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Lutetium-177-PSMA-617 bei metastasierendem Prostatakrebs mit geringem Volumen

13. November 2019 aktualisiert von: Radboud University Medical Center

Pilotstudie: Lutetium-177-PSMA-617 bei metastasierendem Prostatakrebs mit geringem Volumen

Die Radioligandentherapie (RLT) mit Lu-177-markiertem PSMA ist ein vielversprechender neuer therapeutischer Ansatz zur Behandlung von metastasiertem Prostatakrebs. Diese tumorspezifische Behandlung richtet sich gegen das prostataspezifische Membranantigen (PSMA), das in Prostatakrebszellen überexprimiert wird. In den letzten Jahren wurden mehrere mit Lutetium-177 (177Lu, β-Emitter) markierte PSMA-Liganden entwickelt und werden derzeit zur Behandlung von Patienten mit metastasiertem, kastrationsresistentem Prostatakrebs (mCRPC) eingesetzt. Bisher wurden jedoch keine prospektiven Studien veröffentlicht, die diesen Behandlungsansatz in hormonsensitiven Umgebungen verwenden. In dieser Pilotstudie werden Patienten mit hormonsensitivem Prostatakrebs, die sich keiner Hormonbehandlung unterzogen haben, mit Lu-177 PSMA-617 behandelt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Radioligand-Therapie (RLT) ist ein vielversprechender neuer Therapieansatz zur Behandlung von metastasiertem Prostatakrebs. Diese tumorspezifische Behandlung richtet sich gegen das prostataspezifische Membranantigen (PSMA), das in Prostatakrebszellen überexprimiert wird. In den letzten Jahren wurden mehrere mit Lutetium-177 (177Lu, β-Emitter) markierte PSMA-Liganden entwickelt und werden derzeit in nuklearmedizinischen Abteilungen weltweit zur Behandlung von Patienten mit metastasiertem, kastrationsresistentem Prostatakrebs (mCRPC) eingesetzt.

Eine große retrospektive Studie berichtete über eine biochemische Gesamtansprechrate von 45 % nach mehreren 177Lu-PSMA-RLT-Zyklen bei mCRPC-Patienten, während 40 % der Patienten bereits nach einem einzigen Zyklus ansprachen. RLT mit dem PSMA-Liganden PSMA-617 wurde im Allgemeinen gut vertragen und 12 % der Patienten erlitten eine hämatologische Toxizität Grad 3 bis 4. Darüber hinaus trat bei 8 % eine leichte und oft vorübergehende Xerostomie auf. Diese Ergebnisse wurden in einer kürzlich veröffentlichten prospektiven Studie in kleinerem Maßstab bestätigt.

Obwohl diese Ergebnisse sehr vielversprechend sind, ist es bemerkenswert, dass alle derzeit nur mit Lu-177-PSMA-617 RLT behandelten Patienten bisher nur bei Patienten mit Prostatakrebs im Endstadium untersucht wurden. Theoretisch könnte RLT bei Low-Volume-Erkrankungen aufgrund der sehr hohen Tumoraufnahme von Radioliganden in kleinen Läsionen wirksamer sein. Es gibt bisher keine veröffentlichten Daten zur Bewertung der therapeutischen Wirkung von Lu-177-PSMA-617 RLT in einem früheren Stadium der Erkrankung. Aufgrund des Unterschieds in der Tumorlast zwischen mCRPC-Patienten und Patienten mit geringvolumiger metastasierter Erkrankung müssen Dosimetrie und Toxizität bei diesen Patienten evaluiert werden. Hier wird eine klinische Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von Lu-177-PSMA-617 RLT bei Patienten mit metastasiertem Prostatakrebs mit geringem Volumen vor dem hormonunempfindlichen Zustand vorgeschlagen.

Ziel: Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Dosimetrie und Toxizität von Lu-177-PSMA-617 RLT bei Patienten mit hormonsensitivem metastasierendem Prostatakrebs mit geringem Volumen unter Behandlungsbedingungen. Letztendlich ist das Ziel dieser Studie, die zuvor fortschreitende Krankheit bei diesen Patienten zu stabilisieren und die Lebensqualität zu verbessern, indem die Notwendigkeit einer Androgendeprivationstherapie (ADT) verschoben wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Niederlande, 6525GA
        • Radiology and Nuclear Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch gesichertes Adenokarzinom der Prostata
  • Vorherige lokale Therapie bei Prostatakrebs
  • Biochemisches Rezidiv oder klinische Progression nach Lokaltherapie (PSA > 0,2 µg/l),
  • PSA-DT < 6 Monate
  • Gallium-68 (68Ga)-PSMA-PET-CT-positive Metastasen in Knochen und/oder Lymphknoten (N1/M1ab): ≥1, maximal 10 Metastasen (mindestens 1 Läsion mit einer Läsionsgröße von ≥1 cm, um eine adäquate Dosimetrie zu ermöglichen Studien)
  • Eine lokale Behandlung von Oligo-Metastasen mit Strahlentherapie oder Operation scheint keine Option mehr zu sein (aufgrund der Vorbehandlung oder der Lokalisation der Metastasen).
  • Keine vorherige Hormontherapie oder Chemotherapie; Testosteron > 1,7 nmol/l. Ausnahme: lokaler Prostatakrebs, behandelt mit lokaler Strahlentherapie plus adjuvanter ADT; diese Patienten müssen mit ADT für mindestens 3 Monate gestoppt werden
  • Keine viszeralen Metastasen

  • Laborwerte:

    • Weiße Blutkörperchen > 3,5 x 109/l
    • Thrombozytenzahl > 150 x 109/l
    • Hämoglobin > 6 mmol/l
    • Alanin-Transaminase, Aspartat-Aminotransferase < 3 x Obergrenze des Normalwerts
    • Änderung der Ernährung in der Studie zu Nierenerkrankungen Glomeruläre Filtrationsrate ≥ 60 ml/min
  • Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Keine nachweisbaren Läsionen auf dem Ga-68-PSMA-PET/CT mit einem Aufnahmeniveau unterhalb des Leberaufnahmeniveaus.
  • Ein anderer bekannter Subtyp als Prostata-Adenokarzinom
  • Jeder vorliegende medizinische Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes den klinischen Zustand der Patienten bei der Teilnahme an dieser Studie beeinflussen wird.
  • Frühere Hüftoperationen, die möglicherweise die Leistung von PSMA PET/CT und Nano-Magnetresonanztomographie (nMRI) beeinflussen
  • Kontraindikation für MRT-Bildgebung (Klaustrophobie, implantierte elektrische und elektronische Geräte (Herzschrittmacher, Insulinpumpen, implantierte Hörgeräte, Neurostimulatoren), intrakranielle Metallclips, Metallkörper im Auge)
  • Kontraindikation für Buscopan (Allergie gegen Hyoscin oder andere Bestandteile dieses Medikaments, Allergie gegen andere Atropine (z. Atropin, Scopolamin), Myasthenia gravis, Dickdarmvergrößerung, Glaukom oder obstruktive Prostatahypertrophie)
  • Zusätzliche Kontraindikationen für die intravenöse Injektionsform von Buscopan (Einnahme von blutverdünnenden Medikamenten (z. Warfarin, Heparin), Verengung des Magen-Darm-Traktes, schneller Herzschlag, Angina pectoris oder Herzinsuffizienz)
  • Kontraindikation für Glucagon (Phäochromozytom)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lu-177 PSMA-617
Zwei Zyklen mit 3 und 3-6 GBq Lu-177 PSMA-617 (inkl. 3D-Dosimetrie)
Arzneimittel: Lu-177 PSMA-617
Zwei Zyklen Lu-177 PSMA (3 GBq und 3-6 GBq)
Andere Namen:
  • Lutetium-177 Prostataspezifisches Membranantigen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
An die Tumore abgegebene Dosen
Zeitfenster: Für Zyklus 1 (Dauer eines Zyklus beträgt 56 Tage)
Berechnung der verabreichten Dosen in Gray pro an die Tumore abgegebenem Gigabequerel (Gy/GBq).
Für Zyklus 1 (Dauer eines Zyklus beträgt 56 Tage)
An die Tumore abgegebene Dosen
Zeitfenster: Für Zyklus 2 (Dauer eines Zyklus beträgt 56 Tage)
Berechnung der verabreichten Dosen in Gray pro an die Tumore abgegebenem Gigabequerel (Gy/GBq).
Für Zyklus 2 (Dauer eines Zyklus beträgt 56 Tage)
Dosen, die an gefährdete Organe abgegeben werden
Zeitfenster: Für Zyklus 1 (Dauer eines Zyklus beträgt 56 Tage)
Berechnung der verabreichten Dosen in Gray pro Gigabequerel (Gy/GBq), die an alle Risikoorgane abgegeben werden
Für Zyklus 1 (Dauer eines Zyklus beträgt 56 Tage)
Dosen, die an gefährdete Organe abgegeben werden
Zeitfenster: Für Zyklus 2 (Dauer eines Zyklus beträgt 56 Tage)
Berechnung der verabreichten Dosen in Gray pro Gigabequerel (Gy/GBq), die an alle Risikoorgane abgegeben werden
Für Zyklus 2 (Dauer eines Zyklus beträgt 56 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PSA-progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Baseline, am Ende von Zyklus 1 und 2 (jeder Zyklus dauert 28 Tage) und 3 und 6 Monate nach dem letzten Zyklus
PSA-progressionsfreies Überleben, definiert als die Zeit vom Ausgangswert bis zur PSA-Progression, bewertet anhand der PCWG3-Kriterien für Bluttestergebnisse.
Baseline, am Ende von Zyklus 1 und 2 (jeder Zyklus dauert 28 Tage) und 3 und 6 Monate nach dem letzten Zyklus
Aufnahme im Prostata-spezifischen Membran-Antigen (PSMA) Positronen-Emissions-Tomographie (PET)
Zeitfenster: Baseline, am Ende von Zyklus 1 und 2 (jeder Zyklus dauert 28 Tage) und 3 und 6 Monate nach dem letzten Zyklus
Vergleich der Veränderungen beim Ausgangs-PSMA-PET und nach jedem Zyklus (definiert gemäß den EORTC-PET-Ansprechkriterien)
Baseline, am Ende von Zyklus 1 und 2 (jeder Zyklus dauert 28 Tage) und 3 und 6 Monate nach dem letzten Zyklus
Radiologisches progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Baseline, am Ende von Zyklus 1 und 2 (jeder Zyklus dauert 28 Tage) und 3 und 6 Monate nach dem letzten Zyklus
Radiologisches progressionsfreies Überleben – definiert als die Zeit vom Ausgangswert bis zur radiologischen Progression (bewertet anhand der Kriterien der Prostate Cancer Working Group 3 (PCWG3) für Knochenläsionen und RECIST 1.1 für Weichteilläsionen)
Baseline, am Ende von Zyklus 1 und 2 (jeder Zyklus dauert 28 Tage) und 3 und 6 Monate nach dem letzten Zyklus
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline, am Ende von Zyklus 1 und 2 (jeder Zyklus dauert 28 Tage) und 3 und 6 Monate nach dem letzten Zyklus
Gesundheitsbezogene Lebensqualität, bewertet anhand eines zusammengesetzten Fragebogens zur Lebensqualität (QLQ C-30) der European Organization of Research and Treatment of Cancer (EORTC)
Baseline, am Ende von Zyklus 1 und 2 (jeder Zyklus dauert 28 Tage) und 3 und 6 Monate nach dem letzten Zyklus

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: James Nagarajah, Prof., Radboudumc, Nijmegen, Nederland

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Februar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NL62774.09L.r7

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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