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Un estudio de los fármacos selumetinib versus carboplatino/vincristina en pacientes con neurofibromatosis y glioma de bajo grado

12 de agosto de 2026 actualizado por: National Cancer Institute (NCI)

Un estudio aleatorizado de fase 3 de selumetinib versus carboplatino/vincristina en neurofibromatosis tipo 1 (NF1) recién diagnosticada o no tratada previamente asociada con glioma de bajo grado (LGG)

Este ensayo de fase III estudia si selumetinib funciona tan bien como el tratamiento estándar con carboplatino/vincristina (CV) para sujetos con glioma de bajo grado (LGG) asociado con NF1, y para ver si selumetinib es mejor que CV para mejorar la visión en sujetos con LGG de la vía óptica (nervios de la visión). El selumetinib es un fármaco que actúa bloqueando algunas enzimas que las células tumorales del glioma de bajo grado necesitan para su crecimiento. Esto resulta en la destrucción de células tumorales. Los medicamentos utilizados como quimioterapia, como el carboplatino y la vincristina, funcionan de diferentes maneras para detener el crecimiento de las células tumorales, ya sea destruyéndolas, impidiendo que se dividan o impidiendo que se propaguen. Todavía no se sabe si selumetinib funciona mejor en el tratamiento de pacientes con glioma de bajo grado asociado con NF1 en comparación con la terapia estándar con carboplatino y vincristina.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Determinar si la eficacia del tratamiento con sulfato de selumetinib (selumetinib) según lo medido por la supervivencia libre de eventos (SSC) no es inferior al tratamiento con carboplatino/sulfato de vincristina (vincristina) (CV) en la neurofibromatosis tipo 1 (NF1) no tratada previamente. glioma de bajo grado (LGG) asociado a ).

II. Determinar si la agudeza visual (AV) mediante tarjetas de agudeza Teller (TAC), en pacientes con LGG asociado a NF1 dentro de la vía óptica, es mejor en aquellos tratados con selumetinib en comparación con CV.

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Para estimar las tasas de respuesta tumoral y la supervivencia general (SG) en cada régimen de tratamiento en LGG asociado a NF1 no tratado previamente.

II. Evaluar los resultados de AV utilizando pruebas de agudeza con letras HOTV en LGG asociado a NF1 no tratado previamente dentro de la vía óptica en pacientes que tienen la edad suficiente para realizar pruebas de agudeza visual utilizando HOTV (una medida de agudeza de reconocimiento).

tercero Describir la mejora en la función motora medida por la escala de Vineland en pacientes con LGG asociado a NF1 no tratados previamente que tienen déficits motores documentados en el momento de la inscripción.

IV. Evaluar prospectivamente y comparar la calidad de vida de los pacientes tratados con selumetinib o CV.

V. Evaluar y comparar prospectivamente el funcionamiento cognitivo, social, emocional y conductual de pacientes con LGG asociado a NF1 tratados con selumetinib o CV.

OBJETIVOS EXPLORATORIOS:

I. Evaluar las medidas de tomografía de coherencia óptica (OCT) del grosor de las células ganglionares y del axón de la retina como marcador de la respuesta al tratamiento en LGG asociado a NF1 no tratado previamente dentro de la vía óptica.

II. Comparar medidas novedosas de resonancia magnética (RM) volumétrica semiautomática con medidas tradicionales de respuesta al tratamiento (mediciones de RM bidimensionales) en tumores de la vía óptica asociados con NF1.

tercero Para obtener pares de sangre y tejido tumoral que se almacenarán para futuros estudios biológicos de NF1-LGG que involucren análisis moleculares integrales, que incluyen, entre otros, la secuenciación del exoma completo y del ácido ribonucleico (ARN).

ESQUEMA: Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos.

BRAZO I:

INDUCCIÓN: los pacientes reciben carboplatino por vía intravenosa (IV) durante 60 minutos los días 1, 8, 15, 22, 43, 50, 57 y 64 y vincristina IV o IV push durante 1 minuto los días 1, 8, 15, 22, 29 , 36, 43, 50, 57, and 64 en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Los pacientes también se someten a resonancias magnéticas durante la selección y en el estudio.

MANTENIMIENTO: Los pacientes reciben carboplatino IV durante 60 minutos los días 1, 8, 15 y 22 y vincristina IV o IV push durante 1 minuto los días 1, 8 y 15. El tratamiento se repite cada 6 semanas durante 8 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Los pacientes también se someten a resonancia magnética en el estudio y durante el seguimiento.

BRAZO II: Los pacientes reciben sulfato de selumetinib por vía oral (PO) dos veces al día (BID) en los días 1-28. El tratamiento es continuo y se repite cada 28 días durante 27 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Los pacientes también se someten a resonancias magnéticas durante todo el ensayo.

Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes con resonancias magnéticas y exámenes físicos cada 3 meses durante 1 año, cada 6 meses durante 2 años y luego una vez al año hasta por 10 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

165

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3H 1P3
        • The Montreal Children's Hospital of the MUHC
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1C5
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke-Fleurimont
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85202
        • Banner Children's at Desert
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
        • Phoenix Childrens Hospital
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72202-3591
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92134
        • Naval Medical Center -San Diego
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Yale University
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33908
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • UF Health Cancer Institute - Gainesville
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
        • Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32827
        • Nemours Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Arnold Palmer Hospital for Children
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32504
        • Sacred Heart Hospital
      • St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
        • Children's Healthcare of Atlanta - Arthur M Blank Hospital
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Riley Hospital for Children
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
        • Ascension Saint Vincent Indianapolis Hospital
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
        • Blank Children's Hospital
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Norton Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70118
        • Children's Hospital New Orleans
    • Maine
      • Bangor, Maine, Estados Unidos, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
      • Scarborough, Maine, Estados Unidos, 04074
        • Maine Children's Cancer Program
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20889-5600
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Children's Hospital of Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Helen DeVos Children's Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
        • Corewell Health Children's
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
        • University of Missouri Children's Hospital
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
        • Cardinal Glennon Children's Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
        • Morristown Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
        • Presbyterian Hospital
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • Albany Medical Center
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
        • The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • Valhalla, New York, Estados Unidos, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
        • East Carolina University
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45404
        • Dayton Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
        • Legacy Emanuel Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Penn State Children's Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19134
        • Saint Christopher's Hospital for Children
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29203
        • Prisma Health Richland Hospital
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37916
        • East Tennessee Childrens Hospital
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
        • Saint Jude Children's Research Hospital
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79905
        • El Paso Children's Hospital
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79410
        • Covenant Children's Hospital
      • Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79415
        • UMC Cancer Center / UMC Health System
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78207
        • Children's Hospital of San Antonio
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05405
        • University of Vermont and State Agricultural College
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
      • Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24014
        • Carilion Children's
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98431
        • Madigan Army Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin
  • Puerto Rico
      • Caguas, Puerto Rico, 00726
        • HIMA San Pablo Oncologic Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 años a 21 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes deben tener >= 2 años y =< 21 años en el momento de la inscripción
  • Los pacientes deben tener un área de superficie corporal (BSA) de >= 0,5 m^2 al momento de la inscripción
  • Los pacientes deben tener neurofibromatosis tipo 1 (NF1) según criterios clínicos y/o pruebas genéticas de línea germinal
  • Los pacientes deben tener un diagnóstico reciente o tener un diagnóstico previo de LGG asociado a NF-1 que no haya sido tratado con ninguna otra modalidad que no sea la cirugía.

  • Para pacientes con gliomas de la vía óptica (OPG):

    • Los pacientes recién diagnosticados con OPG son elegibles si hay síntomas neurológicos (incluida la disfunción visual, como se define a continuación) u otros hallazgos del examen asociados con el tumor.
    • Los pacientes previamente diagnosticados con OPG son elegibles si tienen síntomas neurológicos nuevos o que empeoran (incluida la disfunción visual, como se define a continuación) o si tienen crecimiento tumoral.

    • Tanto para la OPG recién diagnosticada como para la previamente diagnosticada, el paciente puede ser elegible, independientemente de si ha habido crecimiento tumoral u otros síntomas neurológicos o empeoramiento, si cumple al menos uno de los siguientes criterios visuales:

      • Empeoramiento visual, definido como el empeoramiento de la agudeza visual (VA) o los campos visuales (VF) documentados en el último año (por examen o historial); O
      • Disfunción visual significativa (definida como una AV peor de lo normal para la edad en 0,6 logMAR [20/80, 6/24 o 2,5/10] o más en uno o ambos ojos)

  • Para pacientes con LGG en otros lugares (es decir, no OPG):

    • Los pacientes recién diagnosticados con LGG son elegibles si hay síntomas neurológicos u otros hallazgos del examen asociados con el tumor.

      • NOTA: Los pacientes recién diagnosticados con LGG sin síntomas neurológicos asociados o resultados de exámenes no son elegibles
    • Los pacientes previamente diagnosticados con LGG son elegibles si tienen síntomas neurológicos nuevos o que empeoran o si tienen crecimiento tumoral.
  • Aunque no es obligatorio, si se realiza una biopsia/resección del tumor, las histologías elegibles incluirán todos los tumores considerados LGG o astrocitoma de bajo grado (grado I y II de la Organización Mundial de la Salud [OMS]) según la clasificación del sistema nervioso central (SNC) de la 5.ª edición de la OMS. Tumores con la excepción del astrocitoma subependimario de células gigantes.
  • Los pacientes deben tener un tumor medible bidimensional >= 1 cm^2
  • Los pacientes con enfermedad metastásica o múltiples LGG primarios independientes pueden participar en el estudio

  • Aclaramiento de creatinina o tasa de filtración glomerular de radioisótopos (TFG) >= 70 ml/min/1,73 m ^ 2 O una creatinina sérica según la edad/sexo (dentro de los 7 días anteriores a la inscripción) de la siguiente manera:

    • Años; creatinina sérica máxima (mg/dL)
    • 2 a < 6 años; 0,8 (masculino) y 0,8 (femenino)
    • 6 a < 10 años; 1 (masculino) y 1 (femenino)
    • 10 a < 13 años; 1.2 (masculino) y 1.2 (femenino)
    • 13 a < 16 años; 1.5 (masculino) y 1.4 (femenino)
    • >= 16 años; 1.7 (masculino) y 1.4 (femenino)
  • Bilirrubina total = < 1,5 x límite superior normal (LSN) para la edad (dentro de los 7 días anteriores a la inscripción) (los niños con un diagnóstico de síndrome de Gilbert podrán participar en el estudio independientemente de sus niveles de bilirrubina total e indirecta [no conjugada] siempre que su bilirrubina directa [conjugada] es < 3.1 mg/dL)
  • Transaminasa de glutamato piruvato en suero (SGPT) (alanina aminotransferasa [ALT]) = < 3 x límite superior normal (ULN) = 135 U/L (dentro de los 7 días anteriores a la inscripción). Para los fines de este estudio, el ULN para SGPT es 45 U/L
  • Albúmina >= 2 g/dL (dentro de los 7 días anteriores a la inscripción)
  • Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) >= 53 % (o normal institucional; si el resultado de la FEVI se proporciona como un rango de valores, entonces se utilizará el valor superior del rango) por ecocardiograma (dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción)
  • Intervalo QT (QTc) corregido = < 450 ms por electrocardiografía (EKG) (dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción)
  • Recuento absoluto de neutrófilos >= 1000/uL (sin respaldo) (dentro de los 7 días anteriores a la inscripción)
  • Plaquetas >= 100 000/uL (sin apoyo) (dentro de los 7 días anteriores a la inscripción)
  • Hemoglobina >= 8 g/dL (puede ser compatible) (dentro de los 7 días anteriores a la inscripción)
  • Los pacientes con un trastorno convulsivo conocido deben estar estables y no deben haber experimentado un aumento significativo en la frecuencia de las convulsiones en las 2 semanas anteriores a la inscripción.

  • Los pacientes de 2 a 17 años de edad deben tener una presión arterial = < percentil 95 para la edad, la altura y el sexo en el momento de la inscripción. Los pacientes >= 18 años deben tener una presión arterial =< 130/80 mmHg al momento de la inscripción (con o sin el uso de medicamentos antihipertensivos).

    • Nota: Se puede lograr una presión arterial adecuada usando medicamentos para el tratamiento de la hipertensión.
  • Todos los pacientes deben tener evaluaciones de toxicidad oftalmológica realizadas dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción
  • Para todos los pacientes, se debe realizar una resonancia magnética del cerebro (con cortes orbitales para tumores de la vía óptica) y/o de la columna vertebral (dependiendo del sitio o sitios de la enfermedad primaria) con y sin contraste dentro de las 4 semanas previas a la inscripción.

  • Para pacientes que se someten a una cirugía en el tumor objetivo (no se requiere), una resonancia magnética preoperatoria y posoperatoria* del cerebro (con cortes orbitales para tumores de la vía óptica) o de la columna vertebral (dependiendo del sitio o sitios de la enfermedad primaria) con y sin contraste también debe realizarse dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción

    • Las resonancias magnéticas posoperatorias deben realizarse idealmente dentro de las 48 horas posteriores a la cirugía, si es posible.
  • Los pacientes deben tener un estado funcional correspondiente a las puntuaciones del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0, 1 o 2. Use Karnofsky para pacientes > 16 años de edad y Lansky para pacientes = < 16 años de edad
  • Los pacientes deben tener la capacidad de tragar cápsulas enteras.
  • Los pacientes deben tener habilidades de lenguaje receptivo y expresivo en inglés o español para completar las evaluaciones de calidad de vida (QOL) y neurocognitivas
  • Todos los pacientes y/o sus padres o tutores legales deben firmar un consentimiento informado por escrito.
  • Se deben cumplir todos los requisitos institucionales, de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) y del Instituto Nacional del Cáncer (NCI) para estudios en humanos.

Criterio de exclusión:

  • Los pacientes no deben haber recibido ninguna terapia previa dirigida al tumor, incluida la quimioterapia, la radioterapia, la inmunoterapia o el trasplante de médula ósea. Se permite la intervención quirúrgica previa.
  • Los pacientes con una neoplasia maligna concurrente o antecedentes de tratamiento (aparte de la cirugía) para otro tumor en el último año no son elegibles
  • Es posible que los pacientes no estén recibiendo ningún otro agente en investigación
  • No son elegibles los pacientes con cualquier enfermedad o afección médica o psiquiátrica grave, incluidos los trastornos por consumo de sustancias que, a juicio del investigador, puedan interferir o limitar el cumplimiento de los requisitos o el tratamiento del estudio.
  • Los pacientes que, en opinión del investigador, no puedan cumplir con los procedimientos del estudio no son elegibles.
  • Las pacientes mujeres que están embarazadas no son elegibles debido a que se han observado toxicidades fetales y efectos teratogénicos para varios de los medicamentos del estudio. Se requiere una prueba de embarazo para pacientes mujeres en edad fértil
  • Las mujeres lactantes que planean amamantar a sus bebés no son elegibles

  • Los pacientes sexualmente activos con potencial reproductivo que no hayan aceptado usar un método anticonceptivo eficaz durante la duración de su participación en el estudio y durante las 12 semanas posteriores a la finalización de la terapia del estudio no son elegibles.

    • Nota: Las mujeres en edad fértil y los hombres con parejas sexuales que están embarazadas o que podrían quedar embarazadas (es decir, mujeres en edad fértil) deben usar métodos anticonceptivos efectivos durante la duración del estudio y durante 12 semanas después de finalizar el estudio. terapia para evitar el embarazo y/o posibles efectos adversos en el embrión en desarrollo

  • Condiciones cardíacas:

    • Trastorno genético conocido que aumenta el riesgo de enfermedad de las arterias coronarias. Nota: La presencia de dislipidemia en una familia con antecedentes de infarto de miocardio no es en sí misma una exclusión a menos que exista un trastorno genético conocido documentado
    • Insuficiencia cardíaca sintomática
    • Miocardiopatía previa o actual de clase II-IV de la New York Heart Association (NYHA)
    • Enfermedad cardíaca valvular severa
    • Historia de la fibrilación auricular

  • Condiciones oftalmológicas:

    • Antecedentes actuales o pasados ​​de retinopatía serosa central
    • Antecedentes actuales o pasados ​​de oclusión de la vena retiniana o desprendimiento de retina

    • Pacientes con glaucoma no controlado

      • Si el control de la presión está clínicamente indicado, los pacientes con presión intraocular (PIO) > 22 mmHg o ULN ajustado por edad no son elegibles
    • Los hallazgos oftalmológicos secundarios a un glioma de la vía óptica de larga evolución (como pérdida visual, palidez del nervio óptico o estrabismo) o a un neurofibroma plexiforme (NP) orbito-temporal de larga evolución, como pérdida visual, estrabismo) NO se considerarán una anomalía significativa para el propósitos del estudio

  • Tratamientos y/o medicamentos que recibe el paciente que lo harían inelegible, tales como:

    • Suplementación con vitamina E superior al 100% de la dosis diaria recomendada. Cualquier multivitamínico que contenga vitamina E debe suspenderse antes de la inscripción en el estudio, incluso si es menos del 100 % de la dosis diaria recomendada de vitamina E.

    • Cirugía dentro de las 2 semanas anteriores a la inscripción, con la excepción de la colocación quirúrgica para acceso vascular o procedimientos de derivación de líquido cefalorraquídeo (LCR), como la ventriculostomía endoscópica del tercer ventriculostomía (ETV) y la derivación ventriculoperitoneal (VP).

      • Nota: Los pacientes deben haberse curado de cualquier cirugía previa antes de la inscripción
  • Los pacientes que tienen una infección no controlada no son elegibles

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Brazo I (carboplatino, vincristine)

Inducción: los pacientes reciben carboplatino IV durante 60 minutos en los días 1, 8, 15, 22, 43, 50, 57 y 64 y vincristine IV o IV empujan durante 1 minuto en los días 1, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57 y 64 en ausencia de progresión de la enfermedad o inaceptable toxicidad. Los pacientes también se someten a MRI durante todo el ensayo.

Mantenimiento: los pacientes reciben carboplatino IV durante 60 minutos en los días 1, 8, 15 y 22 de cada ciclo y vincristine IV o IV empujan más de 1 minuto en los días 1, 8 y 15 de cada ciclo. Los ciclos se repiten cada 6 semanas durante 8 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Los pacientes también se someten a MRI durante todo el ensayo.
Droga: Carboplatino
Dado IV
Otros nombres:
  • Blastocarbo
  • Carboplat
  • Carboplatino Hexal
  • Carboplatino
  • Carbosina
  • Carbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorín
  • Novoplatino
  • Paraplatino
  • Paraplatino AQ
  • Platinado
  • Ribocarbo
  • JM8
Otro: Evaluación de la calidad de vida
Estudios complementarios
Otros nombres:
  • Evaluación de la calidad de vida
Otro: Administración del Cuestionario
Estudios complementarios
Procedimiento: Imagen de resonancia magnética
Someterse a una resonancia magnética
Otros nombres:
  • Resonancia magnética
  • Resonancia magnetica
  • Exploración de imágenes por resonancia magnética
  • Imágenes Médicas, Resonancia Magnética / Resonancia Magnética Nuclear
  • SRES
  • Imágenes de RM
  • Imágenes de RMN
  • RMN
  • Imágenes de resonancia magnética nuclear
  • Imágenes por resonancia magnética (IRM)
  • resonancia magnética nuclear
  • Imágenes por resonancia magnética (procedimiento)
  • Resonancias magnéticas
  • Resonancia magnética estructural
Droga: Sulfato de vincristina
Dado IV o IV push
Otros nombres:
  • Oncovin
  • Kyocristina
  • Sulfato de leurocristina
  • Leurocristina, sulfato
  • Vincasar
  • Vincósido
  • Vincrex
  • Vincristina, sulfato
Experimental: Brazo II (sulfato de selumetinib)
Los pacientes reciben una oferta de Selumetinib Sulfato PO en los días 1-28 de cada ciclo. El tratamiento es continuo y los ciclos se repiten cada 28 días durante 27 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Los pacientes también se someten a MRI durante todo el ensayo.
Otro: Evaluación de la calidad de vida
Estudios complementarios
Otros nombres:
  • Evaluación de la calidad de vida
Otro: Administración del Cuestionario
Estudios complementarios
Procedimiento: Imagen de resonancia magnética
Someterse a una resonancia magnética
Otros nombres:
  • Resonancia magnética
  • Resonancia magnetica
  • Exploración de imágenes por resonancia magnética
  • Imágenes Médicas, Resonancia Magnética / Resonancia Magnética Nuclear
  • SRES
  • Imágenes de RM
  • Imágenes de RMN
  • RMN
  • Imágenes de resonancia magnética nuclear
  • Imágenes por resonancia magnética (IRM)
  • resonancia magnética nuclear
  • Imágenes por resonancia magnética (procedimiento)
  • Resonancias magnéticas
  • Resonancia magnética estructural
Droga: Sulfato de selumetinib
Orden de compra dada
Otros nombres:
  • AZD-6244 Sulfato de hidrógeno
  • AZD6244 Sulfato de hidrógeno
  • Sulfato de hidrógeno AZD6244
  • Koselugo
  • Sulfato de selumetinib

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con mejora de la agudeza visual (AV) por brazo
Periodo de tiempo: Línea de base y final de aproximadamente 12 meses de tratamiento
La VA se evaluará mediante tarjetas de agudeza de Teller (TAC). Una mejora significativa en la AV se definirá como una disminución de >= 0,2 logMAR (corregido para la edad) desde el inicio (pre-tratamiento inicial) hasta el final de aproximadamente 12 meses de tratamiento. El análisis principal se basará en el resultado por sujeto (en lugar de por ojo).
Línea de base y final de aproximadamente 12 meses de tratamiento
Supervivencia sin eventos (EFS)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la primera aparición de cualquiera de los siguientes eventos: progresión de la enfermedad clínica o radiográfica, recurrencia de la enfermedad, segundo neoplasma maligno, o muerte por cualquier causa, evaluada hasta 3 años después de la finalización de la acumulación
EFS se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera ocurrencia de cualquiera de los siguientes eventos: progresión de la enfermedad clínica o radiográfica, recurrencia de la enfermedad, segundo neoplasma maligno o muerte por cualquier causa. Los pacientes sin eventos serán censurados en el momento del último seguimiento. Estimará la relación de peligro basada en un modelo estratificado de riesgos proporcionales de Cox y usará métodos de Kaplan Meier (KM) para visualizar y resumir los datos.
Desde la aleatorización hasta la primera aparición de cualquiera de los siguientes eventos: progresión de la enfermedad clínica o radiográfica, recurrencia de la enfermedad, segundo neoplasma maligno, o muerte por cualquier causa, evaluada hasta 3 años después de la finalización de la acumulación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta tumoral radiográfica
Periodo de tiempo: Evaluado hasta 3 años después de la finalización de la acumulación
Los tumores se clasificarán en respuesta completa (CR), respuesta parcial (PR), enfermedad estable (SD) y enfermedad progresiva (PD). Las tasas de respuesta radiológica se resumirán por brazo y se evaluarán para detectar una diferencia entre los dos brazos mediante una prueba binomial exacta.
Evaluado hasta 3 años después de la finalización de la acumulación
Cambio en AV utilizando pruebas de agudeza de letras HOTV
Periodo de tiempo: Línea de base y final de aproximadamente 12 meses de tratamiento
HOTV es una medida de agudeza de reconocimiento. Se llevará a cabo en pacientes cuyo desarrollo sea capaz de realizar esta prueba.
Línea de base y final de aproximadamente 12 meses de tratamiento
Cambio en la función motora
Periodo de tiempo: Línea de base y aproximadamente 12 meses de tratamiento
La escala motora Vineland-3 del formulario de calificación integral de los padres se utilizará para evaluar las deficiencias motoras. El cambio en la escala motora de Vineland desde el inicio hasta aproximadamente 12 meses de tratamiento se comparará entre dos brazos de tratamiento.
Línea de base y aproximadamente 12 meses de tratamiento
Cambio en la calidad de vida (CDV)
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 meses de tratamiento
Se medirá mediante la puntuación de la subescala de dolor y daño. La calidad de vida se evaluará mediante los módulos genéricos y de tumores cerebrales de calidad de vida pediátrica (PedsQL). El análisis se basará en una prueba t de 2 muestras que compare el cambio en la puntuación de la subescala de dolor y daño desde el inicio hasta los 12 meses para los dos brazos.
Línea de base y 12 meses de tratamiento
Cambio en la calidad de vida (CDV)
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 meses de tratamiento
Se medirá mediante la puntuación de la subescala de Movimiento y Equilibrio. La calidad de vida se evaluará mediante los módulos genéricos y de tumores cerebrales de calidad de vida pediátrica (PedsQL). El análisis se basará en una prueba t de 2 muestras que compare el cambio en la puntuación de la subescala de Movimiento y Equilibrio desde el inicio hasta los 12 meses para los dos brazos.
Línea de base y 12 meses de tratamiento
Cambio en la función ejecutiva
Periodo de tiempo: Línea de base y 24 meses de tratamiento
Se medirá mediante el Índice de Regulación Cognitiva BRIEF (CRI). La función ejecutiva se medirá mediante el cuestionario del Inventario de Calificación de Comportamiento de la Función Ejecutiva (BRIEF, por sus siglas en inglés) apropiado para la edad. El análisis se basará en una prueba t de 2 muestras que compare el cambio en la puntuación designada desde el inicio hasta los 24 meses para los dos brazos.
Línea de base y 24 meses de tratamiento
Cambio en la función neurocognitiva
Periodo de tiempo: Línea de base y 24 meses de tratamiento
Se medirá mediante la puntuación compuesta de Cogstate. La función neurocognitiva se medirá mediante una prueba de batería computarizada (Cogstate). El análisis se basará en una prueba t de 2 muestras que compare el cambio en la puntuación compuesta de Cogstate desde el inicio hasta los 24 meses para los dos brazos.
Línea de base y 24 meses de tratamiento
Supervivencia general (OS)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa o hasta el momento del último seguimiento de los pacientes que están vivos en el momento del análisis, evaluados hasta 3 años después de la finalización de la acumulación
El sistema operativo se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa o hasta el momento del último seguimiento de los pacientes que están vivos en el momento del análisis. Utilizará los métodos KM, las pruebas de registro y los modelos de peligros proporcionales de Cox para determinar si hay una diferencia en la SG entre los dos brazos.
Desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa o hasta el momento del último seguimiento de los pacientes que están vivos en el momento del análisis, evaluados hasta 3 años después de la finalización de la acumulación

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el grosor de la capa de fibras nerviosas de la retina circumpapilar (cpRNFL) por brazo de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
El espesor cpRNFL es una medida de tomografía de coherencia óptica (OCT). Esta evaluación se llevará a cabo en un subgrupo de pacientes con gliomas de la vía óptica (OPG) tratados en instituciones seleccionadas del COG con la experiencia para utilizar esta tecnología. El análisis se realizará por ojo.
Línea base y 12 meses
Grosor de cpRNFL al inicio del estudio por respuesta al tratamiento de agudeza visual (VA)
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
Los datos se analizarán por ojo. Los niños con OPG se clasificarán en disminución de la AV frente a (frente a) AV estable/mejorada, según la respuesta al tratamiento de AV a los 12 meses. Se comparará el espesor de cpRNFL antes del inicio del tratamiento.
Línea base y 12 meses
cpRNFL cambio de grosor a lo largo del tiempo por respuesta al tratamiento de agudeza visual (VA)
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
Los datos se analizarán por ojo. Los niños con OPG se clasificarán en AV disminuida frente a AV estable/mejorada, según la respuesta al tratamiento AV a los 12 meses. Se comparará el cambio de espesor de cpRNFL a lo largo del tiempo.
Línea base y 12 meses
Cambio en el grosor de la capa plexiforme interna (GCIPL) de las células ganglionares maculares por brazo de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
El grosor GCIPL es otra medida de la tomografía de coherencia óptica (OCT). Esta evaluación se llevará a cabo en un subgrupo de pacientes con gliomas de la vía óptica (OPG) tratados en instituciones seleccionadas del COG con la experiencia para utilizar esta tecnología. El análisis se realizará por ojo.
Línea base y 12 meses
Grosor de GCIPL al inicio del estudio por respuesta al tratamiento de agudeza visual (AV)
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
Los datos se analizarán por ojo. Los niños con OPG se clasificarán en AV disminuida frente a AV estable/mejorada, según la respuesta al tratamiento AV a los 12 meses. Se comparará el espesor de GCIPL antes del inicio del tratamiento.
Línea base y 12 meses
Cambio de grosor GCIPL a lo largo del tiempo por respuesta al tratamiento de agudeza visual (VA)
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
Los datos se analizarán por ojo. Los niños con OPG se clasificarán en AV disminuida frente a AV estable/mejorada, según la respuesta al tratamiento AV a los 12 meses. Se comparará el cambio de espesor de GCIPL a lo largo del tiempo.
Línea base y 12 meses
Medición novedosa de resonancia magnética (RM) volumétrica semiautomática a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses de estudio
Los tumores de la vía óptica se clasificarán en enfermedad progresiva (PD), enfermedad estable (SD), respuesta parcial (PR) y respuesta completa (CR) utilizando nuevas mediciones de resonancia magnética volumétrica semiautomática. Esta evaluación incluirá pacientes con OPG que consientan en un estudio de resonancia magnética volumétrica.
3 meses de estudio
Cambio porcentual en el tamaño del tumor entre la medida volumétrica y la medida tradicional bidimensional (2-D) a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses de estudio
Esta evaluación incluye participantes con OPG que dieron su consentimiento para un estudio de resonancia magnética volumétrica.
3 meses de estudio
Nueva medida de resonancia magnética volumétrica semiautomática a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses de estudio
Los tumores de la vía óptica se clasificarán en enfermedad progresiva (PD), enfermedad estable (SD), respuesta parcial (PR) y respuesta completa (CR) utilizando nuevas mediciones de resonancia magnética volumétrica semiautomática. Esta evaluación incluirá pacientes con OPG que consientan en un estudio de resonancia magnética volumétrica.
6 meses de estudio
Cambio porcentual en el tamaño del tumor entre la medida volumétrica y la medida tradicional bidimensional (2-D) a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses de estudio
Esta evaluación incluye participantes con OPG que dieron su consentimiento para un estudio de resonancia magnética volumétrica.
6 meses de estudio
Nueva medida de resonancia magnética volumétrica semiautomática a los 9 meses
Periodo de tiempo: 9 meses de estudio
Los tumores de la vía óptica se clasificarán en enfermedad progresiva (PD), enfermedad estable (SD), respuesta parcial (PR) y respuesta completa (CR) utilizando nuevas mediciones de resonancia magnética volumétrica semiautomática. Esta evaluación incluirá pacientes con OPG que consientan en un estudio de resonancia magnética volumétrica.
9 meses de estudio
Cambio porcentual en el tamaño del tumor entre la medida volumétrica y la medida tradicional bidimensional (2-D) a los 9 meses
Periodo de tiempo: 9 meses de estudio
Esta evaluación incluye participantes con OPG que dieron su consentimiento para un estudio de resonancia magnética volumétrica.
9 meses de estudio
Nueva medida de resonancia magnética volumétrica semiautomática a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses de estudio
Los tumores de la vía óptica se clasificarán en enfermedad progresiva (PD), enfermedad estable (SD), respuesta parcial (PR) y respuesta completa (CR) utilizando nuevas mediciones de resonancia magnética volumétrica semiautomática. Esta evaluación incluirá pacientes con OPG que consientan en un estudio de resonancia magnética volumétrica.
12 meses de estudio
Cambio porcentual en el tamaño del tumor entre la medida volumétrica y la medida tradicional bidimensional (2-D) a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses de estudio
Esta evaluación incluye participantes con OPG que dieron su consentimiento para un estudio de resonancia magnética volumétrica.
12 meses de estudio
Nueva medida de resonancia magnética volumétrica semiautomática a los 15 meses
Periodo de tiempo: 15 meses de estudio
Los tumores de la vía óptica se clasificarán en enfermedad progresiva (PD), enfermedad estable (SD), respuesta parcial (PR) y respuesta completa (CR) utilizando nuevas mediciones de resonancia magnética volumétrica semiautomática. Esta evaluación incluirá pacientes con OPG que consientan en un estudio de resonancia magnética volumétrica.
15 meses de estudio
Cambio porcentual en el tamaño del tumor entre la medida volumétrica y la medida tradicional bidimensional (2-D) a los 15 meses
Periodo de tiempo: 15 meses de estudio
Esta evaluación incluye participantes con OPG que dieron su consentimiento para un estudio de resonancia magnética volumétrica.
15 meses de estudio
Tumor and blood banking
Periodo de tiempo: Up to 10 years
The number of patients with paired blood and tumor tissue banked for future NF1-LGG biology studies will be reported.
Up to 10 years

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Jason R Fangusaro, Children's Oncology Group

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de enero de 2020

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de marzo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de marzo de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

12 de marzo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NCI-2019-01396 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180886 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • ACNS1831 (Otro identificador: CTEP)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

El NCI se compromete a compartir datos de acuerdo con la política de los NIH. Para obtener más detalles sobre cómo se comparten los datos de los ensayos clínicos, acceda al enlace a la página de la política de intercambio de datos de los NIH

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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