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AI ENRICH - Detecção AI de ICH

26 de abril de 2022 atualizado por: Viz.ai, Inc.

Detecção, Caracterização, Triagem e Recrutamento Automatizados de Indivíduos ICH Usando Inteligência Artificial no Estudo ENRICH

Avaliar o desempenho do software Viz RECRUIT em indivíduos identificados como sintomáticos de um evento de acidente vascular cerebral, conforme determinado pelo padrão de avaliação e interpretação de imagens de atendimento.

Visão geral do estudo

Status

Inscrevendo-se por convite

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo será um estudo de viabilidade prospectivo multicêntrico para avaliar o desempenho do software Viz RECRUIT. Este estudo incluirá indivíduos avaliados em cada centro para AVC por meio de imagens de TC. O software Viz RECRUIT revisará o CT e notificará um especialista se um ICH for detectado. Ele também avaliará os parâmetros do ICH de acordo com as diretrizes específicas do estudo relacionadas ao ENRICH Trial e notificará um especialista se o ICH atender aos critérios de inclusão ou exclusão do estudo relacionados ao volume do fluxo sanguíneo cerebral. Se um indivíduo inscrito for finalmente incluído no estudo ENRICH, ele será identificado em uma coorte prospectiva de indivíduos expostos a Viz (braço de intervenção) será avaliado pelos endpoints secundários para uma coorte de indivíduos retrospectivamente do Estudo ENRICH (braço de controle) que foram avaliados e registrados antes do uso do Viz.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

5000

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • UAMS Medical Center
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
        • Northshore University Health System
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
        • Cooper University Hospital
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
        • SUNY Buffalo
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
        • Geisinger Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos com sintomas de AVC submetidos a tomografia computadorizada do cérebro.

Critério de exclusão:

  • Indivíduos com imagens cerebrais de TC ruins ou incompletas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Braço de intervenção

Imagens de TC de indivíduos avaliadas pelo software Viz RECRUIT em análise em "tempo real" Todos os indivíduos nos quais o software Viz RECRUIT é utilizado serão identificados por coorte descrita abaixo por confirmação PI do status do ensaio ENRICH/ID do estudo.

Coorte A: Indivíduos com dados de imagem Coorte B: Indivíduos com dados de imagem e, finalmente, inscritos como parte do ENRICH Trial
Dispositivo: Viz RECRUTAR
O Viz RECRUIT inclui os seguintes módulos: Viz ICH, Viz VOLUME, Viz VIEW e Viz HUB
Sem intervenção: Braço de controle
Indivíduos inscritos como parte do ENRICH Trial antes da ativação do software Viz RECRUIT

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desempenho
Prazo: Inscrição
Taxa de concordância da identificação do software Viz RECRUIT de ICH por meio de imagens de TC de cabeça e identificação de ICH pelo radiologista padrão de atendimento.
Inscrição

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Viz.ai, Inc.

Colaboradores

Nico Corporation

Investigadores

  • Investigador principal: Brian T Jankowitz, MD, The Cooper Health System

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de janeiro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de março de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de março de 2019

Primeira postagem (Real)

7 de março de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de abril de 2022

Última verificação

1 de abril de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • VIZ-ICH-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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