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Uno studio sui farmaci selumetinib rispetto a carboplatino/vincristina in pazienti con neurofibromatosi e glioma di basso grado

12 agosto 2026 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)

Uno studio randomizzato di fase 3 su selumetinib rispetto a carboplatino/vincristina nel glioma di basso grado (LGG) associato a neurofibromatosi di tipo 1 (NF1) di nuova diagnosi o non trattata

Questo studio di fase III studia se selumetinib funziona altrettanto bene del trattamento standard con carboplatino/vincristina (CV) per soggetti con glioma di basso grado (LGG) associato a NF1 e per vedere se selumetinib è migliore di CV nel migliorare la vista in soggetti con LGG della via ottica (nervi visivi). Selumetinib è un farmaco che agisce bloccando alcuni enzimi di cui le cellule tumorali di glioma a basso grado necessitano per la loro crescita. Ciò si traduce nell'uccisione delle cellule tumorali. I farmaci usati come chemioterapia, come il carboplatino e la vincristina, agiscono in modi diversi per fermare la crescita delle cellule tumorali, uccidendo le cellule, impedendo loro di dividersi o impedendo loro di diffondersi. Non è ancora noto se selumetinib funzioni meglio nel trattamento di pazienti con glioma di basso grado associato a NF1 rispetto alla terapia standard con carboplatino e vincristina.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Determinare se l'efficacia del trattamento con selumetinib solfato (selumetinib) misurata dalla sopravvivenza libera da eventi (EFS) non sia inferiore al trattamento con carboplatino/vincristina solfato (vincristina) (CV) nella neurofibromatosi di tipo 1 non trattata in precedenza (NF1 )-associato glioma di basso grado (LGG).

II. Per determinare se l'acuità visiva (VA) utilizzando le schede di acuità Teller (TAC), nei pazienti con LGG associato a NF1 all'interno del percorso ottico, è migliore in quelli trattati con selumetinib rispetto al CV.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Per stimare i tassi di risposta del tumore e la sopravvivenza globale (OS) in ciascun regime di trattamento in LGG associato a NF1 non trattato in precedenza.

II. Per valutare i risultati VA utilizzando il test dell'acuità della lettera HOTV in LGG associato a NF1 precedentemente non trattato all'interno del percorso ottico in pazienti che sono abbastanza grandi da eseguire test dell'acuità visiva utilizzando HOTV (una misura dell'acuità del riconoscimento).

III. Descrivere il miglioramento della funzione motoria misurato dalla scala Vineland in pazienti con LGG associato a NF1 non trattato in precedenza che hanno documentato deficit motori al momento dell'arruolamento.

IV. Valutare e confrontare in modo prospettico la qualità della vita tra i pazienti trattati con selumetinib o CV.

V. Valutare e confrontare in modo prospettico il funzionamento cognitivo, sociale, emotivo e comportamentale dei pazienti con LGG associato a NF1 trattati con selumetinib o CV.

OBIETTIVI ESPLORATORI:

I. Valutare le misure della tomografia a coerenza ottica (OCT) dell'assone retinico e dello spessore delle cellule gangliari come marker della risposta al trattamento in LGG associato a NF1 precedentemente non trattato all'interno della via ottica.

II. Confrontare le nuove misure di risonanza magnetica volumetrica (MRI) semi-automatica con le misurazioni tradizionali della risposta al trattamento (misurazioni MRI bidimensionali) nei tumori del percorso ottico associati a NF1.

III. Per ottenere sangue e tessuto tumorale accoppiati da conservare per futuri studi di biologia NF1-LGG che coinvolgono un'analisi molecolare completa, incluso ma non limitato al sequenziamento dell'intero esoma e dell'acido ribonucleico (RNA).

SCHEMA: I pazienti sono randomizzati in 1 braccio su 2.

BRACCIO I:

INDUZIONE: I pazienti ricevono carboplatino per via endovenosa (IV) per 60 minuti nei giorni 1, 8, 15, 22, 43, 50, 57 e 64 e vincristina IV o IV push oltre 1 minuto nei giorni 1, 8, 15, 22, 29 , 36, 43, 50, 57 e 64 in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti vengono sottoposti anche a risonanza magnetica durante lo screening e durante lo studio.

MANTENIMENTO: i pazienti ricevono carboplatino IV per 60 minuti nei giorni 1, 8, 15 e 22 e vincristina IV o push IV per 1 minuto nei giorni 1, 8 e 15. Il trattamento si ripete ogni 6 settimane per 8 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti vengono sottoposti anche a risonanza magnetica durante lo studio e durante il follow-up.

ARM II: i pazienti ricevono selumetinib solfato per via orale (PO) due volte al giorno (BID) nei giorni 1-28. Il trattamento è continuo e si ripete ogni 28 giorni per 27 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti vengono sottoposti anche a risonanza magnetica durante il processo.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti con risonanza magnetica ed esami fisici ogni 3 mesi per 1 anno, ogni 6 mesi per 2 anni e poi una volta all'anno fino a 10 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

165

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3H 1P3
        • The Montreal Children's Hospital of the MUHC
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke-Fleurimont
  • Porto Rico
      • Caguas, Porto Rico, 00726
        • HIMA San Pablo Oncologic Hospital
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Stati Uniti, 85202
        • Banner Children's at Desert
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85016
        • Phoenix Childrens Hospital
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72202-3591
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Loma Linda, California, Stati Uniti, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92134
        • Naval Medical Center -San Diego
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94158
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
        • Yale University
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Stati Uniti, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33908
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • UF Health Cancer Institute - Gainesville
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
        • Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32827
        • Nemours Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Arnold Palmer Hospital for Children
      • Pensacola, Florida, Stati Uniti, 32504
        • Sacred Heart Hospital
      • St. Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33607
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30329
        • Children's Healthcare of Atlanta - Arthur M Blank Hospital
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Riley Hospital for Children
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
        • Ascension Saint Vincent Indianapolis Hospital
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50309
        • Blank Children's Hospital
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Norton Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70118
        • Children's Hospital New Orleans
    • Maine
      • Bangor, Maine, Stati Uniti, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
      • Scarborough, Maine, Stati Uniti, 04074
        • Maine Children's Cancer Program
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20889-5600
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Children's Hospital of Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Helen DeVos Children's Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
        • Corewell Health Children's
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65212
        • University of Missouri Children's Hospital
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63104
        • Cardinal Glennon Children's Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Stati Uniti, 07960
        • Morristown Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87106
        • Presbyterian Hospital
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12208
        • Albany Medical Center
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New Hyde Park, New York, Stati Uniti, 11040
        • The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • University of Rochester
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • Valhalla, New York, Stati Uniti, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27834
        • East Carolina University
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stati Uniti, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45404
        • Dayton Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97227
        • Legacy Emanuel Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Stati Uniti, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • Penn State Children's Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19134
        • Saint Christopher's Hospital for Children
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29203
        • Prisma Health Richland Hospital
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37916
        • East Tennessee Childrens Hospital
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38105
        • Saint Jude Children's Research Hospital
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • El Paso, Texas, Stati Uniti, 79905
        • El Paso Children's Hospital
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • Lubbock, Texas, Stati Uniti, 79410
        • Covenant Children's Hospital
      • Lubbock, Texas, Stati Uniti, 79415
        • UMC Cancer Center / UMC Health System
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78207
        • Children's Hospital of San Antonio
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05405
        • University of Vermont and State Agricultural College
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
      • Roanoke, Virginia, Stati Uniti, 24014
        • Carilion Children's
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98431
        • Madigan Army Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 21 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti devono avere >= 2 anni e =< 21 anni al momento dell'arruolamento
  • I pazienti devono avere una superficie corporea (BSA) >= 0,5 m^2 al momento dell'arruolamento
  • I pazienti devono avere la neurofibromatosi di tipo 1 (NF1) sulla base di criteri clinici e/o test genetici germinali
  • I pazienti devono essere di nuova diagnosi o avere precedentemente diagnosticato LGG associato a NF-1 che non è stato trattato con alcuna modalità diversa dalla chirurgia

  • Per i pazienti con gliomi delle vie ottiche (OPG):

    • I pazienti con OPG di nuova diagnosi sono idonei se presentano sintomi neurologici (inclusa la disfunzione visiva, come definito di seguito) o altri risultati dell'esame associati al tumore
    • I pazienti precedentemente diagnosticati con OPG sono idonei se hanno sintomi neurologici nuovi o in peggioramento (inclusa la disfunzione visiva, come definita di seguito) o hanno una crescita tumorale

    • Sia per l'OPG di nuova diagnosi che per quello precedentemente diagnosticato, il paziente può essere idoneo, indipendentemente dal fatto che vi sia stata crescita tumorale o altri sintomi neurologici o peggioramento, se soddisfano almeno uno dei seguenti criteri visivi:

      • Peggioramento visivo, definito come peggioramento dell'acuità visiva (VA) o dei campi visivi (VF) documentato nell'ultimo anno (mediante esame o anamnesi); O
      • Disfunzione visiva significativa (definita come VA peggiore del normale per l'età di 0,6 logMAR [20/80, 6/24 o 2,5/10] o più in uno o entrambi gli occhi)

  • Per i pazienti con LGG in altre località (cioè, non OPG):

    • I pazienti di nuova diagnosi con LGG sono idonei se ci sono sintomi neurologici o altri risultati dell'esame associati al tumore

      • NOTA: i pazienti di nuova diagnosi con LGG senza sintomi neurologici associati o risultati degli esami non sono idonei
    • I pazienti con LGG precedentemente diagnosticati sono idonei se hanno sintomi neurologici nuovi o in peggioramento o hanno una crescita tumorale
  • Sebbene non sia richiesto, se viene eseguita una biopsia/resezione tumorale, le istologie idonee includeranno tutti i tumori considerati LGG o astrocitoma di basso grado (Organizzazione Mondiale della Sanità [OMS] grado I e II) dalla 5a edizione della classificazione OMS del sistema nervoso centrale (CNS) tumori ad eccezione dell'astrocitoma subependimale a cellule giganti
  • I pazienti devono avere un tumore misurabile bidimensionale >= 1 cm^2
  • I pazienti con malattia metastatica o più LGG primari indipendenti sono ammessi allo studio

  • Clearance della creatinina o velocità di filtrazione glomerulare del radioisotopo (VFG) >= 70 mL/min/1,73 m^2 O una creatinina sierica basata su età/sesso (entro 7 giorni prima dell'arruolamento) come segue:

    • Età; creatinina sierica massima (mg/dL)
    • da 2 a < 6 anni; 0,8 (maschio) e 0,8 (femmina)
    • da 6 a < 10 anni; 1 (maschio) e 1 (femmina)
    • da 10 a < 13 anni; 1.2 (maschio) e 1.2 (femmina)
    • da 13 a < 16 anni; 1.5 (maschio) e 1.4 (femmina)
    • >= 16 anni; 1.7 (maschio) e 1.4 (femmina)
  • Bilirubina totale = < 1,5 x limite superiore della norma (ULN) per età (entro 7 giorni prima dell'arruolamento) (i bambini con diagnosi di sindrome di Gilbert saranno ammessi allo studio indipendentemente dai loro livelli di bilirubina totale e indiretta [non coniugata] purché la loro bilirubina diretta [coniugata] è < 3,1 mg/dL)
  • Siero glutammato piruvato transaminasi (SGPT) (alanina aminotransferasi [ALT]) = <3 x limite superiore della norma (ULN) = 135 U/L (entro 7 giorni prima dell'arruolamento). Ai fini di questo studio, l'ULN per SGPT è 45 U/L
  • Albumina >= 2 g/dL (entro 7 giorni prima dell'arruolamento)
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) >= 53% (o normale istituzionale; se il risultato LVEF è fornito come intervallo di valori, verrà utilizzato il valore superiore dell'intervallo) mediante ecocardiogramma (entro 4 settimane prima dell'arruolamento)
  • Intervallo QT corretto (QTc) = <450 msec mediante elettrocardiografia (ECG) (entro 4 settimane prima dell'arruolamento)
  • Conta assoluta dei neutrofili >= 1.000/uL (non supportata) (entro 7 giorni prima dell'arruolamento)
  • Piastrine >= 100.000/uL (non supportate) (entro 7 giorni prima dell'arruolamento)
  • Emoglobina >= 8 g/dL (può essere supportata) (entro 7 giorni prima dell'arruolamento)
  • I pazienti con un disturbo convulsivo noto devono essere stabili e non devono aver sperimentato un aumento significativo della frequenza delle crisi entro 2 settimane prima dell'arruolamento

  • I pazienti di età compresa tra 2 e 17 anni devono avere una pressione arteriosa = < 95° percentile per età, altezza e sesso al momento dell'arruolamento. I pazienti >= 18 anni di età devono avere una pressione arteriosa =< 130/80 mmHg al momento dell'arruolamento (con o senza l'uso di farmaci antipertensivi).

    • Nota: una pressione sanguigna adeguata può essere raggiunta utilizzando farmaci per il trattamento dell'ipertensione
  • Tutti i pazienti devono sottoporsi a valutazioni della tossicità oftalmologica eseguite entro 4 settimane prima dell'arruolamento
  • Per tutti i pazienti, deve essere eseguita una risonanza magnetica del cervello (con tagli orbitali per i tumori delle vie ottiche) e/o della colonna vertebrale (a seconda della sede o delle sedi della malattia primaria) con e senza mezzo di contrasto entro 4 settimane prima dell'arruolamento

  • Per i pazienti sottoposti a intervento chirurgico sul tumore bersaglio (non richiesto), una risonanza magnetica pre e postoperatoria* del cervello (con tagli orbitali per i tumori delle vie ottiche) o della colonna vertebrale (a seconda della o delle sedi della malattia primaria) con e senza mezzo di contrasto devono essere eseguiti anche entro 4 settimane prima dell'arruolamento

    • La risonanza magnetica post-operatoria dovrebbe essere eseguita idealmente entro 48 ore dall'intervento, se possibile
  • I pazienti devono avere un performance status corrispondente ai punteggi ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di 0, 1 o 2. Utilizzare Karnofsky per i pazienti > 16 anni e Lansky per i pazienti = < 16 anni
  • I pazienti devono avere la capacità di deglutire capsule intere
  • I pazienti devono avere abilità linguistiche ricettive ed espressive in inglese o spagnolo per completare la qualità della vita (QOL) e le valutazioni neurocognitive
  • Tutti i pazienti e/o i loro genitori o tutori legali devono firmare un consenso informato scritto.
  • Devono essere soddisfatti tutti i requisiti istituzionali, della Food and Drug Administration (FDA) e del National Cancer Institute (NCI) per gli studi sull'uomo.

Criteri di esclusione:

  • I pazienti non devono aver ricevuto alcuna precedente terapia diretta contro il tumore, inclusa la chemioterapia, la radioterapia, l'immunoterapia o il trapianto di midollo osseo. È consentito un precedente intervento chirurgico
  • I pazienti con un tumore maligno concomitante o una storia di trattamento (diverso dalla chirurgia) per un altro tumore nell'ultimo anno non sono idonei
  • I pazienti potrebbero non ricevere altri agenti sperimentali
  • I pazienti con qualsiasi malattia/condizione medica o psichiatrica grave, compresi i disturbi da uso di sostanze che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbero interferire o limitare la conformità con i requisiti/trattamenti dello studio non sono ammissibili
  • I pazienti che, a giudizio dello sperimentatore, non sono in grado di rispettare le procedure dello studio non sono ammissibili
  • Le pazienti di sesso femminile in stato di gravidanza non sono idonee poiché sono stati rilevati effetti tossici fetali ed effetti teratogeni per molti dei farmaci in studio. È richiesto un test di gravidanza per le pazienti di sesso femminile in età fertile
  • Le femmine in allattamento che intendono allattare al seno i loro bambini non sono idonee

  • I pazienti sessualmente attivi con potenziale riproduttivo che non hanno accettato di utilizzare un metodo contraccettivo efficace per la durata della loro partecipazione allo studio e per 12 settimane dopo l'interruzione della terapia in studio non sono ammissibili

    • Nota: le donne in età fertile e gli uomini con partner sessuali in gravidanza o che potrebbero rimanere incinte (ovvero donne in età fertile) devono utilizzare metodi contraccettivi efficaci per la durata dello studio e per 12 settimane dopo l'interruzione dello studio terapia per evitare la gravidanza e/o potenziali effetti avversi sull'embrione in via di sviluppo

  • Condizioni cardiache:

    • Disturbo genetico noto che aumenta il rischio di malattia coronarica. Nota: la presenza di dislipidemia in una famiglia con una storia di infarto del miocardio non è di per sé un'esclusione a meno che non sia documentata una malattia genetica nota
    • Insufficienza cardiaca sintomatica
    • Cardiomiopatia precedente o in corso di classe II-IV secondo la New York Heart Association (NYHA).
    • Grave cardiopatia valvolare
    • Storia di fibrillazione atriale

  • Condizioni oftalmologiche:

    • Anamnesi attuale o passata di retinopatia sierosa centrale
    • Storia attuale o passata di occlusione venosa retinica o distacco di retina

    • Pazienti con glaucoma non controllato

      • Se il controllo della pressione è clinicamente indicato, i pazienti con pressione intraoculare (IOP) > 22 mmHg o ULN aggiustato per età non sono idonei
    • Reperti oftalmologici secondari a glioma delle vie ottiche di lunga data (come perdita della vista, pallore del nervo ottico o strabismo) o neurofibroma plessiforme orbito-temporale (PN) di lunga durata, come perdita della vista, strabismo) NON saranno considerati un'anomalia significativa per il scopi dello studio

  • Trattamenti e/o farmaci che il paziente sta ricevendo che lo renderebbero non idoneo, come ad esempio:

    • Integrazione con vitamina E superiore al 100% della dose giornaliera raccomandata. Qualsiasi multivitaminico contenente vitamina E deve essere interrotto prima dell'arruolamento nello studio anche se inferiore al 100% della dose giornaliera raccomandata per la vitamina E

    • Chirurgia entro 2 settimane prima dell'arruolamento, ad eccezione del posizionamento chirurgico per accesso vascolare o procedure di deviazione del liquido cerebrospinale (CSF) come terzo ventricolostomia endoscopica (ETV) e shunt ventricolo-peritoneale (VP).

      • Nota: i pazienti devono essere guariti da qualsiasi precedente intervento chirurgico prima dell'arruolamento
  • I pazienti che hanno un'infezione incontrollata non sono ammissibili

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio I (carboplatino, vincristina)

Induzione: i pazienti ricevono carboplatina IV per oltre 60 minuti nei giorni 1, 8, 15, 22, 43, 50, 57 e 64 e vincristina IV o IV spingono oltre 1 minuto nei giorni 1, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57 e 64 in assenza di progressione della malattia o di una tossica inaccettabile. I pazienti sottopongono anche alla risonanza magnetica durante lo studio.

MANUTENZIONE: i pazienti ricevono il carboplatino IV oltre 60 minuti nei giorni 1, 8, 15 e 22 di ogni ciclo e vincristina IV o IV spingono oltre 1 minuto nei giorni 1, 8 e 15 di ogni ciclo. I cicli si ripetono ogni 6 settimane per 8 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti sottopongono anche alla risonanza magnetica durante lo studio.
Droga: Carboplatino
Dato IV
Altri nomi:
  • Blastocarb
  • Carboplat
  • Carboplatino Hexal
  • Carboplatino
  • Carbosina
  • Carbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Novoplatino
  • Paraplatino
  • Paraplatino AQ
  • Platino
  • Ribocarbonio
  • JM8
Altro: Valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Altri nomi:
  • Valutazione della qualità della vita
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Procedura: Risonanza magnetica
Sottoponiti a risonanza magnetica
Altri nomi:
  • Risonanza magnetica
  • Scansione di immagini a risonanza magnetica
  • Imaging medico, risonanza magnetica/risonanza magnetica nucleare
  • SIG
  • Imaging RM
  • Scansione MRI
  • Imaging NMR
  • RMN
  • Risonanza Magnetica Nucleare
  • Imaging a risonanza magnetica (MRI)
  • sMRI
  • Imaging a risonanza magnetica (procedura)
  • RM strutturale
Droga: Vincristina solfato
Dato IV o spinta IV
Altri nomi:
  • Oncovin
  • Kyocristina
  • Leurocristina solfato
  • Leurocristina, solfato
  • Vincasar
  • Vincosid
  • Vincrex
  • Vincristina, solfato
Sperimentale: ARM II (Selumetinib solfato)
I pazienti ricevono un'offerta di Selumetinib Solfato PO nei giorni 1-28 di ogni ciclo. Il trattamento è continuo e i cicli si ripetono ogni 28 giorni per 27 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti sottopongono anche alla risonanza magnetica durante lo studio.
Altro: Valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Altri nomi:
  • Valutazione della qualità della vita
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Procedura: Risonanza magnetica
Sottoponiti a risonanza magnetica
Altri nomi:
  • Risonanza magnetica
  • Scansione di immagini a risonanza magnetica
  • Imaging medico, risonanza magnetica/risonanza magnetica nucleare
  • SIG
  • Imaging RM
  • Scansione MRI
  • Imaging NMR
  • RMN
  • Risonanza Magnetica Nucleare
  • Imaging a risonanza magnetica (MRI)
  • sMRI
  • Imaging a risonanza magnetica (procedura)
  • RM strutturale
Droga: Selumetinib solfato
Dato PO
Altri nomi:
  • AZD-6244 Idrogeno solfato
  • AZD6244 Idrogeno solfato
  • Koselugo
  • Selumetinib solfato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con miglioramento dell'acuità visiva (VA) per braccio
Lasso di tempo: Basale e fine di circa 12 mesi di trattamento
La VA sarà valutata utilizzando le schede di acuità del cassiere (TAC). Un miglioramento significativo della VA sarà definito come una diminuzione di >= 0,2 logMAR (corretto per l'età) dal basale (basale pre-trattamento) alla fine di circa 12 mesi di trattamento. L'analisi primaria si baserà sull'esito per soggetto (piuttosto che per occhio).
Basale e fine di circa 12 mesi di trattamento
Sopravvivenza libera da eventi (EFS)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla prima occorrenza di uno dei seguenti eventi: progressione della malattia clinica o radiografica, recidiva della malattia, seconda neoplasia maligna o morte per qualsiasi causa, valutata fino a 3 anni dopo il completamento dell'accumulo
L'EFS è definito come il tempo dalla randomizzazione alla prima occorrenza di uno dei seguenti eventi: progressione clinica o radiografica della malattia, recidiva della malattia, secondo neoplasia maligno o morte per qualsiasi causa. I pazienti senza eventi saranno censurati al momento dell'ultimo follow-up. Stimerà il rapporto di pericolo in base a un modello di pericolo proporzionale Cox stratificato e utilizzerà i metodi Kaplan Meier (KM) per visualizzare e riassumere i dati.
Dalla randomizzazione alla prima occorrenza di uno dei seguenti eventi: progressione della malattia clinica o radiografica, recidiva della malattia, seconda neoplasia maligna o morte per qualsiasi causa, valutata fino a 3 anni dopo il completamento dell'accumulo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta radiografica del tumore
Lasso di tempo: Valutato fino a 3 anni dopo il completamento dell'accrual
I tumori saranno classificati in risposta completa (CR), risposta parziale (PR), malattia stabile (SD) e malattia progressiva (PD). I tassi di risposta radiologica saranno riassunti per braccio e testati per una differenza tra i due bracci utilizzando un test binomiale esatto.
Valutato fino a 3 anni dopo il completamento dell'accrual
Cambiamento di VA utilizzando il test di acuità della lettera HOTV
Lasso di tempo: Basale e fine di circa 12 mesi di trattamento
HOTV è una misura dell'acuità del riconoscimento. Sarà condotto su pazienti che sono in grado di eseguire questo test in termini di sviluppo.
Basale e fine di circa 12 mesi di trattamento
Alterazione della funzione motoria
Lasso di tempo: Basale e circa 12 mesi di trattamento
La scala motoria Vineland-3 del Comprehensive Parent Rating Form verrà utilizzata per valutare i deficit motori. La variazione della scala motoria di Vineland dal basale a circa 12 mesi di trattamento sarà confrontata tra due bracci di trattamento.
Basale e circa 12 mesi di trattamento
Cambiamento della qualità della vita (QOL)
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi di trattamento
Sarà misurato dal punteggio della sottoscala Pain and Hurt. La QOL sarà valutata dai moduli Pediatric Quality of Life (PedsQL) Generic e Brain Tumor. L'analisi si baserà su un t-test a 2 campioni che confronta la variazione del punteggio della sottoscala Dolore e Ferita dal basale a 12 mesi per i due bracci.
Basale e 12 mesi di trattamento
Cambiamento della qualità della vita (QOL)
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi di trattamento
Sarà misurato dal punteggio della sottoscala Movimento ed Equilibrio. La QOL sarà valutata dai moduli Pediatric Quality of Life (PedsQL) Generic e Brain Tumor. L'analisi si baserà su un t-test a 2 campioni che confronta il cambiamento nel punteggio della sottoscala Movimento ed Equilibrio dal basale a 12 mesi per i due bracci.
Basale e 12 mesi di trattamento
Alterazione della funzione esecutiva
Lasso di tempo: Basale e 24 mesi di trattamento
Sarà misurato dal BRIEF Cognitive Regulation Index (CRI). La funzione esecutiva sarà misurata dal questionario BRIEF (Behavior Rating Inventory of Executive Function) appropriato all'età. L'analisi si baserà su un t-test a 2 campioni che confronta la variazione del punteggio designato dal basale a 24 mesi per i due bracci.
Basale e 24 mesi di trattamento
Alterazione della funzione neurocognitiva
Lasso di tempo: Basale e 24 mesi di trattamento
Sarà misurato dal punteggio composito di Cogstate. La funzione neurocognitiva sarà misurata mediante un test computerizzato della batteria (Cogstate). L'analisi si baserà su un t-test a 2 campioni che confronta la variazione del punteggio composito Cogstate dal basale a 24 mesi per i due bracci.
Basale e 24 mesi di trattamento
Sopravvivenza globale (sistema operativo)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla morte per qualsiasi causa o fino al momento dell'ultimo follow-up per i pazienti che sono vivi al momento dell'analisi, valutati fino a 3 anni dopo il completamento dell'accumulo
L'OS è definito come il tempo dalla randomizzazione fino alla morte per qualsiasi causa o fino al momento dell'ultimo follow-up per i pazienti che sono vivi al momento dell'analisi. Utilizzerà i metodi KM, i test log-rank e i modelli di rischi proporzionali Cox per determinare se esiste una differenza nel sistema operativo tra i due bracci.
Dalla randomizzazione fino alla morte per qualsiasi causa o fino al momento dell'ultimo follow-up per i pazienti che sono vivi al momento dell'analisi, valutati fino a 3 anni dopo il completamento dell'accumulo

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dello spessore dello strato di fibre nervose retiniche circumpapillari (cpRNFL) per braccio di trattamento
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
Lo spessore di cpRNFL è una misura della tomografia a coerenza ottica (OCT). Questa valutazione sarà condotta in un sottogruppo di pazienti consenzienti con gliomi del percorso ottico (OPG) trattati presso istituti COG selezionati con l'esperienza necessaria per utilizzare questa tecnologia. L'analisi sarà condotta su una base per occhio.
Basale e 12 mesi
spessore di cpRNFL al basale in base alla risposta al trattamento dell'acuità visiva (VA).
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
I dati saranno analizzati su una base per occhio. I bambini con OPG saranno classificati in declino dell'AV rispetto a (rispetto a) VA stabile/migliorata, a seconda della risposta al trattamento dell'AV a 12 mesi. Verrà confrontato lo spessore di cpRNFL prima dell'inizio del trattamento.
Basale e 12 mesi
variazione dello spessore di cpRNFL nel tempo in base alla risposta al trattamento dell'acuità visiva (VA).
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
I dati saranno analizzati su una base per occhio. I bambini con OPG saranno classificati in declino dell'AV rispetto a VA stabile/migliorata, a seconda della risposta al trattamento dell'AV a 12 mesi. Verrà confrontato il cambiamento di spessore di cpRNFL nel tempo.
Basale e 12 mesi
Variazione della cellula gangliare maculare - spessore dello strato plessiforme interno (GCIPL) per braccio di trattamento
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
Lo spessore GCIPL è un'altra misura della tomografia a coerenza ottica (OCT). Questa valutazione sarà condotta in un sottogruppo di pazienti consenzienti con gliomi del percorso ottico (OPG) trattati presso istituti COG selezionati con l'esperienza necessaria per utilizzare questa tecnologia. L'analisi sarà condotta su una base per occhio.
Basale e 12 mesi
Spessore GCIPL al basale in base alla risposta al trattamento dell'acuità visiva (VA).
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
I dati saranno analizzati su una base per occhio. I bambini con OPG saranno classificati in declino dell'AV rispetto a VA stabile/migliorata, a seconda della risposta al trattamento dell'AV a 12 mesi. Verrà confrontato lo spessore di GCIPL prima dell'inizio del trattamento.
Basale e 12 mesi
Lo spessore del GCIPL cambia nel tempo in base alla risposta al trattamento dell'acuità visiva (VA).
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
I dati saranno analizzati su una base per occhio. I bambini con OPG saranno classificati in declino dell'AV rispetto a VA stabile/migliorata, a seconda della risposta al trattamento dell'AV a 12 mesi. Verrà confrontato il cambiamento dello spessore di GCIPL nel tempo.
Basale e 12 mesi
Nuova misurazione della risonanza magnetica volumetrica semiautomatica (MRI) a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi di studio
I tumori del percorso ottico saranno classificati in malattia progressiva (PD), malattia stabile (SD), risposta parziale (PR) e risposta completa (CR) utilizzando nuove misurazioni MRI volumetriche semiautomatiche. Questa valutazione includerà pazienti con OPG che acconsentono allo studio di risonanza magnetica volumetrica.
3 mesi di studio
Variazione percentuale delle dimensioni del tumore tra la misura volumetrica e la tradizionale misura bidimensionale (2D) a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi di studio
Questa valutazione include i partecipanti con OPG che acconsentono allo studio di risonanza magnetica volumetrica.
3 mesi di studio
Nuova misura di risonanza magnetica volumetrica semiautomatica a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi di studio
I tumori del percorso ottico saranno classificati in malattia progressiva (PD), malattia stabile (SD), risposta parziale (PR) e risposta completa (CR) utilizzando nuove misurazioni MRI volumetriche semiautomatiche. Questa valutazione includerà pazienti con OPG che acconsentono allo studio di risonanza magnetica volumetrica.
6 mesi di studio
Variazione percentuale delle dimensioni del tumore tra la misurazione volumetrica e la tradizionale misurazione bidimensionale (2D) a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi di studio
Questa valutazione include i partecipanti con OPG che acconsentono allo studio di risonanza magnetica volumetrica.
6 mesi di studio
Nuova misura di risonanza magnetica volumetrica semiautomatica a 9 mesi
Lasso di tempo: 9 mesi di studio
I tumori del percorso ottico saranno classificati in malattia progressiva (PD), malattia stabile (SD), risposta parziale (PR) e risposta completa (CR) utilizzando nuove misurazioni MRI volumetriche semiautomatiche. Questa valutazione includerà pazienti con OPG che acconsentono allo studio di risonanza magnetica volumetrica.
9 mesi di studio
Variazione percentuale delle dimensioni del tumore tra la misurazione volumetrica e la tradizionale misurazione bidimensionale (2D) a 9 mesi
Lasso di tempo: 9 mesi di studio
Questa valutazione include i partecipanti con OPG che acconsentono allo studio di risonanza magnetica volumetrica.
9 mesi di studio
Nuova misura di risonanza magnetica volumetrica semiautomatica a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi di studio
I tumori del percorso ottico saranno classificati in malattia progressiva (PD), malattia stabile (SD), risposta parziale (PR) e risposta completa (CR) utilizzando nuove misurazioni MRI volumetriche semiautomatiche. Questa valutazione includerà pazienti con OPG che acconsentono allo studio di risonanza magnetica volumetrica.
12 mesi di studio
Variazione percentuale delle dimensioni del tumore tra la misurazione volumetrica e la tradizionale misurazione bidimensionale (2D) a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi di studio
Questa valutazione include i partecipanti con OPG che acconsentono allo studio di risonanza magnetica volumetrica.
12 mesi di studio
Nuova misura di risonanza magnetica volumetrica semiautomatica a 15 mesi
Lasso di tempo: 15 mesi di studio
I tumori del percorso ottico saranno classificati in malattia progressiva (PD), malattia stabile (SD), risposta parziale (PR) e risposta completa (CR) utilizzando nuove misurazioni MRI volumetriche semiautomatiche. Questa valutazione includerà pazienti con OPG che acconsentono allo studio di risonanza magnetica volumetrica.
15 mesi di studio
Variazione percentuale delle dimensioni del tumore tra la misurazione volumetrica e la tradizionale misurazione bidimensionale (2D) a 15 mesi
Lasso di tempo: 15 mesi di studio
Questa valutazione include i partecipanti con OPG che acconsentono allo studio di risonanza magnetica volumetrica.
15 mesi di studio
Tumor and blood banking
Lasso di tempo: Up to 10 years
The number of patients with paired blood and tumor tissue banked for future NF1-LGG biology studies will be reported.
Up to 10 years

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Jason R Fangusaro, Children's Oncology Group

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 gennaio 2020

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

12 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 agosto 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCI-2019-01396 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180886 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • ACNS1831 (Altro identificatore: CTEP)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

NCI si impegna a condividere i dati in conformità con la politica NIH. Per maggiori dettagli su come vengono condivisi i dati della sperimentazione clinica, accedere al collegamento alla pagina della politica di condivisione dei dati NIH

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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