AI ENRICH - AI Detección de ICH
26 de abril de 2022 actualizado por: Viz.ai, Inc.
Detección, caracterización, triaje y reclutamiento automatizados de sujetos ICH utilizando inteligencia artificial en el ensayo ENRICH
Evaluar el rendimiento del software Viz RECRUIT en sujetos identificados como sintomáticos de un accidente cerebrovascular según lo determinado por las evaluaciones e interpretación de imágenes estándar de atención.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio será un ensayo de viabilidad prospectivo multicéntrico para evaluar el rendimiento del software Viz RECRUIT.
Este estudio inscribirá sujetos evaluados en cada centro para accidentes cerebrovasculares a través de imágenes de TC.
El software Viz RECRUIT revisará la TC y notificará a un especialista si se detecta una ICH.
También evaluará los parámetros de ICH según las pautas específicas del estudio relacionadas con el ensayo ENRICH y notificará a un especialista si su ICH cumple con los criterios de inclusión o exclusión del estudio relacionados con el volumen de flujo sanguíneo cerebral.
Si un sujeto inscrito finalmente se incluye en el ensayo ENRICH, se identificará en una cohorte prospectiva de sujetos expuestos a Viz (brazo de intervención) y se evaluará según los criterios de valoración secundarios en una cohorte de sujetos retrospectivamente del ensayo ENRICH (brazo de control) que fueron evaluados e inscritos antes del uso de Viz.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
5000
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- UAMS Medical Center
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Illinois
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Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
- Northshore University Health System
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New Jersey
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Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
- Cooper University Hospital
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Montefiore Medical Center
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
- SUNY Buffalo
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Pennsylvania
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Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
- Geisinger Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos con síntomas de accidente cerebrovascular que se someten a una tomografía computarizada del cerebro.
Criterio de exclusión:
- Sujetos con tomografía computarizada cerebral pobre o incompleta.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Brazo de intervención
Imágenes de TC de sujetos evaluadas por el software Viz RECRUIT en análisis "en tiempo real" Todos los sujetos en los que se utiliza el software Viz RECRUIT se identificarán por cohorte descrita a continuación por confirmación de PI del estado del ensayo ENRICH/identificación del estudio. Cohorte A: Sujetos con datos de imágenes Cohorte B: Sujetos con datos de imágenes y finalmente inscritos como parte del ensayo ENRICH |
Viz RECRUIT incluye los siguientes módulos: Viz ICH, Viz VOLUME, Viz VIEW y Viz HUB
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Sin intervención: Brazo de control
Sujetos inscritos como parte del ensayo ENRICH antes de la activación del software Viz RECRUIT
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Actuación
Periodo de tiempo: Inscripción
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Tasa de concordancia de la identificación de HIC del software Viz RECRUIT a través de imágenes de TC de cabeza y la identificación de HIC por parte del radiólogo estándar de atención.
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Inscripción
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Brian T Jankowitz, MD, The Cooper Health System
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de enero de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de marzo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de marzo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
7 de marzo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de abril de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de abril de 2022
Última verificación
1 de abril de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VIZ-ICH-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .