha riportato un tasso di risposta biochimica complessiva del 45% dopo cicli multipli di 177Lu-PSMA RLT in pazienti con mCRPC, mentre il 40% dei pazienti ha già risposto dopo un singolo ciclo. La RLT con PSMA-617, ligando di PSMA, è stata generalmente ben tollerata e il 12% dei pazienti ha sofferto di tossicità ematologica di grado da 3 a 4. Inoltre, nell'8% dei casi si è verificata xerostomia lieve e spesso transitoria. Questi risultati sono stati confermati in uno studio prospettico su scala ridotta pubblicato di recente.
Sebbene questi risultati siano molto promettenti, è interessante notare che fino ad oggi tutto il Lu-177-PSMA-617 RLT è stato valutato solo nei pazienti con carcinoma prostatico allo stadio terminale. In teoria, la RLT potrebbe essere più efficace nella malattia a basso volume a causa dell'elevato assorbimento tumorale di radioligandi nelle piccole lesioni. Finora non ci sono dati pubblicati che valutino l'effetto terapeutico di Lu-177-PSMA-617 RLT in una fase precedente della malattia. A causa della differenza nel carico tumorale tra pazienti mCRPC e pazienti con malattia metastatica a basso volume, la dosimetria e la tossicità in questi pazienti devono essere valutate. Qui viene proposto uno studio clinico per studiare l'efficacia di Lu-177-PSMA-617 RLT in pazienti con carcinoma prostatico metastatico a basso volume, prima dello stato di insensibilità agli ormoni.
Obiettivo: Lo scopo di questo studio è valutare la dosimetria e la tossicità di Lu-177-PSMA-617 RLT, in pazienti con carcinoma prostatico metastatico a basso volume, sensibile agli ormoni in condizioni di trattamento. In definitiva, l'obiettivo di questo studio è stabilizzare la malattia precedentemente progressiva in questi pazienti e migliorare la qualità della vita rinviando la necessità della terapia di privazione degli androgeni (ADT).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Gelderland
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Nijmegen, Gelderland, Olanda, 6525GA
- Radiology and Nuclear Medicine
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adenocarcinoma della prostata accertato istologicamente
- Precedente terapia locale per il cancro alla prostata
- Recidiva biochimica o progressione clinica dopo terapia locale (PSA > 0,2 µg/l),
- PSA-DT <6 mesi
- Metastasi positive al gallio-68 (68Ga)-PSMA-PET-CT nelle ossa e/o nei linfonodi (N1/M1ab): ≥1, massimo 10 metastasi (almeno 1 lesione con una dimensione della lesione di ≥1 cm per consentire un'adeguata dosimetria studi)
- Il trattamento locale per oligo-metastasi con radioterapia o chirurgia sembra non essere più un'opzione (a causa del trattamento precedente o della posizione delle lesioni metastatiche)
- Nessuna precedente terapia ormonale o chemioterapia; testosterone > 1,7 nmol/l. Eccezione: carcinoma prostatico locale trattato con radioterapia locale più ADT adiuvante; questi pazienti devono essere interrotti con ADT almeno 3 mesi
- Nessuna metastasi viscerale
Valori di laboratorio:
- Globuli bianchi > 3,5 x 109/l
- Conta piastrinica > 150 x 109/l
- Emoglobina > 6 mmol/l
- Alanina transaminasi, aspartato aminotransferasi < 3 volte il limite superiore della norma
- Modifica della dieta nello studio delle malattie renali Velocità di filtrazione glomerulare ≥ 60 ml/min
- Consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- Nessuna lesione rilevabile su Ga-68 PSMA PET/CT con un livello di assorbimento inferiore all'assorbimento epatico.
- Un sottotipo noto diverso dall'adenocarcinoma prostatico
- Qualsiasi condizione medica presente che, secondo l'opinione dello sperimentatore, influenzerà lo stato clinico dei pazienti durante la partecipazione a questo studio.
- Precedente intervento chirurgico di sostituzione dell'anca che potrebbe influenzare le prestazioni di PSMA PET/TC e tomografia a risonanza magnetica nano (nMRI)
- Controindicazioni per imaging MRI (claustrofobia, dispositivi elettrici ed elettronici impiantati (pacemaker cardiaci, pompe per insulina, apparecchi acustici impiantati, neurostimolatori), clip metalliche intracraniche, corpi metallici nell'occhio)
- Controindicazione per Buscopan (allergia alla ioscina o a qualsiasi altro ingrediente di questo farmaco, allergia ad altre atropine (ad es. atropina, scopolamina), miastenia grave, ingrossamento del colon, glaucoma o ipertrofia prostatica ostruttiva)
- Ulteriori controindicazioni per la forma di iniezione endovenosa di Buscopan (assunzione di farmaci per fluidificare il sangue (ad es. warfarin, eparina), restringimento del tratto gastrointestinale, battito cardiaco accelerato, angina o insufficienza cardiaca)
- Controindicazione al glucagone (feocromocitoma)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Lu-177PSMA-617
Due cicli con 3 e 3-6 GBq Lu-177 PSMA-617 (inclusa dosimetria 3D)
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Due cicli di Lu-177 PSMA (3GBq e 3-6 GBq)
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dosi consegnate ai tumori
Lasso di tempo: Per il ciclo 1 (la durata di un ciclo è di 56 giorni)
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Calcolo delle dosi date in Gray per gigabequerel (Gy/GBq) erogate ai tumori
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Per il ciclo 1 (la durata di un ciclo è di 56 giorni)
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Dosi consegnate ai tumori
Lasso di tempo: Per il ciclo 2 (la durata di un ciclo è di 56 giorni)
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Calcolo delle dosi date in Gray per gigabequerel (Gy/GBq) erogate ai tumori
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Per il ciclo 2 (la durata di un ciclo è di 56 giorni)
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Dosi erogate agli organi a rischio
Lasso di tempo: Per il ciclo 1 (la durata di un ciclo è di 56 giorni)
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Calcolo delle dosi date in Gray per gigabequerel (Gy/GBq) erogate a tutti gli organi a rischio
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Per il ciclo 1 (la durata di un ciclo è di 56 giorni)
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Dosi erogate agli organi a rischio
Lasso di tempo: Per il ciclo 2 (la durata di un ciclo è di 56 giorni)
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Calcolo delle dosi date in Gray per gigabequerel (Gy/GBq) erogate a tutti gli organi a rischio
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Per il ciclo 2 (la durata di un ciclo è di 56 giorni)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza libera da progressione del PSA
Lasso di tempo: Basale, alla fine del ciclo 1 e 2 (ogni ciclo è di 28 giorni) e 3 e 6 mesi dopo l'ultimo ciclo
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Sopravvivenza libera da progressione del PSA, definita come il tempo dal basale alla progressione del PSA, valutata utilizzando i criteri PCWG3 sui risultati degli esami del sangue.
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Basale, alla fine del ciclo 1 e 2 (ogni ciclo è di 28 giorni) e 3 e 6 mesi dopo l'ultimo ciclo
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Assorbimento su antigene di membrana specifico della prostata (PSMA) tomografia a emissione di positroni (PET)
Lasso di tempo: Basale, alla fine del ciclo 1 e 2 (ogni ciclo è di 28 giorni) e 3 e 6 mesi dopo l'ultimo ciclo
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Confronto dei cambiamenti al basale PSMA PET e dopo ogni ciclo (definito in base ai criteri di risposta EORTC PET)
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Basale, alla fine del ciclo 1 e 2 (ogni ciclo è di 28 giorni) e 3 e 6 mesi dopo l'ultimo ciclo
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Sopravvivenza libera da progressione radiografica
Lasso di tempo: Basale, alla fine del ciclo 1 e 2 (ogni ciclo è di 28 giorni) e 3 e 6 mesi dopo l'ultimo ciclo
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Sopravvivenza libera da progressione radiografica - definita come il tempo dal basale alla progressione radiografica (valutata utilizzando i criteri del Prostate Cancer Working Group 3 (PCWG3) per le lesioni ossee e RECIST 1.1 per le lesioni dei tessuti molli)
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Basale, alla fine del ciclo 1 e 2 (ogni ciclo è di 28 giorni) e 3 e 6 mesi dopo l'ultimo ciclo
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Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Basale, alla fine del ciclo 1 e 2 (ogni ciclo è di 28 giorni) e 3 e 6 mesi dopo l'ultimo ciclo
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Qualità della vita correlata alla salute, valutata utilizzando un composito del questionario di base sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC) (QLQ C-30)
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Basale, alla fine del ciclo 1 e 2 (ogni ciclo è di 28 giorni) e 3 e 6 mesi dopo l'ultimo ciclo
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: James Nagarajah, Prof., Radboudumc, Nijmegen, Nederland
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NL62774.09L.r7
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