- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03841240
Complicaciones relacionadas con el catéter venoso central en pacientes críticos
9 de agosto de 2021 actualizado por: Zhujiang Hospital
Las complicaciones relacionadas con el catéter venoso central en pacientes críticos: un estudio prospectivo
En este estudio clínico prospectivo, los investigadores investigan la incidencia de trombosis relacionada con el catéter e infección relacionada con el catéter durante el cateterismo venoso central permanente en pacientes en estado crítico, y analizaron los factores de riesgo de complicaciones relacionadas con el catéter y la relación entre trombos relacionados con el catéter y Infecciones relacionadas con el catéter.
El tamaño de la muestra es de unos 500.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Descripción detallada
Se lleva a cabo un ensayo clínico prospectivo.
Quinientos participantes que necesitan colocar catéteres venosos centrales ingresan en el Departamento de Medicina de Cuidados Críticos del Hospital Zhujiang, Universidad Médica del Sur desde febrero de 2019.
La ecografía se usa para detectar la trombosis relacionada con el catéter y las infecciones relacionadas con el catéter se diagnostican de acuerdo con las Pautas para el diagnóstico y manejo de infecciones relacionadas con el catéter intravascular.
El resultado primario es la incidencia de trombosis relacionada con el catéter e infecciones relacionadas con el catéter.
Los principales factores de exposición son la edad, el sexo, APACHE II, RBC, Hct, PLT, FIB, dímero D, PCT, glucosa en sangre, anticoagulantes y fármacos vasoactivos, tipo de catéter, colocación del tubo, tiempo de permanencia, etc. Se utiliza un análisis descriptivo por la incidencia de diversas complicaciones.
La prueba T o la prueba estadística no paramétrica se utiliza para el análisis de factor único de los factores de riesgo, la prueba de chi-cuadrado o la prueba de probabilidad exacta de Fisher se utiliza para contar los datos.
El análisis multivariante de los factores de riesgo y la relación entre las complicaciones se analizan mediante regresión logística.
El análisis estadístico se realiza con SPSS Statistics versión 20.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
500
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510282
- Department of Critical Care Medicine of Zhujiang Hospital,Southern Medical University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La población del estudio proviene de las cinco salas médicas críticas del Hospital Zhujiang, que incluyen el área integrada, la sala cardiovascular grave, la sala respiratoria grave, la sala neurológica grave y la sala neuroquirúrgica grave.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 18 años y < 80 años;
- El catéter venoso central debe colocarse a través de la vena yugular interna, la vena subclavia o la vena femoral;
- Se estima que la colocación del catéter es ≥ 72 horas.
Criterio de exclusión:
- El catéter venoso central se ha colocado antes de ingresar al departamento;
- Hay un trauma o infección evidente en el sitio de implantación;
- Ya hay un trombo en un vaso sanguíneo en el sitio antes de la implantación;
- Recientemente, se ha producido una trombosis venosa profunda o una trombosis relacionada con el catéter.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La incidencia de complicaciones relacionadas con el catéter
Periodo de tiempo: Promedio 10 días
|
La incidencia de trombosis e infecciones relacionadas con el catéter
|
Promedio 10 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de febrero de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de enero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de febrero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
15 de febrero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de agosto de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de agosto de 2021
Última verificación
1 de enero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Síndrome de Respuesta Inflamatoria Sistémica
- Inflamación
- Atributos de la enfermedad
- Embolia y Trombosis
- Trombosis venosa
- Septicemia
- Infecciones
- Enfermedades contagiosas
- Trombosis
- Trombosis venosa profunda de las extremidades superiores
- Infecciones relacionadas con el catéter
Otros números de identificación del estudio
- 2018ZZJHZX003
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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